IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS

A los efectos del Real Decreto 65/2006 se considera muestra biológica cualquier material humano o de otra procedencia, así como cualquier sustancia, patógena o no, que se destine exclusivamente al diagnóstico y la investigación en seres humanos

REGISTRO DE IMPORTADORES Y EXPORTADORES DE MUESTRAS BIOLÓGICAS

Los importadores o exportadores de muestras que de forma regular efectúen operaciones de importación o exportación de muestras biológicas podrán solicitar la inscripción en el registro voluntario de importadores y exportadores de muestras biológicas haciendo uso de los formularios específicos para el registro de importadores o de exportadores de muestras biológicas, existentes en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad (https://sede.mscbs.gob.es/registroElectronico/formularios.htm Se abrirá en una ventana nueva. ).

Solicitud que deberá acompañarse de la siguiente documentación:

No obstante, no serán objeto de inscripción en el registro, las empresas que exporten muestras biológicas de origen animal.

Los importadores y exportadores inscritos en este Registro deberán renovar la documentación cada cinco años o actualizarla cuando exista modificación en el tipo de muestra a importar o exportar o bien en los centros o países, debiendo presentar un nuevo formulario de solicitud de actualización Documento de actualización del Registro Archivo doc.  Se abrirá en una ventana nueva. .

La falta de renovación, así como cualquier variación en el tipo de muestras, centros y países no autorizados, dará lugar a la baja en el Registro de importadores y exportadores.

Una vez revisada la solicitud de inscripción o actualización de la inscripción y aportada toda la documentación necesaria se procederá a emitir una resolución concediendo o, en su caso, denegando la incorporación en el registro, resolución que será puesta a disposición del interesado en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad.

MUESTRAS DE MATERIAL BIOLÓGICO DE ORIGEN HUMANO O QUE SEA POTENCIALMENTE PATÓGENO PARA EL HOMBRE

IMPORTACIÓN OCASIONAL DE MUESTRAS

Para la importación ocasional de las muestras, el interesado deberá presentar una solicitud de autorización a través del formulario existente en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad (https://sede.mscbs.gob.es/registroElectronico/formularios.htm Se abrirá en una ventana nueva. ), junto a la siguiente documentación:

Una vez revisada la solicitud y aportada toda la documentación necesaria se procederá a emitir por parte de la Dirección General de Salud Pública una resolución concediendo o, en su caso, denegando la autorización.

Las resoluciones de autorización ocasional tendrán una validez de un mes desde la fecha de puesta a disposición en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad, siendo tiempo suficiente para poder planificar los aspectos logísticos del envío y asegurarse de que a su llegada se cuentan con todos los permisos administrativos pertinentes.

Sólo podrán autorizarse despachos en los recintos aduaneros y puntos fronterizos habilitados incluidos en la Orden SAS/3166/2009 (Barcelona, Bilbao, La Farga de Moles, Madrid, Málaga, Palma de Mallorca, Sevilla, Tenerife Valencia y Vitoria).

IMPORTACIÓN DE MUESTRAS DE OPERADORES INSCRITOS EN EL REGISTRO

El solicitante deberá presentar por vía electrónica al servicio de Sanidad Exterior el modelo de anexo IV (modelo de despacho) debidamente cumplimentado y firmado electrónicamente por el solicitante (o, en su defecto, por su representante autorizado), junto con la resolución de la Dirección General de Salud Pública confirmando la inscripción en el registro de importadores de muestras biológicas. Una vez efectuadas las comprobaciones oportunas el Inspector de Sanidad Exterior procederá a firmar el anexo IV autorizando o denegando la importación.

Sólo podrán autorizarse despachos en los recintos aduaneros y puntos fronterizos habilitados incluidos en la Orden SAS/3166/2009 (Barcelona, Bilbao, La Farga de Moles, Madrid, Málaga, Palma de Mallorca, Sevilla, Tenerife Valencia y Vitoria).

Anexo IV Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.

 

EXPORTACIÓN DE MUESTRAS

Para la exportación de las muestras biológicas NO SERÁ PRECISO la autorización previa de la Dirección General de Salud Pública.

En el caso de que las autoridades del país de destino soliciten una resolución o una certificación por parte de las autoridades sanitarias españolas, el interesado deberá presentar una solicitud a través del formulario específico existente en la sede electrónica del Ministerio junto con la documentación acreditativa correspondiente.

En ese caso, la resolución concediendo o denegando dicha autorización de exportación será puesta a disposición del interesado en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad.

 

MUESTRAS DE MATERIAL BIOLÓGICO DE ORIGEN ANIMAL O POTENCIALMENTE PATOGÉNO PARA LOS ANIMALES Y NO PARA EL HOMBRE.

Muestras biológicas de origen animal que no tengan la consideración de supbproductos.

En este apartado se incluyen las muestras biológicas de origen animal destinadas al examen, diagnóstico e investigación en seres humanos o en el campo farmacéutico, cosmético o de productos sanitarios, que no cuenten con la consideración de subproductos de origen animal o productos derivados y por tanto no estén incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, tales como, la orina, los excrementos, los anticuerpos e inmunoglobulinas, el ácido desoxirribonucleico (ADN), el ácido ribonucleico (ARN), los cultivos de tejidos in vitro, las hormonas, las enzimas o los medios de cultivo.

Para la importación de este tipo de muestras, el interesado deberá presentar una solicitud de autorización a través del formulario específico para muestras biológicas de origen animal disponible en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad (https://sede.mscbs.gob.es/registroElectronico/formularios.htm Se abrirá en una ventana nueva. ), adjuntando la siguiente documentación:

Una vez revisada la solicitud y aportada toda la documentación necesaria, la Dirección General de Salud Pública emitirá una resolución autorizando o, en su caso, denegando la importación, procediéndose a su notificación al interesado a través de la sede electrónica del Ministerio de Sanidad.

Las resoluciones de autorización ocasional tendrán una validez de un mes desde la fecha de puesta a disposición en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad, considerándose este periodo como suficiente para la la planificación de los aspectos logísticos del envío a fin de que a su llegada se cuentan con todos los permisos administrativos pertinentes.

Cabe indicar que el despacho de este tipo de muestras biológicas solo podrá llevarse a cabo en los recintos aduaneros y puntos fronterizos habilitados incluidos en el Anexo I de la Orden SAS/3166/2009 (Barcelona, Bilbao, La Farga de Moles, Madrid, Málaga, Palma de Mallorca, Sevilla, Tenerife Valencia y Vitoria).

Muestras biológicas de origen animal que tengan la consideración de subproductos de origen animal.

En este apartado se incluyen las muestras biológicas formadas por subproductos de origen animal o productos derivados incluidos dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1069/2009, tales como los tejidos, los cuerpos enteros o las partes de animales, que se encuentren destinadas al examen, diagnóstico e investigación en seres humanos o en el campo farmacéutico, cosmético o de productos sanitarios.

Para la importación de este tipo de muestras, el interesado deberá notificar la llegada de la partida al Servicio de Sanidad Exterior del puesto de control fronterizo de entrada, cumplimentando para ello la parte I del Documento Sanitario Común de Entrada (CHEDP) en TRACES, marcando la opción “Otro” o “Para fines de investigación y diagnóstico”. En aquellos casos en que existan dificultades operativas con la aplicación informática, la notificación deberá realizarse a través de SISAEX.

Además de lo anterior, en todos los casos deberá adjuntarse la siguiente documentación:

Por otra parte, cuando las muestras sean introducidas a través de otro Estado Miembro con destino a España, la entrada en el territorio de la Unión deberá haber sido autorizada previamente por la Subdirección General de Sanidad Exterior.

 

Procedimiento para el despacho de muestras biológicas de origen animal con procedentes de Ceuta o Melilla.

Las muestras biológicas de origen animal consideradas como subproductos o productos derivados se encuentren destinadas a la realización de actividades de investigación de enfermedades humanas o antropozoonosis, su introducción en el territorio de la Península, o de las Islas Canarias o Baleares, procedentes de Ceuta o Melilla, deberá tener lugar a través de un puesto de control fronterizo, y mediante la presentación de un CHED a través de SISAEX.

Por su parte, las muestras biológicas de origen animal que no cuenten con la consideración de subproductos animales o productos derivados no requerirán de autorización sanitaria para su introducción en el territorio de la Península, o de las Islas Canarias o Baleares, cuando procedan de Ceuta o Melilla.

 

Protocolo del Ministerio de Sanidad para la importación de muestras desprovistas de carácter comercial.

Para más información sobre los requisitos y los controles sanitarios para la importación de las muestras para diagnóstico e investigación, muestras comerciales, y muestras de exposición de origen animal consultar el siguiente protocolo:

Protocolo de importación de muestras desprovistas de carácter comercial Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.

 

EXPORTACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS DE ORIGEN ANIMAL O DERIVADAS DE ANIMALES DESTINADAS AL EXAMEN, DIAGNÓSTICO E INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS O EN EL CAMPO FARMACÉUTICO, COSMÉTICO O DE PRODUCTOS SANITARIOS.

Para la exportación de las muestras biológicas de origen animal NO SERÁ PRECISO solicitar autorización al Ministerio de Sanidad, ni se emitirá ningún tipo de certificación por parte de la Dirección General de Salud Pública.

 

NORMATIVA

  1. Real Decreto 65/2006 de 30 de enero, por el que se establecen los requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas para el diagnóstico o la investigación en seres humanos. Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.
  2. Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.
  3. Orden SAS/3166/2009, de 16 de noviembre, por la que se sustituyen los anexos del Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas. Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.
  4. Reglamento (CE) nº 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano y por el que se deroga el Reglamento (CE) no 1774/2002. Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.
  5. Reglamento (UE) nº 142/2011 de la Comisión, de 25 de febrero de 2011, por el que se establecen las disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) nº 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano, y la Directiva 97/78/CE del Consejo en cuanto a determinadas muestras y unidades exentas de los controles veterinarios en la frontera en virtud de la misma. Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.

Si desea localizar información relacionada con el contenido de esta página, utilice el buscador