Consultas abiertas
Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a la simplificación y reducción de la carga de las normas sobre los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y se modifican el Reglamento (UE) 2022/123 en lo que respecta al apoyo de la Agencia Europea de Medicamentos a los paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios y el Reglamento (UE) 2024/1689 en lo que respecta a la lista de actos legislativos de armonización de la Unión mencionada en su anexo I
- Antecedentes de la norma
El 16 de diciembre de 2025, la Comisión Europea presentó una propuesta de Reglamento para revisar los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746 sobre productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro (MDR e IVDR respectivamente, por sus siglas en inglés). Aunque estas normas, aplicables desde 2021 y 2022, reforzaron de forma sustancial la seguridad y el control de los productos sanitarios, su aplicación ha puesto de manifiesto desafíos significativos que han afectado tanto al acceso de los pacientes a tecnologías esenciales como a la competitividad del sector europeo. Tras un proceso de consultas con los Estados miembros y las partes interesadas, la Comisión ha propuesto una revisión específica y estructural del marco regulatorio de productos sanitarios con el fin de garantizar un sistema más estable, eficiente y previsible.
- Objetivo de la norma
La propuesta de Reglamento persigue tres objetivos principales:
- Mejorar el funcionamiento del mercado interior de los productos sanitarios.
- Garantizar un acceso oportuno y seguro de los pacientes a tecnologías médicas innovadoras.
- Mantener los más altos niveles de protección de la salud pública y de seguridad del paciente.
- Necesidad y oportunidad de su aprobación
La propuesta de Reglamento representa una respuesta necesaria y oportuna a los desafíos acumulados en la aplicación del marco europeo de productos sanitarios. Introduce mejoras relevantes, como la clarificación de reglas que reduce ambigüedades e impulsa una aplicación más uniforme, así como una cooperación y coordinación reforzadas entre la Comisión Europea, las autoridades sanitarias y los organismos notificados. También avanza en la simplificación de cargas administrativas y en la creación de vías específicas para productos huérfanos y productos sanitarios considerados tecnologías disruptivas (breakthrough), lo que facilita abordar necesidades clínicas no cubiertas siempre que vaya acompañado de un adecuado seguimiento clínico post-autorización.
Si bien el marco regulador vigente MDR/IVDR ha aportado progresos sustanciales en términos de seguridad, rendimiento, calidad de la evidencia y mecanismos de transparencia bajo un sistema armonizado, persisten problemas estructurales vinculados a la complejidad regulatoria, a la falta de proporcionalidad y a una implementación desigual. Estas limitaciones han generado retrasos significativos y han derivado en sucesivas prórrogas de los plazos de aplicación.
En este contexto, la nueva propuesta normativa se configura como una oportunidad estratégica para asegurar la continuidad, competitividad e innovación del ecosistema europeo de productos sanitarios. Atiende a fallos estructurales del MDR/IVDR que actualmente ocasionan cuellos de botella, costes excesivos, cargas administrativas desproporcionadas y un riesgo tangible de desabastecimientos. Su aprobación permitiría reducir la carga regulatoria sin comprometer la seguridad, dotar a los procesos de mayor previsibilidad, proporcionalidad y digitalización, reforzar la gobernanza y la coordinación entre autoridades, y habilitar herramientas específicas para impulsar la innovación, apoyar a las pymes y facilitar el desarrollo de productos sanitarios huérfanos (orphan) y breakthrough. En conjunto, constituye una ventana clave para preservar el acceso de los pacientes a productos sanitarios esenciales, mejorar la eficiencia del sistema con potenciales ahorros significativos y consolidar la posición de la Unión Europea como un entorno atractivo para el desarrollo tecnológico en salud.
- Preguntas orientadoras para la presentación de aportaciones
A continuación, se pone a disposición de la ciudadanía una serie de cuestiones orientativas que pueden servir de referencia para la formulación de aportaciones en el marco del presente proceso de consulta pública.
Estas preguntas se han estructurado en distintos bloques según el perfil del participante, únicamente con el fin de facilitar la organización y comprensión del contenido. No obstante, se invita a las personas y entidades interesadas a trasladar cualquier observación, comentario o propuesta que estimen oportunos respecto de cualquier aspecto del texto sometido a consulta.
En el envío de sus contribuciones, las personas participantes deberán indicar qué tipo de entidad o actor representan, con el objetivo de asegurar una adecuada sistematización y valoración de las aportaciones recibidas.
Preguntas generales (comunes a todas las partes interesadas)
- ¿Considera que la propuesta de modificación de los reglamentos simplifica el marco regulatorio actual?
- ¿Considera que la simplificación propuesta puede mejorar la competitividad de la industria de productos sanitarios y, al mismo tiempo, garantizar el nivel de protección del paciente?
- ¿Desea formular propuestas concretas de modificación o señalar riesgos no contemplados en la propuesta legislativa actual?
Módulo A – Industria
- ¿Considera que la propuesta legislativa mejorará la capacidad de los organismos notificados y que los actuales plazos de certificación son adecuados?
- ¿Qué otras áreas, además de las ya cubiertas por la propuesta legislativa, considera usted que deberían simplificarse sin comprometer la seguridad?
- ¿Considera que la propuesta legislativa supone un beneficio y ayuda para las PYMES fabricantes de productos sanitarios?
Módulo B – Profesionales Sanitarios
- ¿Ha observado problemas de disponibilidad o discontinuaciones de productos sanitarios en su práctica clínica, especialmente en el caso de productos sanitarios huérfanos o pediátricos? ¿Considera que la propuesta legislativa solventa esta situación?
- ¿Considera que los reglamentos actuales (MDR e IVDR) han aumentado la carga administrativa en los centros sanitarios y laboratorios?
- ¿Considera que la calidad de la evidencia clínica actual en materia de productos sanitarios es adecuada? ¿Cree que la propuesta solventa esta situación?
- ¿Considera que la simplificación regulatoria propuesta puede mejorar el acceso a tecnologías innovadoras y productos sanitarios huérfanos?
- ¿Considera que la propuesta de simplificación puede suponer un aumento de riesgo para los pacientes y usuarios de productos sanitarios?
Módulo C – Pacientes / ONG
- ¿Ha percibido dificultades de acceso a determinados productos sanitarios? ¿Considera que la propuesta legislativa solventa esta situación?
- ¿Considera que el sistema actual garantiza un nivel adecuado de seguridad para pacientes y usuarios?
- ¿Considera que la disponibilidad de productos sanitarios nicho o para enfermedades raras constituye un problema real? ¿Cree que la propuesta solventa esta situación?
- ¿Considera que la propuesta mejora la transparencia y el acceso a información pública, incluida la suministrada a través de EUDAMED?
- ¿Considera que la simplificación propuesta consigue priorizar el acceso rápido a innovación y a los productos sanitarios huérfanos?
- ¿Considera que la propuesta de simplificación puede suponer un aumento de riesgo para los pacientes y usuarios de productos sanitarios?
- Plazo y dirección de correo para el envío de aportaciones
A fin de garantizar la participación de los ciudadanos y entidades en los procesos de elaboración normativa europea, se abre un proceso de participación pública para recabar la opinión de los sujetos y de las organizaciones potencialmente afectadas por la propuesta legislativa, cuyo enlace figura al final de esta página.
Fecha de inicio de envío de aportaciones: 9 de abril de 2026
Fecha de finalización de envío de aportaciones: 29 de abril de 2026
Buzón para el envío de aportaciones: audienciaeiple@sanidad.gob.es
Se solicita que el asunto de remisión de la aportación sea: Aportaciones Reglamento Productos Sanitarios
Sólo serán consideradas las aportaciones en las que el remitente esté identificado y sean recibidas dentro del plazo indicado. Por ello, debe identificarse el remitente de forma clara (nombre y dirección de la organización o persona y correo electrónico).
