TITULO SEGUNDO DE LOS MEDICAMENTOS. CAPITULO SEXTO FARMACOVIGILANCIA

ART. 57. OBLIGACION DE DECLARAR.

1. LOS PROFESIONALES SANITARIOS TIENEN EL DEBER DE COMUNICAR CON CELERIDAD A LAS AUTORIDADES SANITARIAS O A LOS CENTROS ESPECIALIZADOS QUE AQUELLAS DESIGNEN, LOS EFECTOS INESPERADOS O TOXICOS PARA LAS PERSONAS O LA SALUD PUBLICA QUE PUDIERAN HABER SIDO CAUSADOS POR LOS MEDICAMENTOS.

2. LOS FABRICANTES Y TITULARES DE AUTORIZACIONES SANITARIAS DE MEDICAMENTOS TAMBIEN ESTAN OBLIGADOS A DECLARAR A LA ADMINISTRACION DEL ESTADO Y A LAS COMUNIDADES AUTONOMAS QUE OSTENTEN COMPETENCIAS DE EJECUCION EN MATERIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS LOS EFECTOS INESPERADOS O TOXICOS DE LOS QUE TENGAN CONOCIMIENTOS Y QUE PUDIERAN HABER SIDO CAUSADOS POR LOS MEDICAMENTOS QUE FABRICAN, O COMERCIALIZAN.

ART. 58. SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA.

1. EL SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA, QUE COORDINARA EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, INTEGRARA LAS ACTIVIDADES QUE LAS ADMINISTRACIONES SANITARIAS REALICEN PARA RECOGER Y ELABORAR LA INFORMACION SOBRE REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS.

2. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO EVALUARA LA INFORMACION RECIBIDA DIRECTAMENTE O A TRAVES DE OTROS PROGRAMAS Y LA INTEGRARA EN LOS PROGRAMAS INTERNACIONALES DE FARMACOVIGILANCIA.

3. EN EL SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA ESTARAN OBLIGADOS A COLABORAR MEDICOS, VETERINARIOS, FARMACEUTICOS, ENFERMEROS Y DEMAS PROFESIONALES SANITARIOS.

4. LAS AUTORIDADES SANITARIAS PODRAN SUSPENDER AQUELLOS PROGRAMAS DE FARMACOVIGILANCIA EN LOS QUE SE APRECIEN DEFECTOS GRAVES DE RECOLECCION DE DATOS Y TRATAMIENTO DE LA INFORMACION OBTENIDA. DICHA SUSPENSION REQUERIRA EL PREVIO INFORME FAVORABLE DE LA COMISION NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA.

5. LOS DATOS OBTENIDOS DE LOS PROGRAMAS DE FARMACOVIGILANCIA NO TENDRAN CARACTER GLOBAL Y DEFINITORIO, EN TANTO NO SEAN EVALUDADOS, CONJUNTAMENTE CON LOS QUE DISPONGA, POR LA COMISION NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA.

6. EL COMITE DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS SE CONSTITUIRA POR REPRESENTANTES DE LAS ADMINISTRACIONES SANITARIAS CON EXPERIENCIA EN FARMACOVIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Y EXPERTOS DE RECONOCIDO PRESTIGIO EN ESTAS MATERIAS.

LOS MIEMBROS DEL COMITE DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS SERAN DESIGNADOS POR EL MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO, A PROPUESTA DEL CONSEJO INTERTERRITORIAL DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD RESPECTO DE LOS REPRESENTANTES DE ADMINSITRACIONES SANITARIAS DE COMUNIDADES AUTONOMAS, Y DEL DIRECTOR DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO DE LOS RESTANTES. (TEXTO MODIFICADO EN LA LEY DE 30 DE DICIEMBRE 66/1997 DE MEDIDAS FISCALES, ADMINISTRATIVAS Y DE ORDEN SOCIAL).