Registro Oficial de Biocidas

REGLAMENTO (UE) 528/2012 RELATIVO A LA COMERCIALIZACIÓN Y EL USO DE LOS BIOCIDAS

1. Antecedentes.
2. Objetivos del Reglamento.
3. ¿Cómo actúa el Reglamento?
4. Nuevos procedimientos establecidos en el Reglamento.
5. Procedimientos.
6. ¿Cómo realizar las solicitudes?
7. ¿Qué se puede solicitar en el Registro de Biocidas?
8. ¿Qué documentación es necesaria para la autorización de un producto biocida?
9. Período transitorio.
10. ¿Cuáles son las tasas a pagar?
11. Legislación.
12. Biocidas Helpdesk (Servicio de Asistencia Técnica).

Antecedentes

La Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas fue traspuesta al ordenamiento jurídico español a través del Real Decreto 1054/2002 ,de 11 de octubre,  por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas,  estableciéndose así las normas sobre la comercialización de biocidas dentro de la Unión Europea. Tras la experiencia adquirida desde estas fechas y con el fin de establecer normas claras, pormenorizadas y directamente aplicables al conjunto de la Unión se  adoptó el   REGLAMENTO (UE) Nº 528/2012 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO  de 22 de mayo de 2012  relativo a la comercialización y el uso de los biocidas  quedando derogada dicha Directiva 98/8/CE a partir del 1 de septiembre de 2013.

En el marco de los trabajos sobre el Programa de Revisión de las sustancias activas biocidas iniciados bajo la Directiva, y debido a que la inclusión de sustancias activas en la Lista Europea de Sustancias Activas que establece el Reglamento Delegado 1062/2014 aún no ha terminado, el Reglamento prevé una serie de medidas transitorias en tanto en cuanto no se tome una Decisión acerca de su inclusión o de su no inclusión. Es por ello que, durante el periodo transitorio, las Autoridades Competentes podrán autorizar los productos biocidas en su territorio bajo la normativa nacional existente. En España, la normativa aplicable es el Real Decreto 3349/1983 , por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas y el Real Decreto 1054/2002, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.

Para todas aquellas sustancias activas que ya han sido evaluadas e incluidas en la Lista Europea, se aplicarán los procedimientos del Reglamento 528/2012.

Objetivo del Reglamento .

El día 1 de septiembre de 2013 entró en vigor el Reglamento relativo a la comercialización y el uso de los  biocidas (BPR, Reglamento (UE) nº 528/2012)  con el objetivo de mejorar la libre circulación de biocidas dentro de la Unión Europea y asegurar un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente. Los biocidas actúan frente a organismos nocivos para la salud humana o animal así como en materiales naturales o manufacturados, gracias a la acción de las sustancias activas que contienen dichos productos biocidas.

El Reglamento se fundamenta en el principio de cautela, para garantizar que la producción y comercialización de sustancias activas y biocidas en el mercado no tenga efectos nocivos en la salud humana o animal ni efectos inaceptables en el medio ambiente.

¿Cómo actúa el Reglamento?

Para garantizar la coordinación y la gestión eficaces de los aspectos técnicos, científicos y administrativos, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) creada en virtud del Reglamento 1907/2006, se encarga de ciertas tareas específicas relativas a la evaluación de sustancias activas y a la autorización en la Unión de determinadas categorías de biocidas y de otras tareas conexas. Además, para garantizar condiciones uniformes de aplicación del Reglamento 528/2012, la Comisión tiene otorgadas competencias de ejecución.

Con objeto de proporcionar un elevado nivel de protección, los productos biocidas deberán contener sustancias activas que se encuentren en la Lista de Sustancias Activas cuyo uso como ingredientes de biocidas haya sido aprobado. Esta Lista se actualizará periódicamente para tener en cuenta la evolución de la ciencia y de la tecnología.

Al igual que en la Directiva anterior, la aprobación de sustancias activas tiene validez a escala de la Unión y la posterior autorización de los biocidas, a escala de los Estados Miembros. Esta autorización puede ampliarse a otros Estados miembros mediante el reconocimiento mutuo. Sin embargo, el nuevo Reglamento también ofrece a los solicitantes la posibilidad de acogerse a un nuevo tipo de autorización para el ámbito de la Unión (autorización de la Unión Europea).

Además, las sustancias activas con los peores perfiles de peligrosidad no deberán aprobarse para su uso en biocidas salvo en situaciones específicas (artículo 5) y aquellas con propiedades peligrosas intrínsecas podrán calificarse como candidatas a sustitución (artículo 10).

Como se ha dicho anteriormente, todos los productos biocidas requieren una autorización para poder comercializarlos y las sustancias activas tienen que haber sido aprobadas con anterioridad. Debido a que el Programa de Revisión de sustancias activas todavía no ha finalizado, los productos biocidas que contengan sustancias activas no aprobadas o incluidas para el tipo de producto en cuestión, podrán ser comercializados de acuerdo a la normativa nacional existente a la espera de la decisión definitiva sobre su aprobación según se establece en las medidas transitorias recogidas en el Reglamento 528/2012.

Nuevos procedimientos establecidos en el Reglamento:

• Autorizaciones de las llamadas “Familias de productos biocidas”(artículo 3.1. s del BPR): grupo de biocidas con usos similares, las mismas sustancias activas, similar composición con variaciones especificadas y niveles similares de riesgo y eficacia. La Comisión Europea ha elaborado un documento guía para la implementación.
• Cambios en productos biocidas autorizados (Reglamento de Ejecución 354/2013 , en adelante Reglamento de Cambios): el titular de una autorización podrá solicitar modificaciones de la autorización inicial del biocida de acuerdo con lo establecido en el Reglamento de cambios. Estos cambios podrán ser: administrativos, menores e importantes.
• Autorizaciones de la Unión para ciertos tipos de biocidas (Capítulo VIII del BPR): para facilitar la comercialización en toda la Unión de determinados biocidas con condiciones de uso similares en todos los Estados Miembros.
• Reconocimiento Mutuo en Paralelo (Artículo 34 del BPR): el solicitante puede presentar una solicitud de autorización de un producto en uno de los Estados Miembros (denominado el Estado Miembro de referencia) y, simultáneamente, solicitar a otros países que reconozcan la autorización en cuanto ésta se conceda.
• Autorización de un ”Mismo producto biocida” (Reglamento de Ejecución 414/2013): procedimiento aplicable para la autorización de un biocida que es idéntico a otro biocida o familia de biocidas autorizado o respecto al cual se ha presentado una solicitud de autorización o registro.
• Procedimiento de Autorización Simplificado (Capítulo V del BPR): este procedimiento se establece para fomentar el uso de biocidas con un perfil más favorable en cuanto al riesgo para el medio ambiente o la salud humana o animal.
• Permiso de Comercio Paralelo (Capítulo X del BPR): un Estado Miembro podrá conceder, a petición de un solicitante, un permiso de comercio paralelo respecto a un biocida que esté autorizado en otro Estado Miembro, para que se comercialice en dicho Estado Miembro. El biocida debe ser idéntico al ya autorizado.
• Artículos tratados (Capítulo XIII del BPR): el Reglamento recoge un capítulo exclusivamente a los artículos tratados con función principal no biocida.

La Comisión ha publicado un Documento guía con preguntas y respuestas sobre los artículos tratados.

• Equivalencia técnica (Capítulo XI del BPR): la similitud en cuanto a la composición química y el perfil de peligro de una sustancia activa producida bien a partir de una fuente diferente de la fuente de referencia o bien de la fuente de referencia, pero en la cual se haya producido un cambio en el proceso de fabricación o en el lugar de fabricación, respecto a la sustancia activa de la fuente de referencia con la que se ha efectuado la evaluación del riesgo inicial.
• Evaluación comparativa (Artículo 23 del BPR): cuando una Autoridad Competente reciba una solicitud de autorización o de renovación de autorización de un biocida que contenga una sustancia activa candidata a sustitución de acuerdo con los criterios establecidos en el artículo 10, llevará a cabo una evaluación comparativa como parte de la evaluación.
• Lista de proveedores (Artículo 95 del BPR): a partir del 1 de septiembre de 2015, un biocida que esté compuesto por, o genere, una sustancia activa no podrá comercializarse a menos que el proveedor de la sustancia o el proveedor del biocida para el tipo o tipos de productos a los que pertenece el biocida, figure en la Lista de proveedores que publicará ECHA y que actualizará periódicamente.

 ECHA ha publicado una guía para la implementación y el cumplimiento del artículo 95 en lo que a la Lista de proveedores se refiere.

Procedimientos:

• Aprobación de sustancias activas: Las empresas deberán solicitar la aprobación de una sustancia activa presentando un expediente a la ECHA. La Lista Europea de Sustancias Activas aprobadas puede consultarse en la página web de ECHA.

Asimismo, para el cumplimiento de lo establecido en el artículo 10 del BPR relativo a las sustancias activas candidatas a la sustitución, ECHA publica en su página web las sustancias activas candidatas a sustitución para las que se ha abierto el trámite de audiencia pública.

• Autorización de productos biocidas: Tras la aprobación de una sustancia activa, las empresas que deseen comercializar productos biocidas en un Estado Miembro deben solicitar la autorización del producto. El BPR establece cuatro tipos principales de autorización:
  1. Autorización Nacional (Capítulo VI del BPR): si el producto solo va a comercializarse en el mercado de un Estado Miembro.
  2. Reconocimiento Mutuo (Capítulo VII del BPR): si se desea comercializar el producto en varios Estados Miembros podrá solicitarse el Reconocimiento Mutuo de una autorización. El Reconocimiento Mutuo podrá ser en secuencia o en paralelo.
  3. Autorización de la Unión (Capítulo VIII del BPR): autorización única en todos los Estados Miembros.
  4. Autorización Simplificada (Capítulo V del BPR): solo para aquellos productos biocidas que contengan sustancias de bajo riesgo.

¿Cómo realizar las solicitudes?

ECHA gestionará los aspectos técnicos, científicos y administrativos del Registro de Biocidas. Para realizar dicha tarea se pone a disposición de todos los interlocutores las herramientas informáticas:

• 1. R4BP 3.0  - Herramienta para introducir la solicitud adjuntando a la misma el expediente administrativo y el expediente técnico (dossier IUCLID).
     • Descarga
     • Guías - Documentación

• Además, en la página web de ECHA pueden encontrar los llamados “documentos de soporte” que se deben adjuntar a través de R4BP3 cuando se solicita un procedimiento de acuerdo a Reglamento 528/2012. Pueden encontrar estos documentos en el siguiente enlace: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/r4bp/supporting-documents

  En la página web de ECHA también podrán encontrar información sobre los distintos procedimientos y los documentos a presentar para cada uno de ellos: http://echa.europa.eu/es/support/dossier-submission-tools/r4bp

•  
  2. IUCLID 5.5 - Herramienta para crear  el expediente técnico de las sustancias activas y/o productos biocidas solicitados y que debe ser adjuntado a la solicitud introducida en R4BP 3.0. en caso necesario.
     • Descarga
     • Guías - Documentación
     • Webinar - ECHA

¿Qué se puede solicitar en el Registro de Biocidas?

 En el Nuevo registro hay varios tipos de solicitudes.

¿Qué documentación es necesaria para la autorización de un producto biocida?

La documentación necesaria para la evaluación del producto se compone de:

• Documentación administrativa: se presentará a través de R4BP3.
• Dossier técnico: se presentará a través de IUCLID

  Periodo transitorio: (Reglamento 334/2014, por el que se modifica el Reglamento 528/2012, en relación con determinadas condiciones de acceso al mercado)

  a. Productos biocidas autorizados/registrados con arreglo a la Directiva 98/8 (art.92): aquellos productos biocidas autorizados antes del 1 de septiembre de 2013 podrán seguir utilizándose y comercializándose hasta la fecha de expiración de la autorización o hasta su cancelación. No obstante, el Reglamento se aplicará a estos productos biocidas a partir del 1 de septiembre de 2013 y se considerarán autorizados de conformidad con el artículo 17 del Reglamento.

b. Productos biocidas para los que se ha presentado una solicitud de autorización con arreglo a la Directiva 98/8/CE (art.91): su evaluación se hará con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 98/8/CE, pudiendo solicitarse información adicional si existen elementos de preocupación. Salvo cuando la evaluación del riesgo de la sustancia activa indique que se cumple alguno de los criterios de exclusión (art.5) o que la sustancia activa sea candidata a sustitución (art.10) en cuyo caso se les aplicará el Reglamento (art. 19 y 23, respectivamente).

c. Productos biocidas registrados con arreglo al R.D. 3349/1983: los productos biocidas comercializados y registrados de acuerdo al R.D. 3349/1983 podrán seguir comercializándose durante un máximo de tres años a partir de la fecha de aprobación de la última sustancia activa contenida en ese biocida siempre y cuando se haya presentado un dossier para la autorización del producto conforme a BPR (art.89.2). En caso de que no se presente solicitud de autorización conforme a BPR para productos que cuenten con la citada autorización conforme al R.D. 3349/1983 se entenderán cancelados sus correspondientes registros, y deberán dejar de comercializarse, al vencimiento del plazo para el que fueron autorizados y, en todo caso, dejará de comercializarse a los 180 días de la fecha de aprobación de la sustancia activa y la utilización de las existencias podrá continuar hasta un máximo de 365 días a partir de la fecha de aprobación de la sustancia activa.

Pueden darse distintos supuestos:

• En caso de no aprobación de la sustancia activa, el producto biocida podrá seguir comercializándose un plazo máximo de doce meses y en lo que respecta al uso se podrá seguir aplicando la práctica nacional un plazo máximo de dieciocho meses a partir de la fecha de dicha decisión
• Tras la decisión de aprobar una sustancia activa, los Estados Miembros velarán por que se concedan, modifiquen o anulen las autorizaciones de biocidas que correspondan a ese tipo de producto y que contengan dicha sustancia activa en el plazo de tres años a partir de la fecha de aprobación. Para poder mantener el producto autorizado bajo legislación nacional en el mercado durante el periodo transitorio, el titular deberá presentar un expediente conforme a BPR antes de la fecha de aprobación de la sustancia activa (o de la última en caso de que haya más de una). Una vez recibida la nueva autorización conforme a BPR, la comercialización del producto registrado bajo legislación nacional no excederá de 180 días, con un máximo adicional de otros 180 días para la utilización de las existencias (salvo que la nueva resolución de inscripción indique otra cosa).
• En el caso de que no se haya presentado ninguna solicitud de autorización o reconocimiento mutuo en paralelo o si la autoridad competente del Estado Miembro decide rechazar una solicitud de autorización de un biocida que ya se comercializa o decide no conceder una autorización o imponer condiciones de autorización que obliguen a modificar dicho biocida: el producto biocida dejará de comercializarse a los 180 días de la fecha de aprobación de la sustancia activa y la utilización de las existencias podrá continuar hasta un máximo de 365 días a partir de la fecha de aprobación de la sustancia activa.

 d. Productos biocidas que no estén incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 98/8/CE pero que entren en el ámbito de aplicación del Reglamento (art. 93): se aplicará lo dispuesto en el R.D. 3349/1983 a los productos biocidas que estén compuestos por  sustancias activas comercializadas o utilizadas en biocidas a 1 de septiembre de 2013. En caso de tratarse de tipos de producto distintos a los recogidos en dicho Real Decreto así como aquellos productos biocidas generados in situ, se aplicará  lo establecido en la Disposición Transitoria Segunda del Real Decreto 1054/2002.

Estás excepciones se aplicarán hasta una de las siguientes fechas:

• si las solicitudes de aprobación de todas las sustancias activas que contenga o que genere, se presentaron para el tipo de producto de que se trate a más tardar el 1 de septiembre de 2013, se aplicarán los plazos establecidos en artículo 89, apartados 2, 3 y 4 del Reglamento (UE) Nº 334/2014 .
• si no se presenta ninguna solicitud de aprobación de las sustancias activas contenidas en el producto biocida hasta el 1 de septiembre de 2017.

  e. Artículos tratados (art. 94): los artículos tratados con función principal no biocida que incorporen productos biocidas que solo contengan sustancias activas que a 1 de septiembre de 2016 estén siendo examinadas en el Programa de Trabajo o respecto de las cuales se haya presentado solicitud de aprobación para el tipo de producto de que se trate antes de esa fecha o que se encuentren incluidas en la Lista Europea de Sustancias Activas, se les aplicarán las siguientes fechas:

• en caso de una decisión, adoptada con posterioridad al 1 de septiembre de 2016, de denegación de la solicitud o de no aprobación, la fecha correspondiente a 180 días después de esa decisión.
• en otros casos, la fecha de aprobación, para el tipo de producto y uso correspondiente, de la última sustancia activa contenida en el producto biocida.

Cualquier otra sustancia activa contenida en el producto biocida, distinta de las mencionadas arriba, podrá comercializarse hasta el 1 de marzo de 2017.

 En el caso concreto de los artículos tratados con función principal no biocida que contengan sustancias activas aprobadas para el Grupo principal: 2 Conservantes de acuerdo con el Anexo V del BPR. Deberán cumplir lo establecido en la Disposición Transitoria Segunda del Real Decreto 1054/2002, recogiendo expresamente el conservante que contiene.

 f. Acceso al expediente de una sustancia activa (art. 95): ECHA hace pública y actualiza periódicamente una lista de todas las sustancias activas y de todas las sustancias que generen una sustancia activa para el tipo de producto que  se haya presentado y haya sido aceptado o validado por un Estado miembro un expediente así como sus proveedores.

Una persona establecida en la Unión que fabrique o importe una sustancia activa o un producto biocida podrá presentar en cualquier momento a la ECHA un expediente completo, una carta de acceso o una referencia a dicho expediente completo respecto al cual hayan expirado todos los plazos de protección de datos relativos a dicha sustancia activa o producto biocida.

 A partir del 1 de septiembre de 2015 no podrá comercializarse ningún biocida si el fabricante o el importador de la sustancia/s activa/s contenida/s en él o, cuando proceda, el importador del propio producto no figura en la lista elaborada por la ECHA (http://echa.europa.eu/es/regulations/biocidal-products-regulation/alternative-suppliers) (art. 95.2)

 La ECHA actualiza periódicamente la lista y elimina de la lista a todos los proveedores de sustancias o de biocidas que no hayan presentado, en un plazo de 12 meses a partir de la renovación, todos los datos pertinentes o una carta de acceso con los datos pertinentes.          

¿ Cuáles son las tasas a pagar? 

En cumplimiento del artículo 80 del BPR se ha publicado el Reglamento de Ejecución 564/2013 relativo a las tasas que deben abonarse a ECHA con arreglo al Reglamento 528/2012. 

En España, la ley que regula las tasas en desarrollo del BPR está en preparación, por lo que mientras tanto, se aplicarán las tasas actualmente existentes (tasas para los procedimientos relativos a la comercialización y el uso de los productos biocidas, establecidas mediante Ley 53/2002 de Medidas Fiscales, actualizada para el año 2014 por la Ley 22/2013 de  23 de diciembre de Presupuestos para 2014).

  Legislación:

 Toda la legislación relativa a los productos biocidas puede encontrarse aquí.

  Biocidas Helpdesk (Servicio de Asistencia Técnica):

 El artículo 81 del Reglamento 528/2012, en su apartado 2, recoge que las Autoridades Competentes pondrán asesoramiento mediante la creación de servicios de asistencia técnica.

 En España, la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral perteneciente a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad es la Autoridad Competente en materia de biocidas, y ha puesto en funcionamiento un servicio Helpdesk para proporcionar asesoramiento respecto al Reglamento 528/2012 para todas las personas que lo soliciten.

 Las consultas deberán dirigirse al Servicio de Asistencia Técnica sobre el Reglamento de Biocidas en la siguiente dirección web: biocidas-helpdesk@msssi.es

 Por su parte, ECHA ha puesto a disposición de todas las partes interesadas su Servicio de Asistencia Técnica, al cual se pueden dirigir a través del siguiente formulario: http://echa.europa.eu/es/contact/helpdesk-contact-form

 Además, el resto de Estados Miembros también han puesto en funcionamiento sus Servicios de Asistencia Técnica. Puede encontrar los detalles de contacto de los distintos Helpdesk europeos en el siguiente enlace: http://echa.europa.eu/es/support/helpdesks/national-helpdesks/list-of-national-helpdesks

Preguntas y Respuestas Frecuentes (FAQs): para ayudar a las partes interesadas a entender mejor el Reglamento, los Helpdesk de los Estados Miembros publican y actualizan una serie de preguntas y respuestas frecuentes relativas al Reglamento que pueden consultar y que están publicadas en el página web de ECHA, en el siguiente enlace: http://echa.europa.eu/es/support/qas-support/qas