| Nombre presentación medicamento |
VYNDAQEL 61 MG CAPSULAS BLANDAS, 30 x 1 cápsulas (unidosis)
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| Situación de financiación |
Sí para determinadas indicaciones/condiciones
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| Indicaciones autorizadas |
| Indicación autorizada |
Situación expediente indicación |
Resolución expediente de financiación indicación |
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Vyndaqel está indicado en el tratamiento de la amiloidosis por transtiretina nativa o hereditaria en pacientes adultos con miocardiopatía (ATTR-CM).
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Resuelto
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Sí, con restricción a la indicación autorizada: La inclusión en la prestación farmacéutica de este medicamento se limita a los pacientes que cumplan las siguientes características:
- Pacientes con la forma nativa (ATTRwt-CM) a partir de 60 años y pacientes con la forma hereditaria (ATTRv-CM) a partir de 45 años.
- Pacientes con fracción de eyección preservada y con evidencia de afectación cardíaca mediante ecocardiografía, con un grosor de la pared del tabique interventricular en la diástole final >12 mm.
- Clase I a III de la New York Heart Association (NYHA).
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca, con al menos una hospitalización previa o evidencia clínica de insuficiencia cardíaca (sin hospitalización) que requiriesen tratamiento diurético.
- Fenotipo cardíaco predominante, confirmado mediante genotipado de TTR.
- Gammagrafía nuclear confirmatoria de la transtiretina.
- Test de la marcha de 6 minutos (TM6M) de >100 m.
- Valor de NT-proBNP (péptido natriurético pro-B de tipo N-terminal) >= 600 pg/mL.
- No haber recibido un trasplante de corazón o de hígado.
- No tener implantado un dispositivo de asistencia ventricular.
- No estar recibiendo otros tratamientos modificadores de la enfermedad para la ATTR.
Asimismo, se incluirán los siguientes criterios de interrupción del tratamiento. El tratamiento con tafamidis deberá interrumpirse en aquellos pacientes que:
- progresen a la clase IV de la NYHA, o
- reciban un trasplante de corazón o de hígado, o
- se les implante un dispositivo de asistencia ventricular |
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| Tipo deducción RDL 8/2010 |
4% - Deducción facturación RDL 8/2010
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