La normativa actual obstaculiza la realización de ensayos clínicos independientes en Europa

Las normas actuales que regulan la realización de ensayos clínicos en Europa buscan que estos sean seguros e informativos. No obstante, según la opinión de investigadores clínicos, suponen un obstáculo importante para la investigación clínica independiente de calidad que se realiza en los centros académicos.

Un reciente artículo publicado en PLoS Medicine¹ denuncia los efectos perniciosos que está teniendo la normativa legal que regula la realización de ensayos clínicos en los países de la Unión Europea sobre la investigación clínica independiente.

Esta ley, aprobada inicialmente en el 2001 (Directiva 2001/20/CE), establece un marco de obligado cumplimiento en materia de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano para todos los estados miembros, que éstos deben aplicar a través de su legislación local. Esta ley ha sido posteriormente desarrollada por diversas Directivas así como leyes locales.

Según los autores, el principal problema con la legislación europea consiste en la definición que esta hace de las buenas prácticas clínicas (BPC) según los criterios de la Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonisation - ICH) así como el grado de rigor exigible en su aplicación. La ICH establece unos estándares muy exigentes, sin diferenciar entre los estudios realizados por la industria farmacéutica con fines regulatorios (comerciales) y los estudios independientes que obedecen a un interés meramente científico. Si bien las BPC son una garantía para proteger a los pacientes de investigaciones poco éticas a la vez que promueven los mejores estándares de calidad en la realización de ensayos clínicos, no obstante, imponen unas rígidas cargas burocráticas así como unos requisitos y procedimientos onerosos creados a la medida de los estudios multicéntricos promovidos por la industria farmacéutica, que suponen un freno para la investigación académica.

Como consecuencia de esta regulación y la creciente burocracia que ésta comporta, el número de ensayos clínicos independientes en Europa ha decrecido entre un 30% a 50% y la proporción de estudios no comerciales se ha reducido de un 40% a solamente un 14%. Otro de los efectos negativos ha sido la pérdida de competencia de los centros de investigación académicos de Europa frente a los estudios no comerciales mejor financiados de los EE.UU.

Un ejemplo bien ilustrativo lo proporciona la mayor red independiente europea de investigación en cáncer (European Organization for Research and Treatment of Cancer - EORTC), donde el número de nuevos ensayos clínicos iniciados bajó de 38 en el año 2001, a 19 en el 2004 y a siete en el 2005. Al mismo tiempo, el costo de los ensayos clínicos independientes casi se ha doblado y el tiempo medio para su puesta en marcha se ha prolongado sensiblemente por causa de las crecientes trabas.

Estos problemas son particularmente graves en aquellas áreas clínicas, como el cáncer pediátrico u otras patologías, donde existe poco interés comercial por parte de la industria farmacéutica y donde existe el riesgo de que se detenga la investigación no comercial, dejando a los pacientes sin posibilidad de mejores tratamientos.

Los autores proponen que la legislación contemple diversos grados de rigor en cuanto a la aplicación de las BPC, reconociendo las diferencias importantes que puedan existir entre ambos tipos de estudios. La principal diferencia a tener en cuenta sería el objetivo principal del estudio:

1. Con fines regulatorios o de desarrollo de una nueva molécula en los estudios de la industria farmacéutica.

2. La mejora de la atención sanitaria de los pacientes en los ensayos independientes no comerciales.

Éstos últimos, además, frecuentemente son unicéntricos, donde la necesidad de una armonización es mucho menor.

La burocracia: un obstáculo importante

El exceso de burocracia disminuye la eficiencia del proceso de un ensayo clínico, sin que existan pruebas de que ello garantice un mejor cuidado de los participantes en el estudio, lo que puede desincentivar a los centros y grupos de investigación académicos para realizar una investigación que cumple un objetivo social y no comercial. Por ello, la investigación financiada con fondos públicos debería cumplir con unos mínimos requerimientos legales que se estime razonables exigibles en todo caso y no los máximos sugeridos por las BPC tal como lo define la Conferencia Internacional de Armonización. Idealmente, debería existir una versión completamente diferente de las BPC para los estudios no comerciales, especialmente para aquellos que utilizan medicamentos disponibles en el mercado durante muchos años y para los que existe amplia experiencia.