| Principio activo o asociación* |
LUTECIO (177LU) VIPIVOTIDA TETRAXETAN
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| Nombre presentación medicamento |
PLUVICTO 1 000 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 1 vial
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| Condiciones especiales de financiación |
Devolución diferencial entre PVL financiado y precio por MSE; Seguimed; Umbral de ventas
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| Situación de financiación |
Sí para determinadas indicaciones/condiciones
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| Indicaciones autorizadas |
| Indicación autorizada |
Situación expediente indicación |
Resolución expediente de financiación indicación |
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Pluvicto en combinación con terapia de deprivación androgénica (TDA) con o sin inhibidores de la vía del receptor androgénico (RA) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico progresivo resistente a la castración positivo al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) que han recibido tratamiento con inhibidores de la vía del RA y quimioterapia con taxanos (ver sección 5.1)
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Resuelto
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Sí, con restricción a la indicación autorizada: Pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico progresivo resistente a la castración, positivo al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) que han recibido tratamiento con inhibidores de la vía del receptor androgénico (RA) y dos líneas de quimioterapia con taxanos, o bien en pacientes que no son elegibles para una segunda línea de quimioterapia con taxanos, en combinación con terapia de deprivación androgénica (TDA) con o sin inhibidores de la vía del RA.
Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios:
- Expectativa de vida >6 meses.
- ECOG 0-1.
- Captación de PSMA en la mayoría de las lesiones, por PET/TC o PET/RM y ausencia de lesiones PSMA negativas relevantes.
- Ausencia de metástasis hepáticas, cerebrales o características neuroendocrinas.
- Haber recibido al menos un inhibidor de la vía del RA y dos tratamientos de quimioterapia basada en taxanos, habiendo progresado a cabazitaxel o haber recibido al menos un inhibidor de la vía del RA y no ser candidato a taxanos de segunda línea.
- No haber recibido tratamiento previo con terapia de radioligandos (TRL) dirigida a PSMA.
- Funciones medular, hepática y renal adecuadas:
• Para la reserva medular: recuento de leucocitos ≥2,5 x 109 /L o neutrófilos ≥1,5 x 109 /L; plaquetas ≥100 x 109 /L; hemoglobina ≥9 g/dL
• Para la función renal: creatinina sérica ≤1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina ≥50 mL/min
• Para la función hepática: bilirrubina total ≤1,5 x LSN; ALT o AST ≤3,0 x LSN.
- No haber presentado toxicidad hematológica grave (grado ≥3) o mantenida con los tratamientos previos.
- Los pacientes con antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central deben haber recibido terapia y encontrarse neurológicamente
estables.
• Se realizará un análisis de PSA a las 12 semanas a todos los pacientes, coincidiendo con el tercer ciclo de Pluvicto. En caso de que el valor del PSA a las 12 semanas sea superior al valor basal, se procederá a la interrupción del tratamiento con Pluvicto.
• Las dosis se podrán cancelar sin coste hasta 72 horas laborables antes de la hora programada de inyección. |
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| Subgrupo ATC/Descripción |
V10XX05 - Lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan
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| Tipo deducción RDL 8/2010 |
7,5% - Deducción facturación RDL 8/2010
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| Laboratorio ofertante al SNS |
NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.
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| Laboratorio titular |
NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
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