Sangre y componentes sanguíneos

El Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión, en su artículo 12 define sangre total como “sangre tal como es extraída en una donación”, y componente sanguíneo (CS) “cualquiera de los componentes de la sangre, hematíes, leucocitos, plaquetas y plasma, utilizados con fines terapéuticos”.

El mencionado Real Decreto, en su artículo 13 apartado 3, establece que las “importaciones de sangre y componentes sanguíneos procedentes de terceros países, incluidos los utilizados como materia prima para la fabricación de medicamentos derivados de sangre y plasma humanos, cumplirán los niveles de calidad y seguridad establecidos en este real decreto”. Esta misma exigencia viene recogida en el RD 1347/2007 por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad (artículo 5), así como en la Orden SCO/322/2007, que en su artículo 7 se establece que “la sangre y componentes sanguíneos importados de terceros países deben cumplir normas y especificaciones equivalentes a las establecidas en la presente orden, en cuanto a trazabilidad y a la notificación de reacciones y efectos adversos graves”.

Por otra parte, la Resolución de 10 de enero de 2017 de la Dirección General de salud pública, calidad e innovación, que modifica el anexo I de la orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 20 de enero de 1994, por la que se fijan modalidades de control sanitario de productos de comercio exterior destinados a uso y consumo humano y los recintos aduaneros habilitados para su realización, recoge en el citado anexo I relativo a la lista de productos de uso y consumo humano procedentes de países que no son de la Unión susceptibles de control sanitario a la introducción en el territorio nacional por parte de los servicios de inspección de Sanidad exterior, a la sangre y componentes sanguíneos de origen humano cuando su destino sea la transfusión.

Si se desea información sobre el procedimiento y la documentación necesaria para la importación de sangre y componentes sanguíneos para uso transfusional, consultar los siguientes documentos:

• Procedimiento para la importación de sangre y componenentes sanguíneos de origen humano para uso transfusional procedentes de terceros países
• Documento DOSANGH-Importación, V.00