TITULO SEGUNDO DE LOS MEDICAMENTOS. CAPITULO CUARTO MEDICAMENTOS ESPECIALES

SECCION PRIMERA: MEDICAMENTOS BIOLOGICOS

ART. 39. DE LAS VACUNAS Y DEMAS MEDICAMENTOS BIOLOGICOS.

1. LAS VACUNAS Y LOS PRODUCTOS BIOLOGICOS UTILIZABLES COMO MEDICAMENTOS ESTARAN SUJETOS AL REGIMEN DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CON LAS PARTICULARIDADES PREVISTAS EN ESTA LEY O QUE SE ESTABLEZCAN REGLAMENTARIAMENTE SEGUN SU NATURALEZA Y CARACTERISTICAS DE APLICACION PROPIA.

2. QUEDA EXCEPTUADA DE LO DISPUESTO EN EL APARTADO ANTERIOR LA PREPARACION INDIVIDUALIZADA DE VACUNAS Y ALERGENOS PARA UN SOLO PACIENTE, LA CUAL SOLO PODRA EFECTUARSE EN ESTABLECIMIENTOS QUE REUNAN LAS PARTICULARIDADES QUE REGLAMENTARIAMENTE SE ESTABLEZCAN POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

3. EN EL CASO DE LOS PRODUCTOS BIOLOGICOS, CUANDO SEA NECESARIO POR INTERES DE LA SALUD PUBLICA, EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PODRA SOMETER A AUTORIZACION PREVIA CADA LOTE DE FABRICACION DE PRODUCTO TERMINADO Y CONDICIONAR LA COMERCIALIZACION A SU CONFORMIDAD. TAMBIEN PODRA SOMETER A AUTORIZACION PREVIA LOS MATERIALES DE ORIGEN, PRODUCTOS INTERMEDIOS Y GRANELES Y CONDICIONAR A SU CONFORMIDAD SU EMPLEO EN LA FABRICACION. LOS REFERIDOS CONTROLES SE CONSIDERARAN REALIZADOS CUANDO ANTE EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO SE ACREDITE DOCUMENTALMENTE QUE HAN SIDO EFECTUADOS, EN EL PAIS DE ORIGEN, CON IDENTICAS EXIGENCIAS A LAS PREVISTAS EN ESTA LEY Y SIEMPRE QUE SE HAYAN MANTENIDO LAS CONDICIONES ORIGINALES DEL PRODUCTO.

SECCION SEGUNDA: MEDICAMENTOS DE ORIGEN HUMANO

ART. 40. MEDICAMENTOS DERIVADOS DE LA SANGRE, DEL PLASMA Y DE LOS DEMAS FLUIDOS, GLANDULAS Y TEJIDOS HUMANOS.

1.LOS DERIVADOS DE LA SANGRE, DEL PLASMA Y DE LOS DEMAS FLUIDOS, GLANDULAS Y TEJIDOS HUMANOS, CUANDO SE UTILICEN CON FINALIDAD TERAPEUTICA, SE CONSIDERARAN MEDICAMENTOS Y ESTARAN SUJETOS AL REGIMEN PREVISTO EN ESTA LEY CON LAS PARTICULARIDADES QUE SE ESTABLEZCAN REGLAMENTARIAMENTE SEGUN SU NATURALEZA Y CARACTERISTICAS.

2. LA SANGRE, PLASMA Y SUS DERIVADOS Y DEMAS FLUIDOS, GLANDULAS Y TEJIDOS HUMANOS PROCEDERAN, EN TODO CASO, DE DONANTES IDENTIFICADOS Y OBTENIDOS EN CENTROS AUTORIZADOS.

SE ADOPTARAN LAS MEDIDAS PRECISAS QUE IMPIDAN LA TRANSMISION DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS.

3.LA IMPORTACION Y LA AUTORIZACION COMO ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DE LOS MEDICAMENTOS DERIVADOS DE LA SANGRE Y DEL PLASMA PODRA SER DENEGADA O REVOCADA CUANDO AQUELLA NO PROCEDA DE DONACIONES ALTRUISTAS REALIZADAS EN BANCOS DE SANGRE O CENTROS DE PLAMAFERESIS, UBICADOS EN LOS PAISES MIEMBROS DE LA CEE QUE REUNAN LAS DEBIDAS GARANTIAS.

4. LA AUTORIZACION COMO ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DE LOS MEDICAMENTOS DERIVADOS DE LA SANGRE Y DEL PLASMA PODRA CONDICIONARSE A LA PRESENTACION POR EL SOLICITANTE, DE DOCUMENTACION QUE ACREDITE QUE EL PRECIO DEL MEDICAMENTO NO INCLUYE BENEFICIO ILEGITIMO SOBRE LA SANGRE DONADA ALTRUISTAMENTE.

LAS ADMINISTRACIONES SANITARIAS PROMOVERAN LAS DONACIONES DE SANGRE ALTRUISTAS ASI COMO EL DESARROLLO DE LA PRODUCCION Y UTILIZACION DE LOS HEMODERIVADOS PROVENIENTES DE ESTAS DONACIONES.

SECCION TERCERA: MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPOS

ART. 41. ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPOS.

LAS SUSTANCIAS MEDICINALES ESTUPEFACIENTES INCLUIDAS EN LA CONVENCION UNICA SOBRE ESTUPEFACIENTES Y LAS SUSTANCIAS PSICOTROPICAS INCLUIDAS EN EL CONVENIO SOBRE SUSTANCIAS PSICOTROPICAS Y LOS MEDICAMENTOS QUE LAS CONTENGAN, SE REGIRAN POR ESTA LEY Y POR SU LEGISLACION ESPECIAL.

SECCION CUARTA: MEDICAMENTOS DE PLANTAS MEDICINALES

ART. 42. CONDICIONES GENERALES.

1. LAS PLANTAS Y SUS MEZCLAS ASI COMO LOS PREPARADOS OBTENIDOS DE PLANTAS EN FORMA DE EXTRACTOS, LIOFILIZADOS, DESTILADOS, TINTURAS, COCIMIENTOS O CUALQUIER OTRA PREPARACION GALENICA QUE SE PRESENTE CON UTILIDAD TERAPEUTICA, DIAGNOSTICA O PREVENTIVA SEGUIRAN EL REGIMEN DE LAS FORMULAS MAGISTRALES, PREPARADOS OFICINALES O ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, SEGUN PROCEDA Y CON LAS ESPECIFICIDADES QUE REGLAMENTARIAMENTE SE ESTABLEZCAN.

2.EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO ESTABLECERA UNA LISTA DE PLANTAS CUYA VENTA AL PUBLICO ESTARA RESTRINGIDA O PROHIBIDA POR RAZON DE SU TOXICIDAD.

3. PODRAN VENDERSE LIBREMENTE AL PUBLICO LAS PLANTAS TRADICIONALMENTE CONSIDERADAS COMO MEDICINALES Y QUE SE OFREZCAN SIN REFERENCIA A PROPIEDADES TERAPUTICAS, DIAGNOSTICAS O PREVENTIVAS, QUEDANDO PROHIBIDA SU VENTA AMBULANTE.

SECCION QUINTA: MEDICAMENTOS VETERINARIOS

ART. 43. CONDICIONES GENERALES Y DEFINICIONES.

1. A LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS LE SON DE APLICACION TODOS LOS CRITERIOS Y EXIGENCIAS GENERALES QUE ESTA LEY ESTABLECE, CON LAS ESPECIFICIDADES QUE INCORPORA ESTA SECCION O QUE REGLAMENTARIAMENTE PUEDAN DISPONERSE Y QUE SERAN EJERCIDAS POR EL MINISTERIO DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACION DE ACUERDO CON EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, SIN PERJUICIO DE LAS COMPETENCIAS DE LAS COMUNIDADES AUTONOMAS.

2. A LOS EFECTOS DE ESTA LEY SE CONSIDERARAN IGUALMENTE MEDICAMENTOS RECONOCIDOS:

PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA PIENSOS: MEDICAMENTO VETERINARIO, ELABORADO PARA SER INCORPORADO A UN PIENSO.

FORMULAS MAGISTRALES DESTINADAS A LOS ANIMALES: SE ENTENDERAN LAS PRESCRITAS POR UN VETERINARIO Y DESTINADAS A UN ANIMAL INDIVIDUALIZADO O A UN REDUCIDO NUMERO DE ANIMALES DE UNA EXPLOTACION CONCRETA, BAJO EL CUIDADO DIRECTO DE DICHO FACULTATIVO, Y PREPARADO POR UN FARMACEUTICO O BAJO SU DIRECCION EN SU OFICINA DE FARMACIA.

PRODUCTO INTERMEDIO: PRODUCTO QUE INCORPORA UNA PREMEZCLA MEDICAMENTOSA, UTILIZADO EN LA ELABORACION DE UN PIENSO MEDICAMENTOSO.

SON PIENSOS MEDICAMENTOSOS TODO PIENSO QUE LLEVA INCORPORADO ALGUNA PREMEZCLA MEDICAMENTOSA

ART. 44. AUTORIZACION Y REGISTRO.

1. LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y MEDICAMENTOS PREFABRICADOS DE USO VETERINARIO, ASI COMO LAS PREMEZCLAS MEDICAMENTOSAS PARA PODER SER FABRICADOS Y COMERCIALIZADOS, NECESITARAN ESTAR AUTORIZADOS E INSCRITOS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS. EN EL CASO DE MEDICAMENTOS YA CONOCIDOS Y SUFICIENTEMENTE EXPERIMENTADOS DE FORMA QUE SU EFECTIVIDAD, SEGURIDAD DE USO Y REACCIONES ADVERSAS YA SEAN CONOCIDAS Y CONSTEN EN LA LITERATURA ESPECIALIZADA, EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO PODRA ESTABLECER UNA DOCUMENTACION ABREVIADA QUE EXIMA DE ALGUNOS DE LOS REQUISITOS SE¥ALADOS EN ESTA LEY.

2. REGLAMENTARIAMENTE PODRA ESTABLECERSE UN REGIMEN PARTICULAR, QUE EXIMA DE ALGUNA DE LAS EXIGENCIAS PREVISTAS EN ESTA LEY, PARA LA AUTORIZACION Y COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS DESTINADOS EXCLUSIVAMENTE A LOS PECES DE ACUARIO, PEQUEÑOS ROEDORES Y ANIMALES NO DESTINADOS A CONSUMO HUMANO, SIEMPRE QUE LOS REFERIDOS MEDICAMENTOS NO PRECISEN CONTROL VETERINARIO Y SE ADOPTEN LAS MEDIDAS NECESARIAS PARA IMPEDIR SU UTILIZACION PARA OTROS ANIMALES. EN NINGUN CASO ESTE REGIMEN ALCANZARA A MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES O PSICOTROPOS.

3. LA AUTORIZACION SERA OTORGADA POR LA ADMINISTRACION DEL ESTADO PREVIO EL INFORME PRECEPTIVO DE LA COMISION NACIONAL DE EVALUACION DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS QUE SERA VINCULANTE CUANDO POR RAZONES DE SALUD PUBLICA SEA NEGATIVO O PROPONGA DETERMINADAS LIMITACIONES, PROHIBICIONES, REQUISITOS O EXIGENCIAS DE UTILIZACION.

4. LAS INSPECCIONES NECESARIAS EN EL TRAMITE DE AUTORIZACION DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y DE SUS FABRICANTES O PARA LA FABRICACION POR TERCEROS SERAN REALIZADAS POR LOS SERVICIOS COMPETENTES DE LA ADMINISTRACION DEL ESTADO.

ART. 45. GARANTIAS, SEGURIDAD, EFICACIA E IDENTIFICACION.

1. LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS SERAN OBJETO DE ESTUDIOS Y ENSAYOS COMPLEMENTARIOS QUE PERMITAN GARANTIZAR SU SEGURIDAD, EN LOS QUE SE TENDRA EN CUENTA:

A) QUE CUANDO SE ADMINISTRAN A ANIMALES PRODUCTORES DE ALIMENTOS DESTINADOS AL CONSUMO HUMANO DEBE CONOCERSE EL TIEMPO DE ESPERA ADECUADO PARA ELIMINAR LOS RIESGOS A LAS PERSONAS DERIVADOS DE LOS RESIDUOS O METABOLITOS DE AQUELLOS.

B) LAS REPERCUSIONES SOBRE LAS PERSONAS QUE LOS MANEJAN, PRINCIPALMENTE PARA LOS PRODUCTOS DESTINADOS A LA MEZCLA CON LOS PIENSOS.

C) LAS INFLUENCIAS SOBRE EL MEDIO AMBIENTE, CUANDO PUEDA DAR LUGAR A UNA ACCION RESIDUAL A TRAVES DE LOS PRODUCTOS DE DESECHO.

D) TRATANDOSE DE PRODUCTOS BIOLOGICOS Y, DE LAS VACUNAS EN PARTICULAR, LAS REPERCUSIONES EPIZOOTICAS.

2. COMO GARANTIA DE EFICACIA LOS ESTUDIOS Y ENSAYOS TENDRAN QUE REALIZARSE, TAMBIEN, EN LOS ANIMALES A LOS QUE SE DESTINA EL MEDICAMENTO.

3. EN LOS ENVASES Y EMBALAJES, ASI COMO EN LA INFORMACION QUE ACOMPAÑE AL MEDICAMENTO SE CONSIGNARA, ADEMAS DE LO PREVISTO EN LOS ARTICULOS 17 Y 19, LA INDICACION DE QUE SE TRATA DE UN MEDICAMENTO VETERINARIO Y DEL TIEMPO DE ESPERA CUANDO SE DESTINE A ANIMALES PRODUCTORES DE ALIMENTOS.

ART. 46. CAUSAS DE DENEGACION, SUSPENSION O REVOCACION.

1. ADEMAS DE LAS PREVISTAS EN LOS ARTICULOS 23 Y 26 DE ESTA LEY SERAN, TAMBIEN, CAUSAS DE DENEGACION, SUSPENSION O REVOCACION DE LA AUTORIZACION DE UN MEDICAMENTO VETERINARIO, SI:

A) EL TIEMPO DE ESPERA INDICADO NO ESTA SUFICIENTEMENTE JUSTIFICADO.

B) LA UTILIZACION DEL PRODUCTO EN CUESTION ESTA EXPRESAMENTE PROHIBIDA O SOMETIDA A RESERVA POR INTERES PARA LA SALUD PUBLICA.

C) TRATANDOSE DE PRODUCTOS BIOLOGICOS, RAZONES DE ORDEN EPIZOOTICO NO ACONSEJEN SU USO.

2. LA SUSPENSION Y REVOCACION A QUE SE REFIERE EL APARTADO ANTERIOR SE PRODUCIRA, SEGUN LO ESTABLECIDO EN EL MISMO, PREVIAS LAS CORRESPONDIENTES ACTUACIONES DE INSPECCION Y CONTROL REALIZADAS POR LA ADMINISTRACION DEL ESTADO O POR LAS COMUNIDADES AUTONOMAS CUANDO ESTAS OSTENTEN COMPETENCIA DE EJECUCION EN MATERIA DE LEGISLACION SOBRE PRODUCTOS FARMACEUTICOS.

3. LAS RESOLUCIONES DE DENEGACION, SUSPENSION O REVOCACION DE LA AUTORIZACION DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA VETERINARIA SERAN MOTIVADAS Y SE ADOPTARAN PREVIO INFORME DE LA COMISION NACIONAL DE EVALUACION DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS.

ART. 47. INVESTIGACION EN ANIMALES

LA REALIZACION DE ENSAYOS EN ANIMALES PRODUCTORES DE ALIMENTOS DE CONSUMO HUMANO REQUERIRAN LA CALIFICACION PREVIA DE PRODUCTOS EN FASE DE INVESTIGACION Y LA AUTORIZACION ESPECIFICA DE LA ADMINISTRACION DEL ESTADO PREVIO INFORME DE LA COMISION NACIONAL DE EVALUACION DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS. EN DICHA AUTORIZACION SE INCLUIRAN CUANTAS MEDIDAS PROCEDAN PARA EVITAR CUALQUIER RIESGO PARA LA SALUD DE LAS PERSONAS O AMBIENTE.

ART. 48. ENTIDADES DE FABRICACION.

1. LA AUTORIZACION DE LOS LABORATORIOS FABRICANTES DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO Y LA PRECEPTIVA PARA LA FABRICACION POR TERCEROS, SERA OTORGADA POR LA ADMINISTRACION DEL ESTADO SIGUIENDO LAS DIRECTRICES PREVISTAS EN EL TITULO CUARTO DE ESTA LEY.

2. LA ELABORACION DE PRODUCTOS INTERMEDIOS Y PIENSOS MEDICAMENTOSOS UNICAMENTE PODRA REALIZARSE A PARTIR DE PREMEZCLAS MEDICAMENTOSAS QUE DISPONGAN DE LA AUTORIZACION PREVISTA EN EL ARTICULO 44 Y POR ENTIDADES AUTORIZADAS ESPECIFICAMENTE, A TAL FIN.

ART. 49. PRESCRIPCION VETERINARIA.

1. SOLO TENDRAN QUE CUMPLIR EL REQUISITO DE PRESCRIPCION POR UN VETERINARIO MEDIANTE RECETA PARA SU DISPENSACION AL PUBLICO LOS MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO SIGUIENTES:

A) SOMETIDOS A LIMITACIONES OFICIALES DE UTILIZACION, POR RAZONES DE SALUD PUBLICA O DE SANIDAD ANIMAL.

B) QUE POR SU EFECTO RESIDUAL SOBRE LOS ALIMENTOS DE ORIGEN ANIMAL REQUIERAN UN SEGUIMIENTO DE USO AL OBJETO DE OBSERVAR EL TIEMPO DE ESPERA CORRESPONDIENTE.

C) CUYO USO PUEDA PRESENTAR RIESGOS PARA LOS ANIMALES O INDIRECTAMENTE, UN PELIGRO POTENCIAL PARA LA SALUD PUBLICA, U ORIGINAR TRASTORNOS EN LAS PERSONAS QUE LOS APLICAN.

D) DESTINADOS A TRATAMIENTOS DE PROCESOS PATOLOGICOS QUE REQUIERAN UN DIAGNOSTICO PRECISO, PREVIO, O QUE DE SU USO SE PUEDAN DERIVAR REPERCUSIONES QUE DIFICULTEN O INTERFIERAN ACCIONES DIAGNOSTICAS O TERAPEUTICAS ULTERIORES.

E) FORMULAS MAGISTRALES DESTINADAS A ANIMALES.

F) LOS QUE CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O PSICOTROPOS DE ACUERDO CON SU LEGISLACION ESPECIFICA.

2. EL GOBIERNO ESTABLECERA LA RELACION DE PRINCIPIOS ACTIVOS CUYA DISPENSACION REQUERIRA LA PRESCRIPCION DE UN VETERINARIO MEDIANTE RECETA DE ACUERDO CON LOS CRITERIOS ESTABLECIDOS EN EL PUNTO ANTERIOR.

ART. 50. DISPENSACION DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS.

EL GOBIERNO DESARROLLARA CON CARACTER BASICO LA DISPENSACION DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS DE ACUERDO CON LOS CRITERIOS SIGUIENTES:

1. LA DISPENSACION AL PUBLICO DE LOS MEDICAMENTOS PREFABRICADOS, ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, FORMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES VETERINARIOS SE REALIZARAN EXCLUSIVAMENTE POR: LAS OFICINAS DE FARMACIA LEGALMENTE ESTABLECIDAS QUE ADEMAS SERAN LAS UNICAS AUTORIZADAS PARA LA ELABORACION DE FORMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES.

LAS ENTIDADES O AGRUPACIONES GANADERAS PARA EL USO EXCLUSIVO DE SUS MIEMBROS, AUTORIZADOS EN LAS CONDICIONES QUE SE ESTABLEZCAN EN BASE A LA REALIZACION DE PROGRAMAS ZOOSANITARIOS Y QUE CUENTEN CON SERVICIOS FARMACEUTICOS Y VETERINARIOS.

LOS ESTABLECIMIENTOS COMERCIALES DETALLISTAS AUTORIZADOS EN LAS CONDICIONES QUE SE ESTABLEZCAN SIEMPRE QUE CUENTEN CON SERVICIOS FARMACEUTICOS RESPONSABLES DE LA CUSTODIA, SUMINISTRO Y CONTROL DE UTILIZACION DE ESTOS MEDICAMENTOS.

2. POR RAZONES DE URGENCIA Y LEJANIA DE LAS OFICINAS DE FARMACIA PODRAN UTILIZARSE BOTIQUINES DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN LAS CONDICIONES QUE SE DETERMINEN.

3. LAS INDUSTRIAS DE ALIMENTACION ANIMAL Y EXPLOTACIONES GANADERAS PODRAN ADQUIRIR DIRECTAMENTE LAS PREMEZCLAS MEDICAMENTOSAS Y PRODUCTOS INTERMEDIOS DESTINADOS A LA ELABORACION DE PIENSOS MEDICAMENTOSOS.

SECCION SEXTA: RADIOFARMACOS

ART. 51. DEFINICIONES.A LOS EFECTOS DE ESTA LEY SE ENTENDERA POR:

RADIOFARMACO: CUALQUIER PRODUCTO QUE CUANDO ESTE PREPARADO PARA SU USO CON FINALIDAD TERAPEUTICA O DIAGNOSTICA CONTENGA UNO O MAS RADIONUCLIDOS (ISOTOPOS RADIACTIVOS).

GENERADOR: CUALQUIER SISTEMA QUE INCORPORE UN RADIONUCLIDO (RADIONUCLIDO PADRE) QUE EN SU DESINTEGRACION ORIGINE OTRO RADIONUCLIDO (RADIONUCLIDO HIJO) QUE SE UTILIZARA COMO PARTE INTEGRANTE DE UN RADIOFARMACO.

EQUIPO REACTIVO: CUALQUIER PREPARADO INDUSTRIAL QUE DEBA COMBINARSE CON EL RADIONUCLIDO PARA OBTENER EL RADIOFARMACO FINAL.

PRECURSOR: TODO RADIONUCLIDO PRODUCIDO INDUSTRIALMENTE PARA EL MARCADO RADIACTIVO DE OTRAS SUSTANCIAS ANTES DE SU ADMINISTRACION.

ART. 52. FABRICACION.

1. SIN PERJUICIO DE LAS DEMAS OBLIGACIONES QUE VENGAN IMPUESTAS POR DISPOSICION LEGAL O REGLAMENTARIA, LA FABRICACION INDUSTRIAL Y LA AUTORIZACION Y REGISTRO DE LOS GENERADORES, EQUIPOS REACTIVOS, PRECURSORES Y RADIOFARMACOS REQUERIRA LA AUTORIZACION PREVIA DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, OTORGADA DE ACUERDO CON LOS PRINCIPIOS GENERALES DE ESTA LEY Y SEGUN LAS EXIGENCIAS Y PROCEDIMIENTOS QUE REGLAMENTARIAMENTE SE ESTABLEZCAN.

2. LA AUTORIZACION PREVISTA EN EL PUNTO ANTERIOR NO SERA EXIGIDA PARA LA PREPARACION EXTEMPORANEA DE UN RADIOFARMACO, POR PERSONA CALIFICADA PARA SU APLICACION EN UN CENTRO O INSTITUCION LEGALMENTE FACULTADO PARA ELLO, SI SE REALIZA EXCLUSIVAMENTE A PARTIR DE GENERADORES, EQUIPOS REACTIVOS Y PRECURSORES AUTORIZADOS Y CON ARREGLO A LAS INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE.

ART. 53.

LOS PRECEPTOS DE ESTA LEY NO AFECTARAN A LAS MEDIDAS LEGALES SOBRE PROTECCION CONTRA LAS RADIACIONES DE LAS PERSONAS SOMETIDAS A EXAMENES O TRATAMIENTOS MEDICOS O PARA LA PROTECCION DE LA SALUD PUBLICA Y DE LOS TRABAJADORES.

SECCION SEPTIMA: PRODUCTOS HOMEOPATICOS

ART. 54. MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS.

LOS PRODUCTOS HOMEOPATICOS PREPARADOS INDUSTRIALMENTE Y QUE SE COMERCIALIZAN CON INDICACION TERAPEUTICA SE SOMETERAN A TODOS LOS EFECTOS AL REGIMEN DE MEDICAMENTOS PREVISTOS EN ESTA LEY.