Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

REFERENCIA:93/09517

DISPOSICION-FECHA:06-04-1993

PUBLICACION-FECHA:13-04-1993

BOE-NUMERO:88/1993

PAGINA:10600

TITULO:

ORDEN DE 6 DE ABRIL DE 1993 POR LA QUE SE DESARROLLA EL REAL DECRETO 83/1993, DE 22 DE ENERO, QUE REGULA LA SELECCION DE LOS MEDICAMENTOS A EFECTOS DE SU FINANCIACION POR EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD.

VIGENCIA:99-99-9999

ANTERIOR-REF:

DESARROLLA REAL DECRETO 83/1993, DE 22 DE ENERO (REF. 93/04683).

CITA:

LEY DE REGIMEN JURIDICO DE LA ADMINISTRACION DEL ESTADO, DE 26 DE JULIO DE 1957 (BOE NUM. 195, DEL 31); LEY 30/1992, DE 26 DE NOVIEMBRE (REF. 92/26318), Y ORDEN DE 19 DE MAYO DE 1978 (REF. 78/13676).

INDICE:

ESPECIALIDADES Y PRODUCTOS FARMACEUTICOS

MEDICAMENTOS

SEGURIDAD SOCIAL

 

TEXTO:

 

 

EL REAL DECRETO 83/1993, DE 22 DE ENERO, POR EL QUE SE REGULA LA SELECCION DE LOS MEDICAMENTOS A EFECTOS DE SU FINANCIACI¢N POR EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD, DISPONE QUE POR ORDEN MINISTERIAL SE ESPECIFICARAN LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS INCLUIDAS EN CADA UNO DE LOS GRUPOS O SUBGRUPOS TERAPEUTICOS DE LOS ANEXOS I Y II, ASI COMO LA FECHA A PARTIR DE LA CUAL TENDRA EFECTIVIDAD LO ESTABLECIDO EN LOS ARTICULOS 2., PUNTO 3, 5. Y DISPOSICION ADICIONAL SEGUNDA DEL MENCIONADO REAL DECRETO.

 

 

POR OTRA PARTE, PROCEDE DETERMINAR LOS TRAMITES PARA LA NO INCLUSION O EXCLUSION DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA DETERMINADA CUANDO CONCURRAN LAS CIRCUNSTANCIAS PREVISTAS EN EL ARTICULO 3. DEL PRECITADO REAL DECRETO.

 

 

EN SU VIRTUD, DE ACUERDO CON LAS DISPOSICIONES FINALES DEL REAL DECRETO 83/1993, DE 22 DE ENERO, OIDOS LOS SECTORES AFECTADOS, PREVIO INFORME DE LA COMISION NACIONAL PARA EL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PREVIA APROBACION DEL MINISTRO PARA LAS ADMINISTRACIONES P£BLICAS, DISPONGO:

 

PRIMERO. GRUPOS O SUBGRUPOS DE MEDICAMENTOS EXCLUIDOS.-

 

LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS ADSCRITAS ACTUALMENTE A LOS GRUPOS O SUBGRUPOS TERAPEUTICOS DEL ANEXO I DEL REAL DECRETO 83/1993, DE 22 DE ENERO, Y LAS QUE SE INCLUYAN EN EL MOMENTO DE SU AUTORIZACION EN LOS CITADOS GRUPOS O SUBGRUPOS TERAPEUTICOS, CON LAS EXCEPCIONES QUE EL CITADO REAL DECRETO SEÑALA, QUEDAN EXCLUIDAS DE LA FINANCIACION CON CARGO A FONDOS DE LA SEGURIDAD SOCIAL O A FONDOS ESTATALES AFECTOS A LA SANIDAD Y NO LLEVARAN CUPON PRECINTO.

 

SEGUNDO. PROCEDIMIENTO DE NO INCLUSION EN LA PRESTACION FARMACEUTICA DE LA SEGURIDAD SOCIAL DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA EN EL MOMENTO DE SU AUTORIZACION.-

 

1. TENIENDO EN CUENTA LOS CRITERIOS CONTENIDOS EN EL ARTICULO 3.1 DEL REAL DECRETO 83/1993, AL AUTORIZARSE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA PODRA ESTA NO SER INCLUIDA EN LA PRESTACION FARMACEUTICA DE LA SEGURIDAD SOCIAL.

 

LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA CON LA QUE SE EFECTUE LA COMPARACION DEBE SER DE SEGURIDAD Y EFICACIA EQUIPARABLE Y DE EFECTO TERAPEUTICO EQUIVALENTE, CONSIDERANDOSE LA ENTIDAD DE LAS VENTAS DE LA ESPECIALIDAD CUYO PRECIO SE TOMA COMO REFERENCIA.

 

2. LA TRAMITACION SE INICIARA UNA VEZ QUE HAYA FINALIZADO EN EL PROCEDIMIENTO DE REGISTRO DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA EL PROCESO DE FIJACION DEL PRECIO DE LA MISMA, CONFORME A LO PREVISTO EN EL REAL DECRETO 271/1990, DE 23 DE FEBRERO.

 

INICIADA LA TRAMITACION DE NO INCLUSION DE LA ESPECIALIDAD, SE NOTIFICARA AL SOLICITANTE PARA QUE FORMULE LAS ALEGACIONES Y APORTE LAS PRUEBAS QUE ESTIME CONVENIENTE EN EL PLAZO DE TREINTA DIAS Y, EN SU CASO, EFECTUE LAS OPORTUNAS MODIFICACIONES QUE PUDIERAN DETERMINAR LA INCLUSION DE LA ESPECIALIDAD.

 

3. INSTRUIDO EL PROCEDIMIENTO Y PREVIA AUDIENCIA DEL INTERESADO, SE DICTARA LA RESOLUCION QUE PROCEDA POR LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS.

 

4. LA RESOLUCION SE DICTARA EN EL PLAZO MAXIMO DE CIENTO OCHENTA DIAS A PARTIR DE LA INICIACION DEL PROCEDIMIENTO, DEBERA SER MOTIVADA, SE ADOPTARA SIMULTUNEAMENTE A LA AUTORIZACION Y REGISTRO DE LA ESPECIALIDAD Y SE NOTIFICARA AL SOLICITANTE, DE ACUERDO CON EL ARTICULO 58 DE LA LEY DE REGIMEN JURIDICO DE LAS ADMINISTRACIONES PUBLICAS Y DEL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO COMUN.

 

CONTRA DICHA RESOLUCION PODRA INTERPONERSE RECURSO ORDINARIO EN EL PLAZO DE UN MES ANTE EL SECRETARIO GENERAL DE SALUD, CONFORME A LO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO 114 DE LA LEY DE REGIMEN JURIDICO DE LAS ADMINISTRACIONES PUBLICAS Y DEL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO COMUN.

 

TERCERO. EXCLUSION DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA DE LA PRESTACION FARMACEUTICA DE LA SEGURIDAD SOCIAL.-

 

1. UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA YA INCLUIDA O QUE SE INCLUYA EN LA PRESTACION FARMACEUTICA DE LA SEGURIDAD SOCIAL PODRA SER EXCLUIDA DE LA MISMA TENIENDO EN CONSIDERACION LOS CRITERIOS ESTABLECIDOS EN EL ARTICULO 94 DE LA LEY 25/1990, DE 20 DE DICIEMBRE, DEL MEDICAMENTO, Y EN EL ARTICULO 3.1 DEL REAL DECRETO 83/1993, DE 22 DE ENERO, POR EL QUE SE REGULA LA SELECCION DE LOS MEDICAMENTOS A EFECTOS DE SU FINANCIACION POR EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD.

 

LA ESPECIALIDAD DE REFERENCIA DEBE SER DE SEGURIDAD Y EFICACIA EQUIPARABLE Y DE EFECTO TERAPEUTICO EQUIVALENTE.

 

EN LA VALORACION DE LOS CRITERIOS A QUE SE REFIERE EL ARTICULO 94.1 DE LA LEY DEL MEDICAMENTO SE TENDRAN EN CONSIDERACION, ENTRE OTRAS, LAS SIGUIENTES CIRCUNSTANCIAS:

 

UTILIDAD TERAPEUTICA DEBIDAMENTE CONTRASTADA DE LOS MEDICAMENTOS DESTINADOS A TRATAMIENTOS DE PATOLOGIAS GRAVES.

 

IMPACTO SOCIAL, INDUSTRIAL Y DE INVESTIGACION Y DESARROLLO DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA, TENIENDO EN CUENTA LA ANTIG?EDAD EN EL MERCADO ESPAÑOL DE LA SUSTANCIA MEDICINAL.

 

IMPACTO ECONOMICO EN LA PRESTACION FARMACEUTICA DE LA SEGURIDAD SOCIAL, CONSIDERANDO LA ENTIDAD DE LAS VENTAS DE LA ESPECIALIDAD CUYO PRECIO SE TOMA COMO REFERENCIA PARA LA COMPARACION.

 

EN TODO CASO, NO PODRA INICIARSE EL PROCEDIMIENTO PARA LA EXCLUSION DE UNA ESPECIALIDAD SI NO HA TRANSCURRIDO UN AÑO, COMO MINIMO, DESDE SU INCLUSION EN LA PRESTACION FARMACEUTICA DE LA SEGURIDAD SOCIAL.

 

2. EL PROCEDIMIENTO DE EXCLUSION SE INICIARA POR LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS CUANDO EN UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA INCLUIDA EN LA PRESTACION FARMACEUTICA DE LA SEGURIDAD SOCIAL CONCURRAN LAS CIRCUNSTANCIAS PREVISTAS EN EL APARTADO ANTERIOR Y CON ARREGLO A LOS CRITERIOS SEÑALADOS EN EL MISMO.

 

INICIADO EL PROCEDIMIENTO DE EXCLUSION DE LA ESPECIALIDAD SE NOTIFICARA AL LABORATORIO AFECTADO, OTORGANDOLE UN PLAZO DE TREINTA DIAS PARA QUE FORMULE LAS ALEGACIONES Y, EN SU CASO, EFECTUE LAS OPORTUNAS MODIFICACIONES QUE PUDIERAN DETERMINAR LA NO EXCLUSION DE LA ESPECIALIDAD.

 

3. LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS SOLICITAR A LA COMISION NACIONAL PARA EL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS QUE EMITA EL CORRESPONDIENTE INFORME EN EL PLAZO MAXIMO DE UN MES.

 

4. INSTRUIDO EL PROCEDIMIENTO Y PREVIA AUDIENCIA DEL INTERESADO, SE ADOPTARA LA RESOLUCION QUE PROCEDA.

 

5. LA RESOLUCION SE DICTARA POR LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS, DEBER SER MOTIVADA Y SE NOTIFICARA AL REPRESENTANTE LEGAL DEL LABORATORIO AFECTADO.

 

DICHA RESOLUCION DEBERA DICTARSE EN EL PLAZO MAXIMO DE CIENTO OCHENTA DIAS A PARTIR DE LA INICIACION DEL PROCEDIMIENTO Y PRODUCIR EFECTOS TRANSCURRIDOS TRES MESES A CONTAR DESDE LA NOTIFICACION AL INTERESADO.

 

6. CONTRA LA RESOLUCION DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS PODRA INTERPONERSE RECURSO ORDINARIO EN EL PLAZO DE UN MES ANTE EL SECRETARIO GENERAL DE SALUD, CONFORME A LO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO 114 DE LA LEY DE REGIMEN JURIDICO DE LAS ADMINISTRACIONES PUBLICAS Y DEL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO COMUN.

 

CUARTO. NO INCLUSION O EXCLUSION DE LA PRESTACION FARMACEUTICA DE LA SEGURIDAD SOCIAL DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA A PETICION DEL LABORATORIO.- CUANDO EL PROCEDIMIENTO DE NO INCLUSION O EXCLUSION DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA DE LA PRESTACION FARMACEUTICA DE LA SEGURIDAD SOCIAL SE INICIE A SOLICITUD DEL LABORATORIO, LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS RESOLVERA DE CONFORMIDAD CON LOS CRITERIOS Y REQUISITOS CONTENIDOS EN EL ARTICULO 3 DEL REAL DECRETO 83/1993, DE 22 DE ENERO, Y EN LA PRESENTE ORDEN.

 

QUINTO. ESPECIALIDADES DE APORTACION REDUCIDA.- LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS ADSCRITAS ACTUALMENTE A LOS GRUPOS O SUBGRUPOS TERAPEUTICOS DEL ANEXO II DEL REAL DECRETO 83/1993, DE 22 DE ENERO, Y LAS QUE SE CLASIFIQUEN EN LO SUCESIVO EN LOS CITADOS GRUPOS O SUBGRUPOS TERAPEUTICOS LLEVARAN EN EL CUPON PRECINTO EL DISTINTIVO OBLIGATORIO ESTABLECIDO EN LA ORDEN DE 19 DE MAYO DE 1978.

 

SEXTO. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO.- LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS EFECTUARAN EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES:

 

A) LAS QUE FIGURAN EN EL ANEXO I NO LLEVARAN CUPON PRECINTO.

 

B) LAS INCLUIDAS EN EL ANEXO II LLEVARAN EL DISTINTIVO OBLIGATORIO ESTABLECIDO EN LA ORDEN DE 19 DE MAYO DE 1978.

 

C) LAS RELACIONADAS EN EL ANEXO III NO LLEVARAN EL DISTINTIVO OBLIGATORIO DE APORTACION REDUCIDA.

 

SEPTIMO. EFECTIVIDAD DE LA EXCLUSION DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y DE LAS APORTACIONES DE LOS BENEFICIARIOS.-A PARTIR DEL 25 DE JULIO DE 1993:LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE FIGURAN EN EL LISTADO DEL ANEXO I QUEDAN EXCLUIDAS DE LA PRESTACION FARMACEUTICA DE LA SEGURIDAD SOCIAL Y NO PODRAN SER DISPENSADAS CON CARGO A FONDOS DE ESTA O A FONDOS ESTATALES AFECTOS A LA SANIDAD.

 

TENDRA LUGAR LA EFECTIVIDAD DE LA APORTACION REDUCIDA PARA LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE POR PRIMERA VEZ SE INCLUYEN A DICHO EFECTO EN EL ANEXO II.2.

 

SE APLICARA, EN SU CASO, EL IMPORTE MAXIMO DE 400 PESETAS DE APORTACION POR PARTE DE LOS BENEFICIARIOS NO EXENTOS, PREVISTA EN EL ARTICULO 5. DEL REAL DECRETO 83/1993, DE 22 DE ENERO, PARA LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE FIGURAN EN EL ANEXO II.

 

EL PORCENTAJE DE PARTICIPACION DE LOS BENEFICIARIOS NO EXENTOS SER DEL 40 POR 100 DEL PRECIO DE VENTA AL PUBLICO PARA LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE, DE CONFORMIDAD CON EL ANEXO III, DEJAN DE PERTENECER A LOS GRUPOS O SUBGRUPOS TERAPEUTICOS DE APORTACION REDUCIDA.

 

OCTAVO. ABASTECIMIENTO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CON MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO ANTERIOR.- LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS Y ALMACENES DE DISTRIBUCION GARANTIZARAN EL ABASTECIMIENTO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CON EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO ANTERIOR HASTA EL 24 DE JULIO DE 1993.

 

NOVENO. INFORMACION AL PUBLICO.- LOS CENTROS SANITARIOS DE ATENCION PRIMARIA DE LA SEGURIDAD SOCIAL Y LAS OFICINAS DE FARMACIA MANTENDRAN A DISPOSICION DEL P£BLICO EL LISTADO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS COMPRENDIDAS EN LOS ANEXOS DE ESTA ORDEN.

 

DECIMO. COMERCIALIZACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CON MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO ANTERIOR.- LAS EXISTENCIAS EN PODER DE ALMACENES Y OFICINAS DE FARMACIA DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE FIGURAN EN LOS ANEXOS I, II Y III PODRAN SEGUIR COMERCIALIZANDOSE CON SU MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO ANTERIOR HASTA EL 15 DE OCTUBRE DE 1993, SI BIEN SUS CONDICIONES DE FINANCIACION EN EL MOMENTO DE SU DISPENSACION SE AJUSTARAN A LO DISPUESTO EN LA PRESENTE ORDEN.

 

UNDECIMO. APLICACION.- SE FACULTA A LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS PARA LA ADOPCION DE CUANTAS MEDIDAS SEAN NECESARIAS PARA LA APLICACION DE LA PRESENTE ORDEN Y LA ACLARACION O RECTIFICACION, SI FUERE PRECISO, DE LOS ANEXOS A LA MISMA.

 

MADRID, 6 DE ABRIL DE 1993.

 

GRIÑAN MARTINEZ

 

ILMOS. SRES. SUBSECRETARIA DE SANIDAD Y CONSUMO, SECRETARIO GENERAL DE SALUD Y DIRECTORA GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS.

 

(ANEXOS OMITIDOS)

 

La legislación recogida en este apartado se encuentra en fase de pruebas y tiene por tanto carácter meramente orientativo.

 

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