La declaración CONSORT mejora su propuesta para la correcta publicación de ensayos clínicos

Las principales modificaciones recogidas en la actualización se basan en aspectos con una relevancia contrastada en la literatura científica.

Tras la versión más conocida publicada en 2001, la declaración CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) acaba de publicar en las principales revistas biomédicas su actualización más relevante desde su origen. Esta actualización aparece tras varias extensiones de la declaración para la correcta publicación de ensayos clínicos de no inferioridad o equivalencia, ensayos aleatorizados por grupos (clusters), aquellos con una temática sobre intervenciones no farmacológicas o que evalúan el efecto de productos naturales e incluso para la adecuada publicación de resúmenes. El objetivo de esta iniciativa continúa siendo el de mejorar las publicaciones científicas, entendiendo que la explicitud y la descripción detallada es la mejor manera de satisfacer los intereses de los lectores de literatura científica.

La actualización de la declaración CONSORT incluye un listado de 25 ítems y un diagrama para describir el seguimiento de los participantes en el estudio. Todo ello se presenta a modo de sugerencias de información a incluir en la publicación de ensayos clínicos controlados con dos grupos de comparación. Algunos miembros del grupo internacional de trabajo CONSORT hacen un seguimiento contínuo de la literatura científica para contrastar la relevancia de los ítems de la declaración original, e identificar nuevos aspectos que merezcan una consideración y posterior incorporación.

La versión del CONSORT actualizada solamente ha incorporado un nuevo ítem (relacionado con las fuentes de financiación del ensayo) y ha dividido alguno de los ítems originales en dos para su mejor comprensión. La propuesta de diagrama de flujo de pacientes no ha sufrido modificaciones. Las modificaciones más relevantes pueden resumirse en:

• Mejora de la consistencia en la redacción de los ítems, evitando el lenguaje imperativo y simplificando la redacción de algunos enunciados (en los ítems 1, 8, 10, 13, 15, 16, 18, 19, y 21) o dividiendo el enunciado en dos sub-ítems para mejorar la comprensión y localización de la información (en los ítems 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 11 a 14, y 17).
• Inclusión de nuevos aspectos que empíricamente han mostrado un impacto en el riesgo de sesgo de un ensayo. Destacan las sugerencias para describir posibles cambios en la consideración de variables principales y secundarias (ítem 6), describir las razones que han llevado a interrumpir un ensayo (ítem 14b), o detallar cómo los participantes se mantuvieron en el grupo al que fueron asignados originalmente (ítem 16).
• Aplicación de extensiones de la declaración CONSORT para mejorar la publicación cuando los ensayos clínicos describen datos sobre daños y efectos adversos (ítem 19), o describen la información en sus resúmenes (ítem 1b).
• Reflejo de detalles adicionales relacionados con el correcto diseño y ejecución de un ensayo clínico como la descripción explícita de las características basales de los participantes en una tabla diferenciada (ítem 15), la inclusión del número internacional de registro del ensayo (ítem 23), o la descripción de la disponibilidad del protocolo de estudio (ítem 24).

En definitiva, la actualización de la declaración CONSORT, que sustituye a la original, pretende contribuir a una descripción más detallada de los aspectos relevantes relacionados con el diseño y los resultados de un ensayo clínico para su mejor comprensión. Trata así de evitar establecer una estructura inflexible y validar una herramienta para evaluar la calidad de los ensayos clínicos.