BIFIMED: Buscador de la Información sobre la situación de financiación de los medicamentos - Nomenclátor de OCTUBRE - 2026

Principio activo o asociación*	CERLIPONASA ALFA
Nombre presentación medicamento	Brineura 150 mg solucion para perfusion, 2 viales 10 ml de solución (150 mg/5 ml) +1 vial con solución de lavado
Condiciones prescripción y dispensación	UH;
Condiciones financiación restringidas
Condiciones especiales de financiación	Devolución diferencial entre PVL financiado y precio por MSE; Protocolo alta complejidad; Seguimed; Techo de gasto; Valtermed
Situación de financiación	Sí para determinadas indicaciones/condiciones
Fecha de alta en financiación	01/02/2025
Fecha No Financiación/Exclusión
Estado de Nomenclátor	H-ALTA
Informe público sobre la decisión de financiación	https://www.sanidad.gob.es/areas/farmacia/precios/comisionInteministerial/informesPublicos/docs/InformePublicoBrineura.pdf
Medicamento autorizado por procedimiento centralizado	SI
Indicaciones autorizadas	Indicación autorizada Situación expediente indicación Resolución expediente de financiación indicación Brineura está indicado para el tratamiento de la enfermedad lipofuscinosis neuronal ceroidea de tipo 2 (LNC2), también llamada déficit de tripeptidil-peptidasa 1 (TPP1). Resuelto Sí, con restricción a la indicación autorizada: Se consideran los siguientes criterios de inicio y discontinuación. Para la valoración se seguirá la “Escala de Calificación Clínica CLN2”. Criterios de inicio: 1. Un diagnóstico confirmado de enfermedad CLN2 basado en la actividad de la enzima TPP1 y el análisis del genotipo CLN2. 2. Paciente que cumple todo lo siguiente: • tiene una puntuación mínima de ≥ 1 en cada uno de los dominios motores y del lenguaje de la CLN2 Clinical Rating Scale; • tiene una puntuación agregada de motor-lenguaje de ≥ 3 en la Escala de Calificación Clínica CLN2. Criterios de Discontinuación: 1. Los pacientes deben ser evaluados cada 24 semanas para detectar cambios en la función motora y del lenguaje utilizando la Escala de Calificación Clínica CLN2. 2. El tratamiento debe interrumpirse si: • se produce una reducción de ≥ 2 en la puntuación agregada de motor-lenguaje de la Escala de Calificación Clínica CLN2 que se mantiene durante dos evaluaciones consecutivas de 24 semanas; o • la puntuación agregada de motor-lenguaje de la Escala de Calificación Clínica CLN2 llega a cero en dos evaluaciones consecutivas de 24 semanas.
Aportación usuario	SIN APORTACION
Genérico	NO
Tipo medicamento	Biológico;  Huérfano
Subgrupo ATC/Descripción	A16AB17 - Cerliponasa alfa
Conjunto de referencia
Agrupación homogénea medicamentos
Tipo de envase	ENVASE NORMAL
Receta	SI
Tipo deducción RDL 8/2010	4% - Deducción facturación RDL 8/2010
Código nacional	723843
Laboratorio ofertante al SNS	BIOMARIN PHARMACEUTICALS ESPAÑA, S.L.
Laboratorio titular	BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED

* El principio activo se refiere a la forma base del principio activo