Gametos, preembriones y embriones

La importación y exportación de las células y tejidos para aplicación en humanos, incluidos los gametos, preembriones y embriones, está regulada por el Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.

Dicho Real Decreto-ley establece en su artículo 23.1, que el traslado de células y tejidos para su aplicación en humanos (incluido el material reproductor), entre España y países no pertenecientes a la Unión Europea, precisa de autorización por el Ministerio de Sanidad.

En este contexto, de acuerdo con lo establecido Real Decreto 718/2024, de 23 de julio, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad, corresponde a la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud, previo informe de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, autorizar o denegar la importación y exportación de células y tejidos humanos para la reproducción humana asistida, competencia que será ejercida a través de la Subdirección General de Sanidad Exterior.

La importación y exportación de las células reproductoras sólo se efectuará a través de los siguientes recintos aduaneros: Barcelona, Bilbao, La Farga de Moles, Madrid, Málaga, Palma de Mallorca, Sevilla, Tenerife, Valencia y Vitoria.

IMPORTACION

De acuerdo con lo establecido en el artículo 23 del Real Decreto-ley 9/2014, sólo se autorizará la importación de células reproductoras para reproducción humana asistida si concurren las siguientes circunstancias:

• a) Que exista un probado beneficio en la utilización de los tejidos y células que se pretenden aplicar.
• b) Que la finalidad de los tejidos o células sea la de su aplicación en humanos.
• c) Que, en el caso de tratarse de células y tejidos que habitualmente se procesan en alguno de los establecimientos de tejidos nacionales, no exista, en ese momento, disponibilidad de dichas células y/o tejidos.

Los centros o entidades interesados en importar tejidos y/o células reproductoras para reproducción humana asistida deberán presentar la correspondiente solicitud a través de la sede electrónica del Ministerio de Sanidad, utilizando el formulario habilitado a tal efecto, disponible a través del siguiente enlace:

Ministerio de Sanidad, Sede Electrónica, Formularios

La solicitud deberá acompañarse de la documentación que se detalla a continuación:

• Solicitud de autorización de importación de los tejidos y/o células reproductoras firmada por el responsable médico del centro o servicio solicitante ubicado en España, en el que se especifique la cantidad y el tipo de material cuya importación se solicita, y la identificación del centro de origen (nombre, dirección postal y país) y del centro de destino en España (nombre y dirección postal).
• Informe médico firmado por el responsable médico que trata a la pareja en el centro o servicio solicitante ubicado en España, en el que se describa el destino previsto del material, indicando el procedimiento terapéutico para el que se solicita, y se justifique su carácter imprescindible para la realización de dicho procedimiento, por no encontrarse disponibles en establecimientos autorizados en España las células reproductoras requeridas o el método de procesamiento necesario.
• Acreditación del centro o servicio solicitante: documentación emitida por la Autoridad Sanitaria Competente que acredite la situación administrativa del centro de destino (centro o servicio solicitante ubicado en España) en relación a la autorización de funcionamiento y su oferta asistencial.
• Garantías éticas y sanitarias del centro de origen: documentación relativa al centro de origen (centro o servicio ubicado en un país no perteneciente a la UE) donde conste que se cumplen las garantías éticas y sanitarias que se establecen en nuestro país y en el que deberá estar identificado el centro y el responsable del mismo.
• Memoria respecto de la selección y evaluación del donante, si los tejidos y/o células reproductoras procedieran de donante: donde figuren las evaluaciones y estudios realizados (clínicos, biológicos, microbiológicos y/o inmunológicos) por el centro de origen en consonancia con lo establecido en:
  • El artículo 5.6 y 6.5 de la Ley 14/2006, de 6 de mayo.
  • El artículo 10 del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio.
  • El artículo 9 del Real Decreto 412/1996, de 1 de marzo, por el que se establecen los protocolos de estudio de donantes de gametos y usuarios de las técnicas de reproducción asistida.

Una vez recibida la solicitud y la documentación anteriormente indicada, la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud procederá a emitir una resolución autorizando o denegando la importación de las células reproductoras. La resolución será notificada al centro o entidad interesada a través de Sistema de Notificación Electrónica por Comparecencia (SNEC), pudiendo ser consultada a través de la sede electrónica del Ministerio de Sanidad.

EXPORTACION

De acuerdo con lo establecido en el artículo 23 del Real Decreto-ley 9/2014, sólo se autorizará la exportación de los tejidos y/o células reproductoras para reproducción humana asistida si concurren las siguientes circunstancias:

• a) Que exista disponibilidad suficiente de dichas células y/o tejidos en los establecimientos de tejidos nacionales.
• b) Que exista una razón médica que justifique la exportación.

Los centros o entidades interesados en exportar tejidos y/o células reproductoras para reproducción humana asistida deberán presentar la correspondiente solicitud a través de la sede electrónica del Ministerio de Sanidad, utilizando el formulario habilitado a tal efecto, disponible a través del siguiente enlace:

Ministerio de Sanidad, Sede Electrónica, Formularios

La solicitud deberá acompañarse de la documentación que se detalla a continuación:

• Solicitud de autorización de exportación de los tejidos y células reproductoras firmada por el responsable médico del centro o servicio solicitante ubicado en España, en el que se especifique la cantidad y el tipo de material cuya importación se solicita, y la identificación del centro de origen en España (nombre y dirección postal) y del centro de destino (nombre, dirección postal y país).
• Informe médico: firmado por el responsable médico que trata a la pareja en el centro o servicio solicitante ubicado en España, en el que se describa el destino previsto del material, indicando el procedimiento terapéutico para el que se solicita, y se indiquen las razones médicas que justifiquen la exportación del material.
• Acreditación del centro o servicio solicitante: documentación emitida por la Autoridad Sanitaria Competente que acredite la situación administrativa del centro de origen (centro o servicio solicitante ubicado en España) en relación a la autorización de funcionamiento y su oferta asistencial.
• Garantía de protección de datos: certificado que acredite el compromiso del centro de garantizar la protección de datos personales. A este respecto puede aportarse certificado de empresa externa que realiza la auditoría de protección de datos o certificado del responsable de la clínica que garantice la protección de los datos personales de sus pacientes.
• Convenio de colaboración con el centro receptor, si el material procediera de donante, que incluya las tarifas aplicadas a la transacción y acreditación del cumplimiento de lo dispuesto por la Ley 14/2006, de 26 de mayo, con respecto a las garantías que sobre los donantes se requieren (prohibición de la selección del donante por parte de los receptores de gametos, compensación por la donación y preservación del anonimato de los donantes).

Una vez recibida la solicitud y la documentación anteriormente indicada, la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud procederá a emitir una resolución autorizando o denegando la exportación de las células reproductoras. La resolución será notificada al centro o entidad interesada a través de Sistema de Notificación Electrónica por Comparecencia (SNEC), pudiendo ser consultada a través de la sede electrónica del Ministerio de Sanidad.