Sanidad abre a audiencia pública el real decreto que culmina la reforma farmacéutica de la legislatura

Madrid, 19 de junio de 2026.- El Ministerio de Sanidad ha iniciado el trámite de audiencia e información pública del proyecto de real decreto que actualiza el sistema de financiación y fijación de precios de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud para hacerlo más transparente, previsible y vinculado al valor que aportan los tratamientos.

El proyecto introduce medidas para facilitar el acceso a la innovación terapéutica, reforzar la competencia en los mercados cuando ya existen medicamentos genéricos o biosimilares, mejorar la eficiencia de la prestación farmacéutica y garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.

Este real decreto complementa el recientemente aprobado Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias, y completa el nuevo marco de evaluación, financiación y seguimiento de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. De este modo, Sanidad avanza en un modelo más coherente, transparente y basado en evidencia, en el que la evaluación técnica y las decisiones de financiación y precio quedan mejor conectadas.

La reforma establece, por primera vez, plazos administrativos estrictos para la resolución de expedientes:

Trámite ordinario: La Administración dictará y notificará la resolución en un plazo máximo de seis meses desde la admisión a trámite de la solicitud.

Trámite simplificado: Se establece un plazo de 30 días para la resolución de medicamentos competidores (genéricos y biosimilares), facilitando su entrada rápida al mercado.

La norma incorpora también nuevas herramientas para gestionar la incertidumbre asociada a las terapias más innovadoras que, en ocasiones, llegan al mercado con evidencia clínica todavía limitada sobre sus efectos a largo plazo.

Financiación condicionada y provisional: Permite el acceso rápido a fármacos necesarios cuando aún existen dudas sobre su eficacia a largo plazo. El SNS financia el medicamento de forma temporal mientras el laboratorio genera nuevas pruebas clínicas; si la resolución final es negativa o fija un precio inferior, la empresa debe devolver la diferencia para que el Estado nunca pague un sobrecoste por esa incertidumbre.

Acuerdos de riesgo compartido: Son pactos bilaterales donde el pago del medicamento se vincula directamente a que funcione en los pacientes. Si el medicamento no logra los resultados de salud medibles y verificables que se acordaron, el laboratorio asume parte del coste, asegurando que el sistema público solo pague por tratamientos que demuestren un beneficio real en la práctica clínica.

Techos de gasto: Se establece la cuantía máxima total que el SNS pagará por la financiación de un medicamento específico durante un periodo determinado. En caso de que el volumen de utilización supere el impacto presupuestario pactado, se activan automáticamente mecanismos de devolución o compensaciones económicas por parte del laboratorio, garantizando que el gasto sea siempre predecible y no comprometa la viabilidad y sostenibilidad del sistema.

Una de las principales novedades del real decreto es la incorporación de un sistema de precios dinámicos para reforzar la competencia entre los medicamentos que ya han perdido la exclusividad de mercado, a partir de la entrada de medicamentos genéricos y biosimilares.

Este sistema tiene en cuenta que la capacidad de los medicamentos competidores para ofrecer precios más bajos depende también del volumen que alcancen en el mercado. Por ello, permitirá ajustar los precios de forma progresiva conforme aumente la competencia real y la cuota de mercado.

El régimen dinámico se aplicará desde la entrada del primer competidor hasta la incorporación del medicamento al sistema anual de precios de referencia.

Para garantizar la autonomía estratégica y evitar desabastecimientos, la norma no solo busca bajar precios, sino proteger los medicamentos esenciales que son vitales pero cuya comercialización puede dejar de ser viable. Para ello, se prevé la aplicación de mecanismos correctores y ajustes de precio en fármacos críticos que tengan un precio muy bajo. El objetivo es garantizar la seguridad del suministro, evitando que estos medicamentos desaparezcan por falta de rentabilidad económica.

Otra novedad técnica es la posibilidad de que un mismo medicamento tenga dos precios distintos. Podrá coexistir un precio de financiación para las dispensaciones pagadas por el Estado y un precio notificado (superior al anterior) para cuando el fármaco se utilice fuera de la financiación pública, como en indicaciones no cubiertas.

La norma refuerza la evaluación de los medicamentos antes de su financiación pública, con criterios más claros para valorar su aportación real al Sistema Nacional de Salud. Entre ellos se incluyen el beneficio terapéutico, el impacto presupuestario, la existencia de alternativas, la gravedad de la enfermedad, las necesidades de determinados colectivos y la contribución a la sostenibilidad del sistema.