Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

REFERENCIA:78/21291

DISPOSICION-FECHA:21-07-1978

PUBLICACION-FECHA:18-08-1978

BOE-NUMERO:197/1978

PAGINA:19308

TITULO:

ORDEN DE 21 DE JULIO DE 1978 POR LA QUE SE REGULA EL REGISTRO Y CONTROL DE IMPLANTES CLINICOS, TERAPEUTICOS O DE CORRECCION.

VIGENCIA:99-99-9999

ANTERIOR-REF:

DE CONFORMIDAD CON EL REAL DECRETO 908/1978, DE 14 DE ABRIL (DISP. 11879). CITA ORDEN DE 21 DE OCTUBRE DE 1976 (DISP. 23406). CITA DECRETO 2464/1963, DE 10 DE AGOSTO.

CITA REAL DECRETO 2826/1977, DE 6 DE OCTUBRE (DISP. 27085

POSTERIOR-REF:

DEROGADA, EN CUANTO SE OPONGA, A PARTIR DEL 1 DE ENERO DE 1995, POR REAL DECRETO 634/1993, DE 3 DE MAYO (REF. 93/13672).

INDICE:

FARMACIAS

SANIDAD

TEXTO:

EL REAL DECRETO 908/1978, DE 14 DE ABRIL, SOBRE CONTROL SANITARIO Y HOMOLOGACION DE MATERIAL E INSTRUMENTAL MEDICO, TERAPEUTICO O CORRECTIVO, ESTABLECE QUE QUEDAN AQUELLOS SOMETIDOS A LA VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO. ENTRE LOS MATERIALES E INSTRUMENTALES QUE DEBEN CUMPLIR TALES NORMAS SE ENCUENTRAN COMPRENDIDOS EN EL APARTADO II Y IV DEL ARTICULO 2 DEL CITADO REAL DECRETO LOS DENOMINADOS "IMPLANTES", POR CUANTO DICHO CONCEPTO ENGLOBA TANTO A LOS QUE DEBEN SER UTILIZADOS POR UN FACULTATIVO O BAJO RESPONSABILIDAD, COMO EN UN SENTIDO MAS ESTRICTO, A LOS QUE REQUIEREN UNA INTERVENCION QUIRURGICA PARA SU APLICACION, COLOCACION Y PUESTA A PUNTO O ADAPTACION.

POR OTRO LADO, LOS "IMPLANTES", CONSTITUIDOS POR MATERIALES DE MUY DISTINTA NATURALEZA Y NO MENOR DIVERSIDAD DE APLICACIONES, SEAN PERMANENTES O TEMPORALES, PRECISAN POR TAL HETEROGENEIDAD DE UNAS CONDICIONES Y CARACTERISTICAS MINIMAS EN SUS REQUERIMIENTOS TECNICOS, CONTROLES SANITARIOS Y TECNOLOGICOS QUE HAN DE REDUNDAR EN BENEFICIO DE LAS PERSONAS A QUIENES HAN DE APLICARSE.

EN SU VIRTUD, ESTE MINISTERIO, A PROPUESTA DE LA SUBSECRETARIA DE LA SALUD, TIENE A BIEN DISPONER:

1 UNO. LOS MATERIALES, APARATOS Y MECANISMOS QUE, CON FINALIDAD CLINICA, TERAPEUTICA O CORRECTIVA, SE DESTINEN A LA IMPLANTACION TRANSITORIA O PERMANENTE EN EL CUERPO HUMANO, MEDIANTE UNA INTERVENCION QUIRURGICA Y DE LOS UTILIZADOS POR FACULTATIVO O BAJO SU RESPONSABILIDAD, QUEDARAN SUJETOS A LOS REQUISITOS TECNICOS Y A LA VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIOS QUE ESTABLEZCA LA SUBSECRETARIA DE LA SALUD.

DOS. EN CUALQUIER MOMENTO, EN DEFENSA DE LA SALUD INDIVIDUAL O COLECTIVA, LA SUBSECRETARIA DE LA SALUD PODRA ESTABLECER PROHIBICIONES O SUSPENSIONES DE UTILIZACION DE LOS MATERIALES, APARATOS Y MECANISMOS MENCIONADOS.

2 LO ESTABLECIDO EN LA PRESENTE ORDEN Y EN LAS DISPOSICIONES QUE LA DESARROLLEN NO EXCLUIRA LA RESPONSABILIDAD PROPIA DE QUIENES PRODUCEN, IMPORTAN, SUMINISTRAN, PRESCRIBEN, DISPENSAN, UTILIZAN O APLICAN LOS CITADOS MATERIALES, APARATOS Y MECANISMOS.

3 TANTO LAS EMPRESAS FABRICANTES DE IMPLANTES COMO LOS MATERIALES, APARATOS Y MECANISMO QUE OBTENGAN, ASI COMO LOS IMPORTADOS, SERAN INSCRITOS Y REGISTRADOS EN LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA, PARA LO CUAL HABRAN DE REGIRSE POR LAS NORMAS Y PROCEDIMIENTOS ESTABLECIDOS EN LOS APARTADOS 2, 3, 5, 6.1 Y 6.2 DE LA ORDEN MINSTERIAL DE 21 DE OCTUBRE DE 1976 ("BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO" NUMERO 278, DE 19 DE NOVIEMBRE).

4 EN LOS IMPLANTES HABRAN DE EFECTUARSE LAS PRUBAS DE CONTROLES DE CALIDAD FISICOS, QUIMICOS Y BIOLOGICOS ADECUADOS A LA NATURALEZA DEL ELEMENTO OBJETO DE IMPLANTACION Y A LA DE SU FINALIDAD, TALES COMO LOS REFERENTES A CORROSION, PULIMENTACION, PRESENCIA DE PARTICULAS, SUSTANCIAS OXIDABLES, CESION DE MATERIALES AL MEDIO, ACCION HEMOLITICA, TOXICIDAD, IRRITACION, PIROGENOS, DIMENSIONES, CALIBRACION O CUALESQUIERA OTROS QUE SE ESTIMEN PERTINENTES.

5 UNO. EN CUALQUIER CASO LOS CONTROLES MINIMOS A REALIZAR SOBRE LOS ELEMENTOS TERMINADOS SERAN

-MACRO Y MICROESTRUCTURA DEL MATERIAL.

-COMPOSICION QUIMICA.

-DETERMINACIONES FISICAS.

-ENSAYOS MECANICOS.

-ENSAYOS DE CORRECCION.

-ACCIONES ELECTROLITICAS.

-POTENCIAL DE ELECTRODO EN LAS CONDICIONES DE UTILIZACION.

-CONTROL DEL FLUJO EN POLIMEROS.

-CONTROL DE LA VISCOSIDAD.

-CONTROL DE PROPIEDADES ELECTRICAS.

-CONTROL DE PROPIEDADES TERMICAS.

-CONTROL DE INMERSION TOTAL.

-CONTROL DE ENVEJECIMIENTO.

-CONTROL DE TOXICIDAD.

-CONTROL Y TEST DE ALERGIA.

-CONTROLES FINALES DE DIMENSION Y CALIBRACION

DOS. CUANDO LAS PRUEBAS SE REALICEN EN MUESTRAS, LA RELACION DE SUPERFICIE DEL METAL O VOLUMEN DE CORROSION NO DEBE EXCEDER DE 0,1 CENTIMETRO CUADRADOS/MILILITRO Y EL AREA DE SUPERFICIE MINIMA SE DEBERA TOMAR COMO 20 CENTIMETROS CUADRADOS O FRACCION ENTERA. ASIMISMO SE REALIZARAN EN EL PACIENTE LOS NECESARIOS TEST DE ALERGIA (F L M U OTROS SIMILARES).

6 SI LOS IMPLANTES SE PRESENTAN EN LA CONDICION DE ESTERILES, ADEMAS DE LAS PRUEBAS QUE CORRESPONDEN DE ACUERDO CON LOS ARTICULOS 4 Y 5, HABRAN DE EFECTUARSE LOS CONTROLES CORRESPONDIENTES A AQUELLA Y LAS DEL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y ENVASADO, APLICANDOS EN ESTOS CASOS LAS NORMAS CONTENIDAS EN LOS PUNTOS 6.3, 6.4 Y 7 DE LA ORDEN MINISTERIAL DE 21 DE OCTUBRE DE 1976.

7 UNO. CORRESPONDE A LA SUBSECRETARIA DE LA SALUD, A TRAVES DE LOS SERVICIOS CORRESPONDIENTES DE LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA, EL REGISTRO, LA VIGILANCIA Y EL CONTROL DE CALIDAD DE LOS IMPLANTES EN CUMPLIMIENTO DE ESTAS NORMAS. LOS SERVICIOS DEL CENTRO NACIONAL DE FARMACOBIOLOGIA REALIZARAN, EN LAS INSTALACIONES DE ESTE, EL CONTROL DE CALIDAD DE LOS MISMOS.

DOS. EN TODO CASO LOS CONTROLES DE CALIDAD PODRAN COMPLEMENTARSE CON LA REALIZACION DE DETERMINADOS PROCESOS, QUE REQUIERAN UNA TECNOLOGIA Y UN PERSONAL ALTAMENTE ESPECIALIZADO, POR RESOLUCION DE LA SUBSECRETARIA DE LA SALUD, EN OTRO CENTRO DEPENDIENTES O NO DE LA MISMA, LOS QUE EN TODO CASO SERAN COORDINADOS EN ESTAS FUNCIONES POR EL CENTRO NACIONAL DE FARMACOBIOLOGIA.

8 A LA DISTRIBUCION Y VENTA DE LOS IMPLANTES LES SERA DE APLICACION LAS NORMAS CONTENIDAS EN LA ORDEN MINISTERIAL DE 21 DE OCTUBRE DE 1976.

9 EL INCUMPLIMIENTO DE LO ESTABLECIDO EN LA PRESENTE NORMATIVA SERA SANCIONADO DE ACUERDO CON LA TIPIFICACION DE FALTAS Y ESCALA DE SANCIONES CONTENIDAS EN LOS DECRETOS 2464/1963, DE 10 DE AGOSTO, Y 2826/, DE 6 DE OCTUBRE.

DISPOSICIONES FINALES

PRIMERA.- LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA A TRAVES DE SUS SERVICIOS Y DEL CENTRO NACIONAL DE FARMACOBIOLOGIA ESTABLECERA LAS NORMAS Y LAS CONDICIONES TECNICAS QUE DEBEN REUNIR LOS DIFERENTES IMPLANTES, ASI COMO LAS QUE SE PRECISE INCLUIR O EXCLUIR, RESPECTO, RESPECTO DE SU ADECUACION TECNOLOGICA Y PARA EL MEJOR CONTROL DE CALIDAD EN RAZON DE SU NATURALEZA Y APLICACION DE LOS INDICADOS EN LOS APARTADOS 3, 4 Y 5 DE ESTA ORDEN.

SEGUNDA.- LAS ENTIDADES O EMPRESAS, FABRICANTES, MATERIALES, APARATOS Y MECANISMOS UTILIZADOS COMO IMPLANTES, ASI COMO LOS IMPORTADORES DISPONDRAN DE UN AÑO A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGOR DE ESTA ORDEN PARA ADECUARSE A LA NORMATIVA ESTABLECIDA, PROCEDIENDO EN EL MISMO PLAZO A SOLICITAR SU INSCRIPCION Y REGISTRO COMO TALES Y LAS DE LOS IMPLANTES QUE TIENEN COMERCIALIZADOS O QUE IMPORTAN.

MADRID, 21 DE JULIO DE 1978.-SANCHEZ DE LEON.

La legislación recogida en este apartado se encuentra en fase de pruebas y tiene por tanto carácter meramente orientativo.