IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS

A los efectos del Real Decreto 65/2006 se considera muestra biológica cualquier material humano o de otra procedencia, así como cualquier sustancia, patógena o no, que se destine exclusivamente al diagnóstico y la investigación en seres humanos

REGISTRO DE IMPORTADORES Y EXPORTADORES DE MUESTRAS BIOLÓGICAS

Los importadores o exportadores de muestras que de forma regular efectúen operaciones de importación o exportación de muestras biológicas podrán solicitar la inscripción en el registro voluntario de importadores y exportadores de muestras biológicas haciendo uso de los formularios específicos para el registro de importadores o de exportadores de muestras biológicas, existentes en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad (https://sede.mscbs.gob.es/registroElectronico/formularios.htm Se abrirá en una ventana nueva. ).

Solicitud que deberá acompañarse de la siguiente documentación:

No obstante, no serán objeto de inscripción en el registro, las empresas que exporten muestras biológicas de origen animal.

Los importadores y exportadores inscritos en este Registro deberán renovar la documentación cada cinco años o actualizarla cuando exista modificación en el tipo de muestra a importar o exportar o bien en los centros o países, debiendo presentar un nuevo formulario de solicitud de actualización Documento de actualización del Registro Archivo doc.  Se abrirá en una ventana nueva. .

La falta de renovación, así como cualquier variación en el tipo de muestras, centros y países no autorizados, dará lugar a la baja en el Registro de importadores y exportadores.

Una vez revisada la solicitud de inscripción o actualización de la inscripción y aportada toda la documentación necesaria se procederá a emitir una resolución concediendo o, en su caso, denegando la incorporación en el registro, resolución que será puesta a disposición del interesado en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad.

MUESTRAS DE MATERIAL BIOLÓGICO DE ORIGEN HUMANO O QUE SEA POTENCIALMENTE PATÓGENO PARA EL HOMBRE

IMPORTACIÓN DE MUESTRAS

Para la importación ocasional de las muestras, el interesado deberá presentar una solicitud de autorización a través del formulario existente en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad (https://sede.mscbs.gob.es/registroElectronico/formularios.htm Se abrirá en una ventana nueva. ), junto a la siguiente documentación:

Una vez revisada la solicitud y aportada toda la documentación necesaria se procederá a emitir por parte de la Dirección General de Salud Pública una resolución concediendo o, en su caso, denegando la autorización.

Las resoluciones de autorización ocasional tendrán una validez de un mes desde la fecha de puesta a disposición en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad, siendo tiempo suficiente para poder planificar los aspectos logísticos del envío y asegurarse de que a su llegada se cuentan con todos los permisos administrativos pertinentes.

Despacho a libre práctica de las muestras

El solicitante deberá presentar por vía telemática al servicio de Sanidad Exterior el modelo de anexo IV (modelo de despacho) debidamente cumplimentado y firmado electrónicamente por el solicitante (o, en su defecto, por su representante autorizado), junto con la resolución de la Dirección General de Salud Pública confirmando la inscripción en el registro de importadores de muestras biológicas o, en el caso de las importaciones ocasionales, la autorización expresa de importación. Una vez efectuadas las comprobaciones oportunas el Inspector de Sanidad Exterior procederá a firmar el anexo IV autorizando o denegando la importación.

Sólo podrán autorizarse despachos en los recintos aduaneros y puntos fronterizos habilitados incluidos en la Orden SAS/3166/2009 (Barcelona, Bilbao, La Farga de Moles, Madrid, Málaga, Palma de Mallorca, Sevilla, Tenerife Valencia y Vitoria).

 

Información Adicional

Las muestras biológicas catalogadas como comerciales no necesitan autorización expresa por parte de la Dirección General de Salud Pública.

Dado el carácter comercial de las muestras tendrá que cumplimentar el Anexo I Archivo doc.  Se abrirá en una ventana nueva. , que será firmado por el inspector de Sanidad Exterior para su despacho, junto con la factura comercial del producto.

 

EXPORTACIÓN DE MUESTRAS

Para la exportación de las muestras biológicas NO SERÁ PRECISO la autorización previa de la Dirección General de Salud Pública.

En el caso de que las autoridades del país de destino soliciten una resolución o una certificación por parte de las autoridades sanitarias españolas, el interesado deberá presentar una solicitud a través del formulario específico existente en la sede electrónica del Ministerio junto con la documentación acreditativa correspondiente.

En ese caso, la resolución concediendo o denegando dicha autorización de exportación será puesta a disposición del interesado en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad.

 

MUESTRAS DE MATERIAL BIOLÓGICO DE ORIGEN ANIMAL O QUE SEA PONTENCIALMENTE PATOGÉNO PARA LOS ANIMALES Y NO PARA EL HOMBRE.

IMPORTACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS DE ORIGEN ANIMAL O DERIVADAS DE ANIMALES DESTINADAS AL EXAMEN, DIAGNÓSTICO E INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS O EN EL CAMPO FARMACÉUTICO, COSMÉTICO O DE PRODUCTOS SANITARIOS.

El importador deberá presentar por vía telemática una solicitud al Área, Dependencia u Oficina de Sanidad y Política Social, funcionalmente dependiente de la Dirección General de Salud Pública correspondiente al punto por donde se van a introducir las muestras. Para más información consultar el siguiente enlace:

Puestos de Control Fronterizos Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.

Una vez comprobada toda la documentación, se emitirá una autorización firmada por el inspector veterinario, autorizando o denegando la importación de las muestras de material biológico.

En el caso de aquellas muestras biológicas de origen animal que tengan la consideración subproductos de origen animal o productos derivados y que por tanto estén incluidas dentro del ámbito de aplicación de los Reglamentos (CE) nº 1069/2009 y (UE) nº 142/2011, deberán introducirse a través de un Puesto de Control Fronterizo.

Las restantes muestras, incluidas las de orina, excrementos, anticuerpos e inmunoglobulinas, ácido desoxirribonucleico (ADN), ácido ribonucleico (ARN), células, líneas celulares e hibridomas, cultivos de tejidos in vitro, hormonas, enzimas, albúminas, plásmidos, aminoácidos, así como los microorganismos u otros agentes patógenos tanto para el hombre como para los animales y siempre que no constituyan una expedición comercial, podrán despacharse a través de los recintos aduaneros y puntos fronterizos habilitados recogidos en el Anexo I de la Orden SAS/3166/2009.

No obstante, las muestras biológicas que no tengan la consideración de subproductos animales o productos derivados procedentes de Ceuta y Melilla, con destino al resto del territorio nacional y viceversa, no requerirán de autorización de importación.

Procedimiento de autorización:

El interesado deberá presentar por vía telemática al Servicio de Sanidad Exterior correspondiente, una solicitud informando sobre el tipo de la muestra que se pretende importar, adjuntando la siguiente documentación:

 

Requisitos para la autorización

En principio y siempre que no exista una restricción por motivos de salud pública, podrá autorizarse la importación de este tipo de muestras procedentes de cualquier país y establecimiento.

Los envíos cumplirán las normas de transporte, embalaje, etiquetado y documentación que estipulan las normas nacionales e internacionales. En particular, las muestras de subproductos y productos derivados vendrán provistas de una etiqueta fijada al envase o contenedor que indique «para fines de investigación y diagnóstico».

 

Dictamen

Una vez finalizado el control, el inspector cumplimentará y firmará la parte de la Declaración del Documento de Despacho (Anexo IV de la Orden SAS/3166/2009) autorizando o denegando la importación.

En caso de que el resultado de los controles sea favorable, una vez autorizada la importación, deberá remitirse directamente al laboratorio o centro de diagnóstico o investigación para el que se conceda la autorización.

Salvo cuando se conserven por motivos de referencia, las muestras para diagnóstico e investigación y cualquier producto derivado del uso de dichas muestras se eliminarán como residuo mediante incineración o coincineración o, cuando proceda, con arreglo a las letras b) y c) del punto 4 de la Sección 1, Capítulo I, anexo VI del Reglamento (UE) nº 142/2011.

 

Muestras Biológicas procedentes de Ceuta y Melilla

En el siguiente documento se puede consultar el procedimiento para el despacho en la Península, Baleares y Canarias de las muestras de material biológico para diagnóstico e investigación de enfermedades humanas o de antropozoonosis procedentes de las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla.

         Procedimiento para el despacho de Muestras Biológicas de origen humano procedentes de Ceuta y Melilla Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva. .

 

Muestras comerciales

MUESTRAS CONSIDERADAS COMO SUBPRODUCTOS O PRODUCTOS DERIVADOS

El interesado deberá presentar junto con el correspondiente Documento Veterinario Común de Entrada y el impreso de liquidación de la tasa por controles veterinarios, el original del certificado sanitario conforme al modelo establecido en el capítulo 8 del Anexo XV del Reglamento (UE) nº 142/2011.

OTRAS MUESTRAS BIOLÓGICAS DE ORIGEN ANIMAL O DERIVADAS DE ANIMALES

El interesado deberá presentar junto con la factura comercial, una solicitud conforme al Anexo I Archivo doc.  Se abrirá en una ventana nueva. que será firmado por el inspector de Sanidad Exterior para su despacho.

 

EXPORTACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS DE ORIGEN ANIMAL O DERIVADAS DE ANIMALES DESTINADAS AL EXAMEN, DIAGNÓSTICO E INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS O EN EL CAMPO FARMACÉUTICO, COSMÉTICO O DE PRODUCTOS SANITARIOS.

Para la exportación de las muestras biológicas de origen animal NO SERÁ PRECISO solicitar autorización al Ministerio de Sanidad, ni se emitirá ningún tipo de certificación por parte de la Dirección General de Salud Pública.

 

NORMATIVA

  1. Real Decreto 65/2006 de 30 de enero, por el que se establecen los requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas para el diagnóstico o la investigación en seres humanos. Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.
  2. Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.
  3. Orden SAS/3166/2009, de 16 de noviembre, por la que se sustituyen los anexos del Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas. Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.
  4. Reglamento (CE) nº 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano y por el que se deroga el Reglamento (CE) no 1774/2002. Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.
  5. Reglamento (UE) nº 142/2011 de la Comisión, de 25 de febrero de 2011, por el que se establecen las disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) nº 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano, y la Directiva 97/78/CE del Consejo en cuanto a determinadas muestras y unidades exentas de los controles veterinarios en la frontera en virtud de la misma. Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.

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