Los compromisos económicos de los investigadores y la integridad de la investigación

Un polémico artículo publicado a principios de año en el influyente periódico The New York Times pone de nuevo sobre la mesa el debate sobre los compromisos económicos de los investigadores y la integridad de la investigación clínica

Aunque el artículo se hace eco de la polémica existente en la investigación con dispositivos (implantes o prótesis de disco) utilizados en la cirugía de la columna vertebral realizada por parte de neurocirujanos y cirujanos ortopedas de los EEUU, las conclusiones bien pueden ser extrapoladas a otros productos (por ejemplo, prótesis de rodilla o cadera), ámbitos clínicos (por ejemplo, cirugía cardíaca) y geográficos.

El artículo menciona el caso de un reciente estudio realizado con una prótesis de disco intervertebral artificial, cuyos resultados fueron calificados como muy esperanzadores por parte de algunos investigadores de gran prestigio en los EEUU. Según éstos, la prótesis funcionó mucho mejor que la cirugía convencional, creándose una gran expectativa en torno a este dispositivo y obteniéndose finalmente la autorización para su comercialización por parte de la Food and Drug Administration, la agencia reguladora de los EEUU.

No obstante, a raíz de la demanda presentada por un paciente con resultados insatisfactorios, se ha conocido que la mayoría de los investigadores en los 17 centros participantes en el estudio tenían un interés no sólo médico sino también económico (inversiones en acciones de la compañía fabricante del producto) en los resultados, que no había sido declarado. La compañía que promovía el estudio argumentó que los intereses económicos de los investigadores no habían tenido ningún impacto en los resultados de la investigación, pues éstos habían sido publicados en revistas médicas de prestigio sometidas a un proceso independiente de revisión por pares. Aunque a priori no puede asegurarse que la existencia de tales conflictos influya siempre en los resultados de una investigación, lo cierto es que la no declaración de los conflictos de interés supone una vulneración de la legalidad y de las normas de publicación en revistas médicas, conllevando una pérdida de credibilidad de los autores y de confianza en los resultados.

No en vano, una revisión detallada de los resultados reportados en su día a la FDA reveló graves irregularidades que comprometen la validez de los resultados del estudio.

Este ejemplo ilustra bien cómo, a menudo, los investigadores clínicos que tienen conflictos de interés en forma de incentivos económicos pueden ver alterada su percepción de los beneficios y riesgos, sobrestimando el verdadero valor de un nuevo producto sanitario.

En países como los EEUU es frecuente que los médicos reciban incentivos económicos por parte de las compañías que producen los dispositivos y fármacos que ellos ofrecen a sus pacientes. En el caso de los médicos investigadores, se esperaría que estos actúen como árbitros imparciales para ayudar a decidir hasta qué punto el producto es seguro y eficaz para ser recomendado a los futuros pacientes. No obstante, la realidad es que a menudo no son lo suficientemente críticos, actuando como abogados a favor del producto en detrimento del interés y el bienestar de los pacientes.

Aunque nadie podría cuestionar la legitimidad de los médicos para realizar inversiones en nuevas tecnologías y productos que parecen prometedores, así como a recibir compensaciones por sus contribuciones relevantes en el diseño y desarrollo de éstas, sí deberían existir precauciones cuando éstos actúan como investigadores. Las soluciones propuestas son muy diversas, desde la prohibición para su participación directa en la investigación hasta la puesta en marcha de mecanismos externos de control para garantizar la integridad de la investigación (por ejemplo, análisis externo de los datos). Pero en cualquier caso, la declaración de los conflictos de interés resulta un pre-requisito fundamental que no siempre se cumple y debería garantizarse. Esta información debería revelar el nombre de la compañía, la cantidad pagada y la justificación del pago recibido por cada investigador. Esta medida permitiría juzgar al usuario hasta qué punto el conflicto de interés es legítimo o no, y hasta qué punto podría afectar la capacidad del investigador para proporcionar una información que sea veraz y equilibrada.

Actualmente, existe en los EEUU una iniciativa legislativa en curso que pretende obligar a las compañías a revelar públicamente mediante una base de datos accesible por Internet todos los pagos u otro tipo de compensación superior a un valor de 500 dólares anuales que estas hayan realizado (The Physician Payments Sunshine Act). Algunas compañías ya han aceptado el desafío y han publicado sus datos (¡en una de ellas, dos cirujanos prominentes habían recibido más de 8 millones de dólares!), revisando sus políticas de compensación a los médicos. Quizás sea este un primer paso para incrementar la confianza en que los médicos tomarán decisiones basadas en el mejor interés de suspacientes.