Consultas abiertas
Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifican las Directivas 2001/18/CE y 2010/53/UE «por la que se modifican las Directivas 2001/18/CE y 2010/53/UE en lo relativo a la comercialización de microorganismos modificados genéticamente y al procesamiento de órganos
- Antecedentes de la norma:
El 2 de julio de 2025, la Comisión Europea publicó la Estrategia europea de Ciencias para la Vida
, una hoja de ruta que busca posicionar a la Unión Europea como líder mundial en el ámbito de las ciencias de la vida para 2030. Esta estrategia tiene como objetivo impulsar la innovación, la investigación y un ecosistema regulatorio que favorezca el desarrollo de tecnologías en salud, biotecnología y biofabricación, con el fin último de acelerar la llegada de terapias y tratamientos innovadores.
Una de las iniciativas clave de esta estrategia es la creación de un marco legislativo más favorable a la innovación biotecnológica, que simplifique los requisitos regulatorios, aumente la flexibilidad y reduzca cargas administrativas. Para ello, la Comisión Europea presentó el 16 de diciembre de 2025 el paquete de biotecnología sanitaria, que incluye la propuesta de Reglamento Europeo de Biotecnología junto con una propuesta de Directiva por la que se modifican las Directivas 2001/18/CE y 2010/53/UE en lo referente a la comercialización de microorganismos modificados genéticamente y el procesamiento de órganos.
- Objetivo de la norma:
El objetivo general de la propuesta de esta Directiva surge de la necesidad de realizar actualizaciones específicas en las Directivas sectoriales 2001/18/CE sobre liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y la 2010/53/UE sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados al trasplante, para que el nuevo marco que se pretende establecer el futuro Reglamento Europeo de Biotecnología funcione eficazmente dentro del marco ya existente.
- Necesidad y oportunidad de su aprobación:
Para aprovechar plenamente el potencial innovador de los microorganismos modificados genéticamente (MMG) y hacer que el mercado de la Unión Europea resulte más atractivo para su desarrollo, producción y comercialización, es fundamental actualizar la normativa que los regula. La Directiva 2001/18/CE, diseñada originalmente para controlar la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (principalmente plantas), no responde adecuadamente a las particularidades de los MMG. Estos microorganismos presentan propiedades y capacidades biológicas muy distintas a las de las plantas, así como aplicaciones potenciales mucho más amplias, lo que hace necesario un marco regulador adaptado a su naturaleza y uso.
El campo del trasplante de órganos sólidos avanza de forma constante gracias a nuevas tecnologías que permiten ampliar el tiempo que un órgano puede mantenerse viable fuera del cuerpo (ex vivo) entre la donación y el trasplante. El objetivo de la actualización de la Directiva 2010/53/EU sobre trasplantes es adaptarla a estos nuevos escenarios que abren los avances científicos y tecnológicos e incorporar disposiciones que establezcan cómo deben organizarse estas actividades bajo la supervisión de las autoridades de trasplantes. Además, cuando los procedimientos de manipulación de órganos conlleven el uso de medicamentos, productos sanitarios o preparados de SoHO, las autoridades de trasplante deberán trabajar estrechamente con las autoridades competentes en cada área, para garantizar una supervisión coherente y una aplicación coordinada de la normativa, asegurando que todo el proceso se desarrolle con el máximo rigor científico y regulatorio.
- Plazo y dirección de correo para el envío de aportaciones:
A fin de garantizar la participación de los ciudadanos y entidades en los procesos de elaboración normativa europea, se abre un proceso de participación pública para recabar la opinión de los sujetos y de las organizaciones potencialmente afectadas por la Propuesta legislativa, cuyo enlace figura al final de esta página.
Fecha de inicio de envío de aportaciones: 18 de marzo de 2026
Fecha de finalización de envío de aportaciones: 8 de abril de 2026
Buzón para el envío de aportaciones: audienciaeiple@sanidad.gob.es
Se solicita que el asunto de remisión de la aportación sea: Aportaciones Directiva MMG-organos
Sólo serán consideradas las aportaciones en las que el remitente esté identificado y sean recibidas dentro del plazo indicado. Por ello, debe identificarse el remitente de forma clara (nombre y dirección de la organización o persona y correo electrónico).
