ART. 70. AUTORIZACION Y REQUISITOS.

1. A LOS EFECTOS DE LA PRESENTE LEY, LAS PERSONAS FISICAS O JURIDICAS QUE SE DEDIQUEN A LA FABRICACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS O A CUALQUIERA DE LOS PROCESOS QUE ESTA PUEDA COMPRENDER, INCLUSO LOS DE ENVASADO, ACONDICIONAMIENTO Y PRESENTACION PARA LA VENTA, DEBERAN ESTAR AUTORIZADAS PREVIAMENTE POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

ESTA AUTORIZACION Y SU EXTINCION SE PUBLICARAN EN EL BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO.

2. PARA OBTENER LA AUTORIZACION DE LABORATORIO FARMACEUTICO, EL SOLICITANTE DEBERA CUMPLIR LOS SIGUIENTES REQUISITOS:

A) DETALLAR LAS FORMAS FARMACEUTICAS QUE PRETENDA FABRICAR, ASI COMO EL LUGAR, ESTABLECIMIENTO O LABORATORIO DE FABRICACION Y CONTROL.

B) DISPONER DE LOCALES, EQUIPO TECNICO Y DE CONTROL ADECUADOS Y SUFICIENTES PARA UNA CORRECTA FABRICACION, CONTROL Y CONSERVACION QUE RESPONDA A LAS EXIGENCIAS LEGALES.

C) DISPONER DE UN DIRECTOR TECNICO RESPONSABLE, UN RESPONSABLE DE FABRICACION Y UN RESPONSABLE DE CONTROL DE CALIDAD. ESTOS DOS ULTIMOS ESTARAN, EN TODO CASO, BAJO LA AUTORIDAD DEL DIRECTOR TECNICO.

CUANDO SE TRATE DE LABORATORIOS QUE FABRIQUEN PEQUEÑAS CANTIDADES O PRODUCTOS SIMPLES PODRAN INCORPORAR LA FUNCION DE CONTROL AL DIRECTOR TECNICO, PERO LA DIRECCION DE FABRICACION DEBERA CORRESPONDER A OTRA PERSONA.

3. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO CONCEDERA LA CORRESPONDIENTE AUTORIZACION SOLO DESPUES DE COMPROBAR QUE SE CUMPLEN LOS REQUISITOS LEGALES EXIGIDOS.

4. LA AUTORIZACION SE OTORGARA EN UN PLAZO QUE SE DETERMINARA REGLAMENTARIAMENTE. DICHO PLAZO QUEDARA INTERRUMPIDO SI LA ADMINISTRACION REQUIERE AL SOLICITANTE INFORMACION COMPLEMENTARIA HASTA QUE LA SATISFAGA.

ART. 71. OBLIGACIONES DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE LABORATORIO FARMACEUTICO.

1. SIN PERJUICIO DE LAS DEMAS OBLIGACIONES QUE VENGAN IMPUESTAS POR DISPOSICION LEGAL O REGLAMENTARIA, EL TITULAR DE LA AUTORIZACION DEBERA CUMPLIR CON LAS SIGUIENTES OBLIGACIONES:

A) DISPONER DE PERSONAL SUFICIENTE Y CON LA CALIFICACION TECNICA NECESARIA PARA GARANTIZAR LA CALIDAD DE LAS ESPECIALIDADES FABRICADAS Y LA EJECUCION DE LOS CONTROLES PROCEDENTES CON ARREGLO A LO DISPUESTO EN LA LEY.

B) NO SUMINISTRAR LAS ESPECIALIDADES AUTORIZADAS MAS QUE DE ACUERDO CON LA LEGISLACION VIGENTE.

C) TENER ABASTECIDO CONTINUAMENTE EL MERCADO CON LOS PRODUCTOS REGISTRADOS, PUDIENDO SUSPENDERSE TAL ABASTECIMIENTO SOLO TRAS DISPONER DE LA CORRESPONDIENTE AUTORIZACION POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

D) COMUNICAR LA SUSPENSION O CESE DE SUS ACTIVIDADES.

E) 0PERMITIR, EN TODO MOMENTO, EL ACCESO A SUS LOCALES Y ARCHIVOS A LAS AUTORIDADES COMPETENTES PARA REALIZAR INSPECCIONES.

F) FACILITAR EL CUMPLIMIENTO DE SUS FUNCIONES AL DIRECTOR TECNICO Y CUIDAR DE QUE DISPONGA DE LOS MEDIOS NECESARIOS PARA ELLO.

G) RESPONDER DE LAS OBLIGACIONES QUE LES SEAN EXIGIBLES DURANTE EL TIEMPO DE SU ACTIVIDAD Y CINCO AÑOS MAS DESPUES DE CLAUSURARLA O SUSPENDERLA.

H) GARANTIZAR QUE EL TRANSPORTE DE LOS MEDICAMENTOS HASTA DESTINO, SEA A ALMACENES MAYORISTAS O SERVICIOS U OFICINAS DE FARMACIA, SE REALIZA CUMPLIENDO LAS OBLIGACIONES IMPUESTAS EN LA AUTORIZACION DE LOS MISMOS.

2. EL FABRICANTE DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA REALIZARA LOS CONTROLES DE CALIDAD, PUREZA, ESTABILIDAD, POTENCIA Y DEMAS QUE PROCEDAN SOBRE LAS MATERIAS PRIMAS, LOS PRODUCTOS INTERMEDIOS DE FABRICACION Y EL PRODUCTO TERMINADO DE ACUERDO CON LOS METODOS Y TECNICAS GENERALMENTE ACEPTADOS.

3. PARA EL CUMPLIMIENTO DEL APARTADO ANTERIOR CADA ESTABLECIMIENTO DE FABRICACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CONTARA CON UNA UNIDAD DE CONTROL Y GARANTIA DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS, PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS CON LA AUTORIDAD Y RESPONSABILIDAD DE ACEPTAR O RECHAZAR MATERIAS PRIMAS, INTERMEDIOS Y PRODUCTOS FINALES.

LOS PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS DE FABRICACION DEBERAN ESTAR VALIDADOS.

ART. 72. NORMAS DE CORRECTA FABRICACION.

LOS TITULARES DE UNA AUTORIZACION DE LABORATORIO FARMACEUTICO DEBERAN CUMPLIR LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACION PROMULGADAS POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, ASI COMO LAS BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO. ESTAS NORMAS SERAN ADAPTADAS PERIODICAMENTE AL ESTADO DE LA CIENCIA Y DE LA TECNICA.

ART. 73. MODIFICACION, SUSPENSION Y REVOCACION DE LA AUTORIZACION

1. CUALQUIER MODIFICACION DE LOS REQUISITOS A QUE SE REFIEREN LAS LETRAS A) Y B) DEL NUMERO DOS DEL ARTICULO 70 O DEL OBJETO DE LA AUTORIZACION DEBERA SER PREVIAMENTE APROBADA POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

2. LA SUSTITUCION DEL DIRECTOR TECNICO SE COMUNICARA AL REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y A LA CORRESPONDIENTE CONSEJERIA DE SANIDAD DE LA COMUNIDAD AUTONOMA.

3. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PODRA SUSPENDER O REVOCAR LA AUTORIZACION DE LABORATORIO PARA UNA CATEGORIA DETERMINADA DE PRODUCTOS O PARA TODOS ELLOS, CUANDO NO SE CUMPLAN LOS REQUISITOS DEL ARTICULO 70.

4. TAMBIEN PODRA EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, SIN PERJUICIO DE LAS DEMAS MEDIDAS QUE PROCEDAN, SUSPENDER LA FABRICACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS O SUSPENDER O REVOCAR LA PROPIA AUTORIZACION DE FABRICACION CUANDO SE INCUMPLAN LAS OBLIGACIONES ESTABLECIDAS EN ESTE CAPITULO.

ART. 74. REGISTRO UNIFICADO DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS.

1. LA ADMINISTRACION SANITARIA DEL ESTADO MANTENDRA UN REGISTRO UNIFICADO DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS QUE CENTRALIZARA TODOS LOS DATOS QUE ESTEN OBLIGADOS A SUMINISTRAR PARA EL CUMPLIMIENTO DE LAS PREVISIONES DE ESTA LEY.

2. ES OBLIGATORIA LA INSCRIPCION EN ESTE REGISTRO DE LA AUTORIZACION INICIAL, ASI COMO DE CUALQUIER TRANSMISION, MODIFICACION O EXTINCION.

ART. 75. DIRECTOR TECNICO.

1. EL TECNICO AL QUE SE REFIERE EL ARTICULO 70 DEBERA REUNIR LAS CONDICIONES SIGUIENTES:

A) TENER TITULO DE LICENCIADO EN FARMACIA U OTRO TITULO SUPERIOR IGUALMENTE CALIFICADO DE ACUERDO CON LA NORMATIVA VIGENTE.

B) TENER LA EXPERIENCIA PROFESIONAL EN FABRICACION Y CONTROL DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE REGLAMENTARIAMENTE SE DETERMINE.

2. ESTE CARGO SERA INCOMPATIBLE CON OTRAS ACTIVIDADES DE TIPO SANITARIO QUE SUPONGAN INTERESES DIRECTOS CON LA DISTRIBUCION O DISPENSACION DE MEDICAMENTOS O QUE VAYAN EN DETRIMENTO DEL EXACTO CUMPLIMIENTO DE SUS FUNCIONES.

3. EL DIRECTOR TECNICO CUIDARA:

A) DE QUE CADA LOTE DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS HAYA SIDO FABRICADO, CONTROLADO Y CONSERVADO CONFORME A LA LEY Y SEGUN LOS TERMINOS DE LA AUTORIZACION DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA CORRESPONDIENTE.

B) DE QUE CADA LOTE DE FABRICACION CUMPLE LAS MENCIONADAS CONDICIONES FORMALIZANDO SU GARANTIA MEDIANTE LOS DOCUMENTOS Y REGISTROS ADECUADOS, QUE DEBERA TENER PERMANENTEMENTE ACTUALIZADOS Y A DISPOSICION DE LOS INSPECTORES ACREDITADOS, POR LO MENOS, HASTA DOS AÑOS DESPUES DE LA FECHA DE CADUCIDAD.

4. CUANDO EL DIRECTOR TECNICO INCUMPLA SUS OBLIGACIONES SERA SOMETIDO A EXPEDIENTE SANCIONADOR, PUDIENDO SER SUSPENDIDO, EN CASOS GRAVES, EN SUS FUNCIONES DESDE SU INCOACION, SIN PERJUICIO DE LAS DEMAS RESPONSABILIDADES EXIGIBLES.

LA RESPONSABILIDAD DEL DIRECTOR TECNICO NO EXCLUYE, EN NINGUN CASO, LA RESPONSABILIDAD EMPRESARIAL.

ART. 76. FABRICACION POR TERCEROS.

1.LOS FABRICANTES DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS PODRAN ENCOMENDAR A TERCEROS LA REALIZACION DE ACTIVIDADES DE FABRICACION O CONTROLES PREVISTOS EN ESTA LEY PARA LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS SI SE CUMPLEN LOS REQUISITOS SIGUIENTES:

A) CONTAR EL TERCERO-CONTRATISTA CON LA AUTORIZACION SANITARIA DE FABRICANTE DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS A QUE SE REFIERE EL ARTICULO 70.

B) OBTENER DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO AUTORIZACION ESPECIFICA PARA LA FABRICACION POR TERCEROS.

2. EXCEPCIONALMENTE Y CUANDO ASI LO REQUIERA LA ATENCION A SUS PACIENTES, LOS SERVICIOS DE FARMACIA HOSPITALARIA Y OFICINAS DE FARMACIA PODRAN ENCOMENDAR, A UNA ENTIDAD LEGALMENTE AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, LA REALIZACION DE ALGUNA FASE DE LA PRODUCCION DE UNA PREPARACION CONCRETA O DE SU CONTROL ANALITICO.

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