TITULO SEGUNDO DE LOS MEDICAMENTOS. CAPITULO PRIMERO DE LOS MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LA LEY Y SUS CLASES

ART. 6. MEDICAMENTOS LEGALMENTE RECONOCIDOS.

1. SOLO SERAN MEDICAMENTOS LOS LEGALMENTE RECONOCIDOS COMO TALES Y QUE SE ENUMERAN A CONTINUACION:

A) LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.

B) LAS FORMULAS MAGISTRALES.

C) LOS PREPARADOS O FORMULAS OFICINALES.

D) LOS MEDICAMENTOS PREFABRICADOS.

2. TENDRAN EL TRATAMIENTO LEGAL DE MEDICAMENTOS A EFECTOS DE LA APLICACION DE ESTA LEY Y DE SU CONTROL GENERAL LAS SUSTANCIAS O COMBINACIONES DE SUSTANCIAS ESPECIALMENTE CALIFICADAS COMO PRODUCTOS EN FASE DE INVESTIGACION CLINICA AUTORIZADAS PARA SU EMPLEO EN ENSAYOS CLINICOS O PARA INVESTIGACION EN ANIMALES.

3. CORRESPONDE AL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO RESOLVER SOBRE LA ATRIBUCION DE LA CONDICION DE MEDICAMENTO A DETERMINADAS SUSTANCIAS O PRODUCTOS.

4. LOS REMEDIOS SECRETOS ESTAN PROHIBIDOS.

5. ES OBLIGATORIO DECLARAR A LA AUTORIDAD SANITARIA TODAS LAS CARACTERISTICAS CONOCIDAS DE LOS MEDICAMENTOS.

ART.7. ACTIVIDADES PROHIBIDAS.

1. LA ELABORACION, FABRICACION, IMPORTACION, EXPORTACION, DISTRIBUCION, COMERCIALIZACION, PRESCRIPCION Y DISPENSACION DE PRODUCTOS O PREPARADOS QUE SE PRESENTAREN COMO MEDICAMENTOS Y NO ESTUVIERAN LEGALMENTE RECONOCIDOS, DARA LUGAR A LAS RESPONSABILIDADES Y SANCIONES PREVISTAS EN EL CAPITULO SEGUNDO DEL TITULO NOVENO DE ESTA LEY, CON INDEPENDENCIA DE LAS MEDIDAS CAUTELARES QUE PROCEDAN.

2. QUEDA EXPRESAMENTE PROHIBIDO:

A) EL OFRECIMIENTO DIRECTO O INDIRECTO DE CUALQUIER TIPO DE INCENTIVO, PRIMAS U OBSEQUIOS, POR PARTE DE QUIEN TENGA INTERESES DIRECTOS O INDIRECTOS EN LA PRODUCCION, FABRICACION Y COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS A LOS PROFESIONALES SANITARIOS IMPLICADOS EN EL CICLO DE PRESCRIPCION, DISPENSACION Y ADMINISTRACION, O A SUS PARIENTES Y PERSONAS DE SU CONVIVENCIA.

B) LA ACTUACION DE ESTOS MISMOS PROFESIONALES, SIEMPRE QUE ESTEN EN EJERCICIO, CON LAS FUNCIONES DE DELEGADOS DE VISITA MEDICA, REPRESENTANTES, COMISIONISTAS O AGENTES INFORMADORES DE LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.

C) LA PUBLICIDAD DE FORMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES.

ART. 8. DEFINICIONES. A LOS EFECTOS DE ESTA LEY SE ENTENDERA POR:

1. MEDICAMENTO: TODA SUSTANCIA MEDICINAL Y SUS ASOCIACIONES O COMBINACIONES DESTINADAS A SU UTILIZACION EN LAS PERSONAS O EN LOS ANIMALES QUE SE PRESENTE DOTADA DE PROPIEDADES PARA PREVENIR, DIAGNOSTICAR, TRATAR, ALIVIAR O CURAR ENFERMEDADES O DOLENCIAS O PARA AFECTAR A FUNCIONES CORPORALES O AL ESTADO MENTAL. TAMBIEN SE CONSIDERAN MEDICAMENTOS LAS SUSTANCIAS MEDICINALES O SUS COMBINACIONES QUE PUEDEN SER ADMINISTRADOS A PERSONAS O ANIMALES CON CUALQUIERA DE ESTOS FINES, AUNQUE SE OFREZCAN SIN EXPLICITA REFERENCIA A ELLOS.

2. SUSTANCIA MEDICINAL: TODA MATERIA, CUALQUIERA QUE SEA SU ORIGEN HUMANO, ANIMAL, VEGETAL, QUIMICO O DE OTRO TIPO A LA QUE SE ATRIBUYE UNA ACTIVIDAD APROPIADA PARA CONSTITUIR UN MEDICAMENTO.

3. EXCIPIENTE: AQUELLA MATERIA QUE, INCLUIDA EN LAS FORMAS GALENICAS, SE AÑADE A LAS SUSTANCIAS MEDICINALES O A SUS ASOCIACIONES PARA SERVIRLES DE VEHICULO, POSIBILITAR SU PREPARACION Y ESTABILIDAD, MODIFICAR SUS PROPIEDADES ORGANOLEPTICAS O DETERMINAR LAS PROPIEDADES FISICO-QUIMICAS DEL MEDICAMENTO Y SU BIODISPONIBILIDAD.

4. MATERIA PRIMA: TODA SUSTANCIA ACTIVA O INACTIVA EMPLEADA EN LA FABRICACION DE UN MEDICAMENTO, YA PERMANEZCA INALTERADA, SE MODIFIQUE O DESAPAREZCA EN EL TRANSCURSO DEL PROCESO.

5. FORMA GALENICA O FORMA FARMACEUTICA: LA DISPOSICION INDIVIDUALIZADA A QUE SE ADAPTAN LAS SUSTANCIAS MEDICINALES Y EXCIPIENTES PARA CONSTITUIR UN MEDICAMENTO.

6. ESPECIALIDAD FARMACEUTICA: EL MEDICAMENTO DE COMPOSICION E INFORMACION DEFINIDAS, DE FORMA FARMACEUTICA Y DOSIFICACION DETERMINADAS, PREPARADO PARA SU USO MEDICINAL INMEDIATO, DISPUESTO Y ACONDICIONADO PARA SU DISPENSACION AL PUBLICO, CON DENOMINACION, EMBALAJE, ENVASE Y ETIQUETADO UNIFORMES AL QUE LA ADMINISTRACION DEL ESTADO OTORGUE AUTORIZACION SANITARIA E INSCRIBA EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.

6 BIS. ESPECIALIDAD FARMACEUTICA GENERICA:LA ESPECIALIDAD CON LA MISMA FORMA FARMACEUTICA E IGUAL COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN SUSTANCIAS MEDICINALES QUE OTRA ESPECIALIDAD DE REFERENCIA, CUYO PERFIL DE EFICACIA Y SEGURIDAD ESTA SUFICIENTEMENTE ESTABLECIDO POR SU CONTINUADO USO CLÍNICO. LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA GENERICA DEBE DEMOSTRAR LA EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA CON LA ESPECIALIDAD DE REFERENCIA MEDIANTE LOS CORRESPONDIENTES ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA. LAS DIFERENTES FORMAS FARMACEUTICAS ORALES DE LIBERACION INMEDIATA PODRÁN CONSIDERARSE LA MISMA FORMA FARMACÉUTICA SIEMPRE QUE HAYAN DEMOSTRADO SU BIOEQUIVALENCIA. (MODIFICACIÓN DEL ANTIGUO TEXTO, A TRAVÉS DE LA LEY 13/1996, DE MEDIDAS FISCALES, ADMINISTRATIVAS Y DEL ORDEN SOCIAL)

7. MEDICAMENTO PREFABRICADO: EL MEDICAMENTO QUE NO SE AJUSTA A LA DEFINICION DE ESPECIALIDAD FARMACEUTICA Y QUE SE COMERCIALIZA EN UNA FORMA FARMACETICA QUE PUEDE UTILIZARSE SIN NECESIDAD DE TRATAMIENTO INDUSTRIAL Y AL QUE LA ADMINISTRACION DEL ESTADO OTORGUE AUTORIZACION SANITARIA E INSCRIBA EN EL REGISTRO CORRESPONDIENTE.

8. PRODUCTO INTERMEDIO: EL DESTINADO A UNA POSTERIOR TRANSFORMACION INDUSTRIAL POR UN FABRICANTE AUTORIZADO.

9. FORMULA MAGISTRAL: EL MEDICAMENTO DESTINADO A UN PACIENTE INDIVIDUALIZADO, PREPARADO POR EL FARMACEUTICO, O BAJO SU DIRECCION, PARA CUMPLIMENTAR EXPRESAMENTE UNA PRESCRIPCION FACULTATIVA DETALLADA DE LAS SUSTANCIAS MEDICINALES QUE INCLUYE, SEGUN LAS NORMAS TECNICAS Y CIENCIFICAS DEL ARTE FARMACEUTICO, DISPENSADO EN SU FARMACIA O SERVICIO FARMACEUTICO Y CON LA DEBIDA INFORMACION AL USUARIO EN LOS TERMINOS PREVISTOS EN EL ARTICULO 35.4.

10. PREPARADO O FORMULA OFICINAL: AQUEL MEDICAMENTO ELABORADO Y GARANTIZADO POR UN FARMACEUTICO O BAJO SU DIRECCION, DISPENSADO EN SU OFICINA DE FARMACIA O SERVICIO FARMACEUTICO, ENUMERADO Y DESCRITO POR EL FORMULARIO NACIONAL, DESTINADO A SU ENTREGA DIRECTA A LOS ENFERMOS A LOS QUE ABASTECE DICHA FARMACIA O SERVICIO FARMACEUTICO.

11. PRODUCTO EN FASE DE INVESTIGACION CLINICA: AQUEL QUE SE DESTINA UNICAMENTE A SER UTILIZADO POR EXPERTOS CALIFICADOS POR SU FORMACION CIENTIFICA Y EXPERIENCIA PARA LA INVESTIGACION EN PERSONAS O EN ANIMALES SOBRE SU SEGURIDAD Y EFICACIA.

12. PRODUCTO SANITARIO: CUALQUIER INSTRUMENTO, DISPOSITIVO, EQUIPO, MATERIAL U OTRO ARTICULO, INCLUIDOS LOS ACCESORIOS Y PROGRAMAS LOGICOS QUE INTERVENGAN EN SU BUEN FUNCIONAMIENTO, DESTINADOS POR EL FABRICANTE A SER UTILIZADOS EN SERES HUMANOS, SOLO O EN COMBINACION CON OTROS, CON FINES DE: DIAGNOSTICO, PREVENCION, CONTROL, TRATAMIENTO O ALIVIO DE UNA ENFERMEDAD O LESION. INVESTIGACION, SUSTITUCION O MODIFICACION DE LA ANATOMIA O DE UN PROCESO FISIOLOGICO. REGULACION DE UNA CONCEPCION. CUYA ACCION PRINCIPAL NO SE ALCANCE POR MEDIOS FARMACOLOGICOS, QUIMICOS O INMUNOLOGICOS, NI POR EL METABOLISMO, PERO A CUYA FUNCION PUEDAN CONCURRIR TALES MEDIOS.

13. PRODUCTO DE HIGIENE PERSONAL: PRODUCTO QUE, APLICADO DIRECTAMENTE SOBRE LA PIEL O MUCOSA SANA, TIENE COMO FINALIDAD COMBATIR EL CRECIMIENTO DE MICROORGANISMOS, ASI COMO PREVENIR O ELIMINAR ECTOPARASITOS DEL CUERPO HUMANO O ELIMINAR LOS RIESGOS SANITARIOS DERIVADOS DE LA UTILIZACION DE PROTESIS TERAPEUTICAS QUE SE APLIQUEN SOBRE EL CUERPO HUMANO.