| Nombre presentación medicamento |
JINARC 15 mg COMPRIMIDOS 7 comprimidos
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| Situación de financiación |
Sí para determinadas indicaciones/condiciones
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| Indicaciones autorizadas |
| Indicación autorizada |
Situación expediente indicación |
Resolución expediente de financiación indicación |
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Jinarc está indicado para ralentizar la progresión del desarrollo de quistes y la insuficiencia renal asociada a nefropatía poliquística autosómica dominante (ADPKD) en adultos con NPC en estadio 1 a 4 al inicio del tratamiento y con signos de enfermedad de progresión rápida (ver sección 5.1).
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Resuelto
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Sí, con restricción a la indicación autorizada: Restringir su uso a lo recogido en las Conclusiones de su Informe de Posicionamiento Terapéutico. Esto es:
Para los pacientes adultos que:
- Presentan estadio 1-3 de enfermedad renal crónica al inicio del tratamiento. No se incluye en la financiación para los pacientes en estadío 4 de la enfermedad renal crónica al inicio del tratamiento
- Con enfermedad típica observada mediante imagen obtenida por resonancia magnética o tomografía computarizada, y en los que se espere un aumento del volumen total del riñón ajustado por la altura según rangos de edad del 3% al año. El tratamiento de los pacientes con características atípicas deberá realizarse según criterio clínico o, en caso de que la anterior valoración no sea posible, en pacientes que mediante ecografía presenten un diámetro del riñón >16,5 cm, siempre y cuando la edad del paciente y la valoración clínica integral del mismo así lo aconseje. Particularmente en aquellos pacientes jóvenes que presentan un diámetro renal medido mediante ecografía de entre 13 y 16,5 cm, se deberá realizar una RMN renal con el objetivo de verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el párrafo anterior.
- No presentan una contraindicación para el inicio del tratamiento debido a los niveles de transaminasas ni de bilirrubina
- En aquellos pacientes que evolucionen a insuficiencia renal grado 4 durante el tratamiento con tolvaptán, se valorara cautelosamente la continuación del mismo. - La continuación del tratamiento también deberá valorarse de manera individual en función de la monitorización hepática, de la situación clínica de cada paciente y de los objetivos terapéuticos establecidos.
- Se recomienda que la indicación de tratamiento con tolvaptán para PQRAD quede restringido a unidades clínicas con experiencia en el tratamiento de enfermedades renales hereditarias.”
Asimismo, con el fin de identificar a los pacientes que más probablemente se beneficiaran del tratamiento con tolvaptán, deberán tenerse en cuenta las Recomendaciones de la Sociedad Castellano-Astur-Leonesa de nefrología para el tratamiento de pacientes con polquistosis renal autosómica dominante. |
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| Laboratorio ofertante al SNS |
OTSUKA PHARMACEUTICAL, S.A.
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| Laboratorio titular |
OTSUKA PHARMACEUTICAL NETHERLANDS B.V.
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