Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

REFERENCIA:83/17671

DISPOSICION-FECHA:13-06-1983

PUBLICACION-FECHA:24-06-1983

BOE-NUMERO:150/1983

PAGINA:17743

TITULO:

ORDEN DE 13 DE JUNIO DE 1983 POR LA QUE SE REGULA EL MATERIAL E INSTRUMENTAL MEDICO-QUIRURGICO ESTERIL PARA UTILIZAR UNA SOLA VEZ.

VIGENCIA:99-99-9999

ANTERIOR-REF:

DE CONFORMIDAD CON: DECRETO 2464/1963, DE 10 DE AGOSTO; Y ART. 2 DEL REAL DECRETO 908/1978, DE 14 DE ABRIL (DISP. 11879). CITA DECRETO 2827/1977, DE 6 DE OCTUBRE (DISP. 27086).

POSTERIOR-REF:

DICTADA DE CONFORMIDAD CON EL ART. 4.3: RESOLUCION DE 17 DE JUNIO DE 1983 (1983, DISP. 18040). DICTADA EN VIRTUD DE LA DISPOSICION FINAL SEGUNDA: RESOLUCION DE 17 DE JUNIO DE 1983 (1983, DISP. 18041).

DICTADA EN VIRTUD DE LA DISPOSICION FINAL SEGUNDA: RESOLUCION DE 17 DE JUNIO DE 1983 (1983, DISP. 18042).

DICTADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 2 DEL ART. 12: RESOLUCION DE 27 DE MAYO DE 1987 (1987, DISP. 13608).

INDICE:

EMPRESAS

ESPECIALIDADES Y PRODUCTOS FARMACEUTICOS

FARMACIAS

INDUSTRIAS

SANIDAD

TEXTO:

MEDIANTE DISTINTAS DISPOSICIONES LEGALES DE DIFERENTE RANGO Y CON BASE EN EL DECRETO 2464/1963, DE 10 DE AGOSTO, SE ESTABLECIO LA NORMATIVA REGLAMENTARIA QUE REGULA LA ELABORACION, IMPORTACION, REGISTRO Y COMERCIALIZACION DE DETERMINADOS ARTICULOS ESTERILES UTILIZADOS CON FINES TERAPEUTICOS EN LAS ACTIVIDADES MEDICAS.

EL DESARROLLO E IMPLANTACION DE NUEVAS TECNOLOGIAS HA EXIGIDO LA UTILIZACION DE MATERIALES E INSTRUMENTALES NO CONSIDERADOS EN LAS PRECITADAS NORMAS. ELLO OBLIGA A ESTE MINISTERIO, EN EL AMBITO DE SUS COMPETENCIAS, A PROMULGAR UNA NORMATIVA QUE SIN SER EXCESIVAMENTE MINUCIOSA PERMITE CONTEMPLAR CON PREVISION DE FUTURO EL REFERIDO MATERIAL MEDICO ESTERIL, AL PROPIO TIEMPO QUE EQUIPARA LAS EXIGENCIAS REQUERIDAS A LAS INTERNACIONALMENTE ACEPTADAS.

EN SU VIRTUD, DE ACUERDO CON LO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO 2. DEL REAL DECRETO 908/1978, DE 14 DE ABRIL, A PROPUESTA DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS Y OIDO EL PARECER DE LOS SECTORES AFECTADOS, HE TENIDO A BIEN DISPONER:

TITULO PRIMERO - AMBITO DE APLICACIÓN

ARTICULO 1.

1. LA PRESENTE REGLAMENTACION TIENE POR OBJETO ESTABLECER LAS CONDICIONES SANITARIAS QUE DEBEN REUNIR AQUELLOS MATERIALES E INSTRUMENTALES QUE REQUIEREN IMPRESCINDIBLEMENTE LA CONDICION DE ESTERILES PARA SU UTILIZACION EN HUMANOS.

AL MISMO TIEMPO FIJA CON CARACTER OBLIGATORIO LAS NORMAS BASICAS PARA SU ELABORACION.

SERAN DE APLICACION TAMBIEN A LOS MATERIALES IMPORTADOS.

2. QUEDAN EXCLUIDOS DE LA PRESENTE REGULACION:

LAS SUSTANCIAS Y/O PREPARADOS UTILIZADOS MEDIANTE LOS DISPOSITIVOS OBJETO DE ESTA REGLAMENTACION.

LOS IMPLANTES CLINICOS, LOS APOSITOS Y EL MATERIAL DE CURA QUE SE REGULAN POR OTRAS DISPOSICIONES ESPECIFICAS.

LOS IMPLANTES GINECOLOGICOS QUE SE REGULARAN POR SUS DISPOSICIONES PROPIAS.

3. SE CONSIDERARAN FABRICANTES DE MATERIAL E INSTRUMENTAL MEDICO-QUIRURGICO ESTERIL AQUELLAS PERSONAS NATURALES O JURIDICAS QUE EN USO DE LAS AUTORIZACIONES CONCEDIDAS POR LOS ORGANISMOS OFICIALES COMPETENTES REALIZAN EL ACOPLAMIENTO FINAL, EL EMPAQUETADO EN LA FORMA EN QUE SE PRESENTARA EN EL MERCADO Y LA ESTERILIZACION DEL MISMO, ASI COMO LOS CORRESPONDIENTES CONTROLES DE CALIDAD.

ARTICULO 2.

DE ACUERDO CON LO PREVISTO EN EL PUNTO 1 DEL ARTICULO ANTERIOR QUEDAN SOMETIDOS A ESTA REGULACION LOS MATERIALES E INSTRUMENTOS INCLUIDOS EN LOS SIGUIENTES GRUPOS:

2.1 MATERIAL QUE ESTARA EN CONTACTO CON LA SANGRE:

EQUIPOS Y/O DISPOSITIVOS PARA TRANSFUSION Y CONTENEDORES DE SANGRE.

EQUIPOS Y/O DISPOSITIVOS PARA PULMON Y/O CORAZON.

EQUIPOS Y/O DISPOSITIVOS PARA HEMODI LISIS.

CATETERES.

AGUJAS PARA INYECCION Y CANULAS INTRAVENOSAS.

CUALQUIER OTRO QUE CON LA MISMA FINALIDAD DEL GRUPO NO ESTE CONTEMPLADO EN LOS EPIGRAFES ANTERIORES.

2.2 MATERIAL UTILIZADO PARA LA ADMINISTRACION DE FLUIDOS SIEMPRE QUE ESTE O VAYA A ESTAR EN CONTACTO CON ELLOS:

EQUIPOS Y/O DISPOSITIVOS PARA SOLUCIONES PARENTERALES.

EQUIPOS Y/O DISPOSITIVOS PARA IRRIGACIONES.

EQUIPOS Y/O DISPOSITIVOS PARA DIALISIS PERITONEAL.

EQUIPOS Y/O DISPOSITIVOS PARA NUTRICION PARENTERAL.

JERINGUILLAS.

CUALQUIER OTRO QUE CON LA MISMA FINALIDAD DEL GRUPO NO ESTE CONTEMPLADO EN LOS EPIGRAFES ANTERIORES.

2.3 DISPOSITIVOS UTILIZADOS PARA ANESTESIA Y/O RESPIRACION:

AGUJAS PARA PUNCION ESPINAL.

TUBOS ENDOTRAQUEALES.

TUBOS PARA TRAQUEOTOMIA.

EQUIPOS Y SISTEMAS PARA ANESTESIA EPIDURAL.

CUALQUIER OTRO QUE CON LA MISMA FINALIDAD DEL GRUPO NO ESTE CONTEMPLADO EN LOS EPIGRAFES ANTERIORES.

2.4 DISPOSITIVOS EMPLEADOS EN DRENAJES Y/O SUCCION:

SONDAS.

EQUIPOS Y UTILES PARA DRENAJES QUIRURGICOS.

CUALQUIER OTRO QUE CON LA MISMA FINALIDAD DEL GRUPO NO ESTE CONTEMPLADO EN LOS EPIGRAFES ANTERIORES.

2.5 MATERIALES DE SUTURA.

2.6 CUALQUIER OTRO DISPOSITIVO O INSTRUMENTAL UTILIZADO EN LA PRACTICA MEDICO-QUIRURGICA QUE, AJUSTADO A LOS CRITERIOS ESTABLECIDOS EN LA DEFINICION, NO SE HAYA CONSIDERADO ESPECIFICAMENTE EN LOS APARTADOS ANTERIORES.

2.7 LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS, PREVIO INFORME DEL CENTRO NACIONAL DE FARMACOBIOLOGIA, DETERMINAR EN QUE GRUPO DE LOS ESTABLECIDOS PROCEDE LA INCLUSION O EXCLUSION DE UN MATERIAL, EQUIPO O DISPOSITIVO.

TITULO II CONDICIONES DE LAS INDUSTRIAS Y DEL PERSONAL

ARTICULO 3.

LAS EMPRESAS DEDICADAS A LA ELABORACION DE LOS MATERIALES REGULADOS

EN ESTA DISPOSICION CUMPLIRAN LAS SIGUIENTES EXIGENCIAS:

3.1 PRECEPTOS GENERALES Y ESPECIFICOS DICTADOS PARA ESTE TIPO DE INSTALACIONES POR EL MINISTERIO DE INDUSTRIA Y ENERGIA Y/O CUALQUIER OTRO ORGANISMO DE LA ADMINISTRACION EN TEMAS DE SUS RESPECTIVAS COMPETENCIAS.

3.2 DEBERAN DISPONER DE LOCALES O EMPLAZAMIENTOS RESERVADOS PARA:

3.2.1 ALMACENES.

3.2.2 ELABORACION, TRATAMIENTO Y ENVASADO DE PRODUCTOS MANUFACTURADOS.

3.2.3 ESTERILIZACION.

3.3 DISPONDRAN, ADEMAS, DE LOS LOCALES Y MEDIOS NECESARIOS PARA EFECTUAR LOS ANALISIS FISICOS, QUIMICOS Y MICROBIOLOGICOS QUE GARANTICEN LA CALIDAD Y CARACTERISTICAS DE LOS PRODUCTOS BASICOS, EN EL CURSO DE SU ELABORACION Y EN EL PRODUCTO TERMINADO.

3.4 LA ESTERILIZACION SE EFECTUARA CON APLICACION DE LA TECNOLOGIA ADECUADA POR LOS SIGUIENTES PROCEDIMIENTOS:

RADIACIONES IONIZANTES.

OXIDO DE ETILENO.

VAPOR DE AGUA.

CALOR SECO.

CUALQUIER OTRO PROCEDIMIENTO DE ESTERILIZACION DEBERA SER PREVIAMENTE AUTORIZADO POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, A PROPUESTA DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS, PREVIO INFORME DEL CENTRO NACIONAL DE FARMACOBIOLOGIA.

3.5 EL FUNCIONAMIENTO SE AJUSTARA A LOS PROCEDIMIENTOS DE CORRECTA FABRICACION QUE SE PUBLICARAN COMO COMPLEMENTO DE ESTA DISPOSICION.

ARTICULO 4.

LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS PODRA AUTORIZAR LA REALIZACION DE ALGUNA FASE DE LA ELABORACION EN EMPRESA DISTINTA DEL FABRICANTE AUTORIZADO DEL PRODUCTO CUANDO RAZONES DE CAUSA MAYOR LO ACONSEJEN O SE TRATE DE UNA FASE DE TECNOLOGIA COSTOSA Y DE DIFICIL AMORTIZACION Y SIEMPRE QUE LA EMPRESA QUE EFECTUE DICHA FASE CUENTE CON LA AUTORIZACION ESPECIFICA DE DICHA DIRECCION GENERAL.

ARTICULO 5.

LA ELABORACION DE ESTOS PRODUCTOS SE EFECTUARA BAJO LA RESPONSABILIDAD DE UN TECNICO, COMO MINIMO, TITULADO SUPERIOR CON PROBADA Y ACREDITADA CUALIFICACION PARA AVALAR LA CALIDAD SANITARIA DE AQUELLOS.

SU DESIGNACION SERA PUESTA EN CONOCIMIENTO DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS, A TRAVES DE LAS DIRECCIONES PROVINCIALES CORRESPONDIENTES.

ARTICULO 6.

6.1 LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS CONCEDER LA AUTORIZACION DE LA INDUSTRIA CUANDO POR LOS SERVICIOS DE INSPECCION Y CONTROL FARMACEUTICO SE HAYA VERIFICADO QUE LA ENTIDAD CUMPLE LOS REQUISITOS NECESARIOS PARA LA ADECUADA ELABORACION Y CONTROL DE LOS PRODUCTOS.

6.2 LAS MODIFICACIONES SUSTANCIALES DE LAS INSTALACIONES REQUERIRAN LA AUTORIZACION DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS.

ARTICULO 7.

7.1 LAS ENTIDADES IMPORTADORAS DISPONDRAN DE LOCALES ADECUADOS PARA EL ALMACENAMIENTO DE SUS PRODUCTOS Y DEL LABORATORIO DE CONTROL PREVISTO EN EL PUNTO 3.3, QUE PODRA SER PROPIO O CONCERTADO.

LOS PROTOCOLOS DE CONTROL DE FABRICACION Y CONTROLES FINALES DE LOTES QUE SE IMPORTEN PREVISTOS EN LAS NORMAS DE BUENA MANUFACTURA ESTARAN EN LA ENTIDAD IMPORTADORA A DISPOSICION DE LAS AUTORIDADES SANITARIAS, JUNTO CON COPIA DE LAS LICENCIAS DE IMPORTACION. ASIMISMO ARCHIVARA LOS PROTOCOLOS DE LOS CONTROLES REALIZADOS POR LA ENTIDAD IMPORTADORA PARA GARANTIZAR LA CALIDAD DE LAS PARTIDAS QUE IMPORTA Y DE LOS ANALISIS QUE EVENTUALMENTE REALICE EN AQUELLOS.

7.2. LA RESPONSABILIDAD SANITARIA DE LA IMPORTACION DE ESTOS PRODUCTOS RECAERA EN UN TECNICO, COMO MINIMO, TITULADO SUPERIOR CON PROBADA Y ACREDITADA EXPERIENCIA PARA AVALAR LA CALIDAD SANITARIA DE AQUELLOS Y GARANTIZAR EL ORIGEN DE LOS PRODUCTOS QUE IMPORTA.

7.3. LOS MATERIALES IMPORTADOS DEBEN CUMPLIR ADEMAS LOS REQUISITOS SANITARIOS EXIGIDOS POR LAS REGLAMENTACIONES DEL PAIS EXPORTADOR.

TITULO III CONDICIONES DEL MATERIAL E INSTRUMENTAL MEDICO-QUIRURGICO

ARTICULO 8.

8.1 CUALQUIERA DE LOS MATERIALES CONTEMPLADOS EN EL ARTICULO 2. DEBERAN SER INSCRITOS EN LOS REGISTROS CORRESPONDIENTES DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS PREVIAMENTE A SU DISTRIBUCION Y COMERCIALIZACION.

A EFECTOS DE REGISTRO SE ENTENDERA POR VARIANTE DE UNA MISMA INSCRIPCION LOS MATERIALES DE CARACTERISTICAS SIMILARES AL ORIGINARIO DE LA AUTORIZACION QUE SON CUALITATIVAMENTE IGUALES, TIENEN LA MISMA FUNCION Y FINALIDAD Y DAN LUGAR A TIPOS O TAMAÑOS DISTINTOS QUE SE DIFERENCIAN POR UN NUMERO DE REFERENCIA, CODIGO O CATALOGO.

8.2 LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS INSCRIBIRA EN EL REGISTRO EL MATERIAL O INSTRUMENTAL MEDICO-QUIRURGICO ESTERIL QUE REUNA LAS CARACTERISTICAS SIGUIENTES:

8.2.1 ELABORADO POR EMPRESAS Y PROCEDIMIENTOS AUTORIZADOS.

8.2.2 TENER ACREDITADA SU VALIDEZ Y UTILIDAD PARA EL FIN A QUE SE DESTINA.

8.2.3 ESTAR CONSTITUIDO POR MATERIAS PRIMAS ADMITIDAS.

8.2.4 QUE EL MATERIAL SEA ESTERIL.

8.2.5 QUE LOS RESIDUOS DEL PROCESO DE ESTERILIZACION EN EL PRODUCTO SEAN SANITARIAMENTE TOLERABLES.

POR LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS PODRAN ESTABLECERSE LOS LIMITES MAXIMOS PERMITIDOS, PREVIO INFORME DEL CENTRO NACIONAL DE FARMACOBIOLOGIA, OIDO EL SECTOR.

8.2.6 QUE SE DISTRIBUYAN ENVASADOS DE ACUERDO CON LAS EXIGENCIAS QUE SE ESTABLECEN EN ESTA DISPOSICION.

8.3 EL CAMBIO DE FABRICANTE DENTRO DE UNA MISMA EMPRESA PARA UN MISMO MATERIAL SUPONDRA SIEMPRE LA PREVIA AUTORIZACION DEL PROCEDIMIENTO DE FABRICACION EMPLEADO.

ARTICULO 9.

9.1 LA DOCUMENTACION QUE SOPORTA LA AUTORIZACION DE UN MATERIAL DEBERA SER PERMANENTEMENTE ACTUALIZADA POR EL TITULAR DE LA INSCRIPCION.

9.2 LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS ASIGNARA UN NUMERO DE INSCRIPCION A CADA MATERIAL.

ARTICULO 10.

LOS GASTOS QUE SE ORIGINEN EN LA AUTORIZACION SANITARIA DE LA EMPRESA O EN LA INSCRIPCION DE SUS PRODUCTOS SERAN POR CUENTA DE LA ENTIDAD PETICIONARIA.

ARTICULO 11.

CONVALIDACION.

LA AUTORIZACION PARA LA PUESTA EN EL MERCADO DE ESTOS MATERIALES SERA TEMPORAL Y REVISABLE CADA CINCO AÑOS.

ARTICULO 12.

12.1 EL MATERIAL DE ENVASADO Y/O ACONDICIONADO, ADEMAS DE GARANTIZAR EL MANTENIMIENTO DE LA CALIDAD DEL PRODUCTO Y SU CORRECTA CONSERVACION, PERMITIRA IDENTIFICAR CLARAMENTE EL TIPO DE PRODUCTO DEL QUE SE TRATA Y LA ENTIDAD ELABORADORA Y/O IMPORTADORA, ASI COMO FACILITAR EL CONTROL DE LOS LOTES DE FABRICACION.

A TAL EFECTO REFLEJARA EN CASTELLANO COMO MINIMO Y EN CARACTERES CLARAMENTE LEGIBLES LOS SIGUIENTES DATOS:

12.1.1 EN EL ENVASE UNITARIO:

DENOMINACION DEL MATERIAL Y PARAMETRO QUE LO DEFINA.

NOMBRE DEL FABRICANTE Y DEL IMPORTADOR, EN SU CASO.

NUMERO DE IDENTIFICACION DE LOTE, CUYA SIGNIFICACION SERA EXPLICADA EN EL DOSSIER DE AUTORIZACION Y QUE COMO MINIMO IDENTIFICARA EL MES Y EL AÑO DE SU ESTERILIZACION.

NUMERO DE SU INSCRIPCION EN LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS. FECHA DE CADUCIDAD, QUE COMO MAXIMO SERA DE CINCO AÑOS.

ESTERIL.

VALIDA PARA USAR UNA SOLA VEZ O FRASE DE EQUIVALENTE SIGNIFICACION.

CUANDO TECNICAMENTE SEA IMPOSIBLE LA CONSIGNACION DE LOS DATOS ANTERIORMENTE EXPRESADOS Y ESTE ENVASE UNITARIO NO COINCIDA CON EL ENVASE DE VENTA AL USUARIO, LOS DATOS MINIMOS A REFLEJAR SERAN:

DENOMINACION DEL PRODUCTO.

NUMERO DE IDENTIFICACION DE LOTE.

FECHA DE CADUCIDAD.

12.1.2 EN EL ENVASE PROTECTOR:

EL SISTEMA DE ESTERILIZACION EMPLEADO.

LA FRASE NO UTILIZAR SI EL ENVASE INDIVIDUAL NO ESTA INTEGRO, O EQUIVALENTE. EL NUMERO DE UNIDADES CONTENIDAS EN EL ENVASE PROTECTOR.

LA DIRECCION DEL FABRICANTE Y DEL IMPORTADOR, EN SU CASO.

INDICACION DE LAS CONDICIONES PARTICULARES DE CONSERVACION SI LAS HUBIERE.

INDICACION DE CONDICIONES DE EMPLEO Y RIESGOS POTENCIALES SI SE JUZGAN NECESARIOS.

12.2 LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS PODRA OBLIGAR A INCLUIR EN EL MATERIAL DE ENVASADO Y/O ACONDICIONAMIENTO OTROS DATOS COMPLEMENTARIOS PARA IDENTIFICAR EL USO ADECUADO DEL MATERIAL.

ARTICULO 13.

LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS PODRA SUSPENDER O RETIRAR LA AUTORIZACION PARA LA DISTRIBUCION DE UN PRODUCTO DE LOS REGULADOS EN LA PRESENTE NORMATIVA CUANDO SE DEMUESTRE EL INCUMPLIMIENTO DE LAS EXIGENCIAS DE LA AUTORIZACION Y, EN CUALQUIER CASO, DE RIEGO SANITARIO GRAVE, TODO ELLO SIN PERJUICIO DE LA ADOPCION DE MEDIDAS CAUTELARES NECESARIAS PARA LA PROTECCION DE LA SALUD PUBLICA

TITULO IV

ART. 14.

INSPECCIONES Y CONTROL.

POR LOS SERVICIOS DE INSPECCION Y CONTROL FARMACEUTICO SE MANTENDRA UNA FISCALIZACION PERMANENTE DEL CUMPLIMIENTO DE LAS EMPRESAS COMO DE LOS PRODUCTOS EN EL MERCADO.

TITULO V

ARTICULO 15.

COMERCIALIZACION.

1. LA DISTRIBUCION Y VENTA DE ESTOS ARTICULOS PODRA EFECTUARSE A TRAVES DEL CANAL FARMACEUTICO, DIRECTAMENTE A CENTROS Y ESTABLECIMIENTOS HOSPITALARIOS O A ENTIDADES QUE CUMPLAN LOS REQUISITOS QUE GARANTICEN UN CORRECTO ALMACENAMIENTO Y CONSERVACION DE LOS MATERIALES.

2. LOS ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCION Y VENTA ESTARAN SOMETIDOS A LA VIGILANCIA E INSPECCION DE LAS AUTORIDADES Y SERVICIOS SANITARIOS CORRESPONDIENTES.

A TAL EFECTO COMUNICARAN SU EXISTENCIA Y ACTIVIDAD A LA DIRECCION PROVINCIAL DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

3. SI EN CUALQUIER MOMENTO, Y A JUICIO DE LAS AUTORIDADES SANITARIAS, LA ENTIDAD DISTRIBUIDORA O DE VENTA NO REUNIERE LAS CONDICIONES MINIMAS QUE GARANTICEN EL CORRECTO ALMACENAMIENTO Y CONSERVACION, LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS, PREVIOS LOS INFORMES QUE ESTIME OPORTUNOS, PODRA DECRETAR LA INMOVILIZACION, DECOMISO Y PROHIBICION DE DISTRIBUCION O VENTA DE ESTOS MATERIALES EN ESA ENTIDAD O EL CESE DE ACTIVIDADES DE ESTA.

TITULO VI FALTAS Y SANCIONES

ARTICULO 16.

LA CONTRAVENCION A LO DISPUESTO EN LA PRESENTE ORDEN MINISTERIAL SE SANCIONARA DE ACUERDO CON LA TIPIFICACION DE FALTAS DEL DECRETO 2464/1963, DE 10 DE AGOSTO, Y ESCALA DE SANCIONES PREVISTAS EN EL DECRETO 2827/1977, DE 6 DE OCTUBRE.

DISPOSICION DEROGATORIA

QUEDAN DEROGADAS CUANTAS DISPOSICIONES DE IGUAL O INFERIOR RANGO SE OPONGAN A LO ESTABLECIDO EN LA PRESENTE ORDEN MINISTERIAL.

DISPOSICIONES FINALES

PRIMERA.-LA RECLASIFICACION DE LOS INTEGRANTES DE LOS GRUPOS ESTABLECIDOS EN

EL ARTICULO 2. O LA CREACION DE NUEVOS GRUPOS SE EFECTUARA POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO A PROPUESTA DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS, OIDOS LOS SECTORES AFECTADOS.

SEGUNDA.-POR LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS SE ESTABLECERA EL PROCEDIMIENTO Y LA DOCUMENTACION NECESARIA PARA TRAMITAR LAS AUTORIZACIONES DE LAS INDUSTRIAS E INSCRIPCIONES DE LOS PRODUCTOS OBJETO DE ESTA ORDEN MINISTERIAL.

MADRID, 13 DE JUNIO DE 1983.-LLUCH MARTIN.

La legislación recogida en este apartado se encuentra en fase de pruebas y tiene por tanto carácter meramente orientativo.