Muestras biológicas

A los efectos del Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas se considera muestra biológica cualquier material humano o de otra procedencia, así como cualquier sustancia, patógena o no, que se destine al diagnóstico o la investigación en seres humanos

• Registro de importadores y exportadores de muestras biológicas
• Muestras de material biológico de origen humano o que sea potencialmente patógeno para el hombre
• Muestras de material biológico de origen animal o potencialmente patógeno para los animales y no para el hombre
• Exportación de muestras biológicas de origen animal o derivadas de animales destinadas al examen, diagnóstico e investigación en seres humanos o en el campo farmacéutico, cosmético o de productos sanitarios
• Normativa

Registro de importadores y exportadores de muestras biológicas

Los importadores o exportadores de muestras que de forma regular efectúen operaciones de importación o exportación de muestras biológicas podrán solicitar la inscripción en el registro voluntario de importadores y exportadores de muestras biológicas haciendo uso de los formularios específicos para el registro de importadores o de exportadores de muestras biológicas, existentes en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad (https://sede.mscbs.gob.es/registroElectronico/formularios.htm ).

Solicitud que deberá acompañarse de la siguiente documentación:

• Anexo III debidamente firmado y sellado por el laboratorio de origen, en el que se identifique el envío, sus características y el posible riesgo sanitario si lo hubiere y el documento de Solicitud del Registro .
• Si estas muestras formaran parte de un ensayo clínico, la inscripción deberá solicitarla el promotor del ensayo, o en su caso, su representante en España o una CRO, aportando una carta de delegación de poderes del promotor y, la autorización del Ensayo Clínico por parte de la AEMPS o, en su caso, de la EMA.
• Acreditación de la actividad del importador: el organismo importador debe estar suficientemente acreditado en función de su actividad y cumplir la normativa de seguridad laboral aplicable a estas muestras.

No obstante, no serán objeto de inscripción en el registro, las empresas que importen y/o exporten muestras biológicas de origen animal.

Los importadores y exportadores inscritos en este Registro deberán renovar la documentación cada cinco años o actualizarla cuando exista modificación en el tipo de muestra a importar o exportar o bien en los centros o países, debiendo presentar un nuevo formulario de solicitud de actualización Documento de actualización del Registro .

La falta de renovación, así como cualquier variación en el tipo de muestras, centros y países no autorizados, dará lugar a la baja en el Registro de importadores y exportadores.

Una vez revisada la solicitud de inscripción o actualización de la inscripción y aportada toda la documentación necesaria se procederá a emitir una resolución concediendo o, en su caso, denegando la incorporación en el registro, resolución que será puesta a disposición del interesado en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad.

Muestras de material biológico de origen humano o que sea potencialmente patógeno para el hombre

Importación ocasional de muestras

Para la importación ocasional de las muestras, el interesado deberá presentar una solicitud de autorización a través del formulario existente en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad (https://sede.mscbs.gob.es/registroElectronico/formularios.htm ), junto a la siguiente documentación:

• Anexo II debidamente firmado y sellado por el laboratorio de origen, en el que se identifique el envío, sus características y el posible riesgo sanitario si lo hubiere.
• Declaración escrita en la que se describa, brevemente, la finalidad del uso de las muestras, la responsabilidad de su correcta utilización y destrucción y la especificación de que no son muestras con valor comercial, para lo que se adjuntará la factura.
• Documento que acredite la actividad del importador y que cumple la normativa de seguridad laboral aplicable a estos productos.
• Parte I del documento de despacho para la importación de muestras biológicas, cumplimentada y firmada electrónicamente por el operador responsable (IMPORTANTE: debe mantenerse el formato de formulario del documento para que la parte II pueda ser cumplimentada por la autoridad sanitaria).
• Además, en el caso de muestras biológicas para fines analíticos en las búsquedas de donantes no emparentados se cumplimentará el Anexo V .

Una vez revisada la solicitud y aportada toda la documentación necesaria, la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud autorizará o, en su caso, denegará la importación mediante la cumplimentación de la parte II del modelo de despacho mencionado anteriormente, notificándose al interesado a través de la sede electrónica del Ministerio de Sanidad.

Las resoluciones de autorización ocasional tendrán una validez de un mes desde la fecha de puesta a disposición en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad, siendo tiempo suficiente para poder planificar los aspectos logísticos del envío y asegurarse de que a su llegada se cuentan con todos los permisos administrativos pertinentes.

Sólo podrán autorizarse despachos en los recintos aduaneros y puntos fronterizos habilitados incluidos en la Orden SAS/3166/2009 (Barcelona, Bilbao, La Farga de Moles, Madrid, Málaga, Palma de Mallorca, Sevilla, Tenerife Valencia y Vitoria).

Importación de muestras de operadores inscritos en el registro

El solicitante deberá presentar por vía electrónica al servicio de Sanidad Exterior la parte I del documento de despacho para la importación de muestras biológicas cumplimentada y firmada electrónicamente por el operador responsable (o, en su defecto, por su representante autorizado), junto con la resolución de la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud confirmando la inscripción en el registro de importadores de muestras biológicas. Una vez efectuadas las comprobaciones oportunas el Inspector de Sanidad Exterior procederá a la cumplimentación de la parte II del modelo de despacho mencionado anteriormente autorizando o denegando la importación.

Sólo podrán autorizarse despachos en los recintos aduaneros y puntos fronterizos habilitados incluidos en la Orden SAS/3166/2009 (Barcelona, Bilbao, La Farga de Moles, Madrid, Málaga, Palma de Mallorca, Sevilla, Tenerife Valencia y Vitoria).

Exportación de muestras

Salvo en el caso de los agentes biológicos que pueden ser causantes de una enfermedad o suponer un peligro para el hombre, para la exportación de las muestras biológicas NO SERÁ PRECISO solicitar la autorización previa de la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud.

En el caso de que las autoridades del país de destino soliciten una resolución o una certificación por parte de las autoridades sanitarias españolas, o cuando se pretendan exportar agentes biológicos que pueden ser causantes de enfermedad o suponer un peligro para el hombre, el interesado deberá presentar una solicitud de exportación a través del formulario específico existente en la sede electrónica del Ministerio junto con la documentación acreditativa correspondiente.

En ese caso, la resolución concediendo o denegando dicha autorización de exportación será puesta a disposición del interesado en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad.

Muestras de material biológico de origen animal o potencialmente patógeno para los animales y no para el hombre

Muestras biológicas de origen animal que no tengan la consideración de subproductos

En este apartado se incluyen las muestras biológicas de origen animal destinadas al examen, diagnóstico e investigación en seres humanos o en el campo farmacéutico, cosmético o de productos sanitarios, que no cuenten con la consideración de subproductos de origen animal o productos derivados y por tanto no estén incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, tales como, la orina, los excrementos, los anticuerpos e inmunoglobulinas, el ácido desoxirribonucleico (ADN), el ácido ribonucleico (ARN), las hormonas, las enzimas o los medios de cultivo.

Para la importación de este tipo de muestras, el interesado deberá presentar una solicitud de autorización a través del formulario específico para muestras biológicas de origen animal disponible en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad (https://sede.mscbs.gob.es/registroElectronico/formularios.htm ), adjuntando la siguiente documentación:

• Anexo II del Real Decreto 65/2006 debidamente cumplimentado, firmado y sellado por el laboratorio o centro de diagnóstico o de investigación de origen, en el que se identifique el envío, sus características y el posible riesgo sanitario, si lo hubiere.
• Declaración escrita en la que se describa brevemente la finalidad del uso de las muestras, la responsabilidad de su correcta utilización y destrucción, y la especificación de que no se trata de muestras con valor comercial, para lo que se adjuntará la factura.
• Documento que acredite la actividad del importador y el cumplimiento de la normativa de seguridad laboral aplicable a los productos que compongan la muestra.
• Parte I del documento de despacho para la importación de muestras biológicas cumplimentado. (IMPORTANTE: debe mantenerse el formato de formulario del documento para que pueda ser cumplimentado en su parte II por la autoridad sanitaria).

Una vez revisada la solicitud y aportada toda la documentación necesaria, la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud autorizará o, en su caso, denegará la importación mediante la cumplimentación de la parte II del modelo de despacho mencionado anteriormente, notificándose al interesado a través de la sede electrónica del Ministerio de Sanidad.

El documento de despacho para la importación de muestras biológicas tendrá una validez de un mes desde la fecha de puesta a disposición en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad, considerándose este periodo como suficiente para la planificación de los aspectos logísticos del envío a fin de que a su llegada se cuentan con todos los permisos administrativos pertinentes.

Cabe indicar que el despacho de este tipo de muestras biológicas solo podrá llevarse a cabo en los recintos aduaneros y puntos fronterizos habilitados incluidos en el Anexo I de la Orden SAS/3166/2009 (Barcelona, Bilbao, La Farga de Moles, Madrid, Málaga, Palma de Mallorca, Sevilla, Tenerife Valencia y Vitoria).

Por su parte, las muestras biológicas de origen animal que no cuenten con la consideración de subproductos animales o productos derivados no requerirán de autorización sanitaria para su introducción en el territorio de la Península, o de las Islas Canarias o Baleares, cuando procedan de Ceuta o Melilla.

Muestras biológicas de origen animal que tengan la consideración de subproductos de origen animal.

Para la importación de muestras biológicas formadas por subproductos de origen animal o productos derivados incluidos dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1069/2009, tales como los tejidos, los cuerpos enteros o las partes de animales, que se encuentren destinadas al examen, diagnóstico e investigación en seres humanos o en el campo farmacéutico, cosmético o de productos sanitarios deberá ponerse en contacto con el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

Exportación de muestras biológicas de origen animal o derivadas de animales destinadas al examen, diagnóstico e investigación en seres humanos o en el campo farmacéutico, cosmético o de productos sanitarios

La exportación de muestras biológicas de origen animal o derivadas de animales destinadas al examen, diagnóstico e investigación en seres humanos, así como en los ámbitos farmacéutico, cosmético o de productos sanitarios , requiere una autorización previa del Ministerio de Sanidad cuando dichas muestras no tengan la consideración de subproductos de origen animal y puedan ser causantes de enfermedades o representar un riesgo para la salud humana. En estos casos, el interesado deberá presentar una solicitud de exportación dirigida a la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud a través del formulario específico disponible en la sede electrónica del Ministerio, acompañada de la documentación acreditativa correspondiente.

Del mismo modo, cuando las autoridades del país de destino exijan una certificación sanitaria emitida por las autoridades españolas, el interesado podrá también presentar la solicitud mediante el mismo procedimiento.

Por el contrario, no será necesaria la solicitud de autorización previa para la exportación de muestras biológicas de origen animal que no representen un riesgo para la salud humana ni se incluyan en los supuestos anteriormente mencionados.

En todos los casos, la resolución o el certificado correspondiente será puesto a disposición del solicitante a través de la sede electrónica del Ministerio de Sanidad.

Normativa

1. Real Decreto 65/2006 de 30 de enero, por el que se establecen los requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas para el diagnóstico o la investigación en seres humanos.
2. Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
3. Orden SAS/3166/2009, de 16 de noviembre, por la que se sustituyen los anexos del Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas.
4. Reglamento (CE) nº 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano y por el que se deroga el Reglamento (CE) no 1774/2002.
5. Reglamento (UE) nº 142/2011 de la Comisión, de 25 de febrero de 2011, por el que se establecen las disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) nº 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano, y la Directiva del Consejo en cuanto a determinadas muestras y unidades exentas de los controles veterinarios en la frontera en virtud de la misma.

Notas informativas y formulario

• Nota informativa de la Agencia Tributaria sobre la implantación de medidas TARIC en muestras biológicas, células y tejidos humanos (18 de marzo de 2024)
• Declaración de muestra biológicas exentas de controles en frontera