| Nombre presentación medicamento |
ENTECAVIR MYLAN 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
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| Indicaciones autorizadas |
| Indicación autorizada |
Situación expediente indicación |
Resolución expediente de financiación indicación |
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Entecavir Mylan también está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el VHB en pacientes pediátricos de 2 a menos de 18 años de edad, sin tratamiento previo con nucleósidos y que tengan enfermedad hepática compensada con replicación vírica activa y niveles de ALT sérica
persistentemente elevados, o en los que la histología hepática muestra inflamación de moderada a grave y/o fibrosis. Con respecto a la decisión de iniciar el tratamiento en pacientes pediátricos, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
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Resuelto
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No financiado, medicamento excluido |
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Entecavir Mylan está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (ver sección 5.1) en adultos con enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4)
Esta indicación en enfermedad hepática descompensada se basa en datos de ensayos clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, con infección por el VHB, tanto positiva como negativa para el antígeno e (HBeAg). Con respecto a pacientes con hepatitis B refractaria a lamivudina, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
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Resuelto
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No financiado, medicamento excluido |
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Entecavir Mylan está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (ver sección 5.1) en adultos con enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación vírica activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas histológicas de inflamación activa y/o fibrosis.
Esta indicación en enfermedad hepática compensada se basa en datos de ensayos clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, con infección por el VHB, tanto positiva como negativa para el antígeno e (HBeAg). Con respecto a pacientes con hepatitis B refractaria a lamivudina, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
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Resuelto
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No financiado, medicamento excluido |
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| Laboratorio titular |
MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED
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