| Nombre presentación medicamento |
CARVYKTI 3,2 × 10e6 - 1 × 10e8 CELULAS DISPERSION PARA PERFUSION, 30 o 70 ml
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| Condiciones especiales de financiación |
Riesgo compartido/Pago por resultados; Seguimed; Umbral de ventas
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| Situación de financiación |
Sí para determinadas indicaciones/condiciones
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| Indicaciones autorizadas |
| Indicación autorizada |
Situación expediente indicación |
Resolución expediente de financiación indicación |
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CARVYKTI está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos un tratamiento previo, incluidos un agente inmunomodulador y un inhibidor del proteosoma, han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento, y son refractarios a lenalidomida.
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Resuelto
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Sí, con restricción a la indicación autorizada: Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios:
-Tener diagnóstico documentado de mieloma múltiple según los criterios diagnósticos del IMWG;
-Edad ≥ 18 años;
-Haber recibido al menos 1 línea de tratamiento previa para el mieloma múltiple;
-Haber recibido como parte de la terapia previa un agente inmunomodulador y un inhibidor del proteasoma;
-Haber presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento y ser refractarios a lenalidomida;
-Tener buen estado funcional (ECOG Performance Status de grado 0 – 1);
-Tener función renal, hepática, medular, cardíaca y pulmonar adecuadas;
-No presentar historia previa de otros tratamientos frente a BCMA;
-No haber recibido tratamiento previo con terapia CAR-T
-Sin antecedentes conocidos activos o previos de afectación del sistema nervioso central ni signos clínicos de afectación meníngea relacionada con el mieloma múltiple;
-Sin antecedentes de enfermedad de Parkinson u otro trastorno neurodegenerativo;
-No haber sido sometido a trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos en el plazo de 6 meses antes de la aféresis o tratamiento en curso con inmunosupresores, o trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos en el plazo de 12 semanas antes de la aféresis;
-Los pacientes con historia previa de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C deben presentar carga viral indetectable. |
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| Subgrupo ATC/Descripción |
L01XL05 - Ciltacabtagén autoleucel
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| Tipo deducción RDL 8/2010 |
4% - Deducción facturación RDL 8/2010
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| Laboratorio titular |
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V
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