Aprobado el nuevo Real Decreto de productos sanitarios para diagnósticos in vitro

Madrid, 21 de octubre de 2025.- El Consejo de Ministros ha aprobado el nuevo Real Decreto de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que concreta y desarrolla en el ámbito nacional los aspectos que el Reglamento (UE) 2017/746 deja a la regulación de los Estados miembros. El objetivo es garantizar un alto nivel de protección de la salud y la seguridad de pacientes y usuarios, fomentando la transparencia, la sostenibilidad y la innovación en este ámbito estratégico para el sistema sanitario.

La norma establece el marco regulador aplicable a estos productos de uso humano y a sus accesorios, en cuestiones como los procedimientos de autorización, los requisitos para estudios del funcionamiento o las condiciones de comercialización y control. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es designada como autoridad competente para la aplicación del reglamento europeo, en coordinación con las comunidades autónomas.

Entre los aspectos más relevantes que regula el Real Decreto, se incluyen:

• Regula la fabricación de productos en centros sanitarios para uso exclusivo interno (in house), que deberá ser comunicada a la AEMPS y cumplir con requisitos específicos de seguridad y calidad.
• Establece la obligación de recabar el consentimiento expreso de las personas objeto de una prueba genética, así como de proporcionarles información adecuada sobre la naturaleza, la importancia y las consecuencias de la misma.

• Define el procedimiento para la designación y funcionamiento de los laboratorios de referencia europeos con sede en España.

• Dispone la creación de un registro nacional de comercialización, obligatorio para los agentes económicos que introduzcan productos en el mercado español, una vez esté plenamente operativo.

• Clarifica que los productos de autodiagnóstico, como las pruebas de embarazo o de glucosa, no requieren prescripción médica, aunque su dispensación sigue limitada a oficinas de farmacia y a sus canales digitales autorizados.

• Determina los requisitos nacionales para la autorización de estudios del funcionamiento, incluyendo la obligación de garantizar cobertura por daños a las personas participantes.

• Organiza un sistema reforzado de vigilancia, inspección y control del mercado, coordinado por la AEMPS en colaboración con las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas.

• Incluye las disposiciones aplicables al comercio exterior, regulando tanto la importación como la exportación de estos productos, con el fin de asegurar su trazabilidad y el cumplimiento de la normativa vigente.

Además, el Real Decreto deroga el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, manteniéndose en vigor de forma transitoria aquellos artículos que todavía resulten necesarios hasta la plena implementación del nuevo marco normativo. También faculta al Ministerio de Sanidad para dictar las disposiciones complementarias que resulten necesarias para su aplicación o adaptación técnica.

Con el fin de facilitar la transición al nuevo marco regulador, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios celebrará el próximo 4 de diciembre una jornada informativa online, dirigida a profesionales y agentes del sector.