Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

Legislación de productos sanitarios

Transposición de la legislación comunitaria de productos sanitarios

Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Referencia: 

Rango: Real Decreto

Oficial-número:  1662/2000

Disposición-fecha: 29.09.2000    

Departamento: Ministerio de Sanidad y Consumo

Publicación- fecha: 30.09.2000

B.O.E.-número:  235/2000

Página:  33482

Título: Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Vigencia: Entró en vigor el 01.10.2000

Extracto

El presente Real Decreto, junto con los Reales Decretos 634/1993, sobre productos sanitarios implantables activos, y 414/1996, por el que se regulan los productos sanitarios, modificado por el Real Decreto 2727/1998, constituye la reglamentación española en materia de productos sanitarios.

Esta reglamentación desarrolla lo dispuesto en la Ley General de Sanidad y en la Ley del Medicamento, disposiciones que contienen los principios básicos aplicables a estos productos, que son equiparables a los aplicables a medicamentos, a los que se asimila en cuanto a criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información que tienen que satisfacer para su comercialización.

El Real Decreto 1662/2000 es, además, la disposición por la que se transpone al derecho español la Directiva 98/79/CE, de 27 de octubre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Esta Directiva armoniza las legislaciones de los Estados miembros con el objetivo de garantizar la libre circulación de estos productos en el mercado único y, a la vez, de proporcionar un alto nivel de protección de la salud a la población, por lo que sólo pueden circular productos seguros y que responden a las prestaciones ofrecidas por sus fabricantes.

Las principales disposiciones que incluye el Real Decreto 1662/2000 son las siguientes:

Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que se pongan en el mercado o en servicio no deben comprometer la salud ni la seguridad de los pacientes, usuarios o terceras personas, para lo cual deben cumplir los requisitos esenciales que se recogen en el texto.

Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro conformes con los requisitos esenciales llevan el marcado CE, que les permite circular libremente por la Unión Europea. Se exceptúan de la colocación del marcado los productos para evaluación del funcionamiento.

 Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro conformes con los requisitos esenciales llevan el marcado CE, que les permite circular libremente por la Unión Europea. Se exceptúan de la colocación del marcado los productos para evaluación del funcionamiento.

 En el caso de los productos incluidos en el Anexo II y los productos para autodiagnóstico, la evaluación de la conformidad con los requisitos esenciales la realizan los Organismos Notificados, designados por las autoridades nacionales a la Comisión Europea. Para la evaluación de la conformidad de estos productos se siguen los procedimientos recogidos en los Anexos IV, V, VI y VII. La evaluación de conformidad de los productos para evaluación de funcionamiento no necesita la intervención de un Organismo Notificado, debiendo satisfacer lo descrito en el Anexo VIII. La evaluación de conformidad del resto de los productos tampoco necesita la intervención de un Organismo Notificado, debiendo satisfacer lo descrito en el Anexo III.

 La evaluación de la conformidad se apoya en normas técnicas, fundamentalmente en normas armonizadas elaboradas por el Comité Europeo de Normalización y adoptadas como tales por la Comisión Europea. Para los productos incluidos en la Lista A del Anexo II se han elaborado Especificaciones Técnicas Comunes, aprobadas por la Comisión Europea.

Se establece un Sistema de Vigilancia de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, mediante el cual se notifican a las autoridades y se evalúan los incidentes adversos acaecidos con productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Las medidas adoptadas en relación con estos incidentes son difundidas mediante la red europea a todas las autoridades de los estados miembros y a la Comisión Europea, con el fin de minimizar los efectos adversos y evitar su repetición.

Los fabricantes e importadores deben poseer la correspondiente licencia sanitaria de actividades otorgada por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, y designar un responsable técnico.

Se establece un registro de responsables de la comercialización de estos productos para fabricantes y representantes autorizados en la Unión Europea establecidos en España, así como un registro nacional de comunicaciones de puesta en el mercado y/o puesta en servicio de los productos incluidos en el Anexo II y productos de autodiagnóstico

 Los establecimientos de distribución deben comunicar su actividad a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde tengan establecida su sede.

 La publicidad de productos sanitarios para diagnóstico in vitro se limitará, con carácter general, a medios científicos o profesionales. Los mensajes que se inserten en medios generales de comunicación requerirán la autorización previa de las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas.

 Se introducen modificaciones a los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos, y 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.

El Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro se ha dictado al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1. 10ª y 16ª de la Constitución Española y en virtud de lo establecido en los artículos 40.5 y 6, 95, 100 y 110 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en los artículos 1.3, 2.1, 2.2, 8.12 y disposición adicional tercera y disposición final de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Índice

-     Preámbulo

-     Capítulo I: Disposiciones generales

-     Capítulo II: Garantías sanitarias de los productos

-     Capítulo III: Comercialización y puesta en servicio

-     Capítulo IV: Distribución y venta

-     Capítulo V: Transaciones comunitarias y comercio exterior

-     Capítulo VI: Actuaciones de las Administraciones públicas

-     Capítulo VII: Publicidad y exhibiciones

-     Capítulo VIII: Infracciones y sanciones

-     Disposiciones adicionales 1ª, 2ª, 3ª, 4ª, 5ª, 6ª, 7ª, 8ª, 9ª, 10ª

-     Disposiciones transitorias 1ª, 2ª, 3ª, 4ª

-     Disposición derogatoria única

-     Disposiciones finales 1ª, 2ª

-     Anexo I: Requisitos esenciales relativos al diseño y la fabricación

-     Anexo II: Lista de productos a que se refieren los apartados 1.1 y 1.2 del artículo 7.

-     Anexo III: Declaración CE de conformidad

-     Anexo IV: Declaración CE de conformidad ( Sistema de garantía de calidad total)

-     Anexo V: Examen CE de tipo

-     Anexo VI: Verificación CE

-     Anexo VII: Declaración CE de conformidad (Sistema de garantía de calidad de la producción)

-     Anexo VIII: Declaración y procedimientos relativos a los productos para la evaluación del funcionamiento.

-     Anexo IX Criterios para la designación de organismos notificados

-     Anexo X: Marcado CE de conformidad