| Indicación autorizada |
Situación expediente indicación |
Resolución expediente de financiación indicación |
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OPDIVO en combinación con ipilimumab y 2 ciclos de quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico metastásico en adultos cuyos tumores no tengan mutación sensibilizante de EGFR o la translocación ALK.
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Resuelto
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Sí, con restricción a la indicación autorizada: Se limita su utilización en pacientes:
-con cáncer de pulmón no microcítico metastásico no escamoso con expresión PD-L1<50%
-con cáncer de pulmón no microcítico metastásico con histología escamosa con expresión PD-L1<50%, negativa o no posible de realizar |
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OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante de adultos con carcinoma urotelial músculo invasivo (CUMI) con expresión de PD-L1 en células tumorales >= 1%, con alto
riesgo de recurrencia después de someterse a resección radical del CUMI
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Resuelto
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Sí, con restricción a la indicación autorizada: En pacientes que:
-No hayan recibido quimioterapia neoadyuvante con cisplatino y presenten tras la resección tumores pT3-4 o afectación ganglionar regional y que, tras valoración por el oncólogo médico, no sean candidatos a recibir quimioterapia adyuvante basada en cisplatino;
- Habiendo recibido quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino, presenten tras la resección tumores >= pT2 o afectación ganglionar regional. |
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OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario después de un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y de tratamiento con brentuximab vedotina
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Resuelto
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Sí, financiada indicación autorizada |
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OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable localmente avanzado o metastásico después del fracaso a un tratamiento previo basado en platino.
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Resuelto
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No incluida |
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OPDIVO en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio/alto (ver sección 5.1).
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Resuelto
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Sí, financiada indicación autorizada |
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OPDIVO en combinación con quimioterapia de combinación basada en fluoropirimidina y platino está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o de esófago avanzado o metastásico HER2 negativo cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS, por sus siglas en inglés) >= 5.
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Resuelto
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Sí, financiada indicación autorizada |
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OPDIVO en combinación con quimioterapia de combinación basada en fluoropirimidina y platino está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago irresecable avanzado, recurrente o metastásico con expresión de PD-L1 en células tumorales >= 1%
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Resuelto
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Sí, financiada indicación autorizada |
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OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago irresecable avanzado, recurrente o metastásico tras una quimioterapia previa de combinación basada en fluoropirimidina y platino.
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Resuelto
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No incluida |
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OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, en adultos.
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Resuelto
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Sí, financiada indicación autorizada |
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OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado después de tratamiento previo, en adultos.
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Resuelto
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Sí, financiada indicación autorizada |
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OPDIVO en combinación con cabozantinib está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado (ver sección 5.1).
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Resuelto
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No incluida |
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OPDIVO en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer colorrectal metastásico con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos o
inestabilidad de microsatélites alta después de quimioterapia de combinación previa basada en
fluoropirimidina (ver sección 5.1).
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Resuelto
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No incluida |
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OPDIVO en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento de primera línea de
pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago irresecable avanzado, recurrente o metastásico con expresión de PD-L1 en células tumorales >= 1%
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Resuelto
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No incluida |
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OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica con enfermedad patológica residual tras quimiorradioterapia
neoadyuvante previa (ver sección 5.1).
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Resuelto
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Sí, financiada indicación autorizada |
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OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico que progresa durante o después de un tratamiento basado en platino (ver sección 5.1).
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Resuelto
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Sí, financiada indicación autorizada |
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OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante en adultos con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica que hayan sido sometidos a resección completa (ver sección 5.1).
* Más información
| Modificación |
Situación expediente indicación |
| OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante en adultos y adolescentes a partir de 12 años con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica que hayan sido sometidos a resección completa (ver sección 5.1). |
Sin petición de financiación
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| OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante en adultos y adolescentes a partir de 12 años con melanoma en estadío IIB o IIC, o melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica que hayan sido sometidos a resección completa (ver sección 5.1).
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Sin petición de financiación
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Resuelto
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Sí, con restricción a la indicación autorizada: Se limita su utilización en pacientes con estadios IIIC y IIID o enfermedad metastásica que hayan sido sometidos a resección completa |
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OPDIVO en monoterapia o en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos.
En comparación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) para la combinación de nivolumab con ipilimumab, solamente en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor (ver las secciones 4.4 y 5.1).
* Más información
| Modificación |
Situación expediente indicación |
| OPDIVO en monoterapia o en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
En comparación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) para la combinación de nivolumab con ipilimumab, solamente en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor (ver las secciones 4.4 y 5.1). |
Sin petición de financiación
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Resuelto
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Sí, financiada indicación autorizada |
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OPDIVO en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento de primera línea de
pacientes adultos con mesotelioma pleural maligno irresecable
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Resuelto
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Sí, con restricción a la indicación autorizada: Se limita a pacientes con histología no epitelioide. |
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OPDIVO en combinación con quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de pulmón no microcítico resecable con alto riesgo de recurrencia en pacientes adultos cuyos tumores tengan una expresión de PD L1 mayor o igual a 1% (ver sección 5.1 para los criterios de selección).
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Resuelto
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Sí, con restricción a la indicación autorizada: Se restringe a pacientes sin mutación EGFR y translocación ALK. |
