Circular Informativa Nº 30/89

DEPENDENCIA: Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

CONTENIDO: Convalidación del material e instrumental médico-quirúrgico estéril para utilizar una sola vez.

AMBITO DE APLICACION: Industria de Productos Sanitarios.

La Orden de 13 de Junio de 1983 (B.O.E. número 150 de 24 de Junio) por la que se regula el material e instrumental médico quirúrgico estéril para utilizar una sola vez, dispone en su artículo once "la autorización para la puesta en el mercado de estos materiales será temporal y revisable cada cinco años".

Para dar cumplimiento al citado artículo, se estima necesario establecer el procedimiento de la preceptiva convalidación de las autorizaciones emitidas hace cinco años de una manera ágil y eficaz.

Para ello, las autorizaciones pueden presentarse en mano, los martes de 9 a 14 horas en el Ministerio de Sanidad y Consumo planta 16. A cambio el interesado recibe y cumplimenta un documento (anexo modelo 1) que sirve de solicitud y en el que se acredita su depósito en la Administración.

Posteriormente las autorizaciones, debidamente convalidadas, podrán ser retiradas personalmente cualquier martes a partir de las dos semanas de la presentación, en el mismo lugar, día de la semana y horario en el que se presentaron para su convalidación debiendo firmar recibo de las mismas (anexo modelo 2).

De nos ser posible efectuar este procedimiento, las autorizaciones podrán remitirse por correo certificado a la Subdirección General de Evaluación de Productos Sanitarios, Paseo del Prado, 18-20, 28014 MADRID, e irán acompañadas de escrito solicitud (Anexo modelo 3). Las autorizaciones convalidadas podrán enviarse al interesado por el mismo sistema.

Del mismo modo se podrá seguir un procedimiento mixto de los ya descritos.

En caso de que las autorizaciones convalidadas, en contra de lo expresado, no sean retiradas en mano en un plazo de tres meses, serán remitidas por correo certificado.

Madrid, 13 de noviembre de 1989

EL DIRECTOR GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS,

Fdo.: Joaquím Bonal.

ANEXO A LA CIRCULAR 30/89

Modelo 1

D./Dña. ....................................................................................................................................

con D.N.I. ............................................ en representación de .................................................

..................................................................................................................................................

declara que tiene intención de seguir comercializando en las mismas condiciones contenidas en su autorización sanitaria, los productos números .........................................................

..................................................................................................................................................

..................................................................................................................................................

por lo que presenta el día .........................................................................................................

las correspondientes autorizaciones para que se proceda a su convalidación en cumplimiento de la Orden de 13 de Junio de 1983 por la que se regula el material e instrumental médico quirúrgico estéril para utilizar una sola vez.

Y expresa su deseo de:

Le sean enviadas por correo certificado ....................................................

a la dirección calle .......................................................................................................

ciudad ........................................................................... CP .........................................

Retirarlas en mano ...................................................................................

en el mismo lugar a partir del día ........................... cualquier martes de 9 a 14 horas

 Fdo.: El interesado. Fdo.: El funcionario.

ILMA. SRA. SUBDIRECTORA GENERAL DE EVALUACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS.

ANEXO A LA CIRCULAR 30/89

Modelo 2

D./Dña. ....................................................................................................................................

con D.N.I. ............................................ en representación de .................................................

..................................................................................................................................................

retira las autorizaciones con números .....................................................................................

..................................................................................................................................................

..................................................................................................................................................

que han sido convalidadas con fecha .....................................................................................

Madrid,

Fdo.: El interesado.

ILMA. SRA. SUBDIRECTORA GENERAL DE EVALUACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS.

ANEXO A LA CIRCULAR 30/89

Modelo 3

D./Dña. ....................................................................................................................................

con D.N.I. ............................................ en representación de .................................................

..................................................................................................................................................

declara que tiene intención de seguir comercializando en las mismas condiciones contenidas en su autorización sanitaria, los productos números .........................................................

..................................................................................................................................................

..................................................................................................................................................

por lo que remite el día ............................................................................................................

las correspondientes autorizaciones para que se proceda a su convalidación en cumplimiento de la Orden de 13 de Junio de 1983 por la que se regula el material e instrumental médico quirúrgico estéril para utilizar una sola vez.

Y expresa su deseo de:

Le sean enviadas por correo certificado ....................................................

a la dirección calle .......................................................................................................

ciudad ........................................................................... CP .........................................

Retirarlas en mano ...................................................................................

en la planta 16 del Ministerio de Sanidad y Consumo, en martes de 9 a 14 horas, un mes después de la fecha de envío de las autorizaciones.

Fdo.: El interesado.

ILMA. SRA. SUBDIRECTORA GENERAL DE EVALUACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS