TITULO SEGUNDO DE LOS MEDICAMENTOS. CAPITULO SEGUNDO DE LA EVALUACION, AUTORIZACION, REGISTRO Y CONDICIONES DE DISPENSACION DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS.

ART. 9. AUTORIZACION Y REGISTRO.

1.NINGUNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA NI OTROS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO FABRICADOS INDUSTRIALMENTE PODRAN SER PUESTOS EN EL MERCADO, SIN LA PREVIA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO E INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS O SIN HABER OBTENIDO LA AUTORIZACION COMUNITARIA DE CONFORMIDAD CON LO DISPUESTO EN EL REGLAMENTO (CEE), NUMERO 2309/93 DEL CONSEJO, DE 22 DE JULIO DE 1993. SE SEGUIRAN LOS PROCEDIMIENTOS DE INCLUSION EN LA PRESTACION FARMACEUTICA DE LA SEGURIDAD SOCIAL Y DE FIJACION DE PRECIOS, EN LOS CASOS QUE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA VAYA A SER FINANCIADA CON CARGO A FONDOS DE LA SEGURIDAD SOCIAL O FONDOS ESTATALES AFECTOS A LA SANIDAD. (TEXTO MODIFICADO POR LA LEY DE 30 DE DICIEMBRE 66/1997 DE MEDIDAS FISCALES, ADMINISTRATIVAS Y DE ORDEN SOCIAL)

2. TODA MODIFICACION, TRANSMISION Y EXTINCION DE LAS AUTORIZACIONES DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DEBERA CONSTAR EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE A ESTOS EFECTOS, TENDRA DEL MISMO MODO QUE LA INSCRIPCION, CARACTER CONSTITUTIVO.

3. LAS ADMINISTRACIONES PUBLICAS NO PODRAN ADQUIRIR ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS AUTORIZADAS EN ESPAÑA, PARA SUS SERVICIOS SANITARIOS EN CONDICIONES DISTINTAS DE LAS QUE ESTABLECE EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, SALVO AUTORIZACION EXPRESA Y JUSTIFICADA DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

ART.10. CONDICIONES PARA LA AUTORIZACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.

1. SE OTORGARA AUTORIZACION SANITARIA A UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA SI SATISFACE LAS SIGUIENTES CONDICIONES:

A) SER SEGURA, ES DECIR, CUANDO EN CONDICIONES NORMALES DE UTILIZACION NO PRODUCE EFECTOS TOXICOS O INDESEABLES DESPROPORCIONADOS AL BENEFICIO QUE PROCURA.

B) SER EFICAZ EN LAS INDICACIONES TERAPEUTICAS PARA LAS QUE SE OFRECE.

C)ALCANZAR LOS REQUISITOS MINIMOS DE CALIDAD Y PUREZA QUE SE ESTABLEZCAN.

D) ESTAR CORRECTAMENTE IDENTIFICADA Y ACOMPAÑADA POR LA INFORMACION PRECISA.

2. EL TITULAR DE LA AUTORIZACION O, EN SU CASO, EL FABRICANTE DEBEN CONTAR CON LOS MEDIOS MATERIALES Y PERSONALES, LA ORGANIZACION Y LA CAPACIDAD OPERATIVA SUFICIENTES PARA SU CORRECTA MANUFACTURA.

3. LA EFICACIA Y SEGURIDAD O NO TOXICIDAD DE LOS PUNTOS A) Y B) DEL APARTADO 1 DE ESTE ARTICULO SE APRECIARAN EN SU RELACION RECIPROCA Y TENIENDO EN CUENTA EL ESTADO DE LA CIENCIA Y EL DESTINO PARTICULAR DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA DE QUE SE TRATE.

ART. 11. GARANTIAS GENERALES DE LA EVALUACION.

1. LOS ESTUDIOS, DATOS E INFORMACIONES QUE SE PRESENTEN CON LA SOLICITUD DE AUTORIZACION DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA PARA JUSTIFICAR EL CUMPLIMIENTO DE LAS CONDICIONES Y GARANTIAS MENCIONADAS EN ESTE CAPITULO, DEBEN HABER SIDO ELABORADOS Y AVALADOS CON SU FIRMA POR EXPERTOS CON LAS CALIFICACIONES TECNICAS Y PROFESIONALES SUFICIENTES.

2. LOS ESTUDIOS Y ANALISIS DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS SE AJUSTARAN A LAS BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO Y CLINICA ESTABLECIDAS.

3. LOS EMBALAJES, ENVASES Y ETIQUETADOS DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS GARANTIZARAN SU PRONTA E INEQUIVOCA IDENTIFICACION, SU PERFECTA CONSERVACION Y PREVERAN DE FORMA RAZONABLE POSIBLES ACCIDENTES.

ART. 12. GARANTIAS DE SEGURIDAD, NO TOXICIDAD O TOLERANCIA.

1. LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y SUSTANCIAS MEDICINALES QUE LAS COMPONGAN SERAN OBJETO DE ESTUDIOS TOXICOLOGICOS QUE PERMITAN GARANTIZAR SU SEGURIDAD EN CONDICIONES NORMALES DE USO Y QUE ESTARAN EN RELACION CON LA DURACION PREVISTA DEL TRATAMIENTO.

2. ESTOS ESTUDIOS COMPRENDERAN ENSAYOS DE TOXICIDAD AGUDA Y CRONICA, ENSAYOS DE TERATOGENIA, EMBRIOTOXICIDAD, FERTILIDAD, ENSAYOS DE MUTAGENESIS Y, CUANDO SEAN NECESARIOS, DE CARCINOGENESIS Y, EN GENERAL, AQUELLOS OTROS QUE SE CONSIDEREN NECESARIOS PARA UNA CORRECTA EVALUACION DE LA SEGURIDAD Y TOLERANCIA DE UN MEDICAMENTO EN CONDICIONES NORMALES DE USO Y EN FUNCION DE LA DURACION DEL TRATAMIENTO.

3.LOS EXCIPIENTES DE LOS MEDICAMENTOS, CON LAS EXCLUSIONES Y LIMITACIONES QUE PROCEDAN, SE REGULARAN DE ACUERDO CON LO PREVISTO EN ESTA LEY.

ART. 13. GARANTIAS DE EFICACIA.

1. DEBERA DISPONERSE DE ESTUDIOS EN ANIMALES CUYOS RESULTADOS DEMUESTREN LAS ACCIONES FARMACOLOGICAS PRODUCIDAS POR LA SUSTANCIA O SUSTANCIAS MEDICINALES DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA Y SU DESTINO EN EL ORGANISMO. EN TODO CASO SE RESPETARAN LAS DISPOSICIONES COMUNITARIAS Y NACIONALES SOBRE PROTECCION DE ANIMALES UTILIZADOS PARA FINES CIENTIFICOS.

2. DICHOS ESTUDIOS DEBERAN REPRODUCIR LOS EFECTOS DE DISTINTAS DOSIS DE LA SUSTANCIA E INCLUIR, ASIMISMO, UNO O MAS GRUPOS DE CONTROL NO TRATADOS O TRATADOS CON UN PRODUCTO DE REFERENCIA.

3. LOS ESTUDIOS FARMACOLOGICOS EN ANIMALES NO DEBERAN LIMITARSE EXCLUSIVAMENTE A LOS EFECTOS RELACIONADOS CON LAS INDICACIONES DE LA SUSTANCIA MEDICINAL, SINO QUE INCLUIRAN, NECESARIAMENTE, INFORMACION SOBRE LOS EFECTOS QUE DERIVEN DE SU APLICACION.

4. LA EFICACIA DE LOS MEDICAMENTOS PARA CADA UNA DE SUS INDICACIONES DEBERA ESTABLECERSE DE UN MODO ADECUADO, MEDIANTE LA PREVIA REALIZACION DE ENSAYOS CLINICOS CONTROLADOS POR PERSONAS SUFICIENTEMENTE CUALIFICADAS.

ART. 14. GARANTIAS DE CALIDAD, PUREZA Y ESTABILIDAD .

1. TODA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA DEBERA TENER PERFECTAMENTE ESTABLECIDA SU COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. ALTERNATIVAMENTE, EN EL CASO DE SUSTANCIAS COMO LAS BIOLOGICAS EN LAS QUE ESTO NO SEA POSIBLE, SUS PROCEDIMIENTOS DE PREPARACION DEBEN SER REPRODUCIBLES.

2. EN CADA CASO DEBERAN EXISTIR Y UTILIZARSE POR EL FABRICANTE PROCEDIMIENTOS DEFINIDOS DE ANALISIS QUIMICO, FISICOQUIMICO, BIOLOGICO O MICROBIOLOGICO, SEGUN PROCEDA, Y CONOCER LOS LIMITES DE PRECISION DE DICHOS METODOS, QUE PERMITAN ESTABLECER LA EXACTITUD DE ESTA COMPOSICION Y LA UNIFORMIDAD DE LA PREPARACION.

3.LOS LIMITES PERMISIBLES DE VARIABILIDAD CUANTITATIVA EN LA COMPOSICION DE LA ESPECIALIDAD SE ESTABLECERAN DE ACUERDO CON LO DISPUESTO EN ESTA LEY.

4. DEL MISMO MODO, DEBERAN EJECUTARSE POR EL FABRICANTE METODOS DE CONTROL DE CALIDAD ESTABLECIDOS, CON REFERENCIA A MATERIAS PRIMAS, INTERMEDIOS, GRANELES Y PRODUCTOS FINALES POR EL FABRICADOS, ASI COMO DEL MATERIAL DE ENVASADO, ETIQUETADO Y EMBALAJE, EN SU CASO.

5. EL PROCESO DE FABRICACION DE LA ESPECIALIDAD DEBERA AJUSTARSE A PAUTAS UNIFORMES Y DETALLADAMENTE DESCRITAS, SEGUN NORMAS DE CORRECTA FABRICACION. CUANDO SE TRATE DE SUSTANCIAS BIOLOGICAS, LAS DISTINTAS ETAPAS DE FABRICACION DEBERAN SER CONVENIENTEMENTE VALIDADAS PARA QUE PUEDAN VALORARSE CON PRECISION LA PUREZA Y EL MANTENIMIENTO DE LAS PROPIEDADES DE LAS SUSTANCIAS.

6. EN CADA CASO, EL LABORATORIO RESPONSABLE DEBERA REALIZAR ENSAYOS GALENICOS PARA GARANTIZAR LA ESTABILIDAD Y CONDICIONES DE CONSERVACION DE LA ESPECIALIDAD.

7. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO ESTABLECERA EL TIPO DE CONTROLES EXIGIBLES AL FABRICANTE PARA GARANTIZAR LA CALIDAD DE LAS MATERIAS PRIMAS, DE LOS PRODUCTOS INTERMEDIOS, DEL PROCESO DE FABRICACION Y DEL PRODUCTO FINAL, A EFECTOS DE LA AUTORIZACION Y REGISTRO, MANTENIENDOSE DICHOS CONTROLES MIENTRAS DURE LA PRODUCCION Y/O COMERCIALIZACION DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA. LOS PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD HABRAN DE MODIFICARSE CONFORME AL AVANCE DE LA TECNICA.

8. LA ADMINISTRACION REALIZARA CONTROLES PERIODICOS DE CALIDAD DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS EXISTENTES EN EL MERCADO, DE LAS MATERIAS PRIMAS Y DE LOS PRODUCTOS INTERMEDIOS, ASI COMO DEL MATERIAL DE ENVASADO Y DE LAS CONDICIONES DE CONSERVACION, TRANSPORTE Y VENTA.

ART. 15. GARANTIAS DE IDENTIFICACION: DENOMINACIONES OFICIALES ESPAÑOLAS

1. A CADA SUSTANCIA MEDICINAL LE SERA ATRIBUIDA UNA DENOMINACION OFICIAL ESPAÑOLA (D.O.E.) POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, PREVIO INFORME DE LAS REALES ACADEMIAS DE FARMACIA Y DEMAS ORGANOS DE ACREDITADA SOLVENCIA CIENTIFICA QUE SE ESTIMEN OPORTUNOS. LA D.O.E. SERA DE OBLIGATORIO USO, SIN PERJUICIO DE QUE PUEDE EXPRESARSE, ADEMAS, EN LAS CORRESPONDIENTES LENGUAS OFICIALES DE LAS COMUNIDADES AUTONOMAS.

2. LA D.O.E. DEBERA SER IGUAL, O LO MAS APROXIMADA POSIBLE, SALVADAS LAS NECESIDADES LINGUISTICAS, A LAS DENOMINACIONES COMUNES INTERNACIONALES FIJADAS POR LA ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD.

3. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PUBLICARA UNA LISTA CON LAS D.O.E. DE LAS SUSTANCIAS AUTORIZADAS EN ESPAÑA.

4. LAS D.O.E. DE LAS SUSTANCIAS MEDICINALES SERAN DE DOMINIO PUBLICO.

5. NO PODRAN REGISTRARSE COMO MARCAS PARA DISTINGUIR MEDICAMENTOS LAS DENOMINACIONES OFICIALES ESPAÑOLAS O LAS DENOMINACIONES COMUNES INTERNACIONALES O AQUELLAS OTRAS DENOMINACIONES QUE PUEDAN CONFUNDIRSE CON UNOS Y OTRAS.

LAS ADMINISTRACIONES SANITARIAS PROMOVERAN, DE OFICIO, LAS ACTUACIONES NECESARIAS PARA QUE SE DECLARE LA NULIDAD DE UNA MARCA QUE SE HUBIERE INSCRITO EN EL REGISTRO DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL CONTRAVINIENDO ESTA PROHIBICION.

6.LOS ORGANISMOS PUBLICOS, SIEMPRE QUE MENCIONEN SUSTANCIAS MEDICINALES, DEBERAN UTILIZAR LAS D.O.E., SI EXISTEN, O, EN SU DEFECTO, LA DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL O, A FALTA DE ESTA, LA DENOMINACION USUAL O CIENTIFICA.

7. LO DISPUESTO EN EL NUMERO ANTERIOR SERA DE APLICACION A TODOS LOS SUPUESTOS EN QUE POR EXIGENCIAS LEGALES O REGLAMENTARIAS DEBA FIGURAR LA COMPOSICION DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA O MEDICAMENTO, BIEN EN EL EMBALAJE, ENVASE, FICHA TECNICA, PROSPECTO O MATERIAL PUBLICITARIO.

8. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PROMOVERA LA DIFUSION DE LAS DENOMINACIONES OFICIALES ESPAÑOLAS DE LOS MEDICAMENTOS ENTRE LOS PROFESIONALES DE LA SANIDAD.

ART. 16. GARANTIAS DE IDENTIFICACION: DENOMINACION DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS .

1.PODRA DESIGNARSE A UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA CON UN NOMBRE DE FANTASIA O MARCA COMERCIAL O BIEN CON UNA DENOMINACION OFICIAL ESPAÑOLA Y, EN SU DEFECTO, CON UNA DENOMINACION COMUN O CIENTIFICA UNIDAS YA A UNA MARCA, YA AL NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION O FABRICANTE.

CUANDO LA DENOMINACIÓN DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA SEA UNA MARCA COMERCIAL O UN NOMBRE DE FANTASIA Y SOLO CONTENGA UNA SUSTANCIA MEDICINAL, DEBERÁ IR ACOMPAÑADA DE LA DENOMINACIÓN OFICIAL ESPAÑOLA (DOE) O, EN SU DEFECTO, DE LA DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI). (MODIFICACIÓN DEL ANTIGUO TEXTO, A TRAVÉS DE LA LEY 13/1996, DE MEDIDAS FISCALES, ADMINISTRATIVAS Y DEL ORDEN SOCIAL)

CUANDO SE TRATE DE ESPECIALIDAD FARMACEUTICA GENERICA, LA DENOMINACION ESTARÁ CONSTITUIDA POR LA DENOMINACIÓN OFICIAL ESPAÑOLA O, EN SU DEFECTO, POR LA DENOMINACIÓN COMÚN O CIENTÍFICA ACOMPAÑADA DEL NOMBRE O MARCA TITULAR O FABRICANTE. LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS GENERICAS SE IDENTIFICARÁN POR LLEVAR LA SIGLA EFG EN EL ENVASE Y ETIQUETADO GENERAL. (MODIFICACIÓN DEL ANTIGUO TEXTO, A TRAVÉS DE LA LEY 13/1996, DE MEDIDAS FISCALES, ADMINISTRATIVAS Y DEL ORDEN SOCIAL)

2. LA DENOMINACION DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA, CUANDO SEA UNA MARCA COMERCIAL O UN NOMBRE DE FANTASIA, NO PODRA CONFUNDIRSE CON UNA DENOMINACION OFICIAL ESPAÑOLA O DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL NI INDUCIR A ERROR SOBRE LAS PROPIEDADES TERAPEUTICAS O LA NATURALEZA DE LA ESPECIALIDAD.

3. EN LOS EMBALAJES, ENVASES Y ETIQUETAS, ASI COMO EN LA PUBLICIDAD DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA QUE SOLO CONTIENE UNA SUSTANCIA MEDICINAL DEBERA FIGURAR NECESARIAMENTE, JUNTO A LA MARCA COMERCIAL O NOMBRE DE FANTASIA EN CARACTERES LEGIBLES, LA DENOMINACION OFICIAL ESPA¥OLA O, EN SU DEFECTO, LA DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL O LA DENOMINACION COMUN USUAL O CIENTIFICA DE DICHA SUSTANCIA.

4. EN TODO CASO, EN LA FICHA TECNICA Y EN EL PROSPECTO FIGURARA LA DENOMINACION OFICIAL ESPAÑOLA, CLARAMENTE DESTACADA, DE LAS SUSTANCIAS MEDICINALES QUE CONTENGA LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA O, EN SU DEFECTO, LA DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL O LA DENOMINACION COMUN SUSAL O CIENTIFICA.

ART. 17.GARANTIAS DE IDENTIFICACION: DECLARACION DE LA COMPOSICION.

1. EN LA SOLICITUD DE AUTORIZACION SANITARIA Y EN LA FICHA TECNICA DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, FIGURARA, ENTRE LOS DATOS DE IDENTIFICACION, LA COMPLETA Y EXACTA COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA, INCLUYENDO NO SOLO LAS SUSTANCIAS MEDICINALES, SINO TAMBIEN TODOS LOS EXCIPIENTES Y LOS DISOLVENTES, AUNQUE ESTOS ULTIMOS DESAPAREZCAN EN EL PROCESO DE FABRICACION.

2. EN LOS EMBALAJES, ENVASES, ETIQUETADO Y PROSPECTOS FIGURARA EN LAS CONDICIONES QUE REGLAMENTARIAMENTE SE ESTABLEZCAN LA COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA, INCLUYENDO LAS SUSTANCIAS MEDICINALES Y TAMBIEN LOS EXCIPIENTES CUYO CONOCIMIENTO SEA CONVENIENTE PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACION Y USO DEL MEDICAMENTO.

ART.18. CODIGO NACIONAL DE MEDICAMENTOS. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO ESTABLECERA UN CODIGO NACIONAL DE MEDICAMENTOS DE GENERAL APLICACION QUE FACILITE SU PRONTA IDENTIFICACION, INCLUSO POR MEDIOS MECANICOS O INFORMATICOS, Y PODRA EXIGIR QUE SUS NUMEROS O CLAVES FIGUREN EN EMBALAJES, ENVASES, ETIQUETADO, PROSPECTOS, FICHAS TECNICAS Y MATERIAL INFORMATIVO Y PUBLICITARIO REFERIDO A MEDICAMENTOS.

ART.19. GARANTIAS DE INFORMACION: FICHA TECNICA, ETIQUETADO Y PROSPECTO.

1. EL TITULAR DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA PROPORCIONARA INFORMACION ESCRITA SUFICIENTE SOBRE SU IDENTIFICACION, INDICACIONES Y PRECAUCIONES A OBSERVAR EN SU EMPLEO. LOS TEXTOS SE PRESENTARAN, AL MENOS, EN LA LENGUA ESPAÑOLA OFICIAL DEL ESTADO.

2.DICHA INFORMACION ESCRITA CONSTARA EN EL EMBALAJE, ENVASE, PROSPECTO Y FICHA TECNICA CON LA EXTENSION Y PORMENORES QUE A CADA UNO DE DICHOS ELEMENTOS CORRESPONDA SEGUN SU NATURALEZA Y QUE REGLAMENTARA EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

3. EN EL EMBALAJE Y ENVASE FIGURARAN LOS DATOS DE LA ESPECIALIDAD, DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION Y DEL FABRICANTE, EN SU CASO, VIA DE ADMINISTRACION, CANTIDAD CONTENIDA, PRECIO, NUMERO DE LOTE DE FABRICACION, FECHA DE CADUCIDAD, PRECAUCIONES DE CONSERVACION, CONDICIONES DE DISPENSACION Y DEMAS DATOS QUE REGLAMENTARIAMENTE SE DETERMINEN.

4. EL PROSPECTO PROPORCIONARA A LOS PACIENTES INFORMACION SUFICIENTE SOBRE LA IDENTIFICACION DE LA ESPECIALIDAD Y SU TITULAR E INSTRUCCIONES PARA SU ADMINISTRACION, EMPLEO Y CONSERVACION, ASI COMO SOBRE LOS EFECTOS ADVERSOS, INTERACCIONES, CONTRAINDICACIONES Y OTROS DATOS QUE SE DETERMINEN REGLAMENTARIAMENTE CON EL FIN DE PROMOVER SU MAS CORRECTO USO Y LA OBSERVANCIA DEL TRATAMIENTO PRESCRITO, ASI COMO LAS MEDIDAS A ADOPTAR EN CASO DE INTOXICACION.

5. LA FICHA TECNICA RESUMIRA LA INFORMACION CIENTIFICA ESENCIAL SOBRE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA A QUE SE REFIERE, Y SERA DIFUNDIDA A LOS MEDICOS Y FARMACEUTICOS EN EJERCICIO Y, EN SU CASO, A LOS VETERINARIOS EN EJERCICIO, POR EL TITULAR DE LA AUTORIZACION, ANTES DE LA COMERCIALIZACION DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA.

LA FICHA TECNICA SE AJUSTARA A UN MODELO UNIFORME, Y EN ELLA CONSTARAN DATOS SUFICIENTES SOBRE IDENTIFICACION DE LA ESPECIALIDAD Y SU TITULAR, ASI COMO LA INFORMACION QUE REQUIERA UNA TERAPEUTICA Y ATENCION FARMACEUTICA CORRECTA, DE ACUERDO CON LOS ESTUDIOS QUE AVALAN SU AUTORIZACION. A LA FICHA TECNICA ACOMPAÑARA, PRECEPTIVAMENTE, INFORMACION ACTUALIZADA DEL PRECIO DE LA ESPECIALIDAD, Y, CUANDO SEA POSIBLE, LA ESTIMACION DEL COSTE DEL TRATAMIENTO.

6. EL PROSPECTO SOLO CONTENDRA INFORMACION CORCERNIENTE A LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA A QUE SE REFIERA. LA FICHA PODRA CONTENER, ADEMAS, INFORMACION DE OTRAS DOSIFICACIONES O VIAS DE ADMINISTRACION DEL MISMO MEDICAMENTO.

7. LA INFORMACION DEL PROSPECTO Y FICHA TECNICA, ESPECIALMENTE LA QUE SE REFIERE A INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES, EFECTOS ADVERSOS Y PRECAUCIONES PARTICULARES EN SU EMPLEO, DEBERA SER CONGRUENTE CON LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS FARMACOLOGICOS Y CLINICOS A QUE SE REFIEREN LOS ARTICULOS 12 Y 13 Y CON EL ESTADO PRESENTE DE LOS CONOCIMIENTOS CIENTIFICOS. TAMBIEN DEBERAN REFLEJAR LA EXPERIENCIA ADQUIRIDA CON LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA DESDE SU COMERCIALIZACION.

8. LAS AFIRMACIONES QUE CONTENGAN ESTARAN, EN TODO CASO, APOYADAS POR ESTUDIOS CIENTIFICOS Y NO SERAN DESORIENTADORAS PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS O EL PUBLICO.

9. LOS TEXTOS Y DEMAS CARACTERISTICAS DE LA FICHA TECNICA, ETIQUETADO Y PROSPECTO FORMAN PARTE DE LA AUTORIZACION DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y HAN DE SER PREVIAMENTE AUTORIZADOS POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO. SUS MODIFICACIONES REQUERIRAN ASIMISMO AUTORIZACION PREVIA.

10. EL NOMBRE DE MARCA REGISTRADA O DE DENOMINACION GENERICA, EN SU CASO, SE IMPRIMIRA EN EL EMBALAJE O, EN SU DEFECTO, EN EL ENVASE EN BRAILE, ESTABLECIENDOSE POR EL GOBIERNO LAS CONDICIONES PARA EL CUMPLIMIENTO DE ESTE REQUISITO.

ART. 20. GARANTIAS EN PREVENCION DE ACCIDENTES.

1. LOS MEDICAMENTOS SE ELABORARAN Y PRESENTARAN DE FORMA QUE SE GARANTICE LA PREVENCION RAZONABLE DE ACCIDENTES, ESPECIALMENTE EN RELACION CON LA INFANCIA Y PERSONAS CON CAPACIDAD DISMINUIDA.

2. EN PARTICULAR SE PROCURARA QUE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CUENTEN CON CIERRES DE SEGURIDAD O MATERIALES SUFICIENTEMENTE RESISTENTES A LA APERTURA, PROCEDIMIENTOS DE IDENTIFICACION RAPIDA Y FACIL Y SE EVITARAN COLORES Y SABORES INNECESARIAMENTE ATRACTIVOS.

3. ASIMISMO, LOS ENVASES LLEVARAN, EN SU CASO, ALGUN DISPOSITIVO DE PRECINTO QUE GARANTICE AL USUARIO QUE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA MANTIENE LA COMPOSICION, CALIDAD Y CANTIDAD DEL PRODUCTO ENVASADO POR EL FABRICANTE.

4. LAS ADMINISTRACIONES PUBLICAS REALIZARAN CAMPAÑAS INFORMATIVAS SOBRE LAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES QUE DEBAN OBSERVARSE CON LOS RESTOS DE LOS MEDICAMENTOS NO USADOS, PUDIENDO, EN CASO DE RIESGOS EVIDENTES, PROCEDER A LA RECOGIDA DE ELLOS.

ART. 21. TRAMITACION.

1. DE ACUERDO CON LO DISPUESTO EN LA PRESENTE LEY, EL GOBIERNO REGLAMENTARA EL PROCEDIMIENTO DE OBTENCION DE LA AUTORIZACION E INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, INCORPORANDO LOS TRAMITES Y PLAZOS QUE LA COMUNIDAD ECONOMICA EUROPEA ESTABLEZCA EN VIRTUD DE LA ARMINIZACION COMUNITARIA.

2. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PODRA REQUERIR AL SOLICITANTE PARA QUE APORTE DOCUMENTACION, ESTUDIOS, DATOS O INFORMACIONES COMPLEMENTARIAS. FORMULADO ESTE REQUERIMIENTO, QUEDARA INTERRUMPIDO EL TRANSCURSO DE LOS PLAZOS MARCADOS PARA EL OTORGAMIENTO, HASTA QUE SEA ATENDIDO, SIN PERJUICIO DE LO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO 99 DE LA LEY DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO.

3. EN EL PROCEDIMIENTO DE EVALUACION, EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PODRA REQUERIR EL ASESORAMIENTO Y DICTAMEN DE EXPERTOS CALIFICADOS DEL MUNDO CIENTIFICO Y PROFESIONAL.

4. EN EL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACION SE PODRA SOMETER LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA, SUS MATERIAS PRIMAS, PRODUCTOS INTERMEDIOS Y OTROS COMPONENTES A EXAMEN DEL CENTRO NACIONAL DE FARMACOBIOLOGIA, QUE, EN CASO DE CARECER DE LOS MEDIOS NECESARIOS O NO PODER CUMPLIR CON LOS PLAZOS ESTABLECIDOS, DEBERA ACUDIR A OTRO LABORATORIO NACIONAL O EXTRANJERO. ESTOS EFECTUARAN LOS ANALISIS Y COMPROBACIONES EXPERIMENTALES NECESARIOS PARA DICTAMINAR SI LAS ESPECIALIDADES CUMPLEN LAS GARANTIAS DE CALIDAD, PUREZA, ESTABILIDAD Y DEMAS QUE PROCEDAN.

5.EL COMITE DE EVALUACION EMITIRÁ INFORME PRECEPTIVO EN LOS PROCEDIMIENTOS DE AUTORIZACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE CONTENGAN NUEVAS ENTIDADES QUIMICAS, BIOLOGICAS O RADIOFARMACEUTICAS.

CON CARACTER FACULTATIVO, A SOLICITUD DEL DIRECTOR DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO, EL COMITE DE EVALUACION EMITIRA INFORMES EN LOS PROCEDIMIENTOS DE AUTORIZACION DE EXPEDIENTES ABREVIADOS, EN LOS DE MODIFICACION DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION, Y EN LOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS PUBLICITARIAS. (TEXTO MODIFICADO POR LA LEY DE 30 DE DICIEMBRE 66/1997 DE MEDIDAS FISCALES, ADMINISTRATIVAS Y DE ORDEN SOCIAL).

6. REGLAMENTARIAMENTE, SE REGULARA LA TRANSMISION DE LA AUTORIZACION SANITARIA DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y LAS MODIFICACIONES QUE AFECTEN A LAS ESPECIALIDADES AUTORIZADAS.

ART. 22. AUTORIZACIONES SOMETIDAS A RESERVAS.

1. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, POR RAZONES SANITARIAS OBJETIVAS, PODRA SUJETAR A RESERVAS SINGULARES LA AUTORIZACION DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE ASI LO REQUIERAN POR SU NATURALEZA O CARACTERISTICAS, ASI COMO LAS CONDICIONES GENERALES DE PRESCRIPCION Y DISPENSACION DE LAS MISMAS O LAS ESPECIFICAS DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD. (TEXTO MODIFICADO EN LA LEY 30 DE DICIEMBRE DE 1998 50/1998 DE MEDIDAS FISCALES,ADMINISTRATIVAS Y DEL ORDEN SOCIAL)

2. EN PARTICULAR, PODRA LIMITARSE LA VIGENCIA DE LA AUTORIZACION A UN PERIODO DETERMINADO Y REVISABLE, EN FUNCION DE LOS RESULTADOS QUE SE OBTENGAN CON LA UTILIZACION DEL MEDICAMENTO, VALORADA TRAS LOS OPORTUNOS ESTUDIOS.

3. TAMBIEN PODRA CONSISTIR LA LIMITACION EN LA RESTRICCION AL USO HOSPITALARIO DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA, EN EXIGIR UN DIAGNOSTICO HOSPITALARIO O REQUERIR LA PRESCRIPCION POR MEDICOS ESPECIALISTAS.

4. LA AUTORIZACION PARA LA ELABORACION Y DISTRIBUCION DE MUESTRAS GRATUITAS SERA EXCEPCIONAL Y CUMPLIRA LAS CONDICIONES QUE REGLAMENTARIAMENTE SE ESTABLEZCAN.

EN TODO CASO NO SE AUTORIZARAN MUESTRAS GRATUITAS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE TENGAN ESTUPEFACIENTES O PSICOTROPOS O QUE CAUSEN DEPENDENCIA Y DE AQUELLAS OTRAS QUE EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO DETERMINE.

ART. 23. DENEGACION DE AUTORIZACION.LA AUTORIZACION DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA SERA DENEGADA, MOTIVADAMENTE, POR LAS SIGUIENTES CAUSAS:

A) CUANDO DE SU ESTUDIO SE DEDUZCA QUE, EN CONDICIONES NORMALES DE EMPLEO, PUEDA RESULTAR NOCIVA O NO SEGURA.

B)CUANDO CAREZCA DE EFICACIA TERAPEUTICA.

C) CUANDO SU EFICACIA TERAPEUTICA O SU INOCUIDAD NO HAYAN SIDO SUFICIENTEMENTE PROBADAS POR EL SOLICITANTE, SIN PERJUICIO DE LAS AUTORIZACIONES CONDICIONALES PREVISTAS EN EL ARTICULO ANTERIOR.

D) CUANDO NO TENGA LA COMPOSICION CUANTITATIVA O CUALITATIVA DECLARADA.

E) CUANDO SU COMPOSICION NO RESULTE SUFICIENTEMENTE ESTABLE EN LAS CONDICIONES NORMALES DE USO.

F) CUANDO LA SOLICITUD NO SE PRESENTE EN FORMA REGLAMENTARIA O LOS DATOS E INFORMACIONES DE LA DOCUMENTACION QUE LA HA DE ACOMPA¥AR NO SE AJUSTEN A LO REQUERIDO POR LA LEY, O NO SE COMPLETEN EN EL PERIODO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO 71 DE LA LEY DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO, SIEMPRE QUE SE HAYA EFECTUADO EL PRECEPTIVO REQUERIMIENTO AL RESPECTO.

G) CUANDO LOS METODOS, LOS CONTROLES, LAS INSTALACIONES UTILIZADAS PARA LA FABRICACION, PREPARACION, ENVASADO O CONSERVACION NO SEAN LOS ADECUADOS PARA MANTENER SU IDENTIDAD, POTENCIA Y PUREZA.

H) CUANDO LOS ESTUDIOS E INVESTIGACIONES QUE SE PRESENTEN EN APOYO DE LA SOLICITUD SEAN INCOMPLETOS, INSUFICIENTES O IMPERFECTOS PARA DEMOSTRAR LA SEGURIDAD, EFICACIA Y CALIDAD DEL MEDICAMENTO.

I) CUANDO LOS ESTUDIOS, DATOS E INFORMACIONES NO HAN SIDO REALIZADOS O NO ESTEN FIRMADOS POR TECNICOS CON LAS CALIFICACIONES QUE MARQUE LA LEY.

J) CUANDO SEA SOLICITADA POR UNA PERSONA QUE NO REUNE LOS REQUISITOS DEL ARTICULO 10.2 O CUANDO EL FABRICANTE NO POSEA LA AUTORIZACION PREVISTA EN EL ARTICULO 70 O LA AUTORIZACION EXPEDIDA SEGUN EL DERECHO DE LA COMUNIDAD ECONOMICA EUROPEA POR UN PAIS MIEMBRO.

ART. 24. VALIDEZ TEMPORAL.

1. LA AUTORIZACION DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS SERA TEMPORAL, PERO PODRA RENOVARSE CADA CINCO AÑOS, A PETICION DEL TITULAR SI NO EXISTEN RAZONES SANITARIAS EN CONTRA, PREVIA ACTUALIZACION SI PROCEDE DE LA DOCUMENTACION TECNICA. LA ACTUALIZACION DE LA DOCUMENTACION TECNICA SE AJUSTARA A LOS CRITERIOS Y GARANTIAS DE ESTA LEY EN LOS CASOS Y EN LA FORMA QUE ESTABLEZCA EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

2. EL TITULAR DE UNA AUTORIZACION EFECTUARA ANUALMENTE ANTE EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO UNA DECLARACION SIMPLE DE INTENCION DE COMERCIALIZAR; SU INCUMPLIMIENTO PODRA MOTIVAR LA EXTINCION DE LA AUTORIZACION, PREVIO EXPEDIENTE, CON AUDIENCIA DEL INTERESADO.

3. LA ADMINISTRACION SANITARIA DEL ESTADO, POR CAUSA DE INTERES SANITARIO, ADOPTARA LAS MEDIDAS PERTINENTES PARA LA PERVIVENCIA O REHABILITACION DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA.

ART. 25. ALTERACION DEL REGIMEN.

POR RAZONES DE INTERES PUBLICO O DEFENSA DE LA SALUD O SEGURIDAD DE LAS PERSONAS, EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PODRA MODIFICAR Y RESTRINGIR LAS CONDICIONES DE LA AUTORIZACION DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA RELATIVAS A SU COMPOSICION, INDICACIONES O INFORMACION SOBRE REACCIONES ADVERSAS, O ESTABLECER ALGUNA DE LAS RESERVAS PREVISTAS EN EL ARTICULO 22.

ART. 26. SUSPENSION Y REVOCACION. LA AUTORIZACION SERA TEMPORALMENTE SUSPENDIDA O DEFINITIVAMENTE REVOCADA POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO EN LOS SIGUIENTES CASOS:

A) CUANDO LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA RESULTE SER NOCIVA O NO SEGURA EN LAS CONDICIONES NORMALES DE EMPLEO.

B) CUANDO LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA RESULTE NO SER TERAPEUTICAMENTE EFICAZ.

C) CUANDO LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA NO TENGA LA COMPOSICION CUANTITATIVA O CUALITATIVA AUTORIZADA O CUANDO SE INCUMPLAN LAS GARANTIAS DE CALIDAD, PUREZA Y ESTABILIDAD.

D) CUANDO NO SE EJECUTEN LOS CONTROLES DE CALIDAD A QUE SE REFIEREN LOS ARTICULOS 14 Y 71.

E) CUANDO EL LABORATORIO FABRICANTE NO CUMPLA LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y/O LAS BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO.

F) CUANDO SE DEMUESTRE QUE LOS DATOS E INFORMACIONES CONTENIDOS EN LA DOCUMENTACION DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACION ESTABLECIDOS SEGUN LO DISPUESTO EN EL ARTICULO 21, SEAN ERRONEOS O FALSOS, O NO SE HAYAN ADAPTADO CONFORME A LO DISPUESTO EN LOS ARTICULOS 33 Y 71.

G) CUANDO SE DEMUESTRE QUE LOS ESTUDIOS, DATOS E INFORMACIONES NO HAYAN SIDO REALIZADOS O NO ESTEN FIRMADOS POR EXPERTOS CON LAS CALIFICACIONES TECNICAS Y PROFESIONALES SUFICIENTES.

H) CUANDO, PREVIO APERCIBIMIENTO, SE SIGAN INCUMPLIENDO LAS REGLAS DICTADAS PARA LA SATISFACCION DE LAS GARANTIAS DE IDENTIFICACION E INFORMACION QUE REGULA EL ARTICULO 19.

I) CUANDO, POR CUALQUIER OTRA CAUSA, SUPONGA UN RIESGO PREVISIBLE PARA LA SALUD O SEGURIDAD DE LAS PERSONAS O ANIMALES.

ART. 27. PROCEDIMIENTO PARA MODIFICACION, SUSPENSION O REVOCACION.

1. LAS MEDIDAS PREVISTAS EN LOS DOS ARTICULOS ANTERIORES SE ACORDARAN PREVIA INSTRUCCION DE EXPEDIENTE CON AUDIENCIA DEL INTERESADO. EMITIRAN DICTAMEN PRECEPTIVO PERO NO VINCULANTE EL COMITE DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS EN LOS CASOS A), B) E I) DEL ARTICULO ANTERIOR. (TEXTO MODIFICADO POR LA LEY DE 30 DE DICIEMBRE 66/1997 DE MEDIDAS FISCALES, ADMINISTRATIVAS Y DE ORDEN SOCIAL).

2. LA SUSPENSION Y REVOCACION A QUE SE REFIERE EL APARTADO ANTERIOR SE PRODUCIRA, SEGUN LO ESTABLECIDO EN EL MISMO, PREVIAS LAS CORRESPONDIENTES ACTUACIONES DE INSPECCION Y CONTROL REALIZADAS POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO O POR LAS COMUNIDADES AUTONONOMAS, CUANDO ESTAS OSTENTEN COMPETENCIA DE EJECUCION EN MATERIA DE LEGISLACION SOBRE PRODUCTOS FARMACEUTICOS.

ART.28. PUBLICACION. LAS AUTORIZACIONES DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y SUS SUSPENSIONES, REVOCACIONES Y CANCELACIONES SERAN PUBLICADAS EN EL BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO CUANDO SEAN FIRMES.

ART. 29. PROCEDIMIENTOS SIMPLIFICADOS PARA MEDICAMENTOS SUFICIENTEMENTE CONOCIDOS POR LA AUTORIDAD SANITARIA.

1. EN EL CASO DE MEDICAMENTOS YA CONOCIDOS Y SUFICIENTEMENTE EXPERIMENTADOS DE FORMA QUE SU EFECTIVIDAD, SEGURIDAD DE USO Y REACCIONES ADVERSAS SEAN YA CONOCIDAS Y CONSTEN EN LA LITERATURA CIENTIFICA, EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PODRA EXIGIR UNA DOCUMENTACION ABREVIADA QUE EXIMA DEL CUMPLIMIENTO DE ALGUNO DE LOS REQUISITOS CITADOS EN ARTICULOS ANTERIORES.

2. TAMBIEN PODRA ESTABLECER UN PROCEDIMIENTO SIMPLIFICADO CUANDO LA SOLICITUD DE AUTORIZACION SE REFIERA A UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA DE COMPOSICION E INDICIACIONES SIMILARES A OTRA YA AUTORIZADA SEGUN LAS DISPOSICIONES DE ESTA LEY Y DE CUYA EFICACIA Y SEGURIDAD LA AUTORIDAD SANITARIA TIENE EL DEBIDO CONOCIMIENTO.

3. EN LOS SUPUESTOS ANTERIORES PODRA EXIMIRSE EN PARTICULAR AL SOLICITANTE DE LA PRESENTACION DE LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS FARMACOLOGICOS, TOXICOLOGICOS Y CLINICOS O SUSTITUIRLOS POR DOCUMENTACION BIBLIOGRAFICA.

4. LAS DISPOSICIONES DE ESTE ARTICULO NO SERAN DE APLICACION A LOS PRODUCTOS O CATEGORIAS DE PRODUCTOS BIOLOGICOS QUE REGLAMENTARIAMENTE SE DETERMINEN.

ART.30.ASOCIACIONES A DOSIS FIJAS. EN EL CASO DE SUSTANCIAS MEDICINALES ASOCIADAS A DOSIS FIJAS, SE EXIGIRA LA PRESENTACION DE PRUEBAS DE QUE LA ESPECIALIDAD OFRECE VENTAJAS RESPECTO A LA UTILIZACION AISLADA DE CADA UNO DE SUS COMPONENTES.

ART. 31. DISPENSACION DE MEDICAMENTOS.

1. COMO NORMA GENERAL, LOS MEDICAMENTOS SOLO SERAN DISPENSADOS CON RECETA. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO ESTABLECERA LOS REQUISITOS MINIMOS, CARACTERISTICAS Y PLAZO DE VALIDEZ DE LAS RECETAS Y ORDENES HOSPITALARIAS.

2. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO ESTABLECERA REQUISITOS ESPECIALES PARA LA PRESCRIPCION Y DISPENSACION DE LOS MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES, PSICOTROPOS Y OTROS QUE POR SU NATURALEZA LO REQUIERAN O PARA TRATAMIENTOS PECULIARES.

3. REGLAMENTARIAMENTE, PODRAN ESTABLECERSE LAS CONDICIONES DE LA DISPENSACION FRACCIONADA DE LOS MEDICAMENTOS PREFABRICADOS.

4. PODRAN AUTORIZARSE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE NO REQUIERAN PRESCRIPCION FACULTATIVA PARA PODER SER DISPENSADAS Y UTILIZADAS, SIEMPRE QUE:

VAYAN DESTINADAS A PATOLOGIAS QUE NO NECESITAN UN DIAGNOSTICO PRECISO.

DE LOS DATOS DE SU EVALUACION TOXICOLOGICA, CLINICA O DE SU UTILIZACION Y VIA DE ADMINISTRACION NO SE DESPRENDA LA NECESIDAD DE PRESCRIPCION CON RECETA PARA EVITAR LOS RIESGOS DIRECTOS O INDIRECTOS DE LA SALUD DE LAS PERSONAS.

5. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO DETERMINARA LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE PUEDEN SER OBJETO DE PUBLICIDAD CUANDO LAS MISMAS CUMPLAN, AL MENOS, LOS SIGUIENTES REQUISITOS:

A) NO SE DESTINEN A LA PREVENCION O CURACION DE PATOLOGIAS QUE REQUIERAN DIAGNOSTICO O PRESCRIPCION FACULTATIVA, ASI COMO A AQUELLAS OTRAS PATOLOGIAS QUE DETERMINE EL REFERIDO MINISTERIO.

B) ESTEN DESTINADAS A LA PREVENCION, ALIVIO O TRATAMIENTO DE SINDROMES O SINTOMAS MENORES.

C) SE FORMULEN CON LAS SUSTANCIAS MEDICINALES EXPRESAMENTE ESTABLECIDAS POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO EN UNA LISTA POSITIVA, LA CUAL SERA ACTUALIZADA PERIODICAMENTE.

D) HAYAN DEMOSTRADO, CON AMPLIA EXPERIENCIA, SER SEGURAS Y EFICACES PARA LA INDICACION TERAPEUTICA CORRESPONDIENTE.

E) EN SU APLICACION, NO PODRA HACERSE USO DE LA VIA PARENTERAL O DE CUALQUIER OTRA VIA INYECTABLE.

F) LA SUJECION A LAS CONDICIONES Y CRITERIOS PUBLICITARIOS ESTABLECIDOS EN LA AUTORIZACION CORRESPONDIENTE POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO RESPECTO DE CADA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA.

6. PARA SU AUTORIZACION, LOS MENSAJES PUBLICITARIOS DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DEBEN REUNIR LOS SIGUIENTES REQUISITOS:

A) AJUSTARSE A LAS CONDICIONES Y EXIGENCIAS QUE FIGUREN EN EL REGISTRO DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA DE QUE SE TRATA Y A LO PREVISTO EN EL APARTADO 5, F), DE ESTE ARTICULO.

B) CONTENER LOS DATOS IDENTIFICATIVOS Y RECOMENDACIONES QUE SE DETERMINEN POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PARA PROMOVER SU UTILIZACION RACIONAL, EVITAR SU ABUSO Y PREVENIR LOS RIESGOS DERIVADOS DE LA UTILIZACION NORMAL DE LOS MISMOS.

C) NO INCLUIR EXPRESIONES QUE PROPORCIONEN SEGURIDAD DE CURACION, NI TESTIMONIOS SOBRE LAS VIRTUDES DEL PRODUCTO, NI TESTIMONIOS DE PROFESIONALES O DE PERSONAS QUE POR SU NOTORIEDAD PUEDAN SUPONER INDUCCION AL CONSUMO.

D) NO UTILIZAR COMO ARGUMENTO PUBLICITARIO EL HECHO DE HABER OBTENIDO AUTORIZACION SANITARIA EN CUALQUIER PAIS O CUALQUIER OTRA AUTORIZACION, NUMERO DE REGISTRO SANITARIO O CERTIFICACION QUE CORRESPONDA EXPEDIR, NI LOS CONTROLES O ANALISIS QUE COMPETE EJECUTAR A LAS AUTORIDADES SANITARIAS CON ARREGLO A LO DISPUESTO EN ESTA LEY.

7. LA AUTORIZACION A QUE SE REFIERE EL APARTADO ANTERIOR SERA OTORGADA POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO CUANDO SE REFIERA A CAMPAÑAS PROMOVIDAS EN MEDIOS DE DIFUSION DE AMBITO SUPERIOR AL DE UNA COMUNIDAD AUTONOMA O CUANDO SE REALICE EN EL AMBITO DE UNA COMUNIDAD SIN COMPETENCIAS DE EJECUCION DE LA LEGISLACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS.

8. EL EMBALAJE, ENVASE, ETIQUETADO Y PROSPECTOS DE LAS ESPECIALIDADES QUE NO REQUIERAN RECETA MEDICA CONTENDRAN AQUELLAS ADVERTENCIAS QUE CONVENGAN A SU NATURALEZA Y, EN ESPECIAL, PARA PREVENIR SU USO INDEBIDO Y LOS RIESGOS DERIVADOS DE LA UTILIZACION NORMAL DE LAS MISMAS.

9.LAS ADMINISTRACIONES SANITARIAS, POR RAZONES DE SALUD PUBLICA O SEGURIDAD DE LAS PERSONAS, PODRAN LIMITAR, CONDICIONAR O PROHIBIR LA PUBLICIDAD DE LOS MEDICAMENTOS.

10. SE PROHIBEN LAS PRIMAS, OBSEQUIOS, REBAJAS, PREMIOS, CONCURSOS O SIMILARES COMO METODOS VINCULADOS A LA PROMOCION O VENTA AL PUBLICO DE LOS PRODUCTOS REGULADOS EN ESTA LEY.

11. NO SERAN FINANCIADAS CON FONDOS PUBLICOS LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DE LAS CUALES SE HAGA PUBLICIDAD DIRIGIDA AL PUBLICO EN CUALQUIER FORMA. LA EXCLUSIÓN DE LA FINANCIACIÓN DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA FINANCIADA CON FONDOS PUBLICOS SE DECIDIRA CON CARACTER PREVIO A QUE, EN SU CASO, SE AUTORICE LA REALIZACION DE PUBLICIDAD SOBRE LA MISMA. (MODIFICACION DE LA LEY 25/1990, DE 20 DE DICIEMBRE, DEL MEDICAMENTO – SEGUN LEY 55/1999, DE 29 DE DICIEMBRE, DE MEDIDAS FISCALES, ADMINISTRATIVAS Y DEL ORDEN SOCIAL). Ver Legislación anterior

ART.32. CONFIDENCIALIDAD. EL CONTENIDO DE LOS EXPEDIENTES DE AUTORIZACION DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS SERA CONFIDENCIAL, SIN PERJUICIO DE LA INFORMACION QUE RESULTE NECESARIA PARA LAS ACTUACIONES DE INSPECCION.

ART.33. ACTUALIZACION DEL EXPEDIENTE.

1. EL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA DEBERA MANTENER ACTUALIZADO EL EXPEDIENTE APORTADO PARA OBTENER AQUELLA, INCORPORANDO AL MISMO CUANTOS DATOS, INFORMES O MODIFICACIONES TECNOLOGICAS IMPONGAN LOS AVANCES DE LA CIENCIA Y LOS PROCEDIMIENTOS DE CORRECTA FABRICACION Y CONTROL.

2. OTORGADA LA AUTORIZACION DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA, EL TITULAR DEBERA TENER EN CUENTA CON RELACION A LOS METODOS DE CONTROL LOS AVANCES DE LA TECNICA Y EL PROGRESO DE LA CIENCIA E INTRODUCIR LAS MODIFICACIONES NECESARIAS PARA QUE LA ESPECIALIDAD SEA CONTROLADA SEGUN METODOS CIENTIFICOS GENERALMENTE ACEPTADOS. ESTAS MODIFICACIONES HABRAN DE SER APROBADAS POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

3. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO O LAS COMUNIDADES AUTONOMAS QUE OSTENTEN COMPETENCIA DE EJECUCION EN MATERIA DE LEGISLACION SOBRE PRODUCTOS FARMACEUTICOS PODRAN EXIGIR DEL FABRICANTE DE UNA ESPECIALIDAD, EN CUALQUIER MOMENTO, QUE JUSTIFIQUE LA REALIZACION DE LOS CONTROLES DE CALIDAD, PUREZA, ESTABILIDAD, POTENCIA Y DEMAS QUE PROCEDAN ESTABLECIDOS EN LA AUTORIZACION Y REGISTRO DE AQUELLA.

ART. 34. MEDICAMENTOS DE ELEVADO INTERES TERAPEUTICO.

1. EL GOBIERNO, PARA ASEGURAR EL ABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOS SIN INTERES COMERCIAL, PODRA ADOPTAR MEDIDAS ESPECIALES EN RELACION CON SU FABRICACION, REGIMEN ECONOMICO, FISCAL Y DE DISTRIBUCION Y DISPENSACION.

2. A LOS EFECTOS DEL APARTADO ANTERIOR Y DE LO PREVISTO EN EL ARTICULO 115, SE ENTIENDE POR MEDICAMENTOS SIN INTERES COMERCIAL AQUELLOS QUE SIENDO NECESARIOS PARA DETERMINADOS TRATAMIENTOS DE CUADROS O PATOLOGIAS DE ESCASA INCIDENCIA, EXISTE AUSENCIA O INSUFICIENCIA DE SUMINISTRO EN EL MERCADO NACIONAL.