| Nombre presentación medicamento |
FILSPARI 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos
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| Condiciones especiales de financiación |
Seguimed; Umbral de ventas
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| Situación de financiación |
Sí para determinadas indicaciones/condiciones
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| Indicaciones autorizadas |
| Indicación autorizada |
Situación expediente indicación |
Resolución expediente de financiación indicación |
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Filspari está indicado para el tratamiento de adultos con nefropatía primaria por inmunoglobulina A
(NIgA) con una proteinuria mayor o igual a 1,0 g/día (o relación proteína/creatinina en orina mayor o igual a 0,75 g/g, ver sección 5.1).
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Resuelto
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Sí, con restricción a la indicación autorizada: Se restringe la indicación autorizada para pacientes adultos con nefropatía por IgA confirmada por biopsia, y alto riesgo de progresión de la enfermedad con una excreción de proteínas≥1,0 g/día (o cociente de proteínas/creatinina en orina ≥ 0,75 g/g) en tratamiento con dosis estables de IECA y/o ARA-II a la dosis máxima establecida en ficha técnica o a la dosis máxima tolerada, y TFGe ≥30 mL/min/1,73m2. En el SNS no se financia el uso de FILSPARI® en combinación con KINPEYGO®.
Adicionalmente, se establecen los siguientes criterios de discontinuación del tratamiento:
- El tratamiento con FILSPARI se discontinuará en aquellos pacientes que, tras 36 semanas de tratamiento, no hayan alcanzado una reducción ≥20% de la proteinuria respecto al valor basal, confirmada mediante al menos dos determinaciones consecutivas, realizadas en condiciones clínicas estables, y que mantengan una proteinuria en rango de alto riesgo, definida como una excreción urinaria de proteínas ≥2,0 g/día o un cociente proteína creatinina en orina (UPCR) ≥1,76 g/g.
- Asimismo, el tratamiento se interrumpirá en cualquier momento tras la evaluación inicial de la semana 36 cuando, en las reevaluaciones periódicas realizadas al menos cada 6 meses, no se mantenga una reducción ≥20 % de la proteinuria respecto al valor basal, confirmada mediante al menos dos determinaciones consecutivas realizadas en condiciones clínicas estables, y la proteinuria persista en rango de alto riesgo.
- Adicionalmente, durante el tratamiento con FILSPARI, la función renal (TFGe) será objeto de seguimiento periódico, en el marco de las reevaluaciones clínicas realizadas al menos cada 6 meses. La valoración del TFGe se realizará atendiendo a su evolución en el tiempo, basada en determinaciones sucesivas realizadas en condiciones clínicas estables, tras descartar causas transitorias o potencialmente reversibles. La confirmación de un deterioro clínicamente relevante y sostenido de la función renal, evidenciado por la evolución del TFGe y tomando como referencia una disminución del TFGe ≥30 % respecto al valor basal previo al inicio del tratamiento, se considerará un criterio para la reevaluación del beneficio clínico del tratamiento y la posible discontinuación del mismo, con el fin de evitar la continuación de tratamientos sin beneficio clínico relevante.
- A efectos de la evaluación de la respuesta a FILSPARI, el valor basal de proteinuria se establecerá en el momento de inicio del tratamiento, una vez finalizado cualquier tratamiento previo no concomitante.
- Las determinaciones de proteinuria y función renal se considerarán realizadas en condiciones clínicas estables cuando el tratamiento de base con IECA y/o ARA-II no haya sufrido cambios relevantes en las 4 semanas previas y el paciente se encuentre libre de procesos intercurrentes agudos recientes que puedan influir en la proteinuria o el TFGe. |
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| Tipo deducción RDL 8/2010 |
4% - Deducción facturación RDL 8/2010
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