REFERENCIA:83/18042

DISPOSICION-FECHA:17-06-1983

PUBLICACION-FECHA:29-06-1983

BOE-NUMERO:154/1983

PAGINA:18118

TITULO:

RESOLUCION DE 17 DE JUNIO DE 1983, DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS, POR LA QUE SE ESTABLECE EL PROCEDIMIENTO Y DOCUMENTACION NECESARIA PARA LA INSCRIPCION EN LOS REGISTROS FARMACEUTICOS DEL MATERIAL E INSTRUMENTAL MEDICO-QUIRURGICO ESTERIL PARA UTILIZAR UNA SOLA VEZ.

VIGENCIA:99-99-9999

ANTERIOR-REF:

EN VIRTUD DE LA DISPOSICION FINAL SEGUNDA DE LA ORDEN DE 13 DE JUNIO DE 1983 (DISP. 17671).

POSTERIOR-REF:

SE DICTAN NORMAS PARA LA APLICACION DEL ART. SEXTO, POR RESOLUCION DE 13 DE ENERO DE 1984 (1984, DISP. 2429)

INDICE:

DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS

ESPECIALIDADES Y PRODUCTOS FARMACEUTICOS

FARMACIAS

SANIDAD

TEXTO:

POR ORDEN MINISTERIAL DE FECHA 13 DE JUNIO DE 1983 SE ESTABLECE LA NORMATIVA QUE REGULA LOS ASPECTOS SANITARIOS QUE DEDE REUNIR EL MATERIAL E INSTRUMENTAL MEDICO QUIRURGICO ESTERIL PARA USAR UNA SOLA VEZ EN HUMANOS.

EN LA DISPOSICION FINAL SEGUNDA DE LA PRECITADA ORDEN MINISTERIAL SE DISPONE QUE POR LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS SE ESTABLECERA EL PROCEDIMIENTO Y LA DOCUMENTACION NECESARIA PARA TRAMITAR LAS AUTORIZACIONES DE LAS INDUSTRIAS E INSCRIPCIONES DE LOS PRODUCTOS.

EN SU CONSECUENCIA, ESTA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS HA TENIDO A BIEN RESOLVER:

PRIMERO.- LA SOLICITUD DE INSCRIPCION EN LOS REGISTROS FARMACEUTICOS DEL MATERIAL E INSTRUMENTAL MEDICO-QUIRURGICO ESTERIL SE EFECTUARA POR DUPLICADO EN LOS IMPRESOS NORMALIZADOS ESTABLECIDOS AL EFECTO, EN LOS QUE CONSTARAN LOS SIGUIENTES DATOS:

IDENTIFICACION DEL REPRESENTANTE LEGAL.

IDENTIFICACION DEL RESPONSABLE TECNICO.

DATOS CORRESPONDIENTES A LA EMPRESA FABRICANTE O IMPORTADORA, EN SU CASO.

NOMBRE DEL PRODUCTO.

A DICHA SOLICITUD, QUE SERA FIRMADA POR EL REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA Y POR EL TECNICO GARANTE, SE ADJUNTARA LA SIGUIENTE DOCUMENTACION, POR DUPLICADO:

CUESTIONARIO ANEXO A ECTA RESOLUCION.

MEMORIA TECNICO-CIENTIFICA, QUE DEMUESTRE LA VALIDEZ Y UTILIDAD DEL PRODUCTO PARA EL FIN A QUE SE DESTINA.

SOPORTE TECNICO-CIENTIFICO, QUE GARANTICE QUE LOS METODOS Y PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD QUE SE DETALLAN EN EL ANEXO SON ADECUADOS.

MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO.

ASIMISMO, SE ACOMPAÑARA DOS MUESTRAS DEL PRODUCTO, DE CADA VARIANTE DE LA INSCRIPCION.

SEGUNDO.- UN EJEMPLAR DE LA DOCUMENTACION SE REMITIRA AL CENTRO NACIONAL DE FARMACOBIOLOGIA PARA LA EMISION DEL INFORME CORRESPONDIENTE.

TERCERO.- POR LOS SERVICIOS DE INSPECCION Y CONTROL DE LA DIRECCION GENERAL SE PODRA FISCALIZAR QUE LA ELABORACION DEL PRODUCTO SE AJUSTA A LOS PROCEDIMIENTOS DESCRITOS Y DE ACUERDO CON LAS EXIGENCIAS LEGALES ESTABLECIDAS.

CUARTO.- RESUELTOS FAVORABLEMENTE LOS ESTUDIOS, E INSPECCION, EN SU CASO, PREVISTOS EN LOS APARTADOS ANTERIORES, LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS OTORGARA AUTORIZACION PARA LA COMERCIALIZACION DEL PRODUCTO, ASIGNANDOLE EL NUMERO CORRESPONDIENTE DE INSCRIPCION.

QUINTO.- LOS EXPEDIENTES ACTUALMENTE EN TRAMITACION DE REGISTRO SEGUIRAN SU CURSO, POR EL PROCEDIMIENTO ACTUAL O POR EL QUE AHORA SE ESTABLECE, SI LA EMPRESA PETICIONARIA DEL REGISTRO LO SOLICITA, EN CUYO CASO SE AJUSTARA A LA NUEVA DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO ESTABLECIDO.

SEXTO.- EN LOS PLAZOS QUE SE SEÑALAN A CONTINUACION LAS EMPRESAS QUE ACTUALMENTE OSTENTAN LA TITULARIDAD DEL REGISTRO DE ALGUN PRODUCTO DE LOS CONTEMPLADOS EN LA ORDEN MINISTERIAL DE 13 DE JUNIO DE 1983 PRESENTARAN LA DOCUMENTACION CORRESPONDIENTE A SUS REGISTROS ACTUALIZADA A LAS EXIGENCIAS QUE SE ESTABLECEN

EN LOS SIGUIENTES PLAZOS:

PRODUCTOS CON NUMERO DE REGISTRO COMPRENDIDO ENTRE EL 1 Y EL 100, AMBOS INCLUSIVE, HASTA EL 31 DE DICIEMBRE DE 1983.

PRODUCTOS CON NUMERO DE REGISTRO COMPRENDIDO ENTRE EL 101 Y EL 200, AMBOS INCLUSIVE, DESDE EL 1 DE ENERO DE 1984 HASTA EL 30 DE JUNIO DE 1984.

PRODUCTOS CON NUMERO DE REGISTRO COMPRENDIDO ENTRE EL 201 Y EL 300, AMBOS INCLUSIVE, DESDE EL 1 DE JULIO DE 1984 AL 31 DE DICIEMBRE DE 1984.

PRODUCTOS CON NUMERO DE REGISTRO COMPRENDIDO ENTRE EL 301 Y EL 400, AMBOS INCLUSIVE, DESDE EL 1 DE ENERO DE 1985 AL 30 DE JUNIO DE 1985.

PRODUCTOS CON NUMERO DE REGISTRO A PARTIR DEL 401, DESDE EL 1 DE JULIO DE 1985 AL 31 DE DICIEMBRE DE 1985.

EL INCUMPLIMIENTO DE LA PRESENTACION DE LOS DOCUMENTOS A QUE SE REFIEREN LOS PARRAFOS ANTERIORES EN LOS PLAZOS QUE SE SEÑALAN PUEDE SUPONER LA CADUCIDAD DE LA AUTORIZACION DE LOS PRODUCTOS AFECTADOS.

LA FECHA DE PRESENTACION, SE TOMARA A EFECTOS DE LA CONVALIDACION PREVISTA EN EL ARTICULO 11 DE LA PRECITADA ORDEN MINISTERIAL.

SEPTIMO.- DE LA SUSPENSION DE COMERCIALIZACION DE CUALQUIER PRODUCTO DE LOS REGULADOS POR LA ORDEN MINISTERIAL DE 13 DE JUNIO DE 1983 SE DARA CUENTA CON ANTELACION A LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS.

MADRID, 17 DE JUNIO DE 1983.- EL DIRECTOR GENERAL, FELIX LOBO.

DATOS SOBRE EL PRODUCTO

NOMBRE: ...

DESCRIPCION Y USO AL QUE SE DESTINA: ...

NUMERO DE REFERENCIA, CODIGO, CATALOGO, U OTROS SISTEMAS DE IDENTIFICACION: ...

TAMAÑO O DIMENSIONES: ...

PARTES QUE LO FORMAN: ...

FABRICANTE/S DE LAS DIFERENTES PARTES: ...

BREVE DESCRIPCION DE PROCESO/S DE FABRICACION: ...

SE AJUSTA EL PRODUCTO A NORMAS NACIONALES E INTERNACIONALES?ESPECIFICARA CUALES: ...

DATOS SOBRE LAS PARTES Y COMPONENTES

COMPOSICION CUALITATIVA DE CADA UNA DE LAS PARTES QUE INTEGRAN EL PRODUCTO: ...

FABRICANTE DE LAS PARTES QUE INTEGRAN EL PRODUCTO: ...

NOMBRE COMERCIAL DE LOS COMPONENTES (MARCA REGISTRADA): ...

SUSTANCIAS AÑADIDAS DURANTE EL PROCESO DE FABRICACION (ESTABILIZANTES, COLORANTES, PLASTIFICANTES, ETC.), DAR NOMBRE QUIMICO COMPLETO, DCI SI LA TUVIERE: ...

DATOS SOBRE EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

TIPO DE EMPAQUETADO:

1. ENVASE UNITARIO

2. ENVASE PROTECTOR.

MATERIALES QUE LO COMPONEN:

1. ...

2. ...

BREVE DESCRIPCION DEL ENVASE UNITARIO; METODO DE SELLADO O DE CIERRE Y METODO RECOMENDADO PARA SU APERTURA: ...

COMO SE CONTROLA LA SEGURIDAD Y HERMETICIDAD DEL ENVASE UNITARIO?: ...

QUE FRACCION DEL LOTE SE TOMA COMO MUESTRA PARA REALIZAR ESTE CONTROL?: ...

DATOS SOBRE ESTERILIZACION

SE REALIZA UN CONTAJE MICROBIOLOGICO ANTES DE ESTERILIZAR?: ...SOBRE QUE FRACCION DEL LOTE SE REALIZA?: ...

SE ESTERILIZA EL PRODUCTO, UNA VEZ EMPAQUETADO O ANTES?: ...

DONDE SE ESTERLLIZA?: ...

DESCRIPCION DEL METODO DE ESTERILIZACION: ...

QUE METODOS SE UTILIZAN PARA EL CONTROL DEL PROCESO DE ESTERILIZACION? DETALLAR PARAMETROS QUE SE CONTROLAN: ...

DATOS SOBRE INFORMACION DEL PRODUCTO

SE ACOMPAÑA HOJA DE INSTRUCCIONES (FOLLETO)?: ...

EN CASTELLANO: ... EN OTROS IDIOMAS: ...

SE SUMINISTRA OTRO TIPO DE INFORMACION?: ...

COMO SE SUMINISTRA LA INFORMACION AL USUARIO?:

- EN ENVASE UNITARIO.

- EN ENVASE MULTIPLE.

- POR SEPARADO.

OTRA/S INFORMACION/ES QUE SE DESEE/N APORTAR: ...

OTROS CONTROLES EN PRODUCTO TERMINADO

CONTROL DE RESIDUOS DEL AGENTE ESTERILIZANTE (SI PROCEDE):

- CONCENTRACION DE RESIDUOS MAXIMA QUE ADMITE: ...

- NUMERO DE MUESTRAS QUE SE UTILIZAN EN LA PRUEBA: ...

- METODOS DE VALORACION UTILIZADOS: ...

TEST BIOLOGICOS:

- TOXICIDAD: ...

- PIROGENOS: ..

- HEMOLISIS: ...

- OTROS: ...

ESPECIFICAR EN ANEXO, METODOS UTILIZADOS Y MARGENES DE TOLERANCIA QUE SE ADMITEN.

PRUEBAS DE FUNCIONALIDAD: ...

EN ANEXOS, DESCRIBIR LOS METODOS.

La legislación recogida en este apartado se encuentra en fase de pruebas y tiene por tanto carácter meramente orientativo

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