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ROACTEMRA 162 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 4 plumas precargadas de 0,9 ml
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| Situación de financiación |
Sí para determinadas indicaciones/condiciones
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| Indicaciones autorizadas |
| Indicación autorizada |
Situación expediente indicación |
Resolución expediente de financiación indicación |
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RoActemra está indicado para el tratamiento de Arteritis de Células Gigantes (ACG) en pacientes adultos.
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Resuelto
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Sí, con restricción a la indicación autorizada: Financiacion restringida exclusivamente a su uso en pacientes diagnosticados de arteritis de celulas gigantes activa, en tratamiento corticoideo o que lo vayan a iniciar, y que cumplan criterios diagnosticos y clinicos siguientes:
Criterios diagnósticos: Diagnóstico de arteritis de celulas gigantes:
Deben cumplirse todas las siguientes condiciones:
(1) Edad mayor o igual 50 años
(2) Historia de VSG mayor o igual 50 mm/h.
(3) Una de las siguientes:
- Sintomas craneales inequivocos de arteritis de celulas gigantes (ACG): (cefalea localizada de reciente comienzo, dolor en cuero cabelludo o en arteria temporal, perdida de vision de causa isquemica, dolor mandibular u oral con la masticacion en ausencia de otra causa).
- Sintomas inequivocos de polimialgia reumatica (PMR), definidos como dolor en cintura escapular o pelvica, asociado a rigidez con caracteristicas inflamatorias.
Una de las siguientes:
- Biopsia de arteria temporal con hallazgos caracteristicos de ACG.
- Evidencia de vasculitis de grandes vasos mediante angiografia, RMN, angio-TAC o PET-TAC.
- Ecografía por ultrasonidos.
Criterios clinicos: Pacientes que:
- Al inicio del tratamiento tienen riesgo de desarrollar toxicidad asociada a
corticoterapia prolongada por sus patologias de base (diabetes mellitus mal controlada, HTA mal controlada, osteoporosis, obesidad importante).
- O bien, que en el curso del tratamiento corticoideo desarrollan toxicidad asociada a la corticoterapia cronica, o cursan con recurrencias o refractariedad que obligan a mantener una dosis no segura de corticoides a largo plazo (> 7,5 mg /dia). |
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RoActemra está indicado para el tratamiento de artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) activa en pacientes de 12 años de edad y mayores, que no han respondido adecuadamente a tratamientos
anteriores con AINEs y corticoides sistémicos.
RoActemra puede ser administrado como monoterapia (en caso de intolerancia a MTX o cuando el
tratamiento con MTX no es adecuado) o en combinación con MTX
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Resuelto
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Sí, financiada indicación autorizada |
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RoActemra en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp; factor reumatoide positivo o negativo y oligoartritis extendida) en pacientes de 12 años de edad y mayores, que no han respondido adecuadamente al tratamiento previo con MTX.
RoActemra puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX es inadecuado
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Resuelto
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Sí, financiada indicación autorizada |
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RoActemra está indicado, en combinación con metotrexato (MTX), para el tratamiento de artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con MTX.
En estos pacientes RoActemra puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX es inadecuado.
RoActemra ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido a través de análisis radiológico y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato.
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Resuelto
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Sí, financiada indicación autorizada |
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RoActemra está indicado, en combinación con metotrexato (MTX), para el tratamiento de la AR activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) o con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF).
En estos pacientes RoActemra puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX es inadecuado.
RoActemra ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido a través de análisis radiológico y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato.
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Resuelto
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Sí, financiada indicación autorizada |
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