Noticias

• Estas medidas están destinadas a garantizar la actividad de ensayo, la seguridad y bienestar del paciente y la trazabilidad de las acciones implementadas

• Su aplicación no requiere de aprobación por parte de la AEMPS o el CEIm, pero deberán comunicarse una vez la crisis sanitaria del COVID-19 se dé por finalizada

17 de marzo de 2020.- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, ha establecido una serie de medidas excepcionales para gestionar el desarrollo de ensayos clínicos durante el periodo de crisis sanitaria por el coronavirus (COVID-19). Estas medidas no son específicas de los ensayos clínicos para el tratamiento del coronavirus, sino que afectan a todos los ensayos clínicos ya que, en circunstancias normales, parte del control de seguimiento se lleva a cabo de manera presencial en los centros.

Las medidas tienen el objetivo de permitir que sigan adelante estos ensayos garantizando la seguridad y bienestar de los pacientes, preservando su validez y evitando una sobrecarga asistencial de los centros. Estas medidas son relevantes porque es imprescindible mantener al máximo la capacidad del sistema sanitario reduciendo el riesgo de infección para la población.

Es importante que los profesionales encargados del ensayo clínico hagan un análisis de riesgos y prioricen las actividades que son críticas y la forma en que deberán llevarse a cabo. Deben aplicar estas medidas de forma proporcionada para cada ensayo clínico considerando sus particularidades. Estas medidas podrán actualizarse para adaptarse a la evolución epidemiológica según lo que determine el Ministerio de Sanidad.

Para salvaguardar la utilidad de los ensayos, la aplicación de cualquiera de estas medidas debe quedar debidamente documentada en el archivo del ensayo. Sin embargo, para aplicarlas, no hace falta su aprobación previa por la AEMPS o el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y, en la mayoría de las ocasiones, tampoco la notificación individual de incumplimientos graves del protocolo. En los cuatro meses siguientes a la fecha en que se considere que la crisis del COVID-19 ha finalizado en España, el promotor del ensayo clínico deberá comunicar para cada ensayo las medidas excepcionales adoptadas para que queden debidamente documentadas.

A continuación, se indican las medidas extraordinarias que se pueden adoptar. Los detalles de cada una de ellas pueden consultarse en la web de la AEMPS.

1.          Visitas presenciales programadas de los pacientes de un ensayo clínico. Los responsables del ensayo clínico pueden posponer las visitas presenciales  o transformarlas en visitas telefónicas, según las características de cada ensayo. Las visitas presenciales de pacientes se restringen salvo necesidad crítica.

2.          Reclutamiento de nuevos pacientes. Los responsables del ensayo clínico pueden interrumpir el reclutamiento e incluso el tratamiento de los pacientes para evitar riesgos innecesarios y garantizar la asistencia sanitaria. Esta medida es especialmente importante en ensayos clínicos con inmunosupresores por el mayor riesgo de infección.

En caso de que al interrumpir un ensayo, se paralice un tratamiento, el promotor tendrá que notificar a la AEMPS y al CEIm las medidas que adopte para garantizar un tratamiento alternativo al paciente como medida urgente de seguridad.

3.          Acceso al tratamiento del ensayo. Los pacientes deben tener garantizado el acceso al tratamiento. Se recomienda valorar que, cuando el paciente acuda a una visita programada, reciba una cantidad de medicamento que permita cubrir un periodo mayor de tratamiento.

Los Servicios de Farmacia de los hospitales podrán tomar las medidas que consideren necesarias: dispensar el tratamiento a una persona autorizada por el paciente del ensayo o el envío del tratamiento al domicilio del paciente cuando sus circunstancias lo hagan aconsejable, siempre garantizado la correcta conservación del mismo.

4.          Visitas de monitorización. Se recomienda que se actualicen los planes de monitorización para los próximos cuatro meses priorizando las formas de monitorización a distancia, siempre en colaboración con los centros y profesionales sanitarios.

5.          Transferencia de pacientes de unos centros a otros. Si fuera necesario el traslado de un paciente de un centro a otro del ensayo deben cumplirse una serie de requisitos que faciliten el seguimiento en el nuevo centro y garanticen la trazabilidad y la recogida de los datos.

6.          Ensayos clínicos dirigidos a la investigación de nuevos medicamentos frente al coronavirus. La AEMPS está priorizando junto con los CEIm la evaluación de los ensayos clínicos destinados a tratar o prevenir la enfermedad por coronavirus por lo que se han establecido vías prioritarias de contacto que pueden consultarse en la web de la AEMPS.