Registro de un formulado

AVISO IMPORTANTE

Productos nuevos

En el caso de que se apruebe una sustancia activa como biocida, para poder tramitar la autorización y registro de un producto bajo normativa nacional (Real Decreto 3349/1983) durante el periodo transitorio, siempre y cuando este producto se solicite bajo normativa europea, se deberá solicitar con una antelación mínima de SEIS MESES antes de la fecha de aprobación de la sustancia activa para poder ser tramitado. 

Productos existentes

Los titulares de un registro de un biocida bajo la normativa anterior (Real Decreto 3349/1983) que deseen que permanezca en el mercado con posterioridad a la fecha de inclusión de la sustancia activa en el Anexo I del Real Decreto 1054/2002, deberán presentar un expediente que cumpla los requisitos de la nueva legislación. En caso de que el nuevo producto presente variaciones respecto al anterior (cambio de composición, cambio de titular, etc…), deberán presentar la solicitud para dicho cambio con anterioridad a la fecha de inclusión de la sustancia en el Anexo I.

Si el cambio de composición afecta a la sustancia activa, a su concentración o a la presencia y cantidad de los coformulantes responsables de la clasificación del preparado, deberá solicitarse también un cambio de nombre del producto.

La retirada del mercado de los productos para los que no se ha presentado una solicitud de autorización (AA) o de reconocimiento mutuo (AM) tras la fecha de inclusión de la(s) sustancia (s) activa(s) se procederá de la siguiente manera:

  1. La fabricación del biocida debe cesar a la fecha de inclusión en al anexo I de la(s) sustancia(s) activa(s).
  2. La comercialización de los productos en la cadena de suministro, debe cesar en la primera de las siguientes fechas: bien en la de validez de la resolución de autorización en el Registro Oficial de Plaguicidas, o en la de cumplimiento de la orden de inclusión de la(s) sustancia(s) activa(s).

 

Requisitos para el registro de un formulado 

La solicitud de registro de un producto nuevo o de modificación de uno ya registrado ha de efectuarse exclusivamente por medios telemáticos a través de la sede electrónica del Ministerio, accediendo mediante el Formulario específico del índice de formularios o bien a través del Trámite SIA del Registro de biocidas de uso ambiental y en la industria alimentaria.

Una vez cumplimentados correctamente los campos requeridos, se adjuntarán los documentos que a continuación se detallan (en los formatos autorizados), teniendo en consideración que el tamaño máximo por fichero individual es de 5 Mb, sin sobrepasar los 20 Mb para todos los ficheros anexos a la solicitud. Para cualquier incidencia relacionada con la presentación de documentación en Sede electrónica, podrá dirigirse a la Oficina de Información y Atención al Ciudadano, en los números de teléfono 901 400 100, 91 596 10 89 y 91 596 10 90, o a través de la dirección de correo electrónico oiac@oiac.sanidad.gob.es. Así pues, no se tramitarán expedientes de inscripción que no incluyan toda la documentación que a continuación se detalla:

Según el artículo 14.2 de la Ley 39/2015, de 2 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas,  las personas jurídicas y  las entidades sin personalidad jurídica están obligadas a relacionarse de manera electrónica con la Administración. Para poder llevar a cabo esta comunicación, deberán aportarnos un correo (preferentemente corporativo genérico) de la empresa solicitante del procedimiento o su representante y el DNI/NIF al que desean que lleguen las notificaciones. A dicha dirección de correo llegarán los avisos de la existencia de una nueva notificación en la sede electrónica por lo que deben asegurarse que el DNI/NIF aportado coincida con el correspondiente certificado digital de persona física o jurídica

Según establece la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, en su artículo 5, apartado 3  para formular solicitudes, presentar declaraciones responsables o comunicaciones, interponer recursos, desistir de acciones y renunciar a derechos en nombre de otra persona/empresa, deberá acreditarse la representación. La representación podrá acreditarse mediante cualquier medio válido en Derecho que deje constancia fidedigna de su existencia. Dicha habilitación deberá especificar las condiciones y obligaciones a las que se comprometen los que así adquieran la condición de representantes para cada procedimiento, y determinará la presunción de validez de la representación. (Modelo de representación para la realización de trámites) Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.

Sobre el mismo lote utilizado para confeccionar el certificado analítico, cuantitativo y cualitativo de los ingredientes activos técnicos del producto, se realizará el ensayo de eficacia. El número de lote figurará en ambos ensayos

Desinfectantes de uso ambiental y en la industria alimentaria: se utilizarán métodos de evaluación normalizados, realizados por laboratorios acreditados por la ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) española o del país donde se realizan los ensayos Junto con los ensayos deberán presentar la fotocopia de la correspondiente acreditación del laboratorio otorgada por la Entidad Nacional de Acreditación  para las Normas ensayadas.

Los ensayos a realizar serán:

Desinfección del ambiente, por vía  aérea, (por equipos de nebulización, termonebulización, microdifusión), se deberán presentar los ensayos de eficacia de acuerdo con las siguientes opciones, según la finalidad:

 

Desinfección de contacto en superficies no porosas por (pulverización directa a superficies, bayeta, fregona, trapeado, inmersión/remojo + aclarado), se deberán presentar los ensayos de eficacia de acuerdo con las siguientes opciones, según la finalidad:

 

Desinfección de contacto por pulverización directa en superficies porosas/blandas (tejidos) se deberán presentar los ensayos de eficacia de acuerdo con las siguientes opciones, según la finalidad:

 

Desinfección de contacto, durante la fase de lavado de ropa, en máquinas automáticas, se deberán presentar los ensayos de eficacia de acuerdo con las siguientes opciones, según la finalidad:

 

Desinfección de contacto, proceso manual de ropa por (inmersión/remojo + aclarado) se deberán presentar los ensayos de eficacia de acuerdo con las siguientes opciones, según la finalidad:

 

Desinfección de contacto con una toallita desinfectante, se deberán presentar los ensayos de eficacia de acuerdo con las siguientes opciones, según la finalidad:

 

Desinfección de contacto durante la fase de lavado de vajilla/utensilios en máquinas automáticas (en túneles de lavado o máquinas lavavajillas), se deberán presentar los ensayos de eficacia de acuerdo con las siguientes opciones, según la finalidad:

 

Desinfección de contacto  de la vajilla/utensilios en un proceso manual por inmersión/remojo + aclarado). se deberán presentar los ensayos de eficacia de acuerdo con las siguientes opciones, según la finalidad:

 

Para el registro de un producto biocida para incorporar en artículos o materiales que posteriormente van a ser considerados como artículos tratados se deberán presentar los ensayos de eficacia de acuerdo con las siguientes opciones, según la finalidad:

 

Desinfectantes destinados frente a Legionella, se exigirán estudios de eficacia según norma UNE-EN13623:2011 Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida contra la legionella de los desinfectantes químicos para los sistemas acuosos. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1)  realizados por un laboratorio acreditado por la ENAC (Entidad Nacional de Acreditación), adjuntado fotocopia de la correspondiente acreditación del laboratorio otorgada por la ENAC. Además, para este tipo de productos se exigirá kit de detección rápida u otro método de detección diaria con la etiqueta en español; neutralizante del producto e incompatibilidades con el cloro, con otros productos químicos y con otros materiales que vayan a estar en contacto con el producto.

 

Desinfectantes de aplicación directa en el agua de las piscinas, como consecuencia de la entrada en vigor del Real Decreto 742/2013 Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva. , de 27 de septiembre, por el que se establecen los criterios técnico-sanitarios de las piscinas, se exigirá:

 

Para productos destinados al tratamiento de maderas también se utilizarán métodos de evaluación normalizados. Los ensayos han de ser realizados por un laboratorio acreditado por la ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) de acuerdo a los criterios establecidos en las normas EN 559 y EN 335.

 

NOTA: Se recomienda consultar los siguientes documentos:

 

Cumplimiento del artículo 45 del Reglamento CLP

Por último, conviene destacar que, en cumplimiento del artículo 45 del Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP), los usuarios intermedios o importadores de mezclas clasificadas para la salud humana o por sus peligros físicos, deberán enviar la información pertinente para la formulación de medidas preventivas y curativas, en particular para la respuesta sanitaria en caso de urgencia al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (Organismo designado a tal efecto según la Ley 8/2010 de 31 de marzo. La Orden JUS/288/2021 Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva. , de 25 de marzo, regula el procedimiento de comunicación de dicha información al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses).

Para incluir el teléfono del Servicio de Información Toxicológica en la etiqueta, instrucciones de primeros auxilios, así como en el apartado 1.4 de la Ficha de Datos de Seguridad es obligatorio haber realizado previamente el alta de la ficha toxicológica según el procedimiento mencionado.

Procedimiento de solicitud de autorización de productos a la Dirección General de Salud Pública.

Empresas con sede en España:

Se realizará por medios telemáticos a través de la sede electrónica Se abrirá en una ventana nueva.  del Ministerio, accediendo a la opción Registro electrónico Se abrirá en una ventana nueva. , no siendo necesario aportar ninguna documentación en papel.

En dicha opción, bien utilizando el índice de formularios Se abrirá en una ventana nueva. , bien el Registro electrónico común Se abrirá en una ventana nueva. , se adjuntarán los documentos, teniendo en consideración que el tamaño máximo por fichero individual es de 5 Mb, sin sobrepasar los 20 Mb para todos los ficheros adjuntos a la solicitud.

Para cualquier incidencia relacionada con la presentación de documentación en Sede electrónica, podrá dirigirse a la Oficina de Información y Atención al ciudadano, en los números de teléfono (901 400 100) (91 596 10 89)  (91 596 10 90) o a través de la dirección de correo electrónico oiac@mscbs.es

Empresas con sede en el extranjero:

Las empresas situadas en el extranjero pueden dirigirse a las Representaciones diplomáticas u Oficinas Consulares de España en el extranjero, para obtener un certificado digital con el fin de presentar la documentación por Registro electrónico.

Si por esta vía tienen problemas, también podrán presentar la documentación en formato electrónico (CD, memoria USB, DVD) por registro general (en el extranjero en la oficina de registro de las Representaciones diplomáticas u Oficinas Consulares de España) o correo certificado, siguiendo Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas al Ministerio de Sanidad, Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral. Paseo del Prado 18-20. 28014 Madrid.

La documentación solicitada, necesaria para continuar el procedimiento de solicitud de su producto, será presentada de una sola vez e irá dirigida a la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral (Registro de Plaguicidas). Ministerio de Sanidad. De no hacerlo así, transcurridos 3 meses, se producirá la caducidad del procedimiento y se procederá al archivo de actuaciones (artículo 95 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre).

 

 

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