| Nombre presentación medicamento |
KYMRIAH 1,2 x 10e6 - 6,0 x 10e8 celulas dispersion para perfusion 1-3 bolsas de perfusión (1 dosis de tratamiento individual)
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| Condiciones especiales de financiación |
Grupos de riesgo; Protocolo farmacoclínico; Registro de pacientes; Riesgo compartido/Pago por resultados; Seguimed; Suministro determinados pacientes sin coste; Valtermed
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| Situación de financiación |
Sí para determinadas indicaciones/condiciones
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| Indicaciones autorizadas |
| Indicación autorizada |
Situación expediente indicación |
Resolución expediente de financiación indicación |
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Kymriah está indicado en el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B refractaria, en recaída post trasplante o en segunda o posterior recaída en pacientes pediátricos y adultos jóvenes de hasta 25 años de edad.
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Resuelto
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Sí, con restricción a la indicación autorizada: Se restringira el uso del medicamento para aquellos pacientes que:
- hubieran sufrido al menos dos recaidas
- o que no fueran candidatos a aloTPH
- o que habiendose sometido a aloTPH hubieran recaido a partir de los 6 meses
- o aquellos refractarios, definidos como pacientes que no hubieran alcanzado RC tras el segundo ciclo de quimioterapia estandar o aquellos pacientes con recaida que no alcanzaran RC tras el primer ciclo de quimioterapia estandar.En los pacientes con cromosoma Philadelphia + el tratamiento tenia que haber fracasado a al menos dos ITK (o bien debian ser pacientes con intolerancia o contraindicacion al uso de los mismos).
Asimismo, los pacientes deberan expresar CD19 en las celulas tumorales y no presentar recaida de enfermedad extramedular aislada, ni sindromes asociados a fallos de medula osea, hepatitis B activa o latente o C activa, VIH+ o enfermedad injerto contra receptor activa.
Se carece de evidencia en pacientes con EF<50% segun Karnofsky en mayores de 16 años o Lansky en menores de esa edad.
Para ambas indicaciones, se excluiran aquellos pacientes que ya hayan recibido tratamiento con CAR-T. |
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Kymriah está indicado en el tratamiento de linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) en recaída o refractario tras dos o más líneas de tratamiento sistémico en pacientes adultos.
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Resuelto
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Sí, con restricción a la indicación autorizada: Se restringira el uso del medicamento para aquellos pacientes que:
- hubieran sufrido al menos dos recaidas
- o que no fueran candidatos a aloTPH
- o que habiendose sometido a aloTPH hubieran recaido a partir de los 6 meses
- o aquellos refractarios, definidos como pacientes que no hubieran alcanzado RC tras el segundo ciclo de quimioterapia estandar o aquellos pacientes con recaida que no alcanzaran RC tras el primer ciclo de quimioterapia estandar.En los pacientes con cromosoma Philadelphia + el tratamiento tenia que haber fracasado a al menos dos ITK (o bien debian ser pacientes con intolerancia o contraindicacion al uso de los mismos).
Asimismo, los pacientes deberan expresar CD19 en las celulas tumorales y no presentar recaida de enfermedad extramedular aislada, ni sindromes asociados a fallos de medula osea, hepatitis B activa o latente o C activa, VIH+ o enfermedad injerto contra receptor activa.
Se carece de evidencia en pacientes con EF<50% segun Karnofsky en mayores de 16 años o Lansky en menores de esa edad.
Para ambas indicaciones, se excluiran aquellos pacientes que ya hayan recibido tratamiento con CAR-T. |
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Kymriah está indicado en el tratamiento de linfoma folicular (LF) en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico en pacientes adultos
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Resuelto
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No incluida |
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| Subgrupo ATC/Descripción |
L01XL04 - Tisagenlecleucel
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| Tipo deducción RDL 8/2010 |
4% - Deducción facturación RDL 8/2010
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| Laboratorio ofertante al SNS |
NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.
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| Laboratorio titular |
NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
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