INTRODUCCIÓN

REFERENCIA:90/30938

RANGO:LEY

OFICIAL-NUMERO:25/1990

DISPOSICION-FECHA:20-12-1990

DEPARTAMENTO:JEFATURA DEL ESTADO

PUBLICACION-FECHA:22-12-1990

BOE-NUMERO:306/1990

PAGINA:38228

TITULO:

LEY 25/1990, DE 20 DE DICIEMBRE, DEL MEDICAMENTO.

VIGENCIA:99-99-9999

ANTERIOR-REF:

DEROGA:

ORDENANZAS APROBADAS POR REAL DECRETO DE 18 DE ABRIL DE 1860; BASE 16 DE LA LEY DE 25 DE NOVIEMBRE DE 1944;

LEY DE 17 DE JULIO DE 1947, Y ARTS. 105, 106, 107, EN LO QUE SE OPONGAN, DE LA LEY GENERAL DE LA SEGURIDAD SOCIAL, TEXTO REFUNDIDO APROBADO POR DECRETO 2065/1974, DE 30 DE MAYO (DISP. 1165).

MODIFICA EL ART. 47.5 DE LA LEY 14/1986, DE 25 DE ABRIL (DISP. 10499).

CITA:

CONVENCION UNICA DE 30 DE MARZO DE 1961 (1981, DISP. 25650);

CONVENIO DE 21 DE FEBRERO DE 1971 (1976, DISP. 17281);

LEY 8/1988, DE 7 DE ABRIL (DISP. 9115);

LEY 8/1989, DE 13 DE ABRIL (DISP. 8508), Y

LEY DE PROCEDIMIENTO ADMINITRATIVO, DE 17 DE JULIO DE 1958 (BOE NUM. 171, DEL 18).

POSTERIOR-REF:

DICTADO EN VIRTUD DEL ART. 39, REGULANDO LOS MEDICAMENTOS INMUNOLOGICOS DE USO HUMANO: REAL DECRETO 288/1991, DE 8 DE MARZO (1991, DISP. 6716).

DICTADA DE CONFORMIDAD CON LA DISPOSICION ADICIONAL TERCERA 2, SOBRE PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LAS LENTES DE CONTACTO: REAL DECRETO 1082/1991, DE 28 DE JUNIO (1991, DISP. 18121).

DICTADO EN VIRTUD, CREANDO LA COMISION NACIONAL PARA EL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS: REAL DECRETO 1274/1992, DE 23 DE OCTUBRE (REF. 92/24661).

DESARROLLADA POR REAL DECRETO 1564/1992, DE 18 DE DICIEMBRE (REF. 93/02536).

SE DESARROLLAN LOS ARTS. 94 Y 95, POR REAL DECRETO 83/1993, DE 22 DE ENERO (REF. 93/04683).

DICTADO DE CONFORMIDAD CON EL ART. 40, SOBRE MEDICAMENTOS DERIVADOS DE LA SANGRE Y PLASMA HUMANO: REAL DECRETO 478/1993, DE 2 DE ABRIL (REF. 93/11805).

DESARROLLADA POR REAL DECRETO 479/1993, DE 2 DE ABRIL (REF. 93/11806).

SE DESARROLLA EL TITULO III, POR REAL DECRETO 561/1993, DE 16 DE ABRIL (REF. 93/12483).

DICTADO DE CONFORMIDAD, SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS IMPLANTABLES ACTIVOS: REAL DECRETO 634/1993, DE 3 DE MAYO (REF. 93/13672).

DESARROLLADA POR REAL DECRETO 767/1993, DE 21 DE MAYO (REF. 93/17140).

SE DESARROLLAN LOS ARTS. 2.1, 4.4, 21.5 Y 99, POR REAL DECRETO 898/1993, DE 11 DE JUNIO (REF. 93/18658).

DICTADO DE CONFORMIDAD, SOBRE CONDICIONES MINIMAS DE HEMODONACION Y BANCOS DE SANGRE: REAL DECRETO 1854/1993, DE 22 DE OCTUBRE (REF. 93/27728).

SE MODIFICAN LOS ARTS. 100 Y 104, POR LEY 22/1993, DE 29 DE DICIEMBRE (REF. 93/31153).

SE REGULA EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO, POR REAL DECRETO 2236/1993, DE 17 DE DICIEMBRE (REF. 94/03919).

SE DESARROLLAN LOS ARTS. 2.1, 16.3, 22.4, 31 Y 86, POR REAL DECRETO 1416/1994, DE 25 DE JUNIO (REF. 94/17681).

DICTADO DE CONFORMIDAD, SOBRE INSPECCION Y VERIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO: REAL DECRETO 2043/1994, DE 14 DE OCTUBRE (REF. 94/25840).

DICTADO DE CONFORMIDAD, SOBRE MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS DE USO HUMANO: REAL DECRETO 2208/1994, DE 16 DE NOVIEMBRE (REF. 94/26202).

SE DESARROLLAN LOS ARTS. 77 A 80, POR REAL DECRETO 2259/1994, DE 25 DE NOVIEMBRE (REF. 95/01049).

DICTADO DE CONFORMIDAD, SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS: REAL DECRETO 109/1995, DE 27 DE ENERO REF. 95/05653),

DICTADO DE CONFORMIDAD, SOBRE MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS VETERINARIOS: REAL DECRETO 110/1995, DE 27 DE ENERO (REF. 95/05654).

DICTADO DE CONFORMIDAD CON EL ART. 55, REGULANDO LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA: REAL DECRETO 293/1995, DE 24 DE FEBRERO (REF. 95/08877).

DICTADO DE CONFORMIDAD, REGULANDO LA SELECCION DE LOS EFECTOS Y ACCESORIOS AFECTOS A LA SANIDAD Y SU REGIMEN DE SUMINISTROS Y DISPENSACION: REAL DECRETO 9/1996, DE 15 DE ENERO (REF. 96/02545).

SE AMPLIA EL SERVICIO FARMACEUTICO A LA POBLACION, POR REAL DECRETO-LEY 11/1996, DE 17 DE JUNIO (REF. 96/13885).

SE MODIFICAN LOS ARTS. 8, 16, 90, 94 Y 117.1, POR LEY 13/1996, DE 30 DE DICIEMBRE (REF. 96/29117).

DICTADOS DE CONFORMIDAD CON LOS ARTS. 100.1 Y 104.2, ESTABLECIENDO LAS MARGENES CORRESPONDIENTES A LOS ALMACENES MAYORISTAS Y A LA DISPENSACION AL PUBLICO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS: REALES DECRETOS 164 Y 165/1997, DE 7 DE FEBRERO (REFS. 97/02754 Y 97/02755).

DICTADA DE CONFORMIDAD, SOBRE PRESCRIPCION Y DISPENSACION DE FORMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES: ORDEN DE 14 DE FEBRERO DE 1997 (REF. 97/04089).

SE MODIFICAN LOS ARTS. 9, 21, 27, 58, 84, 94, 99, 100 Y 117, POR LEY 66/1997, DE 30 DE DICIEMBRE (REF. 97/28053).

INDICE:

ANALISIS

ANIMALES

COMERCIO

COMERCIO EXTERIOR

COMUNIDADES AUTONOMAS

DISTRIBUIDORES

DONANTES DE SANGRE

DROGAS

ENVASES

ESPECIALIDADES Y PRODUCTOS FARMACEUTICOS

ESTUPEFACIENTES

ETIQUETAS

EXPORTACIONES

FARMACIAS

GANADERIA

HOSPITALES

IMPORTACIONES

INCOMPATIBILIDADES

INDUSTRIAS

INSTITUCIONES SANITARIAS DE LA SEGURIDAD SOCIAL

INSTITUTO DE SALUD CARLOS III

INVESTIGACION CIENTIFICA

LABORATORIOS

MEDICOS

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO

PIENSOS

PLANTAS MEDICINALES

PRECIOS

PRODUCTOS HIGIENICOS

PROPIEDAD INDUSTRIAL

PUBLICIDAD

RECETAS MEDICAS

SANGRE

SANIDAD

SANIDAD VETERINARIA

SEGURIDAD SOCIAL

SUSTANCIAS SICOTROPICAS

TASAS

VACUNAS

VETERINARIOS

TEXTO:

JUAN CARLOS I, REY DE ESPAÑA

A TODOS LOS QUE LA PRESENTE VIEREN Y ENTENDIEREN.

SABED:

QUE LAS CORTES GENERALES HAN APROBADO Y YO VENGO EN SANCIONAR LA SIGUIENTE LEY:

EXPOSICION DE MOTIVOS

LA ORDENACION DE LOS MEDICAMENTOS ES UNA NECESIDAD UNIVERSALMENTE SENTIDA. LA ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD HA INSTADO REITERADAMENTE A LOS ESTADOS MIEMBROS A ESTABLECER Y APLICAR UNA POLITICA DE ENVERGADURA EN RELACION CON LOS MEDICAMENTOS. ESTA ORGANIZACION DESARROLLA EN ESTE CAMPO, DESDE HACE VARIOS DECENIOS, FUNCIONES NORMATIVAS, ASESORAS Y DE INTERCAMBIO DE INFORMACION QUE POR SU MAGNITUD Y CALIDAD CONSTITUYEN PUNTO DE REFERENCIA INSOSLAYABLE. INCORPORAR SUS FRUTOS Y RESULTADOS EN BENEFICIO DE LA SALUD DE LOS ESPAÑOLES Y CONTRIBUIR CON NUESTRAS CAPACIDADES AL CIRCUITO DE SOLIDARIDAD INTERNACIONAL QUE LA OMS SUPONE, EXIGE MEJORAS LEGALES E INSTITUCIONALES.

LA COMUNIDAD ECONOMICA EUROPEA, POR SU PARTE, HA DESARROLLADO DESDE 1965 UNA INTENSA ACTIVIDAD DE ARMONIZACION DEL DERECHO POR DIRECTIVAS Y RECOMENDACIONES REFERENTES A LOS MEDICAMENTOS CON MEDIDAS QUE SUPONEN LA CRISTALIZACION DE TODA UNA TRADICION OCCIDENTAL EN DEFENSA DEL INTERES DE LOS PACIENTES Y DE LOS CONSUMIDORES.

PRUEBA DE ELLO SON LAS NUMEROSAS DIRECTIVAS YA PROMULGADAS REGULADORAS DE LAS CONDICIONES SANITARIAS EXIGIBLES PARA LA COMERCIALIZACION DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y LOS PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS ARMONIZADORES DE LAS DECISIONES NACIONALES A ELLAS REFERIDAS; LOS MECANISMOS DE COOPERACION ESTABLECIDOS PARA LA VIGILANCIA DE REACCIONES ADVERSAS Y EL INTERCAMBIO DE INFORMACION CUANDO ESTA EN JUEGO LA SEGURIDAD DE LOS ENFERMOS, ASI COMO LAS RECIENTES DISPOSICIONES DE INDOLE SOCIOECONOMICA ORIENTADAS A LA UNIFICACION DEL MERCADO EUROPEO.

EN LOS ULTIMOS 25 AÑOS CASI TODOS LOS PAISES DESARROLLADOS HAN PROMULGADO SUS LEYES DEL MEDICAMENTO. PUEDE HABLARSE DE DOS GENERACIONES DE LEYES DEL MEDICAMENTO, UNA PRIMERA, HASTA LOS AÑOS SESENTA, EXIGE SEGURIDAD, PERO NO RECLAMA DEMOSTRACION DE EFICACIA. DESPUES DE 1962, LA CATASTROFE DE LA TALIDOMIDA INTRODUCE UN CAMBIO FUNDAMENTAL Y PERMITE HABLAR DE UNA SEGUNDA GENERACION DE LEYES QUE EXIGEN SEGURIDAD Y EFICACIA DEMOSTRADA CON ENSAYOS CLINICOS CONTROLADOS. EN LOS ESTADOS UNIDOS EN ESE AÑO SE APRUEBAN LAS ENMIENDAS KEFAUVER-HARRIS A LA FOOD, DRUGS AND COSMETICS ACT. EN 1964 TAMBIEN ALTERAN SU LEGISLACION NORUEGA Y SUECIA. INGLATERRA APRUEBA SU LEY EN 1968. SUIZA LLEGA A LA CONVENCION INTERCANTONAL EN 1971, ALEMANIA PROMULGA SU LEY EN 1976. EN 1983 LO HACE AUSTRIA, BELGICA Y GRECIA.JAPON TAMBIEN HA INTRODUCIDO MODIFICACIONES LEGISLATIVAS EN VARIAS OCASIONES DESDE 1961. AHORA, QUIZAS, ESTEMOS ANTE UNA TERCERA GENERACION DE LEYES DEL MEDICAMENTO: LA PREOCUPACION SE HA DESPLAZADO DESDE LOS REQUISITOS QUE HA DE CUMPLIR EL PRODUCTO HASTA LAS CONDICIONES PARA SU USO RACIONAL.

NUESTRA CONSTITUCION CONTIENE YA LAS PIEDRAS ANGULARES EN QUE APOYAR EL RELANZAMIENTO DE LA PARTICIPACION DE ESPAÑA EN ESA DINAMICA MUNDIAL AL ESTABLECER EN SU ARTICULO 43 EL DERECHO A LA PROTECCION A LA SALUD Y SEÑALAR COMO COMPETENCIA EXCLUSIVA DEL ESTADO EN SU ARTICULO 149.1.16., LA COMPETENCIA Y LA RESPONSABILIDAD DE LA LEGISLACION SOBRE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS.

CONFORME CON LAS ALUDIDAS TENDENCIAS Y COMPROMISOS INTERNACIONALES Y CON EL MANDATO CONSTITUCIONAL, LA LEY DEL MEDICAMENTO PRETENDE, EN PRIMER TERMINO, PROPULSAR EL PROGRESO DE LA ATENCION A LA SALUD PROPORCIONANDO APOYO INSTITUCIONAL FIRME A UN DECIDIDO EMPEÑO POR APROVECHAR LOS BENEFICIOS Y REDUCIR LOS RIESGOS QUE LOS MEDICAMENTOS SON SUSCEPTIBLES DE PROPORCIONAR. LOS MEDICAMENTOS HAN CONSEGUIDO EN LOS ULTIMOS OCHENTA AÑOS EXITOS MEMORABLES EN LA PREVENCION Y LUCHA CONTRA EL DOLOR Y LA ENFERMEDAD. FLAGELOS QUE DESDE ANTIGUO AFLIGIAN A LA HUMANIDAD COMO LA VIRUELA HAN SIDO BORRADOS DE LA FAZ DE LA TIERRA POR NO MENCIONAR MAS QUE UN EJEMPLO AL QUE PODRIAN AÑADIRSE MUCHOS OTROS. EN REALIDAD UNA GRAN PARTE DE LOS ACTOS Y PROCEDIMIENTOS MEDICOS O QUIRURGICOS INCLUYEN UN TRATAMIENTO MEDICAMENTOSO. LOS BENEFICIOS DE LOS MEDICAMENTOS NO SOLO SE EXPRESAN EN TERMINOS DE VIDAS SALVADAS Y SUFRIMIENTOS EVITADOS, SINO TAMBIEN EN TERMINOS DE TIEMPO DE ENFERMEDAD Y HOSPITALIZACION ACORTADOS, ASI COMO EN AHORROS ECONOMICOS MUY IMPORTANTES POR LA FUNCION SUSTITUTIVA QUE CUMPLEN EN RELACION CON TERAPIAS PRECEDENTES MENOS EFICACES.

ESTOS ESPECTACULARES BENEFICIOS NO DEBEN HECERNOS MENOSPRECIAR, EMPERO, LAS REACCIONES ADVERSAS QUE PUEDEN PRESENTARSE Y QUE EJEMPLIFICA LA TRAGEDIA DE LA TALIDOMIDA. EL ABUSO DE MEDICAMENTOS CUYO EMPLEO RACIONAL ES BENEFICIOSO, PUEDE ORIGINAR PROBLEMAS DE SALUD GRAVES, POR EJEMPLO, INSUFICIENCIAS RENALES O HEPATICAS IRREVERSIBLES. TAMBIEN SE DA LA INFRAUTILIZACION DE MEDICAMENTOS, SIN EMBARGO, DISPONIBLES.

ESTA NORMA TAMBIEN QUIERE PROPULSAR LAS NUEVAS TECNOLOGIAS POTENCIANDO LA INDISOLUBLE UNION ENTRE MEDICAMENTOS Y DESARROLLO CIENTIFICO Y TECNOLOGICO, AL QUE HOY SE ESTAN ABRIENDO NUEVAS PERSPECTIVAS. NO ES CASUAL QUE LOS PRIMEROS PRODUCTOS BIOTECNOLOGICOS DE CONSUMO GENERALIZADO SEAN MEDICAMENTOS. EN ESPAÑA EL PLAN DE FOMENTO DE LA INVESTIGACION EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA INTEGRADO EN EL PLAN NACIONAL DE INVESTIGACION Y DESARROLLO FARMACEUTICO, DEBE SER APOYADO POR UNA LEGISLACION DEL MEDICAMENTO QUE ORGANICE LA ADMISION DE PRODUCTOS DE MODO QUE BENEFICIEN CUANTO ANTES A LOS ENFERMOS Y PUEDAN RECUPERARSE SIN DILACION LAS INVERSIONES EFECTUADAS EN SU DESCUBRIMIENTO.

LA INDUSTRIA FARMACEUTICA NECESITA UN MARCO LEGAL ESTABLE QUE CONSTITUYA SU REFERENCIA ESTRATEGICA Y QUE ESTA LEY VIENE A CRISTALIZAR. ES UNA INDUSTRIA CON FUTURO PARA LA CUAL LOS MECANISMOS PUBLICOS DE FISCALIZACION SANITARIA, QUE REGULAN SU ACCESO AL MERCADO CON NUEVOS PRODUCTOS E INFLUYEN EN SUS ACTIVIDADES DE INVESTIGACION Y EN EL PROCESO DE LA COMPETENCIA, RESULTAN VITALES. EL MERCADO ESPAÑOL DE MEDICAMENTOS ES EL OCTAVO MUNDIAL Y LAS EMPRESAS ESTABLECIDAS EN ESPAÑA TIENEN VOLUMENES AGREGADOS DE PRODUCCION, EMPLEO Y COMERCIO EXTERIOR Y REALIZAN UN ESFUERZO DE INVESTIGACION Y DESARROLLO TECNOLOGICO QUE HACEN DE ESTE UNO DE LOS SECTORES MAS DINAMICOS DE LA ECONOMIA NACIONAL.

POR OTRO LADO, LAS ESTRUCTURAS PRODUCTIVAS ESTAN SUFRIENDO IMPORTANTES TRANSFORMACIONES: ADQUISICION Y CONCENTRACION DE EMPRESAS, FUSIONES, TOMAS DE PARTICIPACION EN EL CAPITAL Y CREACION DE NUEVAS EMPRESAS.

EL OBJETIVO PRIMORDIAL DE LA LEY ES CONTRIBUIR A LA EXISTENCIA DE MEDICAMENTOS SEGUROS, EFICACES Y DE CALIDAD, CORRECTAMENTE IDENTIFICADOS Y CON INFORMACION APROPIADA. PARA CONSEGUIRLO, ESTABLECE:

A)EL PRINCIPIO DE INTERVENCION PUBLICA, SOMETIENDO LA COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS A AUTORIZACION SANITARIA Y REGISTRO PREVIOS QUE A ESTOS EFECTOS TIENEN CARACTER CONSTITUTIVO Y QUE DETERMINA QUE LOS MEDICAMENTOS SEAN LEGALMENTE RECONOCIDOS Y NO CLANDESTINOS.

B) UNA LISTA CERRADA DE LAS CATEGORIAS DE MEDICAMENTOS LEGALES.

C) LAS CONDICIONES A LAS QUE SE DEBE AJUSTAR LA INVESTIGACION DE MEDICAMENTOS, ESPECIALMENTE EN PERSONAS.

D) LOS CRITERIOS QUE DEBEN REGIR EL PROCESO DE EVALUACION, PREVIO A LA AUTORIZACION, DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA PARA COMPROBAR QUE SE PUEDE PONER EN EL MERCADO:

A) ALTO NIVEL TECNICO, GARANTIZADO CON LA REALIZACION Y FIRMA POR EXPERTOS CALIFICADOS DE LOS ESTUDIOS Y PROTOCOLOS; DEFINICION DE PROCEDIMIENTOS CORRECTOS DE LABORATORIO Y CLINICOS Y NORMAS DE CORRECTA FABRICACION.

B) PRODUCTO SEGURO, EFICAZ, DE CALIDAD, CORRECTAMENTE IDENTIFICADO, CON INFORMACION APROPIADA Y ACTUALIZADO SEGUN EL PROGRESO TECNICO, LO CUAL SE GARANTIZA CON ESTUDIOS ANALITICOS, FARMACOLOGICOS, TOXICOLOGICOS Y CLINICOS, CONTROLES DE CALIDAD, DENOMINACIONES, ETIQUETADO, ENVASE, FICHA TECNICA Y PROSPECTO REGLADOS Y AUTORIZACION DE VALIDEZ QUINQUENAL, TODO ELLO CONFORME A LAS DIRECTIVAS COMUNITARIAS.

C) EMPRESA CON CAPACIDAD, GARANTIZADA CON LA OPORTUNA AUTORIZACION.

D) ACTUACION ADMINISTRATIVA RESPONSABLE, AGIL, NEUTRAL, RIGUROSA, CIERTA Y FLEXIBLE, ASEGURADA CON LA ATRIBUCION DE COMPETENCIAS A UN ORGANO ESPECIALIZADO; UN PROCEDIMIENTO DETALLADO, LICENCIAS Y FICHAS TECNICAS NORMALIZADAS, ORGANIZADAS EN UN REGISTRO E INFORMATIZADAS Y CON SINGULARIDADES CUANDO VENGAN EXIGIDAS POR LAS CIRCUNSTANCIAS DEL PRODUCTO.

E) LA LEY REGULA TAMBIEN LAS CONDICIONES DE LA FABRICACION Y DEL TRAFICO EXTERIOR CON INSTRUMENTOS TALES COMO LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA, EL FORMULARIO NACIONAL Y LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACION.

F) EL SISTEMA DE INTERVENCION PUBLICA PROSIGUE UNA VEZ QUE EL MEDICAMENTO ES PUESTO A DISPOSICION DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS Y DEL PUBLICO. SE REGULA LA VIGILANCIA DE REACCIONES ADVERSAS, RATIFICANDO EL DEBER DE DECLARARLAS Y DANDO LAS NORMAS BASICAS DE FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA COMO ELEMENTO INTEGRADOR DE LOS PLANES Y PROGRAMAS REALIZADOS POR LAS DIFERENTES ADMINISTRACIONES PUBLICAS Y PROFESIONALES SANITARIOS DE UNA PARTE Y POR LA INDUSTRIA FARMACEUTICA DE OTRA.

G) TAMBIEN ESTABLECE LA REVISION DE MEDICAMENTOS PARA AJUSTAR LOS YA DISPONIBLES A LOS REQUISITOS DE LA LEY.

ESTA DISPOSICION PERSIGUE PRIMORDIALMENTE OBJETIVOS SANITARIOS, PERO TAMBIEN IMPLICA OBJETIVOS ECONOMICOS Y EMPRESARIALES.

UN MECANISMO DE EVALUACION RIGUROSO, AGIL Y NEUTRAL ES FUNDAMENTAL PARA EL DESARROLLO EMPRESARIAL AL GARANTIZAR EL ACCESO AL MERCADO, RAPIDO Y SIN DISCRIMINACIONES ENTRE EMPRESAS. TAMBIEN PROMUEVE LA INVESTIGACION Y DESARROLLO TECNOLOGICO MAS EFICIENTE AL PRIMAR PRODUCTOS TERAPEUTICOS RELEVANTES. MANTIENE LAS POTESTADES DE LA ADMINISTRACION PARA LA INTERVENCION DIRECTA DE LOS PRECIOS DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, JUSTIFICADA POR LA PRESENCIA DE FALLOS DEL MERCADO MUY IMPORTANTES. TAMBIEN INCLUYE LOS PRECEPTOS PRECISOS PARA PERMITIR UNA POLITICA DE FOMENTO DE LA TRANSPARENCIA DEL MERCADO: FACILITA, EN SUS ASPECTOS TECNICOS, LA CELEBRACION DE CONCURSOS COMPETITIVOS COMO METODOS DE COMPRA POR LOS HOSPITALES; PROMOCIONA LA UTILIZACION DE DENOMINACIONES COMUNES INTERNACIONALES PARA FACILITAR EL EMPLEO DE LOS MEDICAMENTOS GENERICOS; REGULA LA FACULTAD DEL FARMACEUTICO PARA SUSTITUIR, POR CAUSA LEGITIMA, MARCAS COMERCIALES QUE SE REFIEREN A PRODUCTOS IGUALES Y EL CONTROL ADMINISTRATIVO DE LA PUBLICIDAD QUE CONTRIBUYE A LA TRANSPARENCIA DEL MERCADO.

LA PRESTACION DE MEDICAMENTOS POR EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD A PRECIOS RAZONABLES Y CON UN GASTO PUBLICO AJUSTADO SE POSIBILITA MEDIANTE LA FINANCIACION PUBLICA SELECTIVA Y NO INDISCRIMINADA (YA ESTABLECIDA POR LA LEY GENERAL DE SANIDAD) Y UNA SELECTIVA CONTRIBUCION DE LOS ENFERMOS.

EN ORDEN A CONSEGUIR ESOS OBJETIVOS Y EN EL MARCO DE LOS COMPROMISOS DE EQUIPARACION CON LAS EXIGENCIAS COMUNITARIAS, LA LEY INICIA EL PROCESO DE ARMONIZACION CON LAS DIRECTIVAS RELATIVAS O MEDICAMENTOS, QUE SE COMPLETARA CON LAS DISPOSICIONES REGLAMENTARIAS QUE SE PROMULGUEN EN DESARROLLO DE ELLA.

LA LEY SE HA ESTRUCTURADO DISTRIBUYENDO SU CONTENIDO EN TITULOS Y CAPITULOS.

EL TITULO PRIMERO, RELATIVO A LAS DISPOSICIONES GENERALES, COMPRENDE UNICAMENTE CINCO ARTICULOS. EL ARTICULO PRIMERO PARTE DE LA CONSIDERACION DE QUE SON OBJETO DE REGULACION POR ESTA LEY, NO SOLO LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y VETERINARIOS, SINO TAMBIEN LOS PRODUCTOS SANITARIOS QUE SON UTILIZADOS CON FINALIDAD TERAPEUTICA, PREVENTIVA O DIAGNOSTICA, QUE, POR ELLO, CON SUS PECULIARIDADES, HAN DE QUEDAR INELUDIBLEMENTE SOMETIDOS POR EVIDENTES RAZONES DE EFICACIA, SEGURIDAD Y CALIDAD, A LAS NORMAS, CRITERIOS Y EXIGENCIAS PROPIAS CON OBJETO DE ALCANZAR IDENTICOS FINES QUE EN ESTA LEY SE PRETENDEN PARA LOS MEDICAMENTOS.

DE OTRA PARTE, ESTE ARTICULO PRIMERO COMPLETA EL AMBITO DE APLICACION DE LA LEY SEÑALANDO QUE ES TAMBIEN OBJETO DE REGULACION POR LA MISMA LA ACTUACION DE TODAS AQUELLAS PERSONAS QUE PARTICIPAN EN LA CIRCULACION DE ESTOS PRODUCTOS, YA QUE LA REGULACION JURIDICA DE LOS MEDICAMENTOS NO PUEDE ENTENDERSE SIN LA CORRELATIVA REGULACION DE AQUELLAS PERSONAS FISICAS O JURIDICAS QUE INTERVIENEN EN UNA PARTE IMPORTANTE DEL PROCESO, EN VIRTUD DEL CUAL LOS MEDICAMENTOS PRODUCEN SU EFICACIA.

EL ARTICULO SEGUNDO, POR SU PARTE, VIENE A ENCUADRAR EL CONTENIDO DE LA LEY EN LOS DISTINTOS TITULOS COMPETENCIALES QUE CONFLUYEN EN ESTA MATERIA, CON UNA ESCRUPULOSO RESPETO A LA CONSTITUCION Y A LOS DIFERENTES NIVELES COMPETENCIALES QUE OSTENTAN LAS COMUNIDADES AUTONOMAS.

EN ESTA LABOR DE ENCUADRAMIENTO ES PRECISO TENER EN CUENTA QUE SOBRE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS CONFLUYEN, EN CUANTO A LA COMPETENCIA ESTATAL, VARIOS TITULOS JURIDICOS DIFERENTES, SI BIEN ESTOS OPERAN CON DISTINTA INTENSIDAD EN LOS DIVERSOS TITULOS EN QUE SE ESTRUCTURA LA LEY.

CON CARACTER PREVALENTE, LA COMPETENCIA ESTATAL VIENE RECOGIDA, DE UNA PARTE, EN LA COMPETENCIA EXCLUSIVA QUE ATRIBUYE AL ESTADO EL ARTICULO 149.1.16., DE LA CONSTITUCION, AL RESERVAR A ESTE EN EXCLUSIVA LA LEGISLACION SOBRE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, Y DE OTRA, LA COMPETENCIA QUE EL MISMO PRECEPTO ATRIBUYE TAMBIEN AL ESTADO PARA ESTABLECER LAS BASES Y COORDINACION GENERAL DE LA SANIDAD.

POR SU PARTE, LA FINANCIACION ESTATAL DE LOS MEDICAMENTOS SE JUSTIFICA EN LA COMPETENCIA EXCLUSIVA QUE AL ESTADO CORRESPONDE PARA DETERMINAR EL REGIMEN ECONOMICO DE LA SEGURIDAD SOCIAL.

ADEMAS DE ESTOS TITULOS ESPECIFICOS, OTROS ASPECTOS DE LA PRESENTE LEY CONECTAN CON OTRAS COMPETENCIAS QUE AL ESTADO RESERVA EL ARTICULO 149.1 DE LA CONSTITUCION: ES EL CASO DE LA IMPORTACION Y EXPORTACION DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, AMPARADOS EN LA COMPETENCIA ESTATAL RELATIVA AL COMERCIO EXTERIOR; EL FOMENTO DE LA INVESTIGACION CIENTIFICA Y TECNICA, EN EL CAMPO DE LOS MEDICAMENTOS; O LA COMPETENCIA ESTATAL EN MATERIA DE ORDENACION ECONOMICA, EN CUANTO AL MARCO QUE ESTA LEY DISEÑA PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y, SEÑALADAMENTE, EN CUANTO A LA INTERVENCION ADMINISTRATIVA DE LOS PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS.

TODO ELLO, COMO YA SE HA INDICADO, CON INDEPENDENCIA DE LAS DIFERENCIAS QUE LOS ESTATUTOS DE AUTONOMIA PRESENTAN EN CUANTO A LAS COMPETENCIAS ASUMIDAS POR LAS COMUNIDADES AUTONOMAS EN LAS MATERIAS REGULADAS POR ESTA LEY.

EN BASE A ESTAS CONSIDERACIONES, EL ARTICULO SEGUNDO SEÑALA QUE PRECEPTOS DE LA LEY SON LEGISLACION FARMACEUTICA, Y COMO TAL COMPETENCIA EXCLUSIVA DEL ESTADO, TANTO PARA SU ESTABLECIMIENTO EN ESTA LEY COMO PARA LA FUTURA PROMULGACION DE OTRAS NORMAS LEGALES O REGLAMENTARIAS, Y CUALES OTROS TIENEN LA CONSIDERACION DE NORMAS BASICAS O DE COORDINACION GENERAL DE LA SANIDAD, O DE NORMAS RELATIVAS AL REGIMEN ECONOMICO DE LA SEGURIDAD SOCIAL, SIN HACER MAYORES PRECISIONES SOBRE LAS OTRAS HABILITACIONES CONCURRENTES, CUYA EXPLICITACION RESULTARIA PROLIJA.

FINALMENTE, LOS ARTICULOS 3, 4 Y 5, ESTAN DEDICADOS A LA OBLIGACION DE SUMINISTRO Y DISPENSACION Y A ESTABLECER, SIN PERJUICIO DE LAS INCOMPATIBILIDES YA ESTABLECIDAS PARA EL EJERCICIO DE ACTIVIDADES PUBLICAS, LAS INCOMPATIBILIDADES PROFESIONALES EN ESTE AMBITO, ASI COMO A LA OBLIGACION DE INFORMACION ENTRE LAS ADMINISTRACIONES PUBLICAS, A EFECTOS DE SALVAGUARDA DE LA SALUD Y SEGURIDAD PUBLICA Y CORRECTO FUNCIONAMIENTO DE ESTA LEY.

EL TITULO SEGUNDO, RUBRICADO GENERICAMENTE COMO DE LOS MEDICAMENTOS Y CALIFICADO EXPRESAMENTE COMO LEGISLACION FARMACEUTICA, ESTA DIVIDIDO EN VARIOS CAPITULOS, DEDICADOS, RESPECTIVAMENTE, A REGULAR LOS MEDICAMENTOS Y SUS CLASES, LA EVALUACION, AUTORIZACION, REGISTRO Y CONDICIONES DE DISPENSACION DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, LOS REQUISITOS SANITARIOS DE LOS DEMAS MEDICAMENTOS, LOS MEDICAMENTOS ESPECIALES, LA FARMACOPEA Y CONTROL DE CALIDAD Y LA FARMACOVIGILANCIA.

EL CAPITULO PRIMERO ESTABLECE CUALES SON LOS MEDICAMENTOS LEGALMENTE RECONOCIDOS Y SUS DEFINICIONES A LOS EFECTOS DE LA LEY.

EL CAPITULO SEGUNDO REGULA UNA PARTE ESENCIAL DE TODA LEGISLACION FARMACEUTICA, COMO ES LA RELATIVA A LA EVALUACION, AUTORIZACION Y REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.

A TRAVES DE LOS ARTICULOS 9 A 34, LA LEY REGULA EN PRIMER TERMINO TODO EL PROCESO, REQUISITOS Y GARANTIAS EXIGIBLES PARA LA CONCESION DE LA AUTORIZACION DE LOS MEDICAMENTOS, ESTABLECIENDO LAS GARANTIAS DE SEGURIDAD, NO TOXICIDAD O TOLERANCIA, DE EFICACIA, DE CALIDAD, PUREZA Y ESTABILIDAD, DE IDENTIFICACION Y DE INFORMACION QUE DEBEN REUNIRSE PARA LA CORRESPONDIENTE AUTORIZACION. ESTO SE CONFIGURA COMO UN PROCESO SINGULARIZADO Y DE TRACTO SUCESIVO QUE CULMINA CON UN PRONUNCIAMIENTO EXPRESO DEL ORGANO ESTATAL EN EL QUE ESTE DECIDE NO SOLO SI EL PRODUCTO HA DE AUTORIZARSE COMO MEDICAMENTO, SINO TAMBIEN OTROS EXTREMOS TALES COMO LA FINANCIACION O SU CONDICION DE ESPECIALIDAD PUBLICITARIA.

ESTE ULTIMO EXTREMO SE ABORDA EN SU INTEGRIDAD EN ESTE CAPITULO POR SU CARACTER INELUDIBLEMENTE UNIDO AL TRAMITE DE AUTORIZACION, LO QUE HACE QUE EL REGIMEN DE INFORMACION Y PUBLICIDAD DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS PUBLICITARIAS NO PUEDA DISOCIARSE DEL PROCESO DE AUTORIZACION Y REGISTRO, YA QUE ES EN ESTE PROCESO EN EL QUE HAN DE VALORARSE LOS REQUISITOS QUE PUEDEN CONFIGURAR COMO TAL LA ESPECIALIDAD Y ES PRECISAMENTE LA COMPROBACION O VERIFICACION ENTRE LOS DATOS DEL REGISTRO Y EL CONTENIDO DEL MENSAJE PUBLICITARIO LO QUE DETERMINA LA POSIBILIDAD DE AUTORIZACION DE TAL PUBLICIDAD.

EL CAPITULO CUARTO SE DEDICA A LOS MEDICAMENTOS ESPECIALES, REGULANDO A TRAVES DE DIFERENTES SECCIONES, LOS MEDICAMENTOS BIOLOGICOS, LOS DE ORIGEN HUMANO, LOS MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPOS, LOS DE PLANTAS MEDICINALES, RADIOFARMACOS, HOMEOPATICOS Y LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS. ESTOS ULTIMOS SON OBJETO DE REGULACION DE ACUERDO CON LA NORMATIVA COMUNITARIA. EN CONSONANCIA CON ESTA, LA LEY REGULA ESTOS PRODUCTOS PARTIENDO DE LA CONFIGURACION Y DEL CARACTER DE MEDICAMENTO QUE LES OTORGA LA NORMATIVA COMUNITARIA Y QUE EXIGE, CONSECUENTEMENTE, SU REGULACION EN UNA LEY DEL MEDICAMENTO, TENIENDO EN CUENTA, POR OTRA PARTE, SU POSIBLE INCIDENCIA EN EL SER HUMANO, DE FORMA INDIRECTA, MEDIANTE EL CONSUMO DE ALIMENTOS.

LOS DOS ULTIMOS CAPITULOS QUINTO Y SEXTO DE ESTE TITULO SEGUNDO ABORDAN, RESPECTIVAMENTE, LA FARMACOPEA, COMO CODIGO DE REGLAS QUE DEBEN RESPETARSE, Y LA FARMACOVIGILANCIA, EN SU DOBLE VERTIENTE DE RECOGIDA Y COMUNICACION DE LA INFORMACION SOBRE REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS.

EL TITULO TERCERO ESTA DEDICADO A LOS ENSAYOS CLINICOS CON UN TRATAMIENTO JURIDICO DE ESTOS QUE PRETENDE COMBINAR LOS DOS FACTORES QUE CONFLUYEN EN ESTA MATERIA: LA NECESIDAD DE SU EXISTENCIA COMO MECANISMO NECESARIO PARA LOS AVANCES CIENTIFICOS Y EL OBLIGADO RESPETO A LOS DERECHOS FUNDAMENTALES DE QUIENES SEAN SOMETIDOS A LOS ENSAYOS CLINICOS. DADA LA NATURALEZA DE ESTA ACTIVIDAD, LA LEY REGULA CON PRECISION LA INTERVENCION ADMINISTRATIVA EN LOS ENSAYOS CLINICOS, EXIGIENDO SU EXPRESA AUTORIZACION CASO A CASO, PREVIA EVALUACION POR ELLA DE TODOS LOS ELEMENTOS PERSONALES, MATERIALES Y DE INVESTIGACION.

EL TITULO CUARTO DE LA LEY CONSTA DE DOS CAPITULOS DEDICADOS A LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS Y A LOS ALMACENES MAYORISTAS.

EL CAPITULO PRIMERO SE CONFIGURA EN LA LEY COMO NORMATIVA ENCUADRADA BAJO EL TITULO COMPETENCIAL DE LEGISLACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, YA QUE LA AUTORIZACION DE UN LABORATORIO FARMACEUTICO NO PODRIA ENTENDERSE DISOCIADA O COMO UN ACTO INDEPENDIENTE A LA AUTORIZACION DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA MISMA, TODA VEZ QUE LA AUTORIZACION DE ESTA VIENE CONDICIONADA, ENTRE OTRAS COSAS, POR LA VALORACION, COMPROBACION Y ANALISIS DE TODO EL EQUIPAMIENTO HUMANO, MATERIAL Y TECNICO DEL LABORATORIO QUE, POR ELLO, SE INTEGRA COMO UN TODO EN EL PROCESO DE AUTORIZACION DE LA ESPECIALIDAD. EL CAPITULO SEGUNDO, DEDICADO A LOS ALMACENES MAYORISTAS, SE CONCIBE COMO NORMATIVA BASICA A FIN DE ASEGURAR UN CONTENIDO HOMOGENEO DE ESTOS ESTABLECIMIENTOS, OTORGANDO ESPECIAL RELIEVE A LA FIGURA DEL DIRECTOR TECNICO, DADA LA TRASCENDENCIA SANITARIA QUE TIENE LA MANIPULACION DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN ESTA FASE DE SU DISTRIBUCION.

EL TITULO QUINTO, CONSIDERADO IGUALMENTE COMO LEGISLACION FARMACEUTICA, REGULA EN TOTAL CONSONANCIA CON LA NORMATIVA COMUNITARIA, LAS GARANTIAS SANITARIAS DEL COMERCIO EXTERIOR DE MEDICAMENTOS.

DE ACUERDO CON LA ULTIMA ORIENTACION DE LAS MAS MODERNAS LEYES DEL MEDICAMENTO, LA LEY DEDICA TODO EL TITULO SEXTO AL ESTABLECIMIENTO DE UNA SERIE DE NORMAS Y PRINCIPIOS SOBRE EL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS. DADA LA AMPLITUD, Y HASTA CIERTO PUNTO HETEROGENEIDAD DE LO ESTABLECIDO EN ESTE TITULO, SUS PRECEPTOS PARTICIPAN Y SON REFLEJO UNAS VECES DE LA COMPETENCIA ESTATAL SOBRE LEGISLACION FARMACEUTICA, MIENTRAS QUE OTRAS SON CALIFICADOS COMO NORMATIVA SANITARIA BASICA, O COMO NORMAS RELATIVAS AL REGIMEN ECONOMICO DE LA SEGURIDAD SOCIAL, TENIENDO PRESENTE SIEMPRE QUE, EN CUANTO AL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS DEBEN GARANTIZARSE LAS CONDICIONES DE IGUALDAD BASICA EN EL DERECHO A LA PROTECCION DE LA SALUD PROCLAMADO EN EL ARTICULO 43 DE LA CONSTITUCION.

PARA LA ADECUADA COMPRENSION DE ESTE TITULO Y DE SU CONTENIDO, ES PRECISO TENER EN CUENTA QUE BAJO LA DENOMINACION GENERICA DE USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS, CONCEPTO RECIENTEMENTE CONSAGRADO POR LA OMS, SE ENGLOBAN EN LA ACTUALIDAD TODO AQUEL CONJUNTO DE ACTIVIDADES QUE VAN DESTINADAS NO SOLO A UNA ADECUADA UTILIZACION POR EL POSIBLE PACIENTE DEL MEDICAMENTO SINO TAMBIEN, Y SOBRE TODO, MEDIDAS REGULADORAS DE EXTREMOS COMO LA FORMACION E INFORMACION, CONDICIONES, ESTABLECIMIENTOS, FORMA E INSTRUMENTOS DE DISPENSACION TANTO AL PUBLICO COMO EN CENTROS DE ATENCION SANITARIA Y FORMAS DE POSIBLE FINANCIACION PUBLICA DE LOS MEDICAMENTOS. SE TRATA, EN DEFINITIVA, DE UN CONJUNTO DE MEDIDAS Y MATERIAS DE INELUDIBLE REGULACION EN UNA NORMA LEGAL SOBRE MEDICAMENTOS Y QUE SI BIEN DISPARES Y DIFERENTES ENTRE SI, PUEDEN NO OBSTANTE, AGRUPARSE BAJO LA RUBRICA DADA A ESTE TITULO POR CONSTITUIR ESE USO RACIONAL UN FIN ULTIMO AL QUE, CON INDEPENDENCIA DE OTROS, TODAS ELLAS RESPONDEN.

PARA LOGRAR ESTE OBJETIVO, LA LEY, PARTIENDO DE LA CONSIDERACION DE QUE ES UN PRINCIPIO BASICO DE LA ATENCION PRIMARIA A LA SALUD EL DE DISPONER DE ESTRUCTURAS DE SOPORTE TECNICO PARA LA PARTICIPACION Y COLABORACION DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS, ADECUADAMENTE FORMADOS EN EL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS:

A)ESTABLECE EL PRINCIPIO DE POTENCIACION DE PROGRAMAS DE FORMACION UNIVERSITARIA Y CONTINUADA DE FARMACOLOGIA Y FARMACIA CLINICAS, ASI COMO EL DESARROLLO DE UN ADECUADO SISTEMA DE INFORMACION DE MEDICAMENTOS.

B) REGULA LOS PRINCIPIOS DE LAS RECETAS MEDICAS.

C) IMPONE LAS NORMAS QUE HAN DE REGIR LA INFORMACION Y PROMOCION DIRIGIDA A LOS PROFESIONALES SANITARIOS.

D) IMPULSA LA INTRODUCCION DE MEJORAS EN LA ATENCION PRIMARIA, ESPECIALIZADA Y HOSPITALARIA.

EL TITULO SEPTIMO DE LA LEY INSTRUMENTA, A TRAVES DE COMISIONES CONSULTIVAS, LA PARTICIPACION DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD, DE INVESTIGACION Y DESARROLLO Y DOCENTE EN LA EVALUACION Y CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS DE ACUERDO CON LA ORIENTACION YA MARCADA EN LA LEY GENERAL DE SANIDAD Y EN ARMONIA CON LOS PAISES DE LA COMUNIDAD ECONOMICA EUROPEA QUE CUENTAN CON UNA ELEVADA TRADICION EN ESTE TIPO DE PARTICIPACION Y COORDINACION NECESARIOS PARA PROTEGER LA NEUTRALIDAD DE LAS DECISIONES Y EL APROVECHAMIENTO DE LOS RECURSOS.

LA LEY DEDICA SUS TRES ULTIMOS TITULOS A LA INTERVENCION DE PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS, EL REGIMEN SANCIONADOR Y LAS TASAS.

LA LEY, EN FIN, PRETENDE DOTAR A LA SOCIEDAD ESPAÑOLA DE UN INSTRUMENTO INSTITUCIONAL QUE LE PERMITA ESPERAR CONFIADAMENTE QUE LOS PROBLEMAS RELATIVOS A LOS MEDICAMENTOS SON ABORDADOS POR CUANTOS AGENTES SOCIALES SE VEN INVOLUCRADOS EN SU MANEJO (INDUSTRIA FARMACEUTICA, PROFESIONALES SANITARIOS, PODERES PUBLICOS, LOS PROPIOS CIUDADANOS) EN LA PERSPECTIVA DEL PERFECCIONAMIENTO DE LA ATENCION A LA SALUD.

DISPOSICION FINAL:

SE AUTORIZA AL GOBIERNO PARA QUE APRUEBE LOS REGLAMENTOS Y NORMAS PARA LA APLICACION Y DESARROLLO DE LA PRESENTE LEY.

POR TANTO,

MANDO A TODOS LOS ESPAÑOLES, PARTICULARES Y AUTORIDADES, QUE GUARDEN Y HAGAN GUARDAR ESTA LEY.

MADRID, 20 DE DICIEMBRE DE 1990.

JUAN CARLOS R.

EL PRESIDENTE DEL GOBIERNO, FELIPE GONZALEZ MARQUEZ