| Nombre presentación medicamento |
APRETUDE 600 MG SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA, 1 vial de 3 ml
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| Condiciones especiales de financiación |
Acuerdo precio/volumen; Seguimed; Umbral de ventas
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| Situación de financiación |
Sí para determinadas indicaciones/condiciones
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| Indicaciones autorizadas |
| Indicación autorizada |
Situación expediente indicación |
Resolución expediente de financiación indicación |
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Apretude está indicado, en combinación con prácticas sexuales más seguras, para la profilaxis
preexposición (PrEP) con el fin de reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida por vía sexual
en adultos y adolescentes que pesen al menos 35 kg, expuestos a alto riesgo (ver las secciones 4.2, 4.4
y 5.1).
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Resuelto
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Sí, con restricción a la indicación autorizada: Se restringe la indicación a los usuarios adultos y adolescentes que pesen al menos 35 kg con VIH negativo y que cumplan los criterios de restricción ya establecidos para tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC) en la indicación de PreP y, adicionalmente, al menos, uno de los siguientes:
• Personas que presenten hipersensibilidad a tenofovir disoproxilo o emtricitabina o a alguno de los excipientes incluidos en el medicamento.
• Personas con osteoporosis que presenten un alto riesgo de fracturas.
• Personas que presentan una disminución del aclaramiento de creatinina < 60 ml/min o disminución del fosfato sérico < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) o descenso progresivo de la función renal asociado al uso de TDF/FTC.
• Personas que presenten disfagia o problemas graves de deglución que impidan la administración de la terapia oral.
• Usuarios que hayan presentado problemas de adherencia a TDF/FTC documentados en la historia clínica que comprometan la eficacia del tratamiento y que cumplan al menos uno de los siguientes criterios:
• Personas con prácticas intensivas y continuadas de chemsex documentado en la historia clínica que hayan causado problemas de adicción o salud mental.
• Personas con diagnóstico de enfermedad mental grave.
• Personas en situación de exclusión social severa, pero que integradas en un programa de seguimiento se pueda garantizar la administración correcta cada 2 meses.
• Personas trabajadoras del sexo.
• Los criterios de restricción ya establecidos para tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC) en la indicación de PreP son: Usuarios con el VIH negativo, con edad igual o mayor de 16 años y que cumplan los siguientes criterios:
1. Hombres que tienen Sexo con Hombres (HSH) y personas transexuales y que presenten al menos dos de los siguientes criterios:
• Más de 10 parejas sexuales diferentes en el último año.
• Práctica de sexo anal sin protección en el último año.
• Uso de drogas relacionado con el mantenimiento de relaciones sexuales sin protección en el último año.
• Administración de profilaxis post-exposición en varias ocasiones en el último año.
• Al menos una ITS bacteriana en el último año.
2. Mujeres en situación de prostitución que refieran un uso no habitual del preservativo.
3. Mujeres y hombres cisexuales, y usuarios de drogas inyectadas con prácticas de inyección no seguras, que refieran un uso no habitual del preservativo y que presenten al menos dos de los siguientes criterios:
• Más de 10 parejas sexuales diferentes en el último año.
• Practica de sexo anal sin protección en el último año.
• Uso de drogas relacionado con el mantenimiento de relaciones sexuales sin protección en el último año.
• Administración de profilaxis post-exposición en varias ocasiones en el último año.
• Al menos una ITS bacteriana en el último año. |
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| Tipo deducción RDL 8/2010 |
7,5% - Deducción facturación RDL 8/2010
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