Legislación

SUSTANCIAS QUÍMICAS

En el ámbito de la Unión Europea la política de prevención y control de los productos químicos está regulada principalmente por los siguientes Reglamentos.

Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión.
Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006

Existe legislación en este ámbito desde 1967, fecha en que se reconoció que las disposiciones sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias en el mercado, especialmente de los productos químicos industriales peligrosos, debía armonizarse en la Comunidad para eliminar las barreras comerciales que podían suponer las disposiciones nacionales de los Estados Miembros. Desde entonces se ha adoptado una serie de instrumentos legislativos comunitarios para alcanzar y mantener un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente en el contexto del mercado interior.

En España, de acuerdo con el Real Decreto 1802/2008, las Autoridades Competentes para la aplicación de esta legislación en el ámbito de la Administración General del Estado, son el Ministerio de Sanidad en lo que se refiere a salud humana y el Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico en lo que se refiere a los aspectos medioambientales.

Productos Químicos y Biocidas

Marco Legislativo sobre productos Químicos y Biocidas

Legislación de Productos Químicos

Además de los Reglamentos REACH y CLP, existe la siguiente legislación nacional:

Real Decreto 1802/2008 , de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adoptar sus disposiciones al Reglamento REACH.
Ley 8/2010, de 31 de marzo , por la que se establece el régimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluación, a la autorización y a la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) y sobre la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica.
Real Decreto 430/2022, de 7 de junio , por el que se modifica el Real Decreto 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Otra legislación Europea:

Reglamento (CE) Nº 440/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de mayo de 2008 por el que se establecen métodos de ensayo de acuerdo con el Reglamento REACH.

Legislación de Biocidas

Gobierno de España:

(Enlace a las Órdenes de inclusión de sustancias activas en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, Archivo pdf. Se abrirá en una ventana nueva. de 11 de octubre por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas).

Real Decreto 1054/2002 de 11 de octubre por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas. (BOE de 15 de octubre de 2002).
Orden PRE/1982/2007, de 29 de junio , por la que se modifican los anexos IVA y IVB del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.
Orden PRE/3249/2007 de 31 de octubre , por la que se designa el órgano de evaluación y certificación de las buenas prácticas de laboratorio en ensayos no clínicos de sustancias químicas industriales.

Legislación Europea:

(Enlace a las Directivas de inclusión de sustancias activas en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE Archivo pdf. Se abrirá en una ventana nueva. del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas).

(Enlace a las Decisiones de no inclusión de determinadas sustancias en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE Archivo pdf. Se abrirá en una ventana nueva. del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas).

Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998 , relativa a la comercialización de Biocidas.
Reglamento (CE) nº 1896/2000 de la Comisión, de 7 de septiembre de 2000 relativo a la primera fase del programa contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre biocidas.
Directiva 2006/50/CE de la Comisión, de 29 de mayo de 2006 por la que se modifican los anexos IVA y IVB de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas.
Reglamento CE 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007 relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas.
Directiva 2008/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2008 que modifica la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas, por lo que se refiere a las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión.
Decisión de la Comisión de 20 de diciembre de 2006 relativa a la ampliación del plazo de comercialización de biocidas que contengan determinadas sustancias activas no estudiadas durante el programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE.
Decisión de la Comisión de 29 de noviembre de 2007 por la que se establece un nuevo plazo para la presentación de los expedientes relativos a determinadas sustancias que deben examinarse en el marco del programa de trabajo de diez años mencionado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE.
Decisión de la Comisión de 8 de mayo de 2008 por la que se establece un nuevo plazo para la presentación de los expedientes relativos a determinadas sustancias que deben examinarse en el marco del programa de trabajo de diez años mencionado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012 relativo a la comercialización y el uso de los biocidas.
Reglamento de ejecución (UE) nº 354/2013 de la Comisión, de 18 de abril de 2013 relativos a cambios de biocidas autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) Nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Reglamento de ejecución (UE) nº 414/2013 de la Comisión, de 6 de mayo de 2013 por el que se especifica un procedimiento para la autorización de unos mismos biocidas con arreglo al Reglamento (UE) Nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Reglamento Delegado (UE) nº 736/2013 de la Comisión, de 17 de mayo de 2013 , por el que se modifica el Reglamento (UE) n ° 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo respecto a la duración del programa de trabajo para el examen de sustancias activas existentes en biocidas.
Reglamento de ejecución (UE) 2020/580 de la Comisión, de 27 de abril de 2020 por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas "SOPURCLEAN"

Legislación sobre lejías y detergentes

Gobierno de España:

Real Decreto 3360/1983 de 30 de noviembre , por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria sobre elaboración, circulación y comercio de lejías (RTS de Lejías) (BOE de 28.1.1984).
Real Decreto 349/1993, de 5 de marzo , por el que se modifica la RTS de Lejías (BOE de 20.4.1993).
Real Decreto 770/99 de 7 de mayo , por el que se aprueba la Reglamentación Técnico Sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de detergentes y limpiadores (BOE de 18 .5.1999) (Deroga el Real Decreto 2816/1983).

Legislación sobre sprays de defensa personal

Orden de 3 de octubre de 1994 por la que se precisa el régimen aplicable a los sprays de defensa personal de venta permitida en armerías.

Legislación Europea:

Reglamento (CE) nº 648/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 sobre detergentes.

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