CIRCULAR 2/2001

LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE LA INSTALACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNOSTICO IN VITRO

Dependencia: Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS) Contenido: Procedimiento a seguir para la obtención de la licencia sanitaria previa de entidades e instalaciones de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Ámbito de aplicación: Industria de productos sanitarios para diagnóstico in vitro: fabricantes, agrupadores, importadores, FENIN, Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, Otras Asociaciones y colectivos del sector.

INTRODUCCIÓN

El Real Decreto 1662 /2000, de 29 de septiembre, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (« BOE » de 30 de septiembre de 2000), establece en su artículo 4.1 la necesidad de licencia previa de las entidades que se dediquen a determinadas actividades relacionadas con los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y de las instalaciones donde realicen tales actividades. En concreto requieren esta licencia la fabricación, la importación, la agrupación y la esterilización de dichos productos.

El artículo 1.1 de este mismo Real Decreto extiende su ámbito de aplicación a los llamados accesorios, que recibirán un tratamiento idéntico a los productos, y el artículo 1.2 a los calibradores y materiales de control concebidos por el fabricante para establecer relaciones de medición o verificar las características de funcionamiento, por lo cual la licencia previa prevista para las entidades e instalaciones de productos sanitarios para diagnóstico in vitro resulta de aplicación a las actividades relacionadas con los accesorios y con los calibradores y materiales de control citados.

La presente circular contiene notas aclaratorias sobre el procedimiento a seguir para obtener las licencias mencionadas, con el fin de lograr la máxima eficacia en las tramitaciones y el mejor cumplimiento de la normativa, adaptándose a las características y circunstancias propias del sector y de su situación actual.

1. REFERENCIAS LEGISLATIVAS

1.1 Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (« BOE » de 30 de septiembre de 2000).

1.2. Orden de 13 de junio de 1983, por la que se regula el material médico quirúrgico estéril para utilizar una sola vez (« BOE » de 24 de junio de 1983).

1.3. Resolución de 17 de junio de 1983, por la que se establece el procedimiento y documentación necesaria para la autorización de empresas elaboradoras e importadoras de material e instrumental médico quirúrgico estéril para utilizar una sola vez (« BOE » de 29 de junio de 1983).

2. ÁMBITO

2.1 Empresas/actividades sometidas a licencia

Se exige licencia previa a los:

Fabricantes.

Agrupadores.

Esterilizadores.

Importadores

De:

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Accesorios

Calibradores y materiales de referencia para establecer relaciones de medición o verificar las características de funcionamiento de un producto.

Establecidos en el territorio español (ver definiciones del apartado 3 de esta circular)

El procedimiento de autorización requerirá la constatación , por parte de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, de que la empresa solicitante y, en su caso, las empresas subcontratadas cuentan con las instalaciones, los medios y el personal adecuado para realizar las actividades de que se trate.

Para ello se inspeccionarán las instalaciones de las empresas solicitantes y, en su caso, las de los subcontratados que realicen fases críticas de la actividad.

En el caso de fabricantes que subcontraten actividades de fabricación fuera del territorio español, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá visitar también las instalaciones de las empresas subcontratadas.

2.2 Empresas/actividades no sometidas a licencia

2.2.1. A excepción de las entidades esterilizadoras, no requerirán licencia previa de funcionamiento aquellas empresas que, realizando fases de la fabricación o la fabricación completa para terceros de los productos, no los comercialicen en su propio nombre.

2.2.2. La introducción en España de productos sanitarios para diagnóstico in vitro con marcado CE desde países de la Unión Europea, se considera una actividad de distribución que no requiere licencia previa por parte de la DGFPS, pero que debe ser comunicada a la Comunidad Autónoma, independientemente de que los productos hayan sido fabricados en la Unión Europea o fuera de ella.

3. DEFINICIONES

En relación con el procedimiento de licencia previa de entidades e instalaciones deberán tenerse en cuenta las siguientes definiciones:

a) “producto sanitario”: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los programas informáticos necesarios para su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos, solo o en asociación con otros, con fines de:

– diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

– diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,

– investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico

– regulación de la concepción,

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios;

b) “producto sanitario para diagnóstico in vitro”: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información:

– relativa a un estado fisiológico o patológico, o

– relativa a una anomalía congénita, o

– para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o

– para supervisar medidas terapéuticas.

Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por “recipientes para muestras” se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.

No se considerarán productos sanitarios para el diagnóstico in vitro los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro;

c) “accesorio”: un artículo que, sin ser un producto sanitario para diagnóstico in vitro, esté destinado específicamente por su fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con su finalidad prevista.

A efectos de la presente definición, los productos invasivos destinados a la obtención de muestras y los productos que se coloquen en contacto directo con el cuerpo humano para la obtención de muestras, con arreglo al Real Decreto 414/1996, no se considerarán accesorios de productos sanitarios para diagnóstico in vitro;

d) “producto para autodiagnóstico”: cualquier producto destinado por el fabricante para poder ser utilizado por profanos a domicilio;

e) “producto para evaluación del funcionamiento”: cualquier producto destinado por el fabricante a ser objeto de uno o más estudios de evaluación de su funcionamiento en laboratorios de análisis médicos o en otros lugares adecuados fuera de sus propias instalaciones.

Los instrumentos, dispositivos, equipos, materiales u otros artículos, incluidos los programas informáticos, destinados a ser utilizados con fines de investigación sin perseguir objetivos sanitarios no se considerarán productos destinados a la evaluación del funcionamiento;

f) “fabricante”: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, envasado y etiquetado de un producto con vistas a su comercialización en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.

Las obligaciones del presente Real Decreto a que están sujetos los fabricantes se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente o etiquete uno o varios productos fabricados previamente o les asigne una finalidad como productos con vistas a la comercialización de los mismos en su propio nombre. El presente párrafo no se aplicará a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al párrafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados, para un paciente determinado;

g) “agrupador”: Persona física o jurídica que agrupa productos sanitarios para diagnóstico in vitro entre sí o bien con otros productos sanitarios, conforme a su finalidad y dentro de los límites de utilización previstos por su fabricante, con el fin de comercializar el conjunto en su propio nombre.

h) “esterilizador”: Persona física o jurídica que presta servicio de esterilización de productos sanitarios para diagnóstico in vitro para las empresas fabricantes o agrupadoras de los mismos.

i) “importador”: Persona física o jurídica que introduce productos sanitarios para diagnóstico in vitro en el territorio nacional desde países que no pertenecen a la Unión Europea, independientemente de que ostenten o no la condición de Representante Autorizado.

j) “representante autorizado”: la persona física o jurídica establecida en la Unión Europea, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Unión Europea en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de éste con arreglo al presente Real Decreto.

k) “comercialización”: la primera puesta a disposición, a título oneroso o gratuito, de un producto que no sea un producto para evaluación del funcionamiento con vistas a su distribución o utilización en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado;

l) “comercialización en su propio nombre”: se entenderá que comercializa en su propio nombre la empresa que figura en el etiquetado del producto como fabricante (« Fabricado por ............... » ).

4. PLAZOS PREVISTOS PARA LA OBTENCIÓN DE LAS LICENCIAS DE ENTIDADES E INSTALACIONES DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO

Todas las entidades que se encuentren incluídas en el ámbito de la presente circular deberán disponer de la licencia correspondiente adaptada al Real Decreto 1662/2000, el 7 de diciembre de 2003. No obstante, teniendo en cuenta que la licencia previa de funcionamiento se otorga en aplicación de las reglamentaciones citadas en el punto 1, hasta el 7 de diciembre de 2003 se permitirá:

a) La fabricación e importación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en las condiciones establecidas en las reglamentaciones vigentes en España a 7 de diciembre de 1998.

b) La libre fabricación e importación de aquellos productos sanitarios para diagnóstico in vitro que al 7 de diciembre de 1998 no tuvieran fijadas reglamentariamente condiciones para efectuar tales actividades.

5. ÓRGANO COMPETENTE

El órgano competente para otorgar licencia previa a las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación y/o esterilización de productos sanitarios para diagnóstico in vitro y a las instalaciones donde tales actividades se efectúen es la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

6. REQUISITOS GENERALES EXIGIBLES A LOS FABRICANTES, AGRUPADORES, IMPORTADORES Y ESTERILIZADORES DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO

6.1. Medios:

Contarán con una estructura organizativa capaz de garantizar la calidad de los productos y la ejecución de los procedimientos y controles procedentes.

Dispondrán de instalaciones, equipamiento y personal adecuados según las actividadesy los productos de que se trate.

Las actividades podrán ser propias o concertadas. En caso de actividades concertadas las empresas deberán declarar el nombre y dirección de los subcontratados, describir las actividades y medios disponibles para realizarlas y aportar los contratos correspondientes.

6.2. Responsable técnico

Dispondrán de un responsable técnico, titulado universitario y con cualificación adecuada en función de los productos y de los sistemas de garantía de calidad que tenga a su cargo.

La idoneidad de la titulación y de la cualificación será valorada por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de forma individualizada. A tal efecto, la empresa solicitante aportará la documentación que permita acreditar la cualificación del técnico propuesto ( titulación, estudios complementarios, experiencia laboral, etc.)

El responsable técnico ejercerá la supervisión directa de las actividades realizadas por la empresa.

Un responsable técnico podrá realizar actividades en más de una empresa siempre y cuando el volumen de actividad, la localización de las empresas y el tiempo de dedicación le permitan desempeñar todas las funciones reglamentarias y las específicas que en cada caso le sean asignadas.

En estos casos, la documentación de solicitud deberá contener una declaración del técnico indicando de qué otras empresas es responsable técnico y/o en qué otras empresas realiza actividades, así como la distribución del tiempo de dedicación. Tal declaración vendrá firmada, también, por los propietarios o representantes legales de las empresas en las que preste servicios.

A los efectos de la designación del responsable técnico se tendrá en cuenta la incompatibilidad descrita en el artículo 4 de la Ley del Medicamento, por lo que, en caso de que el técnico propuesto sea médico, veterinario u odontólogo, incluirá una declaración de que no se encuentra en ejercicio clínico de tales profesiones.

El anexo I contiene el modelo para la designación de responsable técnico y el anexo II contiene sus responsabilidades.

Es posible que, en algunos casos, el técnico tenga mas responsabilidades que las recogidas en el anexo II y que en otros, algunas funciones sean delegadas en otras personas dentro de la misma empresa conservando el técnico la responsabilidad de las mismas. Es posible, incluso, que debido a la estructura de la empresa hayan sido distribuidas entre varias personas o varios cargos dentro de la misma.

En todo caso las responsabilidades deberán figurar por escrito y responderán a los verdaderos cometidos del técnico o técnicos dentro de la empresa.

6.3. Sistema de archivo documental

Las empresas de productos sanitarios para diagnóstico in vitro dispondrán de un sistema para el archivo de toda la documentación generada con cada lote, serie o producto fabricado, o la que acompañe a los productos importados y mantendrán un registro de todos los productos distribuidos para su utilización en el territorio nacional.

a) Empresas fabricantes

El archivo documental de fabricantes contendrá:

- La documentación relativa al sistema de calidad.

- La documentación relativa a las especificaciones de cada producto fabricado, incluidos etiquetado e instrucciones de uso.

- La documentación que permita el seguimiento de los productos dentro de la cadena de producción y control, así como su identificación inequívoca.

- La documentación relativa a la experiencia adquirida con la utilización de los productos, incluida la derivada del sistema de vigilancia, así como las reclamaciones y devoluciones de clientes.

- La documentación que avale la conformidad de los productos con las legislaciones que les resulten de aplicación.

- La documentación relativa a la distribución, que contendrá los datos identificativos del producto (nombre comercial, modelo, número de lote o número de serie), la fecha de fabricación, la fecha de envío o suministro y los datos de identificación del cliente.

b) Empresas importadoras

El archivo documental de importadores contendrá:

- La documentación relativa a cada lote, serie o producto importado.

- La documentación que avale la conformidad de los productos con las legislaciones que les resulten de aplicación.

- La documentación relativa a la experiencia adquirida con la utilización de los productos, incluida la derivada del sistema de vigilancia, así como las reclamaciones y devoluciones. (Esta documentación hará referencia solamente a los productos puestos en servicio en España y podrá ser sustituida por copias o por referencias a sus envíos a la empresa fabricante.)

- La documentación relativa a la distribución, que contendrá los datos identificativos del producto (nombre comercial, modelo, número de lote o número de serie), la fecha de importación, la fecha de envío o suministro y los datos de identificación del cliente.

6.4. Persona de contacto para actuaciones relacionadas con el sistema de vigilancia

Cada empresa deberá designar una persona que actuará como interlocutor con las autoridades competentes en caso de cualquier incidente relacionado con los productos.

6.5. Sistema de retirada de productos del mercado

En caso de sospecha o evidencia de riesgo para la salud, las empresas fabricantes e importadoras de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, deberán aplicar medidas de restricción o seguimiento de la utilización de los productos que resulten adecuadas así como aquellas que, en su caso, determinen las Autoridades.

Cuando sea necesario procederán a la retirada de los productos del mercado, previa notificación a las Autoridades Sanitarias. Para ello deberán contar con un procedimiento adecuado.

6.6. Tasas

Toda solicitud deberá ir acompañada del justificante del abono de la tasa correspondiente contenida en la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales Administrativas y de Orden Social («BOE» 31 de diciembre de 1997).

El impreso de abono de tasas se ajustará al modelo en vigor de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios en el momento de la liquidación y estarán disponibles en la Unidad de tasas de dicha Dirección General. El abono podrá efectuarse en cualquiera de los bancos, cajas de ahorro o cooperativas de crédito que tengan el carácter de ENTIDADES COLABORADORAS. La cuantía de la tasa está sometida a modificaciones anuales.

No podrá iniciarse la tramitación de ninguna actuación que requiera abono de tasas si la documentación no incluye el correspondiente justificante de pago.

7. PROCEDIMIENTO A SEGUIR PARA LA CONCESIÓN DE LA LICENCIA PREVIA

7.1. Presentación de solicitudes

El procedimiento se iniciará con la presentación de la solicitud dirigida a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios quien estudiará la documentación presentada y efectuará u ordenará la realización de las inspecciones en cada caso.

Las entidades importadoras que tengan concedida licencia como importadores de productos sanitarios podrán presentar una solicitud de extensión de la licencia autorizada, en lugar de la solicitud de concesión de licencia previa, siempre que las actividades se realicen en los mismos locales que los autorizados.

No podrá iniciarse la tramitación de ninguna actuación que requiera abono de tasas si la documentación no incluye el correspondiente justificante de pago.

7.2. Lugar de presentación

La solicitud de licencia previa, dirigida a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, podrá presentarse en el Ministerio de Sanidad y Consumo (Unidad de tasas de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios), Paseo del Prado 18-20 Madrid 28071, o en cualquiera de los lugares previstos en el artículo 38 de la Ley 30/1992 de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

7.3. Modelo de solicitud

a) El escrito de solicitud de la licencia previa deberá contener los datos relativos a la empresa y a las actividades desarrolladas, así como información sobre el tipo de productos que se fabriquen, importen, esterilicen y/o agrupen.

El escrito irá acompañado de una memoria descriptiva de la actividad desarrollada y de los medios personales y materiales disponibles para realizarla.

La solicitud se ajustará al modelo contemplado en el Anexo III.

b) El escrito de solicitud de extensión de la licencia de importación deberá contener los datos relativos a las actividades a incluir en la nueva autorización, así como copia de la licencia autorizada. Una vez evaluada la documentación y realizadas las inspecciones oportunas, se solicitará a la empresa el envío del documento original de autorización, que será devuelto a la empresa debidamente diligenciado.

La solicitud se ajustará al modelo contemplado en el Anexo IV.

c) Las entidades fabricantes que tengan concedida licencia como fabricantes de productos sanitarios harán constar este hecho en la solicitud y adjuntarán una copia de la misma, con el fin de que la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios pueda proceder a la integración de sus licencias de funcionamiento.

7.4. Relación de documentos que deben acompañar al escrito de solicitud

a) El Anexo V muestra la documentación a aportar por los fabricantes, agrupadores y esterilizadores de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

b) El Anexo VI muestra la documentación a aportar por los importadores de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

7.5. Número de ejemplares a presentar

La documentación que acompañe a la solicitud, a excepción del justificante del abono de tasas, deberá presentarse por duplicado.

8. MODIFICACIONES DE LA LICENCIA

Cualquier modificación de las condiciones en las que se obtuvo la licencia deberá ser autorizada por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. A tal efecto, las entidades comunicarán las modificaciones a realizar acompañando la documentación que en cada caso corresponda y el justificante de abono de la tasa que en cada caso resulte de aplicación.

A continuación se citan algunos ejemplos de modificaciones de instalaciones:

a) Modificaciones que no afectan al emplazamiento

- Cambio de responsable técnico

- Cambio de denominación de la entidad

- Cambio de titularidad de la entidad

- Cambio de denominación de la calle por decisión del Ayuntamiento

b) Modificaciones que afectan al emplazamiento

- Traslado de las instalaciones

- Subcontratación de actividades con empresas nuevas

- Ampliación de las instalaciones

- Puesta en marcha, dentro de la misma instalación, de nuevas líneas de fabricación

- Cambio en las condiciones medioambientales

- Reestructuración o redistribución de las zonas

9. VALIDEZ Y REVALIDACIÓN DE LA LICENCIA

9.1. Plazo de validez

Tal como se señala en el artículo 100 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la licencia de entidades e instalaciones habrá de revalidarse periodicamente.

El plazo de validez, que se indicará en el correspondiente documento de autorización, será de cinco años a partir de la fecha de su concesión, salvo que, por razones justificadas, se someta la licencia a plazos y/o condiciones especiales.

9.2. Procedimiento de revalidación

Las entidades interesadas en mantener en vigor la licencia de funcionamiento deberán solicitar su revalidación ante la Dirección General de farmacia y Productos Sanitarios tres meses antes de la fecha de validez establecida, acompañando al escrito de solicitud el justificante de abono de la tasa que corresponda y el documento original de autorización que será devuelto a la empresa debidamente diligenciado.

El Anexo VIII contiene el modelo para la solicitud de revalidación de la licencia de funcionamiento.

El procedimiento de revalidación podrá llevar consigo una inspección con el fin de constatar el mantenimiento de las condiciones autorizadas.

Madrid, a 19 de diciembre de 2000

EL DIRECTOR GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS

Fdo.: Federico Plaza Piñol.

Nota: Para cualquier duda o aclaración relacionada con el contenido de la presente Circular, pueden dirigirse a la Subdirección General de Productos Sanitarios del Ministerio de sanidad y Consumo, Paseo del Prado 18-20, 28071 MADRID. Teléfono: 91-596.43.46, Fax: 91-596.44.00, o E-mail: cabad@msc.es

ANEXO I

MODELO DE DESIGNACIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO DE ENTIDADES FABRICANTES, IMPORTADORAS, AGRUPADORAS Y/O ESTERILIZADORAS DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO

D/Dª. ......................................................................................................................................, con DNI

(nombre y apellidos o razón social)

o número de pasaporte o CIF .................................................................................................................

en representación de la empresa ............................................................................................................

con domicilio o sede social ....................................................................................................................

(calle, número, código postal, localidad, provincia, país)

Nombro responsable técnico a D. ..........................................................................................................

(nombre y apellidos)

con título de ..........................................................................................................................................

(titulación universitaria y/u otras titulaciones que posea)

................................................................................................................................................................

Que (señalar lo que proceda según el caso)

- Presta sus servicios en exclusia en esta empresa

- Es responsable técnico y/o presta también servicio en las empresas:

(indicar nombre y dirección de las empresas)

...........................................................................................................................................................

En .................................., a ........................, de ............................... de ...............

El representante de El técnico que acepta

la empresa, el nombramiento,

Fdo.: ................................................. Fdo.: ...................................................

(nombre y apellidos) (nombre y apellidos)

ANEXO II

RESPONSABILIDADES DEL RESPONSABLE TÉCNICO

Supervisar directamente las actividades de fabricación, agrupación, esterilización y/o importación.

Comprobar que los productos fabricados, agrupados, esterilizados o importados cumplen los requisitos exigidos por la reglamentación que le sea de aplicación:

Posesión de las autorizaciones, declaraciones, certificaciones, informes, etc. que resulten preceptivos

Adecuación del etiquetado e instrucciones de uso

Inclusión de datos, documentos o frases de advertencia necesarias para la distribución de los productos en España

Supervisar el archivo documental de los productos que se fabriquen y/o importen y que se comercialicen o pongan en servicio en el territorio nacional, cuyo contenido debe adecuarse a lo señalado en el apartado 6.3 de esta circular.

Revisar y evaluar incidentes relacionados con los productos que fabrican y/o importan de cara al sistema de vigilancia y disponer los medios para su comunicación a las autoridades sanitarias.

Revisar y evaluar las reclamaciones. Supervisar las devoluciones.

Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan como por ejemplo la retirada de un producto del mercado.

Facilitar a las autoridades sanitarias, siempre que le sea requerida, la documentación que avale la conformidad de un producto con lo establecido en la legislación.

Preparar y supervisar las comunicaciones de puesta en el mercado o puesta en servicio de los productos incluidos en el Anexo II del Real Decreto 1662/2000, y los productos de autodiagnóstico (artículo 10, del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro)

Preparar y supervisar la documentación exigida para el registro de responsables de la comercialización (artículo 9, del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro)

Supervisar directamente las actividades de distribución que sean realizadas por la empresa.

Supervisar los mensajes dirigidos a la publicidad y promoción de los productos.

ANEXO III

MODELO DE SOLICITUD DE LICENCIA SANITARIA DE ENTIDADES FABRICANTES, IMPORTADORAS, AGRUPADORAS Y/O ESTERILIZADORAS DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO

D/Dª. ....................................................................................................................................................., con DNI

(nombre y apellidos o razón social)

o número de pasaporte o CIF ...............................................................................................................................

nacionalidad .............................................................., con domicilio a efectos de notificación ..........................

...............................................................................................................................................................................

(calle, número, código postal, localidad, provincia, país)

en representación de la empresa ...........................................................................................................................

con domicilio o sede social ..................................................................................................................................

(calle, número, código postal, localidad, provincia)

teléfono ...................................... fax.......................................... e-mail ..............................................................

SOLICITA LICENCIA SANITARIA PARA REALIZAR ACTIVIDADES DE:

(Señalar lo que proceda)

ð Fabricación Agrupación Esterilización Importación

En las instalaciones establecidas en (señálense todas las instalaciones para las que se solicita licencia, la actividad que se desarrolla en cada una y el/los tipo/s de producto/s sanitarios para diagnóstico in vitro)

Instalación ..............................................................................................................................................

(nombre de la instalación, calle, número, código postal, localidad, provincia, país)

Actividad ..................................................................................................................................................

(Fabricación, agrupación, esterilización, importación)

Tipo/s de productos ...............................................................................................................................

Instalación ..............................................................................................................................................

Actividad ..................................................................................................................................................

Tipo/s de productos ...............................................................................................................................

Para lo que se acompaña la documentación que se relaciona en el anexo.

En Madrid, a ........................... de ......................... de ................

Fdo.: ......................................................

(nombre y apellidos)

ANEXO IV

MODELO DE SOLICITUD DE EXTENSIÓN DE LICENCIA SANITARIA DE ENTIDADES IMPORTADORAS PARA PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO

D/Dª. ..........................................................................................................................................., con DNI

(nombre y apellidos o razón social)

o número de pasaporte o CIF .................................................................................................................

nacionalidad .............................................................., con domicilio a efectos de notificación ............

................................................................................................................................................................

(calle, número, código postal, localidad, provincia, país)

en representación de la empresa ............................................................................................................

con domicilio o sede social ....................................................................................................................

(calle, número, código postal, localidad, provincia, país)

teléfono ......................................................................, fax ....................................................................

SOLICITA EXTENSIÓN DE LA LICENCIA SANITARIA NÚMERO PARA REALIZAR ACTIVIDADES DE IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO

Para las instalaciones establecidas en (señálense todas las instalaciones para las que se solicita licencia y el/los tipo/s de producto/s sanitarios para diagnóstico in vitro)