| Nombre presentación medicamento |
CRYSVITA 10 MG SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 1 ml
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| Condiciones especiales de financiación |
Devolución diferencial entre PVL financiado y precio por MSE; Protocolo alta complejidad; Protocolo farmacoclínico; Seguimed; Techo de gasto; Valtermed
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| Situación de financiación |
Sí para determinadas indicaciones/condiciones
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| Indicaciones autorizadas |
| Indicación autorizada |
Situación expediente indicación |
Resolución expediente de financiación indicación |
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CRYSVITA está indicado para el tratamiento de la hipofosfatemia relacionada con FGF23 en la
osteomalacia inducida por tumor asociada a tumores mesenquimales fosfatúricos que no se pueden curar por resección o que no se pueden localizar en niños y adolescentes de 1 a 17 años y en adultos.
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Resuelto
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Sí, financiada indicación autorizada |
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CRYSVITA está indicado para el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X en niños y adolescentes entre 1-17 años, con signos radiográficos de enfermedad ósea, y en adultos.
* Más información
| Modificación |
Situación expediente indicación |
| CRYSVITA está indicado para el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X en lactantes de 1 mes a 1 año de edad con hipofosfatemia (ver sección 5.1), en niños y adolescentes de 1 a 17 años con signos radiográficos de enfermedad ósea, y en adultos. |
Sin petición de financiación
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Resuelto
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Sí, con restricción a la indicación autorizada: En niños de 1 año y mayores y adolescentes, se financia el medicamento cuyas condiciones son las siguientes:
Criterios clínicos que deben cumplir los pacientes para su utilización:
-En pacientes a partir del año de edad y adolescentes en periodo de crecimiento con HLX.
-Ya hayan sido tratados con fosfato oral y vitamina D activa durante un mínimo de 12 meses en los centros de referencia especializados.
-Que presenten evidencia radiográfica de enfermedad ósea y puntuación total de RSS> o igual 2.
Adicionalmente, se incluye la población pediátrica ya tratada que se convierte en adulta.
-Respecto a la POBLACIÓN ADULTA en la indicación de hipofosfatemia ligada al cromosoma X QUE CONTINÚA TTO INICIADO EN EDAD PEDIÁTRICA, se establecen los siguientes criterios de inicio (a cumplir alguno de ellos) y de parada.
Criterios de inicio:
Incluir pacientes que se hayan beneficiado de burosumab en población pediátrica y transiten a adultos con el siguiente criterio de respuesta:
-Pacientes actualmente tratados con burosumab (en la indicación pediátrica), en los cuales se ha constatado hasta la fecha de cierre epifisario (es decir, de fin del periodo de crecimiento) el cumplimiento del resto de los criterios de reembolso de la indicación pediátrica. Es decir, el paciente subsidiario de mantener el tratamiento con burosumab al finalizar el periodo de crecimiento será solo aquel en el cual se demostró, en la indicación pediátrica:
-Al año de tratamiento reducción en la puntuación global del RSS (Escala de Gravedad del Raquitismo, Rickets Severity Score) mayor o igual a 1 punto respecto al valor basal,
-Mantenimiento en el segundo año de tratamiento y posteriormente de forma anual del nivel de reducción de la puntuación de la escala RSS obtenida en el primer año.
-Pacientes pediátricos para el cual una interrupción no es factible debido a la contraindicación o intolerancia a la terapia convencional.
Criterios de parada /discontinuación: Se interrumpirá el tratamiento en el momento de la aparición de una fractura o pseudofractura. En caso contrario, se mantiene el tratamiento.
Respecto a la POBLACIÓN ADULTA en la indicación de hipofosfatemia ligada al cromosoma X QUE PREVIAMENTE EN LA EDAD PEDIÁTRICA NO HAN ESTADO EN TTO CON BUROSUMAB (adultos de novo), se establecen los siguientes criterios de inicio y de parada (a cumplir alguno de ellos):
Criterios de inicio:
-Pacientes adultos con XLH sintomáticos, con signos bioquímicos de la enfermedad (concentración de fosfato sérico en ayuna inferior al límite inferior de la normalidad (LIN) <2,5 mg/dL), Y con pseudofracturas/fracturas relacionadas con la
osteomalacia.
-Pacientes adultos con XLH que desarrollan complicaciones relacionadas con el tratamiento convencional (hiperparatiroidismo, hipercalcemia/hipercalciuria, nefrocalcinosis).
Criterios de parada /discontinuación:
-Reevaluación periódica con eventual discontinuación, conforme el siguiente esquema:
-En pacientes con fracturas o pseudofracturas al inicio, se interrumpirá el tratamiento si, después de un año, no se ha producido la curación total o parcial de las mismas. En caso contrario, se mantendrá el tratamiento.
-En pacientes sin fracturas o pseudofracturas al inicio (pacientes con complicaciones relacionadas con el tratamiento convencional), se interrumpirá el tratamiento en el momento de la aparición de una nueva fractura o pseudofractura. En caso contrario, se mantiene el tratamiento. |
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| Tipo deducción RDL 8/2010 |
4% - Deducción facturación RDL 8/2010
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| Laboratorio ofertante al SNS |
KYOWA KIRIN FARMACÉUTICA, S.L
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| Laboratorio titular |
KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.
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