IMPORTE TASAS 081: BIOCIDAS

NORMA REGULADORA:

Ley 7/2025, de 28 de julio, por la que se crea la Agencia Estatal de Salud Pública y se modifica la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública . Disposición adicional segunda.

Cuantía de las tasas

Clave	Concepto	Importe (euros)
1.	Por evaluación de una sustancia activa biocida:
	a. Aprobación (para un solo tipo de producto):	120.751,68
	b. Aprobación de un microorganismo:	60.000
	c. Aprobación por tipo de producto adicional al solicitado en el apartado 1.a.:	60.000
	d. Aprobación por tipo de producto adicional al solicitado en el apartado 1.b.:	30.000
2.	Por renovación de la aprobación (para un solo tipo de producto):
	a. Evaluación completa:	120.751,68
		(60.000 si es un microorganismo)
	b. Evaluación limitada:	60.000
		(30.000 si es un microorganismo)
	c. Renovación de la aprobación (para tipo de un producto adicional al solicitado en el apartado 2.a. o 2.b.):
	1.º Evaluación completa:	60.000
		(30.000 si es un microorganismo)
	2.º Evaluación limitada:	30.000
		(15.000 si es un microorganismo)
3.	Por evaluación de sustancia activa en otras circunstancias (nueva fuente, dossier de tercera parte o equivalencia técnica):	40.000
4.	Por evaluación del cumplimiento de los requisitos del artículo 28, para la inclusión de una sustancia activa en el anexo I del Reglamento (UE) n.º 528/2012, de 22 de mayo de 2012:	40.000
5.	Por evaluación de un producto biocida:
	a. Autorización de producto:
	1.º Autorización nacional de producto biocida:	24.150,34
	2.º Autorización de un solo producto, cuando el producto es idéntico al producto de referencia (evaluado con la sustancia activa):	4.800
	3.º Autorización de Familia de productos biocidas:	48.000
	b. Incremento de tasa por sustancia activa adicional:	1.920
	c. Incremento de tasa por tipo de producto adicional:	1.920
	d. Incremento de tasa por categoría de usuario adicional:	1.920
	e. Incremento de tasa por sustancia de preocupación:	1.920
	f. Autorización del producto de acuerdo con el procedimiento simplificado:
	1.º Autorización del producto:	2.400
	2.º Autorización de un solo producto, cuando es idéntico al producto de referencia evaluado con la sustancia activa que se encuentran catalogadas en la categoría 6 del Anexo I del Reglamento (UE) n.º 528/2012:	720
	3.º Familia de productos biocidas:	3.600
	g. Reconocimiento mutuo:
	1.º Autorización de producto biocida:	3.018,80
	2.º Autorización de familia de productos biocidas:	6.000
	h. Cambios en la autorización del producto:
	1.º Cambio mayor de una autorización nacional o de la Unión Europea:	9.660,14
	2.º Cambio mayor por reconocimiento mutuo:	1.207,35
	3.º Cambio menor de una autorización nacional o de la Unión Europea:	1.449,02
	4.º Cambio menor por reconocimiento mutuo:	253,58
	5.º Cambio administrativo:	253,58
	i. Renovación de una autorización de los productos:
	1.º Evaluación completa:	18.112,75
	2.º Evaluación limitada:	6.000
	3.º Evaluación completa cuando el producto es idéntico al producto evaluado durante la renovación de la sustancia activa:	4.600
	4.º Evaluación limitada cuando el producto es idéntico al evaluado durante la renovación de la sustancia activa:	2.300
	j. Autorización de un mismo biocida:	720
	k. La adición de un producto biocida a una familia de producto biocida (notificación de conformidad con el artículo 17.6) del Reglamento (UE) n.º 528/2012, de 22 de mayo de 2012):	720
	l. La puesta a disposición en el mercado de los biocidas autorizados según el procedimiento simplificado (Notificación de conformidad con el artículo 27.1) del Reglamento (UE) n.º 528/2012, de 22 de mayo de 2012):	480
	m. Incremento de la tasa de autorización provisional:
	1.º Un solo producto:	2.400
	2.º Un solo producto, cuando es idéntico al producto de referencia (evaluado para la inclusión de la sustancia activa):	480
	3.º Un solo producto, cuando es idéntico al evaluado para la inclusión de la sustancia activa en el Anexo I del Reglamento (UE) n.º 528/2012, de 22 de mayo de 2012:	480
	n. Incremento de tasa por evaluación comparativa (Por sustancia activa objeto de una evaluación comparativa de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) n.º 528/2012, de 22 de mayo de 2012):	12.000
	o. Incremento de tasa por cálculo de Límites Máximos de Residuos – LMRs (Cuando se solicite una autorización de la Unión o nacional que requiera una evaluación específica con miras a formular una recomendación sobre el establecimiento de límites máximos de residuos):	2.400
6.	Por solicitudes de autorización de permisos de comercio paralelo/efectuada de conformidad con el artículo 53 del Reglamento (UE) n.º 528/2012, de 22 de mayo de 2012:	960
7.	Por notificaciones de investigación y desarrollo efectuadas de conformidad con el artículo 56 (2) del Reglamento (UE) n.º 528/2012, de 22 de mayo de 2012:
	a. Evaluación por ensayo, incluyendo una notificación por liberación:	240
	b. Por cada notificación posterior de liberación:	240
8.	Por solicitud de confidencialidad, solicitud realizada para otra información que no sea la regulada en el artículo 67 del Reglamento (UE) n.º 528/2012, de 22 de mayo de 2012:	240
9.	En base a las medidas contempladas en el artículo 89 apartado segundo del Reglamento (UE) n.º 528/2012 de 22 de mayo de 2012, para la autorización de plaguicidas de uso ambiental e industria alimentaria TP2 (excepto los de ambientes clínicos y quirúrgicos y de material clínico y farmacéutico), TP4, TP8, TP11 (únicamente los desinfectantes para tratamiento de Legionella), TP18 (excepto los relacionados con ambientes ganaderos como son: granjas, establos, transporte de animales) y TP19 (excepto los que se aplican directamente sobre la piel), que contengan sustancias activas existentes, hasta su revisión en función del programa de revisión, se mantendrán las siguientes cuantías:
	a. Formulaciones:	724,49
	b. Renovación de productos autorizados:	543,38
	c. Procedimientos de ampliación de autorización de un producto ya registrado a los que se refiere el apartado 9.a.:	362,25
	d. Modificaciones significativas en los productos (ej. Cambios en la formulación, extensiones de usos):	543,38
	e. Modificaciones menores en los productos. Modificaciones técnicas (ej. Cambios en clasificación y etiquetados):	181,13
	f. Cambios administrativos (ej. Cambio de nombre del producto, cambio de titular, cambio de fabricante):	181,13
10.	Por asesoramiento científico/técnico para la preparación del expediente nacional, europeo o equivalente:	240
11.	Expedición de certificados:	240
12.	Notificación por medio de la disposición transitoria segunda del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre:	150

Reducciones del importe de las tasas en PYMES

Cuando el solicitante de la autorización acredite tener la condición de pequeña y mediana empresa (PYME), se aplicarán tasas de importe reducido siguiendo los siguientes criterios:

a) Reducciones de las tasas aplicables a las solicitudes de aprobación, renovación de aprobación e inclusión en el anexo I de sustancias activas del Reglamento (UE) n.º 528/2012, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, cuando el fabricante de la sustancia activa sea una PYME establecida en la Unión Europea, excepto si la sustancia activa fuera una candidata a la sustitución:

1. º Microempresas: 60 %.
2. º Pequeñas empresas: 40 %.
3. º Medianas empresas: 20 %.

b) Reducciones de las tasas aplicables a las solicitudes de autorización o renovación de biocidas o familias de biocidas, si el futuro titular de la autorización es una PYME establecida en la Unión Europea, excepto si el producto contiene alguna sustancia activa candidata a la sustitución:

1. º Microempresas: 30 %.
2. º Pequeñas empresas: 20 %.
3. º Medianas empresas: 10 %.

Estas reducciones no se aplicarán cuando se trate de la autorización o renovación de la autorización de una sustancia activa candidata a sustitución o cuando las aplicaciones para la autorización de los productos biocidas contengan sustancias activas candidatas a la sustitución. Corresponde al solicitante acreditar la condición de PYME.

Con respecto al apartado b), las posibles reducciones de las tasas serán aplicables a las solicitudes que corresponden con la clave de tasa 5 (excepto el apartado h) y n)) y 6. Para acogerse a la correspondiente reducción deberá presentar una declaración responsable sobre su condición de PYME según la definición recogida en el Anexo I del Reglamento (UE) nº 651/2014 de la Comisión de 17 de junio de 2014 ( Modelo declaración para la acreditación de la condición de PYME ).

Para determinar si su empresa es o no una PYME puede consultar la página web del Ministerio de Industria y Turismo, donde podrá encontrar información al respecto, así como una herramienta de autoevaluación de la condición de PYME de acuerdo con la definición del Anexo I del Reglamento mencionado:

https://plataformapyme.es/es-es/herramientas-digitales/Paginas/soy-pyme.aspx .

Asimismo, le informamos que la Autoridad Competente se reserva el derecho de realizar acciones de verificación pudiendo requerir a las empresas que demuestren documentalmente que se cumple la condición de PYME, en su caso.

En el caso que la empresa no pudiera demostrar dicha condición, tendrá que pagar el suplemento hasta la tasa correcta sin menoscabo de otras sanciones que pudieran aplicarse.

Reembolso de tasas

Se procederá al reembolso del 70 % de la tasa pagada cuando una solicitud para la aprobación de la sustancia activa o una autorización de un producto biocida sea rechazada antes de la fase de validación.

Se reembolsará el 40 % de las tasas si el solicitante no presenta la información solicitada dentro del plazo señalado, dentro de la fase de evaluación.

Se procederá al reembolso del 40 % de la tasa pagada cuando una solicitud para la aprobación de una sustancia activa o una solicitud de autorización de un producto biocida sea retirado antes de que la autoridad competente haya finalizado su evaluación.

Puede realizar el trámite de solicitud de reembolso dirigiéndose al MINISTERIO DE SANIDAD, S.G. DE GESTIÓN ECONÓMICA Y OFICINA PRESUPUESTARIA, Paseo del Prado, 18-20, 28014 Madrid. Correo electrónico: sggeop@sanidad.gob.es

Métodos de pago