El Consejo Interterritorial del SNS aprueba el Plan de Terapias avanzadas 2025-2028

Madrid, 4 de julio de 2025.- El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) ha aprobado este viernes el “Plan de Terapias Avanzadas en el SNS 2025-2028”, que actualiza y amplía el modelo iniciado en 2018 con los medicamentos CAR-T para abarcar, a partir de ahora, el conjunto de Medicamentos de Terapias Avanzadas (MTA), incluidos aquellos desarrollados en el ámbito académico.

Desde la aprobación del plan original en 2018, el número de medicamentos CAR-T y no CAR-T autorizados y financiados ha aumentado significativamente, al igual que sus indicaciones clínicas. A octubre de 2024, más de 2.000 pacientes habían sido tratados con terapias CAR-T mediante un sistema de coordinación que ha garantizado equidad territorial y eficiencia en tiempos de respuesta.

La experiencia acumulada en la aplicación del modelo CAR-T y la progresiva incorporación de nuevos Medicamentos de Terapias Avanzadas (MTA) han llevado al Ministerio de Sanidad, con la participación de la Comisión Permanente de Farmacia, las comunidades autónomas y organismos como la AEMPS y el Instituto de Salud Carlos III, a impulsar una actualización integral del plan que permita responder de forma coordinada y eficaz a los retos actuales y futuros en este ámbito.

Objetivos estratégicos del Plan 2025-2028

Garantizar el acceso equitativo a los MTA en todo el territorio, asegurando que todos los pacientes que los necesiten puedan beneficiarse de estos tratamientos innovadores, independientemente de su lugar de residencia.

Fortalecer la capacidad investigadora del SNS, fomentando la investigación pública y la fabricación académica de terapias avanzadas, especialmente para aquellas enfermedades minoritarias o sin alternativa terapéutica.

Promover un modelo común de gobernanza y asistencia, basado en la cooperación institucional, la designación de centros especializados, la elaboración de protocolos clínicos homogéneos y el establecimiento de mecanismos de evaluación que aseguren la calidad del proceso asistencial.

Favorecer la generación de evidencia en práctica clínica real, mediante el uso de herramientas como la plataforma VALTERMED, que permitirá medir el impacto sanitario y económico de estos tratamientos y facilitará la toma de decisiones basada en datos.

Red de centros, protocolos comunes y evaluación de resultados.

Uno de los ejes fundamentales del Plan de Terapias Avanzadas 2025-2028 es el fortalecimiento de una red organizada de centros designados del Sistema Nacional de Salud, capaces de garantizar una atención especializada y de alta calidad en la administración de MTA. Esta red incluye tanto centros para la administración clínica de los tratamientos como, en el caso de las terapias CAR-T, centros de leucoaféresis donde se realiza la obtención celular, una fase esencial del proceso terapéutico.

Los centros serán seleccionados en función de criterios objetivos y transparentes que garanticen el cumplimiento de estándares de calidad, seguridad y capacidad técnica. La designación podrá realizarse a nivel nacional, para terapias que requieran alta especialización o concentración de casos, o a nivel autonómico, cuando se trate de tratamientos más generalizados.

El modelo asistencial se basa en la elaboración de protocolos clínicos comunes para cada MTA, que servirán de guía para la selección de pacientes, la administración del tratamiento y el seguimiento clínico posterior. Estos protocolos serán elaborados por expertos designados por las comunidades autónomas, con el apoyo de sociedades científicas y representantes de los pacientes, y aprobados por el Grupo Operativo del Plan.

Para garantizar la homogeneidad en la evaluación de casos y en situaciones complejas, el Plan contempla la existencia de grupos de expertos tanto a nivel autonómico como estatal. Estos equipos multidisciplinares analizarán las solicitudes de tratamiento cuando se requiera valoración adicional, y emitirán informes técnicos que orienten la toma de decisiones clínicas con criterios uniformes.

Impulso a la innovación pública mediante el desarrollo académico y la exención hospitalaria.

El Plan refuerza el papel de la investigación pública en el desarrollo de nuevas terapias, reconociendo la importancia de que hospitales y centros académicos del SNS puedan diseñar y fabricar Medicamentos de Terapias Avanzadas (MTA) no industriales, especialmente en aquellos casos donde no existen alternativas comerciales disponibles.

Para ello, se articula el uso regulado de la denominada exención hospitalaria, un mecanismo europeo que permite autorizar el uso clínico de MTA desarrollados en el entorno hospitalario, siempre bajo supervisión sanitaria y para necesidades concretas. Esta vía de acceso adaptativa permite que los centros del SNS puedan aplicar tratamientos innovadores mientras generan evidencia clínica y científica que contribuya, en el futuro, a su posible autorización de comercialización.

Además, estos desarrollos académicos estarán sujetos a los mismos estándares de calidad, evaluación y seguimiento que los medicamentos industriales, garantizando la seguridad del paciente y fomentando la innovación responsable. Con esta estrategia, el Ministerio de Sanidad promueve un modelo de investigación aplicada que fortalece la capacidad del sistema público para dar respuesta a necesidades terapéuticas no cubiertas.