TITULO QUINTO. DE LAS GARANTIAS SANITARIAS DEL COMERCIO EXTERIOR DE MEDICAMENTOS

ART. 81. IMPORTACIONES.

1. SIN PERJUICIO DE OTRAS EXIGENCIAS LEGAL O REGLAMENTARIAMENTE ESTABLECIDAS, SOLO PODRAN IMPORTARSE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS TERMINADAS Y TOTALMENTE DISPUESTAS PARA SU VENTA AL PUBLICO, CUANDO AQUELLAS SE ENCUENTREN AUTORIZADAS E INSCRITAS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DE ACUERDO CON LAS EXIGENCIAS PREVISTAS EN ESTA LEY.

2. LA DISTRIBUCION DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS A QUE SE REFIERE EL PUNTO ANTERIOR SE AJUSTARA A LAS EXIGENCIAS PREVISTAS EN EL TITULO CUARTO DE ESTA LEY. A TAL EFECTO EL IMPORTADOR PODRA UTILIZAR LOS CANALES FARMACEUTICOS LEGALMENTE HABILITADOS PARA ELLO O CONSTITUIRSE EN DISTRIBUIDOR FARMACEUTICO PREVIA LA CORRESPONDIENTE AUTORIZACION OTORGADA DE ACUERDO CON EL CAPITULO SEGUNDO DEL TITULO CUARTO DE ESTA LEY.

3. EL DIRECTOR TECNICO DE LA ENTIDAD DISTRIBUIDORA GARANTIZARA LA CONFORMIDAD DE LOS LOTES IMPORTADOS Y RESPONDE DE QUE CADA LOTE DE FABRICACION IMPORTADO HA SIDO OBJETO EN ESPAÑA DE UN ANALISIS CUALITATIVO COMPLETO, DE UN ANALISIS CUANTITATIVO REFERIDO, POR LO MENOS, A TODAS LAS SUSTANCIAS MEDICINALES Y DE LOS DEMAS CONTROLES QUE RESULTEN NECESARIOS PARA GARANTIZAR SU CALIDAD SEGUN LOS TERMINOS DE LA AUTORIZACION Y REGISTRO DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA.

A TAL EFECTO SE DEBERA FACILITAR LA DOCUMENTACION Y MUESTRAS QUE REGLAMENTARIAMENTE SE DETERMINEN PARA SU CONTROL POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

4. LOS CONTROLES MENCIONADOS EN EL APARTADO ANTERIOR SE CONSIDERARAN REALIZADOS CUANDO A JUICIO DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO SE ACREDITE DOCUMENTALMENTE HABERSE EFECTUADO, EN EL PAIS DE ORIGEN, CON IDENTICAS EXIGENCIAS A LAS PREVISTAS EN ESTA LEY, SIN PERJUICIO DE LAS OBLIGACIONES DERIVADAS DE LA ADHESION A LA CEE Y DEMAS TRATADOS INTERNACIONALES SUSCRITOS POR ESPA¥A.

5. LA IMPORTACION DE PRODUCTOS EN FASE DE INVESTIGACION CLINICA REQUERIRA AUTORIZACION PREVIA DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

6. EL TITULAR DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA EN ESPA¥A NO PODRA IMPEDIR SU IMPORTACION Y COMERCIALIZACION POR TERCEROS SIEMPRE QUE LA INTRODUZCAN EN EL MERCADO ESPAÑOL CON LAS GARANTIAS ESTABLECIDAS POR ESTA LEY CON LAS ADAPTACIONES QUE REGLAMENTARIAMENTE SE DETERMINEN.

ART. 82. EXPORTACIONES.

1. PODRAN EXPORTAR ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS LOS LABORATORIOS Y ALMACENES MAYORISTAS QUE CUMPLAN LOS REQUISITOS LEGALMENTE ESTABLECIDOS.

2. LAS EXPORTACIONES DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS AUTORIZADAS E INSCRITAS EN EL REGISTRO SE NOTIFICARAN POR EL EXPORTADOR AL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO EN LOS CASOS Y TERMINOS QUE REGLAMENTARIAMENTE SE DETERMINEN.

3. LA EXPORTACION DE CUALQUIER OTRO MEDICAMENTO QUE NO SEA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA DEBERA SER AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Y SE ENTENDERA OTORGADA SI ESTE NO SE OPONE EN EL PLAZO DE UN MES.

4. LA AUTORIZACION A QUE SE REFIERE EL PUNTO ANTERIOR, SERA OTORGADA CUANDO

EL PRODUCTO CUMPLA LAS EXIGENCIAS SANITARIAS ESTABLECIDAS EN EL TITULO SEGUNDO DE ESTA LEY.

5. NO SE EXIGIRAN AL PRODUCTO A EXPORTAR LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS POR ESTA LEY PARA SU AUTORIZACION DE ESPECIALIDAD FARMACEUTICA EN ESPAÑA, EN LO QUE SE REFIERE A FORMATO O PRESENTACION, TEXTO, ETIQUETADO Y CARACTERISTICAS DE LOS ENVASES, SIEMPRE QUE SE RESPETEN LOS PRINCIPIOS QUE ESTA LEY ESTABLECE SOBRE INFORMACION DE GARANTIA A LOS PROFESIONALES Y LOS USUARIOS.

ART. 83.

1. LOS MEDICAMENTOS QUE ACOMPA¥EN A LOS VIAJEROS DESTINADOS A SU PROPIA MEDICACION QUEDAN EXCLUIDOS DE LAS EXIGENCIAS ESTABLECIDAS EN LOS ARTICULOS ANTERIORES, SIN PERJUICIO DE LAS MEDIDAS DE CONTROL CUANDO DICHOS MEDICAMENTOS PUDIERAN REPRESENTAR UNA DESVIACION POR SU CUANTIA O DESTINO.

2. LAS ADMINISTRACIONES PUBLICAS ADOPTARAN LAS MEDIDAS OPORTUNAS PARA IMPEDIR QUE LOS PRODUCTOS OBJETO DE ESTA LEY, EN REGIMEN DE TRANSITO HACIA UN TERCER PAIS, PUEDAN SER DESVIADOS PARA SU USO EN ESPAÑA SIN CUMPLIMIENTO DE LAS EXIGENCIAS PREVISTAS EN ESTA LEY.

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