Actividades específicas

Productos Sanitarios

• Real Decreto 908/1978, de 14 de abril (BOE nº 108, de 4 de mayo), sobre control sanitario y homologación de material instrumental médico terapéutico y corrector. (Los apartados a), b) y c) del artículo 3 y las disposiciones finales primera, segunda y tercera están derogadas) .





• Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo (BOE nº 126, de 27 de mayo), por el que se incorpora al ordenamiento jurídico español la Directiva 90/385/CEE, del Consejo, de 20 de junio de 1990 (DOCE nº 189, de 20 de julio), relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos; modificado, en disposición adicional 6 , por Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo .





• Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo (BOE nº 99, de 24 de abril), por el que se regulan los productos sanitarios .





• Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 21 de julio de 1978 (BOE nº 197, de 18 de agosto), por la que se regula el registro y control de implantes clínicos, terapéuticos o de corrección. (Esta disposición permanecerá en vigor después del 14 de junio de 1998 para los productos no cubiertos por el Real Decreto 634/93 de 3 de mayo y Real Decreto 414/96, de 1 de marzo).





• Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 13 de junio de 1983 (BOE nº 150, de 24 de junio), por la que se regula el material e instrumental médico-quirúrgico estéril para utilizar una sola vez. (Esta disposición permanecerá en vigor después del 14 de junio de 1998 para los productos no cubiertos por el Real Decreto 634/93 de 3 de mayo y Real Decreto 414/96, de 1 de marzo).





• Resolución de 17 de junio de 1983 (BOE nº 154, de 29 de junio) por la que se establece el procedimiento y la documentación necesaria para la autorización de las empresas elaboradoras e importadoras de material e instrumental médico-quirúrgico estéril para utilizar una sola vez. (Esta disposición permanecerá en vigor después del 14 de junio de 1998 para los productos no cubiertos por el Real Decreto 634/93 de 3 de mayo y Real Decreto 414/96, de 1 de marzo).





• Resolución de 17 de junio de 1983 (BOE nº l54, de 29 de junio) por la que se establece el procedimiento y la documentación necesaria para la inscripción en los registros farmacéuticos del material e instrumental médico-quirúrgico estéril para utilizar una sola vez. (Esta disposición permanecerá en vigor después del 14 de junio de 1998 para los productos no cubiertos por el Real Decreto 634/93 de 3 de mayo y Real Decreto 414/96, de 1 de marzo).





• Resolución de 20 de marzo de 1987 (BOE nº 75, de 28 de marzo), por la que se establece el procedimiento y la documentación necesaria para obtener la autorización de los reactivos para realizar pruebas de detección de marcadores de infección por virus humanos de la familia Retroviridae, entre ellas las pruebas de detección de anticuerpos frente a los virus asociados al Síndorme de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) y las de detección de antígenos correspondientes a los mismos.





• Resolución de 27 de mayo de 1987 (BOE nº 138, de 10 de junio), de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios por la que se obliga a la inclusión de otros datos en el material de acondicionamiento de determinados productos incluidos en el * ámbito de aplicación de la Orden de 13 de junio de 1983.





• Resolución de 11 de septiembre de 1989 (BOE nº 222, de 16 de septiembre), de la Subsecretaría por la que se regula la realización de procesos de investigación controlada de reactivos para la detección de marcadores de infección por virus humanos de la familia Retroviridae entre ellas los asociados al Síndrome de lmnunodeficiencia Adquirida (SIDA).





• Circular 30/1989 sobre convalidación del material e instrumental médico-quirúrgico estéril para utilizar una sola vez.





• Circular 14/1996, información sobre legislación aplicable a los aparatos médicos (productos sanitarios activos no implantables) .





• Circular 21/1997, sobre legislación aplicable a los productos sanitarios no activos.





• Circular 22/1997, procedimiento a seguir para la obtención de la licencia previa de entidades e instalaciones de productos sanitarios y sus accesorios.





• Información sobre Directivas europeas relativas a Productos Sanitarios .





• Fechas y documentos acreditativos del cumplimiento de la Legislación de Productos Sanitarios.





• Disposiciones y Circulares sobre Productos Sanitarios, vigentes sólo hasta el 14 de junio de 1998.





• Real Decreto 1082/1991, de 28 de junio, por el que se establecen las condiciones técnicas y sanitarias de los productos para el cuidado y mantenimiento de las lentes de contacto .





• Real Decreto 1688/1991, de 22 de noviembre, por el que se establecen las condiciones técnicas y sanitarias de los preservativos de caucho y se declara obligatoria su homologación sanitaria .




• Real Decreto 2727/1998, de 18 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios .





• Real Decreto 643/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos (modificado por la disposición adicional sexta del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo por el que se regulan los productos sanitarios) .





• Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (BOE nº 235, de 30 de septiembre).Extracto

  Real Decreto





• Circular 2/2001, sobre la licencia sanitaria de funcionamiento de la instalación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

  





• Circular Nº 3 / 01, sobre Investigaciones Clínicas con Productos Sanitarios