TITULO NOVENO REGIMEN SANCIONADOR CAPITULO SEGUNDO INFRACCIONES Y SANCIONES

ART. 107. DISPOSICIONES GENERALES.

 

1. LAS INFRACCIONES EN MATERIA DE MEDICAMENTOS SERAN OBJETO DE LAS SANCIONES ADMINISTRATIVAS CORRESPONDIENTES, PREVIA INSTRUCCION DEL OPORTUNO EXPEDIENTE, SIN PERJUICIO DE LAS RESPONSABILIDADES CIVILES, PENALES O DE OTRO ORDEN QUE PUEDAN CONCURRIR.

 

2. LA INSTRUCCION DE CAUSA PENAL ANTE LOS TRIBUNALES DE JUSTICIA SUSPENDERA LA TRAMITACION DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO SANCIONADOR QUE HUBIERA SIDO INCOADO POR LOS MISMOS HECHOS Y, EN SU CASO, LA EFICACIA DE LOS ACTOS ADMINISTRATIVOS DE IMPOSICION DE SANCION. LAS MEDIDAS ADMINISTRATIVAS QUE HUBIERAN SIDO ADOPTADAS PARA SALVAGUARDAR LA SALUD Y SEGURIDAD DE LAS PERSONAS SE MANTENDRAN EN TANTO LA AUTORIDAD JUDICIAL SE PRONUNCIE SOBRE LAS MISMAS.

 

3. EN NINGUN CASO SE IMPONDRA UNA DOBLE SANCION POR LOS MISMOS HECHOS Y EN FUNCION DE LOS MISMOS INTERESES PUBLICOS PROTEGIDOS, SI BIEN DEBERAN EXIGIRSE LAS DEMAS RESPONSABILIDADES QUE SE DEDUZCAN DE OTROS HECHOS O INFRACCIONES CONCURRENTES.

 

ART. 108. INFRACCIONES.

 

1. LAS INFRACCIONES SE CALIFICARAN COMO LEVES, GRAVES Y MUY GRAVES ATENDIENDO A LOS CRITERIOS DE RIESGOS PARA LA SALUD, CUANTIA DEL EVENTUAL BENEFICIO OBTENIDO, GRADO DE INTENCIONALIDAD, GRAVEDAD DE LA ALTERACION SANITARIA Y SOCIAL PRODUCIDA, GENERALIZACION DE LA INFRACCION Y REINCIDENCIA.

 

2. CONSTITUIRAN FALTAS ADMINISTRATIVAS Y SERAN SANCIONADAS EN LOS TERMINOS PREVISTOS EN EL ARTICULO SIGUIENTE, LAS INFRACCIONES QUE A CONTINUACION SE TIPIFICAN:

 

A) INFRACCIONES LEVES:

 

1. LA MODIFICACION POR PARTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE CUALQUIERA DE LAS CONDICIONES EN BASE A LAS CUALES SE OTORGO LA MISMA.

 

2. NO APORTAR LAS ENTIDADES O PERSONAS RESPONSABLES LOS DATOS QUE ESTEN OBLIGADOS A SUMINISTRAR POR RAZONES SANITARIAS, TECNICAS, ECONOMICAS, ADMINISTRATIVAS Y FINANCIERAS.

 

3. LA FALTA DE UN EJEMPLAR DE LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA Y DEL FORMULARIO NACIONAL EN LOS ESTABLECIMIENTOS OBLIGADOS A ELLO.

 

4. NO CONTAR LAS ENTIDADES DE DISTRIBUCION Y DISPENSACION CON LAS EXISTENCIAS DE MEDICAMENTOS ADECUADAS PARA LA NORMAL PRESTACION DE SUS ACTIVIDADES O SERVICIOS, ASI COMO NO DISPONER DE LAS EXISTENCIAS MINIMAS ESTABLECIDAS.

 

5. NO DISPONER DE EXISTENCIAS MINIMAS DE MEDICAMENTOS PARA SUPESTOS DE EMERGENCIA O CATASTROFE, EN LOS CASOS QUE RESULTE OBLIGADO.

 

6. DIFICULTAR LA LABOR INSPECTORA MEDIANTE CUALQUIER ACCION U OMISION QUE PERTURBE O RETRASE LA MISMA.

 

7. DISPENSAR MEDICAMENTOS TRANSCURRIDO EL PLAZO DE VALIDEZ DE LA RECETA.

 

8. NO CUMPLIMENTAR CORRECTAMENTE LOS DATOS Y ADVERTENCIAS QUE DEBEN CONTENER LAS RECETAS NORMALIZADAS.

 

9. REALIZAR LA SUSTITUCION DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA, EN LOS CASOS QUE ESTA SEA POSIBLE, INCUMPLIENDO LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS AL EFECTO.

 

10. NO PROPORCIONAR A LOS FACULTATIVOS SANITARIOS EN EJERCICIO LA FICHA TECNICA DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS ANTES DE SU COMERCIALIZACION.

 

11. MODIFICAR LOS TEXTOS DE LA FICHA TECNICA, PROSPECTO Y ETIQUETADO SIN CONTAR CON LA NECESARIA AUTORIZACION.

 

12. REALIZAR PUBLICIDAD DE FORMULAS MAGISTRALES O DE PREPARADOS OFICINALES.

 

13. INCUMPLIMIENTO DEL DEBER DE COLABORAR CON LA ADMINISTRACION SANITARIA EN LA EVALUACION Y CONTROL DE MEDICAMENTOS.

 

14. NO AJUSTAR LOS PRECIOS DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS A LO DETERMINADO POR LA ADMINISTRACION.

 

15. EL INCUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS, OBLIGACIONES O PROHIBICIONES ESTABLECIDAS EN ESTA LEY Y DISPOSICIONES QUE LA DESARROLLAN QUE, EN RAZON DE LOS CRITERIOS CONTEMPLADOS EN ESTE ARTICULO, MEREZCAN LA CALIFICACION DE LEVES O NO PROCEDA SU CALIFICACION COMO FALTAS GRAVES O MUY GRAVES.

 

16. EL OFRECIMIENTO DIRECTO O INDIRECTO DE CUALQUIER TIPO DE INCENTIVO, PRIMAS U OBSEQUIOS EFECTUADOS, POR QUIEN TENGA INTERESES DIRECTOS O INDIRECTOS EN LA PRODUCCION, FABRICACION Y COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS A LOS PROFESIONALES SANITARIOS IMPLICADOS EN EL CICLO DE PRESCRIPCION, DIPENSACION Y ADMINISTRACION, O A SUS PARIENTES Y PERSONAS DE SU CONVIVENCIA.

 

B) INFRACCIONES GRAVES:

 

1. LA ELABORACION, FABRICACION, IMPORTACION, EXPORTACION Y DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS POR PERSONAS FISICAS O JURIDICAS QUE NO CUENTEN CON LA PRECEPTIVA AUTORIZACION.

 

2. NO REALIZAR EN LA ELABORACION, FABRICACION, IMPORTACION, EXPORTACION Y DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS LOS CONTROLES DE CALIDAD EXIGIDOS EN LA LEGISLACION SANITARIA O EFECTUAR LOS PROCESOS DE FABRICACION O CONTROL MEDIANTE PROCEDIMIENTOS NO VALIDADOS.

 

3. EL FUNCIONAMIENTO DE UNA ENTIDAD DEDICADA A LA ELABORACION, FABRICACION Y DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS SIN QUE EXISTA NOMBRADO Y EN ACTIVIDAD UN DIRECTOR TECNICO, ASI COMO EL RESTO DEL PERSONAL EXIGIDO EN CADA CASO.

 

4. EL FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS FARMACEUTICOS Y OFICINAS DE FARMACIA SIN LA PRESENCIA Y ACTUACION PROFESIONAL DEL FARMACEUTICO RESPONSABLE.

 

5. INCUMPLIR EL DIRECTOR TECNICO Y DEMAS PERSONAL LAS OBLIGACIONES QUE COMPETEN A SUS CARGOS.

 

6. IMPEDIR LA ACTUACION DE LOS INSPECTORES, DEBIDAMENTE ACREDITADOS, EN LOS CENTROS EN LOS QUE SE ELABOREN, FABRIQUEN, DISTRIBUYAN Y DISPENSEN MEDICAMENTOS.

 

7. LA PREPARACION DE FORMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES INCUMPLIENDO LOS REQUISITOS LEGALES ESTABLECIDOS.

 

8. DISTRIBUIR O CONSERVAR LOS MEDICAMENTOS SIN OBSERVAR LAS CONDICIONES EXIGIDAS, ASI COMO PONER A LA VENTA MEDICAMENTOS ALTERADOS, EN MALAS CONDICIONES O, CUANDO SE HAYA SEÑALADO, PASADO EL PLAZO DE VALIDEZ.

 

9. UTILIZAR EN PERSONAS O EN ANIMALES DE ABASTO ALGUN PRODUCTO EN FASE DE INVESTIGACION SIN HABER RECAIDO PREVIAMENTE LA DECLARACION QUE LO CALIFIQUE COMO TAL.

 

10. REALIZAR ENSAYOS CLINICOS SIN LA PREVIA AUTORIZACION ADMINISTRATIVA.

 

11. EL INCUMPLIMIENTO POR PARTE DE FABRICANTES, IMPORTADORES Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE MEDICAMENTOS DE LA OBLIGACION DE COMUNICAR A LAS AUTORIDADES SANITARIAS LOS EFECTOS ADVERSOS DE LOS MEDICAMENTOS.

 

12. EL INCUMPLIMIENTO POR EL PERSONAL SANITARIO DEL DEBER DE FARMACOVIGILANCIA.

 

13. LA PREPARACION INDIVIDUALIZADA DE VACUNAS Y ALERGENOS EN ESTABLECIMIENTOS DISTINTOS DE LOS AUTORIZADOS.

 

14. DISPENSAR MEDICAMENTOS EN ESTABLECIMIENTOS DISTINTOS A LOS AUTORIZADOS.

 

15. LA NEGATIVA A DISPENSAR MEDICAMENTOS SIN CAUSA JUSTIFICADA Y LA DISPENSACION SIN RECETA DE MEDICAMENTOS SOMETIDOS A ESTA MODALIDAD DE PRESCRIPCION.

 

16. LA SUSTITUCION EN LA DISPENSACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CONTRAVINIENDO LO DISPUESTO EN EL ARTICULO 90 DE ESTA LEY.

 

17. CUALQUIER ACTO U OMISION ENCAMINADO A COARTAR LA LIBERTAD DEL USUARIO EN LA ELECCION DE LA OFICINA DE FARMACIA.

 

18. INCUMPLIMIENTO POR PARTE DEL PERSONAL SANITARIO DEL DEBER DE GARANTIZAR LA CONFIDENCIALIDAD Y LA INTIMIDAD DE LOS PACIENTES EN LA TRAMITACION DE LAS RECETAS Y ORDENES MEDICAS.

 

19. REALIZAR PROMOCION, INFORMACION O PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS NO AUTORIZADOS O SIN AJUSTARSE A LAS CONDICIONES ESTABLECIDAS EN LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION, A LO DISPUESTO EN ESTA LEY Y A LA LEGISLACION GENERAL SOBRE PUBLICIDAD.

 

20. LA ACTUACION DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS IMPLICADOS EN EL CICLO DE PRESCRIPCION, DISPENSACION Y ADMINISTRACION, SIEMPRE QUE ESTEN EN EJERCICIO, CON LAS FUNCIONES DE DELEGADOS DE VISITA MEDICA, REPRESENTANTES, COMISIONISTAS O AGENTES INFORMADORES DE LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.

 

21. LA REINCIDENCIA EN LA COMISION DE INFRACCIONES LEVES, ASI COMO LA COMISION DE ALGUNA DE LAS INFRACCIONES CALIFICADAS COMO LEVES CUANDO CONCURRAN DE FORMA GRAVE LAS CIRCUNSTANCIAS PREVISTAS EN EL APARTADO 1 DE ESTE ARTICULO.

 

C) INFRACCIONES MUY GRAVES:

 

1. LA ELABORACION, FABRICACION, IMPORTACION, EXPORTACION, DISTRIBUCION, COMERCIALIZACION, PRESCRIPCION Y DISPENSACION DE PRODUCTOS O PREPARADOS QUE SE PRESENTASEN COMO MEDICAMENTOS SIN ESTAR LEGALMENTE RECONOCIDOS.

 

2. LA PUESTA EN EL MERCADO DE MEDICAMENTOS SIN HABER OBTENIDO LA PRECEPTIVA AUTORIZACION SANITARIA.

 

3. LA IMPORTACION Y EXPORTACION DE SANGRE, FLUIDOS, GLANDULAS Y TEJIDOS HUMANOS Y DE SUS COMPONENTES Y DERIVADOS SIN LA PREVIA AUTORIZACION.

 

4. INCUMPLIMIENTO DE LAS MEDIDAS CAUTELARES Y DEFINITIVAS SOBRE MEDICAMENTOS QUE LAS AUTORIDADES SANITARIAS COMPETENTES ACUERDEN POR CAUSA GRAVE DE SALUD PUBLICA.

 

5. LA REINCIDENCIA EN LA COMISION DE FALTAS GRAVES EN LOS ULTIMOS CINCO AÑOS.

 

6. REALIZAR ENSAYOS CLINICOS SIN AJUSTARSE AL CONTENIDO DE LOS PROTOCOLOS EN BASE A LOS CUALES SE HAYAN OTORGADO LAS AUTORIZACIONES; O BIEN, SIN CONTAR CON EL CONSENTIMIENTO DE LA PERSONA SUJETO DEL MISMO O, EN SU CASO, DE SU REPRESENTANTE, O EL INCUMPLIMIENTO SUSTANCIAL DEL DEBER DE INFORMACION SOBRE EL ENSAYO CLINICO EN EL QUE PARTICIPA COMO SUJETO.

 

7. LA PREPARACION DE REMEDIOS SECRETOS.

 

8. EL OFRECIMIENTO DE PRIMA, OBSEQUIOS, PREMIOS, CONCURSOS O SIMILARES COMO METODOS VINCULADOS A LA PROMOCION O VENTA AL PUBLICO DE LOS PRODUCTOS REGULADOS EN ESTA LEY.

 

9. LA REINCIDENCIA EN LA COMISION DE INFRACCIONES GRAVES, ASI COMO LA COMISION DE ALGUNAS DE LAS INFRACCIONES CALIFICADAS COMO GRAVES CUANDO OCURRAN DE FORMA GRAVE LAS CIRCUNSTANCIAS PREVISTAS EN EL APARTADO 1 DE ESTE ARTICULO.

 

ART. 109. SANCIONES.

 

1. LAS INFRACCIONES EN MATERIA DE MEDICAMENTOS SERAN SANCIONADAS DE CONFORMIDAD CON LO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO 108, APLICANDO UNA GRADUACION DE MINIMO, MEDIO Y MAXIMO A CADA NIVEL DE INFRACCION, EN FUNCION DE LA NEGLIGENCIA E INTENCIONALIDAD DEL SUJETO INFRACTOR, FRAUDE O CONNIVENCIA, INCUMPLIMIENTO DE LAS ADVERTENCIAS PREVIAS, CIFRA DE NEGOCIOS DE LA EMPRESA, NUMERO DE PERSONAS AFECTADAS, PERJUICIO CAUSADO, BENEFICIOS OBTENIDOS A CAUSA DE LA INFRACCION Y PERMANENCIA Y TRANSITORIEDAD DE LOS RIESGOS:

 

A) INFRACCIONES LEVES:

 

GRADO MINIMO: HASTA 100.000 PESETAS.

 

GRADO MEDIO: DESDE 100.001 A 300.000 PESETAS.

 

GRADO MAXIMO: DESDE 300.001 A 500.000 PESETAS.

 

B) INFRACCIONES GRAVES:

 

GRADO MINIMO: DESDE 500.001 A 1.150.000 PESETAS.

 

GRADO MEDIO: DESDE 1.150.001 A 1.800.000 PESETAS.

 

GRADO MAXIMO: DESDE 1.800.001 A 2.500.000, PUDIENDO REBASAR DICHA CANTIDAD HASTA ALCANZAR EL QUINTUPLO DEL VALOR DE LOS PRODUCTOS O SERVICIOS OBJETO DE LA INFRACCION.

 

C) INFRACCIONES MUY GRAVES:

 

GRADO MINIMO: DESDE 2.500.001 A 35.000.000 DE PESETAS.

 

GRADO MEDIO: DESDE 35.000.001 A 67.500.000 PESETAS.

 

GRADO MAXIMO: DESDE 67.500.001 A 100.000.000, PUDIENDO REBASAR DICHA CANTIDAD HASTA ALCANZAR EL QUINTUPLO DEL VALOR DE LOS PRODUCTOS O SERVICIOS OBJETO DE LA INFRACCION.

 

2. SIN PERJUICIO DE LA MULTA QUE PROCEDA IMPONER CONFORME A LO DISPUESTO EN EL APARTADO ANTERIOR, LAS INFRACCIONES EN MATERIA DE MEDICAMENTOS SERAN SANCIONADAS CON EL COMISO, EN FAVOR DEL TESORO PUBLICO, DEL BENEFICIO ILICITO OBTENIDO COMO CONSECUENCIA DE LA PERPETRACION DE LA INFRACCION.

 

LA RESOLUCION DE LA ADMINISTACION DETERMINARA A ESTOS EFECTOS LA CUANTIA DEL BENEFICIO ILICITO OBTENIDO.

 

3. CORRESPONDE EL EJERCICIO DE LA POTESTAD SANCIONADORA A LA ADMINISTRACION DEL ESTADO O A LAS COMUNIDADES AUTONOMAS QUE OSTENTAN LA FUNCION INSPECTORA, DE ACUERDO CON LO REGULADO EN EL ARTICULO 105 DE ESTA LEY.

 

4. ADEMAS, EN LOS SUPUESTOS DE INFRACCIONES MUY GRAVES PODRA ACORDARSE, POR EL CONSEJO DE MINISTROS O POR LOS ORGANOS COMPETENTES DE LAS COMUNIDADES AUTONOMAS A LAS QUE CORRESPONDA LA EJECUCION DE LA LEGISLACION SOBRE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, EL CIERRE TEMPORAL DEL ESTABLECIMIENTO, INSTALACION O SERVICIO POR UN PLAZO MAXIMO DE CINCO AÑOS. EN TAL CASO, SERA DE APLICACION LO PREVISTO EN EL ARTICULO 39 DE LA LEY 8/1988, DE 7 DE ABRIL, SOBRE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ORDEN SOCIAL.

 

5. LAS CUANTIAS SEÑALADAS ANTERIORMENTE PODRAN SER REVISADAS Y ACTUALIZADAS PERIODICAMENTE POR EL GOBIERNO, MEDIANTE REAL DECRETO, TENIENDO EN CUANTA LA VARIACION DEL INDICE DE PRECIOS AL CONSUMO.

 

ART. 110. OTRAS MEDIDAS.

 

1. NO TENDRAN CARACTER DE SANCION LA CLAUSURA Y CIERRE DE ESTABLECIMIENTOS, INSTALACIONES O SERVICIOS QUE NO CUENTEN CON LAS PREVIAS AUTORIZACIONES O REGISTROS SANITARIOS PRECEPTIVOS, O LA SUSPENSION DE SU FUNCIONAMIENTO HASTA TANTO SE SUBSANEN LOS DEFECTOS O SE CUMPLAN LOS REQUISITOS EXIGIDOS POR RAZONES DE SANIDAD, HIGIENE O SEGURIDAD.

 

2. LA AUTORIDAD A QUE CORRESPONDA RESOLVER EL EXPEDIENTE PODRA ACORDAR, COMO SANCION ACCESORIA EL COMISO DE PRODUCTOS Y MEDICAMENTOS DETERIORADOS, CADUCADOS, NO AUTORIZADOS O QUE PUEDAN ENTRAÑAR RIESGO PARA LA SALUD.

 

3. LOS GASTOS DE TRANSPORTE, DISTRIBUCION O DESTRUCCION DE LOS PRODUCTOS Y MEDICAMENTOS SEÑALADOS EN EL PARRAFO ANTERIOR SERAN POR CUENTA DEL INFRACTOR.

 

ART. 111. PRESCRIPCION Y CADUCIDAD.

 

1. LAS INFRACCIONES A QUE SE REFIERE LA PRESENTE LEY CALIFICADAS COMO LEVES PRESCRIBIRAN AL AÑO, LAS CALIFICADAS COMO GRAVES, A LOS DOS AÑOS, Y LAS CALIFICADAS COMO MUY GRAVES, A LOS CINCO AÑOS.

 

EL TERMINO DE LA PRESCRIPCION COMENZARA A CORRER DESDE EL DIA EN QUE SE HUBIERA COMETIDO LA INFRACCION Y SE INTERRUMPIRA DESDE EL MOMENTO EN QUE EL PROCEDIMIENTO SE DIRIJA CONTRA EL PRESUNTO INFRACTOR.

 

2. CADUCARA LA ACCION PARA PERSEGUIR LAS INFRACCIONES CUANDO CONOCIDA POR LA ADMINISTRACION LA EXISTENCIA DE UNA INFRACCION Y FINALIZADAS LAS DILIGENCIAS DIRIGIDAS AL ESCLARECIMIENTO DE LOS HECHOS, HUBIERA TRANSCURRIDO

 

UN AÑO SIN QUE LA AUTORIDAD COMPETENTE HUBIERA ORDENADO INCOAR EL OPORTUNO PROCEDIMIENTO.

 

ART. 112. ANTES DE RESOLVER LAS RETIRADAS DEL MERCADO Y LAS PROHIBICIONES DE UTILIZACION DEFINITIVAS, DERIVADAS DE UN EXPEDIENTE SANCIONADOR, DEBERA EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO OIR EL DICTAMEN DE LA COMISION NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA O DEL INSTITUTO DE SALUD CARLOS III, SEGUN PROCEDA, Y DAR AUDIENCIA A LOS INTERESADOS.

 

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