| Nombre presentación medicamento |
QALSODY 100 MG SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial de 15 ml
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| Condiciones especiales de financiación |
Coste máximo por paciente; Devolución diferencial entre PVL financiado y precio por MSE; Protocolo alta complejidad; Seguimed; Techo de gasto
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| Situación de financiación |
Sí para determinadas indicaciones/condiciones
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| Indicaciones autorizadas |
| Indicación autorizada |
Situación expediente indicación |
Resolución expediente de financiación indicación |
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Qalsody está indicado para el tratamiento de adultos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) asociada
a una mutación en el gen de la superóxido dismutasa 1 (SOD1).
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Resuelto
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Sí, con restricción a la indicación autorizada: Se establecen los siguientes criterios de inicio y de discontinuación del tratamiento:
Criterios de inicio:
- Debilidad atribuible a padecer una ELA y mutación documentada en SOD1.
- Pacientes con estado funcional que admita el tratamiento (ALSFRS-R ≥25).
- Hombres y mujeres que estando en edad fértil, no estén embarazadas o usen métodos anticonceptivos.
- Expectativa de supervivencia superior a 6 meses debido a ELA.
- Paciente con CVF estable ≥ 45% del valor predicho ajustado por sexo, edad y peso.
Criterios de discontinuación:
- Estado funcional completamente dependiente (ALSFRS-R < 20) medido tras 52 semanas de tratamiento.
- Empeoramiento significativo de la función respiratoria (CVF <30% del valor predicho) y requerimiento de ventilación mecánica invasiva.
- Daño orgánico severo (fallo hepático con elevación marcada de enzimas hepáticas ALT o AST > 5 veces el límite superior normal [LSN] persistentes, insuficiencia renal o cardíaca que requiera el soporte de dispositivos externos).
- Problemas de coagulabilidad que contraindiquen la realización de punciones lumbares.
- Reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia, angioedema).
- Reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento como: Meningitis química. Síndrome inflamatorio meníngeo persistente. Aumento significativo de proteínas en LCR (>1000 mg/L) acompañado de síntomas neurológicos. Convulsiones nuevas no explicadas por ELA.
- Mujeres que comiencen estado o planificación gestacional durante el tratamiento. |
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| Tipo deducción RDL 8/2010 |
4% - Deducción facturación RDL 8/2010
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