Una oportunidad para una mayor transparencia en el sistema de regulación de fármacos en Europa

Un artículo publicado en el British Medical Journal analiza el reciente cambio de adscripción de la Agencia Europea de Medicamentos, desde la Dirección General de Empresa e Industria hacia la Dirección General de Sanidad y Consumidores, y lo considera una gran oportunidad para lograr una mayor transparencia en el proceso de autorización de nuevos fármacos en Europa.

La reciente crisis de la gripe A y la controversia acerca de los beneficios del fármaco oseltamivir administrado en sujetos sanos han avivado el debate acerca del secretismo que rodea el proceso de autorización de nuevos medicamentos en Europa. Muchas voces reclaman mayor transparencia y acceso a los informes de evaluación de nuevos medicamentos por parte de la comunidad científica, lo que ayudaría a definir mejor su perfil de beneficio-riesgo antes de decidir acerca de su comercialización.

El caso de la gripe A muestra cómo, hasta la fecha, la información utilizada para tomar importantes decisiones en salud pública sólo está accesible para organizaciones comerciales con claros conflictos de interés, sin que haya podido ser antes examinada y revisada externamente por terceras partes independientes.

Un reciente artículo (BMJ. 2010;340:c1578.) analiza la situación actual en Europa y cómo el reciente cambio de adscripción de la Agencia Europea de Medicamentos – AEM- (la agencia encargada de la regulación de los medicamentos en Europa) que pasa a depender de la Dirección General de Sanidad y Consumidores, abre nuevas oportunidades para ganar mayor transparencia en el proceso de autorización de nuevos fármacos. Este asunto cobra mayor trascendencia si se tiene en cuenta que un nuevo medicamento autorizado por la AEM puede ser comercializado en todos los países miembros de la Unión Europea sin necesidad de una nueva evaluación.

Los autores denuncian el grado de secretismo que rodea la información utilizada en el proceso de evaluación de los medicamentos en Europa, en contraposición con los Estados Unidos, lo que comporta la imposibilidad, por parte de clínicos y usuarios, de valorar de forma ponderada, rigurosa y precisa el beneficio clínico potencial y las ventajas que suponen los nuevos medicamentos. Una de las razones para explicar este secretismo se encuentra en las directrices apoyadas por la Dirección General de Empresa e Industria que garantizaban la confidencialidad de los datos para, de este modo, proteger mejor las inversiones realizadas por las compañías farmacéuticas en el desarrollo de nuevos medicamentos así como los intereses de los pacientes al disponer de nuevos y mejores fármacos. No obstante, la necesaria participación en los estudios de investigación de instituciones académicas y sanitarias financiadas con dinero público y de pacientes de forma desinteresada, hacen de éstos no sólo beneficiarios de los nuevos descubrimientos sino también colaboradores indispensables, otorgándoles el derecho a acceder a toda la información relevante, con las limitaciones que resulten razonables y legítimas.

Otra de las consecuencias negativas de este secretismo, según los autores, es la ocultación de información relevante, contraria a sus intereses comerciales, por parte de las compañías farmacéuticas. Este problema conduce a una información sesgada acerca de la importancia de los nuevos medicamentos, a menudo sobrevalorada.

Los autores también señalan la responsabilidad ética que adquieren las instituciones académicas y los clínicos aceptando participar en estudios de investigación sin que se les garantice el acceso a los datos para, de esta manera, poder contribuir a la evaluación e interpretación de los resultados.

En conclusión, los autores proponen una serie de cambios necesarios en dos direcciones: por un lado, que la industria facilite a la AEM toda la información relevante de que dispone y, por otro lado, que la AEM proporcione más información acerca de los criterios que ha aplicado en el proceso de evaluación de nuevos medicamentos y permita también el acceso libre a los resultados de los estudios toxicológicos y ensayos clínicos. Solamente así las autoridades regulatorias ganarán credibilidad ante el público europeo y demostrarán que la salud de los pacientes tiene prioridad sobre los intereses industriales.