TITULO TERCERO DE LOS ENSAYOS CLINICOS. CAPITULO UNICO

ART. 59. DEFINICION.

A LOS EFECTOS DE ESTA LEY SE ENTIENDE POR ENSAYO CLINICO TODA EVALUACION EXPERIMENTAL DE UNA SUSTANCIA O MEDICAMENTO, A TRAVES DE SU ADMINISTRACION O APLICACION A SERES HUMANOS, ORIENTADA HACIA ALGUNO DE LOS SIGUIENTES FINES:

A) PONER DE MANIFIESTO SUS EFECTOS FARMACODINAMICOS O RECOGER DATOS REFERENTES A SU ABSORCION, DISTRIBUCION, METABOLISMO Y EXCRECION EN EL ORGANISMO HUMANO.

B) ESTABLECER SU EFICACIA PARA UNA INDICACION TERAPEUTICA, PROFILACTICA O DIAGNOSTICA DETERMINADA.

C) CONOCER EL PERFIL DE SUS REACCIONES ADVERSAS Y ESTABLECER SU SEGURIDAD.

ART. 60. RESPETO A POSTULADOS ETICOS.

TODOS LOS ENSAYOS ESTARAN SOMETIDOS A LA AUTORIZACION ADMINISTRATIVA PREVISTA EN EL ARTICULO 65, DEBIENDO RESPETARSE ADEMAS LAS SIGUIENTES EXIGENCIAS:

1. NO PODRA INICIARSE NINGUN ENSAYO CLINICO EN TANTO NO SE DISPONGA DE SUFICIENTES DATOS CIENTIFICOS Y EN PARTICULAR, ENSAYOS FARMACOLOGICOS Y TOXICOLOGICOS EN ANIMALES, QUE GARANTICEN QUE LOS RIESGOS QUE IMPLICA EN LA PERSONA EN QUE SE REALIZA SON ADMISIBLES.

2. LOS ENSAYOS CLINICOS DEBERAN REALIZARSE EN CONDICIONES DE RESPETO A LOS DERECHOS FUNDAMENTALES DE LA PERSONA Y A LOS POSTULADOS ETICOS QUE AFECTAN A LA INVESTIGACION BIOMEDICA EN LA QUE RESULTAN AFECTADOS SERES HUMANOS, SIGUIENDOSE A ESTOS EFECTOS LOS CONTENIDOS EN LA DECLARACION DE HELSINKI Y SUCESIVAS DECLARACIONES QUE ACTUALICEN LOS REFERIDOS POSTULADOS.

3. SOLO SE PODRA INICIAR UN ENSAYO CLINICO SI EXISTE DUDA RAZONABLE ACERCA DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LAS MODIFICACIONES TERAPEUTICAS QUE INCLUYE.

4. DEBERA DISPONERSE DEL CONSENTIMIENTO LIBREMENTE EXPRESADO, PREFERIBLEMENTE POR ESCRITO, O EN SU DEFECTO, ANTE TESTIGOS, DE LA PERSONA EN LA QUE HAYA DE REALIZARSE EL ENSAYO DESPUES DE HABER SIDO INSTRUIDA POR EL PROFESIONAL SANITARIO ENCARGADO DE LA INVESTIGACION SOBRE LA NATURALEZA, IMPORTANCIA, ALCANCE Y RIESGOS DEL ENSAYO Y HABER COMPRENDIDO LA INFORMACION.

5. EN EL CASO DE ENSAYOS CLINICOS SIN INTERES TERAPEUTICO PARTICULAR PARA EL SUJETO DE LA EXPERIMENTACION, EL CONSENTIMIENTO CONSTARA SIEMPRE POR ESCRITO.

6. LA INSTRUCCION Y LA EXPOSICION DEL ALCANCE Y RIESGOS DEL ENSAYO, ASI COMO EL CONSENTIMIENTO A QUE SE REFIEREN LOS DOS APARTADOS ANTERIORES SE EFECTUARAN ANTE Y SERA OTORGADO POR EL REPRESENTANTE LEGAL EN EL CASO DE PERSONAS QUE NO PUEDAN EMITIRLO LIBREMENTE.

SERA NECESARIO, ADEMAS, LA CONFORMIDAD DEL REPRESENTADO SI SUS CONDICIONES LE PERMITEN COMPRENDER LA NATURALEZA, IMPORTANCIA, ALCANCE Y RIESGOS DEL ENSAYO.

7. LA CONTRAPRESTACION QUE SE HUBIERE PACTADO POR EL SOMETIMIENTO VOLUNTARIO A LA EXPERIENCIA SE PERCIBIRA EN TODO CASO, SI BIEN SE REDUCIRA EQUITATIVAMENTE SEGUN LA PARTICIPACION DEL SUJETO EN LA EXPERIMENTACION EN EL SUPUESTO DE QUE DESISTA.

ART. 61. REVOCACION DEL CONSENTIMIENTO.

EL SUJETO PARTICIPANTE EN UN ENSAYO CLINICO O SU REPRESENTANTE PODRA REVOCAR, EN TODO MOMENTO, SU CONSENTIMIENTO SIN EXPRESION DE CAUSA.

ART. 62. ASEGURAMIENTO DEL ENSAYO.

1. LA INICIACION DE UN ENSAYO CLINICO CON PRODUCTOS EN FASE DE INVESTIGACION CLINICA O PARA NUEVAS INDICACIONES DE MEDICAMENTOS YA AUTORIZADOS O CUANDO NO EXISTA INTERES TERAPEUTICO PARA EL SUJETO DEL ENSAYO SOLO PODRA REALIZARSE SI PREVIAMENTE SE HA CONCERTADO UN SEGURO QUE CUBRA LOS DAÑOS Y PERJUICIOS QUE COMO CONSECUENCIA DEL MISMO PUEDAN RESULTAR PARA LA PERSONA EN QUE HUBIERE DE REALIZARSE.

2. CUANDO POR CUALQUIER CIRCUNSTANCIA, EL SEGURO NO CUBRA ENTERAMENTE LOS DAÑOS RESPONDERAN SOLIDARIAMENTE DE LOS MISMOS, AUNQUE NO MEDIE CULPA, EL PROMOTOR DEL ENSAYO, EL INVESTIGADOR PRINCIPAL DEL ENSAYO Y EL TITULAR DEL HOSPITAL O CENTRO EN QUE SE HUBIERE REALIZADO, INCUMBIENDOLES LA CARGA DE LA PRUEBA. NI LA AUTORIZACION ADMINISTRATIVA NI EL INFORME DEL COMITE ETICO LES EXIMIRAN DE RESPONSABILIDAD.

3. SE PRESUME, SALVO PRUEBA EN CONTRARIO, QUE LOS DAÑOS QUE AFECTEN A LA SALUD DE LA PERSONA SUJETA AL ENSAYO, DURANTE LA REALIZACION DEL MISMO Y EN EL AÑO SIGUIENTE A SU TERMINACION, SE HAN PRODUCIDO COMO CONSECUENCIA DEL ENSAYO. SIN EMBARGO, UNA VEZ CONCLUIDO EL AÑO, EL SUJETO DEL ENSAYO ESTA OBLIGADO A PROBAR EL DAÑO Y NEXO ENTRE EL ENSAYO Y EL DAÑO PRODUCIDO.

ART. 63. PROMOTOR, MONITOR E INVESTIGADOR PRINCIPAL.

1. ES PROMOTOR DEL ENSAYO CLINICO LA PERSONA FISICA O JURIDICA QUE TIENE INTERES EN SU REALIZACION, FIRMA LA SOLICITUD DE AUTORIZACION DIRIGIDA AL COMITE ETICO O AL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Y SE RESPONSABILIZA DE EL.

2. ES MONITOR DE UN ENSAYO CLINICO EL PROFESIONAL CAPACITADO CON LA NECESARIA COMPETENCIA CLINICA ELEGIDO POR EL PROMOTOR QUE SE ENCARGA DEL SEGUIMIENTO DIRECTO DE LA REALIZACION DEL ENSAYO. SIRVE DE VINCULO ENTRE EL PROMOTOR Y EL INVESTIGDOR PRINCIPAL, CUANDO ESTOS NO CONCURRAN EN LA MISMA PERSONA.

3. ES INVESTIGADOR PRINCIPAL QUIEN DIRIGE LA REALIZACION PRACTICA DEL ENSAYO Y FIRMA EN UNION DEL PROMOTOR LA SOLICITUD, CORRESPONSABILIZANDOSE CON EL. LA CONDICION DE PROMOTOR Y LA DE INVESTIGADOR PRINCIPAL PUEDEN CONCURRIR EN LA MISMA PERSONA FISICA.

SOLAMENTE PODRA ACTUAR COMO INVESTIGADOR PRINCIPAL UN PROFESIONAL SANITARIO SUFICIENTEMENTE CALIFICADO PARA EVALUAR LA RESPUESTA A LA SUSTANCIA O MEDICAMENTO OBJETO DE ESTUDIO.

EN TODO CASO, LOS ENSAYOS CLINICOS EN HUMANOS DEBERAN REALIZARSE BAJO LA VIGILANCIA DE UN MEDICO CON LA NECESARIA COMPETENCIA CLINICA.

ART. 64. COMITES ETICOS DE INVESTIGACION CLINICA.

1. NINGUN ENSAYO CLINICO PODRA SER REALIZADO SIN INFORME PREVIO DE UN COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA, INDEPENDIENTE DE LOS PROMOTORES E INVESTIGADORES, Y DEBIDAMENTE ACREDITADO POR LA AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE QUE HABRA DE COMUNICARLO AL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

2. EL COMITE PONDERARA LOS ASPECTOS METODOLOGICOS, ETICOS Y LEGALES DEL PROTOCOLO PROPUESTO, ASI COMO EL BALANCE DE RIESGOS Y BENEFICIOS ANTICIPADOS DIMANANTES DEL ENSAYO.

3. LOS COMITES ETICOS ESTARAN FORMADOS, COMO MINIMO, POR UN EQUIPO INTERDISCIPLINARIO INTEGRADO POR MEDICOS, FARMACEUTICOS DE HOSPITAL, FARMOCOLOGOS CLINICOS, PERSONAL DE ENFERMERIA Y PERSONAS AJENAS A LAS PROFESIONES SANITARIAS DE LAS QUE AL MENOS UNO SERA JURISTA.

ART. 65. INTERVENCION ADMINISTRATIVA.

1. LOS ENSAYOS CLINICOS CON PRODUCTOS EN FASE DE INVESTIGACION CLINICA, O CON MEDICAMENTOS YA AUTORIZADOS PARA NUEVAS INDICACIONES TERAPEUTICAS, CUANDO VAYAN A SER REALIZADOS EN ESPA¥A, ESTARAN SOMETIDOS A UN REGIMEN DE AUTORIZACION PREVIA POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO. ESTA AUTORIZACION SE PRODUCIRA, EN SU CASO, EN UNIDAD DE ACTO CON LA CALIFICACION PREVISTA EN EL ARTICULO 38.

CUANDO SE HUBIERE AUTORIZADO UN ENSAYO CLINICO LA AUTORIZACION DE OTROS ENSAYOS, EN LAS INDICACIONES PREVISTAS EN LA AUTORIZACION COMO PRODUCTO EN FASE DE INVESTIGACION CLINICA PODRA SOMETERSE A UNA TRAMITACION CON REQUISITOS SIMPLIFICADOS. A TAL EFECTO, PODRA ESTABLECERSE QUE DICHOS ENSAYOS SE ENTIENDAN AUTORIZADOS SI EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO NO LOS DENIEGA EN UN PLAZO DE 60 DIAS.

2. LOS ENSAYOS CLINICOS CON MEDICAMENTOS REGISTRADOS EN ESPA¥A COMO ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS PARA NUEVAS DOSIFICACIONES O EN GENERAL, PARA CONDICIONES DISTINTAS DE LAS QUE FUERON AUTORIZADOS REQUERIRAN INFORME DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DEL LUGAR, QUIEN TRASLADARA LA DOCUMENTACION AL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

DICHOS ENSAYOS SE ENTENDERAN AUTORIZADOS SI EN EL PLAZO DE 60 DIAS EL REFERIDO MINISTERIO NO DENIEGA LA AUTORIZACION.

3. PARA LA CONCESION DE LA AUTORIZACION DEL ENSAYO CLINICO SE EVALUARA:

LA CALIFICACION TECNICA Y PROFESIONAL DEL PERSONAL SANITARIO QUE INTERVENGA EN EL ENSAYO.

LAS CONDICIONES DEL CENTRO EN EL QUE SE PROPONE LA REALIZACION DEL ENSAYO.

EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PODRA LIMITAR LA REALIZACION DE ENSAYOS CLINICOS ESPECIALMENTE COMPLEJOS A HOSPITALES O CENTROS DE INVESTIGACION DETERMINADOS. LOS ENSAYOS CLINICOS SIN INTERES TERAPEUTICO PARA EL SUJETO SOLO PODRAN SER REALIZADOS EN CENTROS DE INVESTIGACION QUE AUTORICE, PARA CADA ENSAYO, EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PREVIO INFORME, EN SU CASO, DE LA ADMINISTRACION SANITARIA TITULAR DEL CENTRO.

EL PROTOCOLO DE INVESTIGACION PROPUESTO.

4. LA AUTORIZACION DE LOS ENSAYOS CLINICOS DECIDIRA SOBRE LOS EXTREMOS PREVISTOS EN EL APARTADO ANTERIOR Y FIJARA EL PLAZO Y LAS CONDICIONES TEMPORALES DE SU REALIZACION.

5. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PODRA INTERRUMPIR EN CUALQUIER MOMENTO LA REALIZACION DE UN ENSAYO CLINICO O EXIGIR LA INTRODUCCION DE MODIFICACIONES EN SU PROTOCOLO, EN LOS CASOS SIGUIENTES:

A) SI SE VIOLA LA LEY,

B) SI SE ALTERAN LAS CONDICIONES DE SU AUTORIZACION,

C) NO SE CUMPLEN LOS PRINCIPIOS ETICOS RECOGIDOS EN EL ARTICULO 60,

D) PARA PROTEGER A LOS SUJETOS DEL ENSAYO O,

E) EN DEFENSA DE LA SALUD PUBLICA.

6. LAS ADMINISTRACIONES SANITARIAS TENDRAN FACULTADES INSPECTORAS EN MATERIA DE ENSAYOS CLINICOS, PUDIENDO INVESTIGAR INCLUSO LAS HISTORIAS CLINICAS INDIVIDUALES DE LOS SUJETOS DEL ENSAYO, GUARDANDO SIEMPRE SU CARACTER CONFIDENCIAL. ASIMISMO PODRAN REALIZAR LA INTERRUPCION CAUTELAR DEL ENSAYO POR CUALQUIERA DE LAS CAUSAS SEÑALADAS EN EL PUNTO ANTERIOR, COMUNICANDOLO DE INMEDIATO AL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

7. LAS ADMINISTRACIONES SANITARIAS VELARAN POR EL CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS DE BUENA PRACTICA CLINICA.

8. EL INVESTIGADOR PRINCIPAL DE UN ENSAYO DEBERA NOTIFICAR INMEDIATAMENTE AL COMITE ETICO, AL MONITOR, AL PROMOTOR Y TAMBIEN AL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, SIN PERJUICIO DE LA COMUNICACION A LAS COMUNIDADES AUTONOMAS CORRESPONDIENTES, CUALQUIER REACCION ADVERSA IMPORTANTE OBSERVADA.

9. LOS RESULTADOS FAVORABLES O DESFAVORABLES DE CADA ENSAYO CLINICO, TANTO SI ESTE LLEGA A SU FIN COMO SI SE ABANDONA LA INVESTIGACION, DEBERAN SER COMUNICADOS AL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, SIN PERJUICIO DE LA COMUNICACION A LAS COMUNIDADES AUTONOMAS CORRESPONDIENTES.

ART. 66. PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO.

1. EL METODO DE LOS ENSAYOS CLINICOS DEBERA SER TAL QUE LA EVALUACION DE LOS RESULTADOS QUE SE OBTENGAN CON LA APLICACION DE LA SUSTANCIA O MEDICAMENTO OBJETO DEL ENSAYO QUEDE CONTROLADA POR COMPARACION CON EL MEJOR PATRON DE REFERENCIA, EN ORDEN A ASEGURAR SU OBJETIVIDAD, SALVO LAS EXCEPCIONES IMPUESTAS POR LA NATURALEZA DE SU PROPIA INVESTIGACION.

2. LA REALIZACION DEL ENSAYO DEBERA AJUSTARSE EN TODO CASO AL CONTENIDO DEL PROTOCOLO, DE ACUERDO CON EL CUAL SE HUBIERA OTORGADO LA AUTORIZACION.

ART. 67. FINANCIACION DEL ENSAYO.

LOS COMITES ETICOS PODRAN REQUERIR INFORMACION COMPLETA SOBRE LAS FUENTES Y CUANTIA DE LA FINANCIACION DEL ENSAYO Y LA DISTRIBUCION DE LOS GASTOS (REEMBOLSO DE GASTOS A LOS PACIENTES, PAGOS POR ANALISIS ESPECIALES O ASISTENCIA TECNICA, COMPRA DE APARATOS, PAGOS DEBIDOS A LOS HOSPITALES O A LOS CENTROS EN QUE SE DESARROLLA LA INVESTIGACION POR EL EMPLEO DE SUS RECURSOS, INCENTIVOS Y OTROS).

ART. 68. REQUISITOS COMUNES DE LOS ENSAYOS CLINICOS EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD.

1. LOS CENTROS, SERVICIOS, ESTABLECIMIENTOS Y PROFESIONALES SANITARIOS PARTICIPARAN EN LA REALIZACION DE ENSAYOS CLINICOS DE ACUERDO CON LOS REQUISITOS COMUNES Y CONDICIONES DE FINANCIACION QUE SE REGULEN POR LAS ADMINISTRACIONES SANITARIAS COMPETENTES PARA CADA SERVICIO DE SALUD.

2. EL CONSEJO INTERTERRITORIAL DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD PODRA ACORDAR PRINCIPIOS GENERALES DE COORDINACION RESPECTO DE LO DISPUESTO EN EL PUNTO ANTERIOR.

ART. 69. PUBLICACIONES.

1. LA PUBLICACION DE LOS ENSAYOS CLINICOS AUTORIZADOS SE REALIZARA EN REVISTAS CIENTIFICAS Y CON MENCION DEL COMITE ETICO QUE LOS INFORMO.

2. CUANDO SE HAGAN PUBLICOS ESTUDIOS Y TRABAJOS DE INVESTIGACION SOBRE MEDICAMENTOS DIRIGIDOS A LA COMUNIDAD CIENTIFICA, SE HARAN CONSTAR LOS FONDOS OBTENIDOS POR EL AUTOR POR O PARA SU REALIZACION Y LA FUENTE DE FINANCIACION.

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