Proyecto HDAB-ES

El Ministerio de Sanidad es beneficiario único del proyecto HDAB-ES para la creación de un Organismo de Acceso a Datos de Salud y de servicios e infraestructuras relacionados para usos secundarios de datos de salud en España. Este proyecto está cofinanciado por el Ministerio de sanidad y la Comisión Europea a través del programa EU4Health (convocatoria: EU4H-2022-DGA-MS-IBA-4, ID: 101128974), se desarrollará entre 2023 y 2027 y su objetivo es la implementación técnica del Organismo de Acceso a los datos de salud nacional (HDAB-ES), siendo crucial para la futura integración nacional en la infraestructura europea para el intercambio transfronterizo de datos de salud electrónicos (HealthData@EU).

Financiado por la Unión Europea. Las opiniones expresadas son responsabilidad exclusiva de sus autores y no reflejan necesariamente las de la Unión Europea ni las de HaDEA. Ni la Unión Europea ni la entidad financiadora se hacen responsables de ellas.

PAQUETES DE TRABAJO (WP)
RESULTADOS/ENTREGABLES PUBLICOS DEL PROYECTO
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Otros proyectos europeos de usos secundarios en el ámbito del EEDS (enlaces a las páginas de estos proyectos):

Pasados:

TEHDAS: https://tehdas.eu/tehdas1/
EHDS2pilot: https://ehds2pilot.eu/

Actuales

TEHDAS2: https://tehdas.eu/
QUANTUM: https://quantumproject.eu/

PAQUETES DE TRABAJO (WP)

WP1-Coordinación

El objetivo es establecer la estructura de gestión nacional adecuada para permitir el uso transfronterizo de los datos de salud para la investigación, la innovación, la elaboración de políticas, las actividades educativas, la seguridad de los pacientes, las actividades reguladoras o la medicina personalizada, en consonancia con los fines establecidos en la propuesta de Reglamento EEDS.

Monitorizar el progreso general de las diferentes tareas del proyecto
Participar en el órgano y los procedimientos de gobernanza temporal a nivel europeo HealthData@EU.

WP2-Diseminación

Sensibilizar a los ciudadanos, los titulares de datos y los usuarios de datos sobre la función y las responsabilidades del órgano de acceso a los datos de salud.

Promover la concienciación entre los ciudadanos, los titulares de datos y los usuarios de datos respecto al rol y las responsabilidades del organismo encargado del acceso a los datos de salud. Así como implementar programas de formación y coordinar iniciativas de apoyo dirigidas al personal del organismo de acceso a datos de salud, a los titulares y a usuarios de dichos datos.

WP3-Evaluación

Realizar actividades de monitorización y evaluación del desempeño para evaluar la efectividad de la implementación de las capacidades comerciales digitales en el alcance de esta aplicación.

WP4-Sostenibilidad

Asegurar que las capacidades técnicas implementadas en el alcance de este proyecto cuenten con un plan de sostenibilidad y un plan de continuidad del negocio más allá de la duración de la subvención.

WP5-Análisis Preliminar

Análisis de la situación en España en relación con los usos secundarios de los datos de salud (incluyendo aspectos legales, técnicos y organizativos).

Mapeo de iniciativas existentes y partes interesadas
Informe con recomendaciones y opciones políticas para la aplicación oportuna de un HDAB en el marco del EEDS

WP6-Gestor de aplicaciones de acceso a datos

Permitir que el organismo central de acceso a los datos de salud reciba, procese y responda a las solicitudes de acceso a los datos;

Definir requisitos y especificaciones para la solución de gestión de aplicaciones de acceso a datos (DAAMS)
Estudiar y preparar un plan de implementación que incluya la adaptación al contexto nacional y la posible utilización de las soluciones de gestión de datos existentes en la Administración Pública de España

WP7-Catálogo Nacional de Conjuntos de Datos de Salud

Permitir que el organismo de acceso a los datos de salud del Ministerio de Sanidad proporcione a los usuarios de datos una forma de descubrir y evaluar la idoneidad de los conjuntos de datos de salud existentes para el propósito previsto de los usuarios de datos:

Estudio de viabilidad, análisis de requisitos y especificaciones para un catálogo nacional de conjuntos de datos de salud (NHDSC)
Implementar un Producto Mínimo Viable (MVP) para el Catálogo Nacional de Conjuntos de Datos de Salud

WP8-Entornos de tratamiento Seguro

Dada la sensibilidad de los datos de salud electrónicos, los usuarios de datos no deben tener un acceso ilimitado a dichos datos. Todo el acceso de uso secundario a los datos de salud electrónicos solicitados debe realizarse a través de un entorno de tratamiento seguro (SPE). Con el fin de garantizar sólidas salvaguardias técnicas y de seguridad para los datos de salud electrónicos, el organismo de acceso a los datos de salud del Ministerio de Sanidad proporcionará acceso a dichos datos en un entorno de tratamiento seguro, cumpliendo las estrictas normas técnicas y de seguridad.

Definir requisitos y especificaciones para el entorno de procesamiento seguro (ETS), basados en altos estándares técnicos y de seguridad;
Diseñar y "entregar" un Producto Mínimo Viable para el entorno de procesamiento seguro de datos electrónicos de salud

WP9-Pasarela transfronteriza para el uso secundario de datos de salud

Conexión con la infraestructura HealthData@EU para permitir flujos de trabajo transfronterizos para el uso secundario de datos de salud electrónicos a escala de la UE.

Examinar los requisitos y especificaciones existentes para la pasarela transfronteriza para el uso secundario de datos de salud electrónicos;

Analizar los requisitos y diseñar el conector nacional responsable de conectar la pasarela transfronteriza a la infraestructura nacional;

RESULTADOS/ENTREGABLES PUBLICOS DEL PROYECTO

D3.1 Informe sobre el marco de indicadores de seguimiento del rendimiento D3.1 Report on the performance monitoring indicators framework

Este informe define un marco para los indicadores de rendimiento de las capacidades técnicas que constituyen la infraestructura mínima requerida para el despliegue de un HDAB-ES para uso secundario.

D5.1 Informe de análisis preliminar D5.1 Preliminary Analysis Report

Análisis preliminar para la evaluación de la preparación Nacional para la puesta en marcha de los usos secundarios de los datos de salud en el contexto del EEDS.

D5.2 Análisis de impacto D5.2 Impact Assessment

Informe de evaluación de impacto, analizando los ámbitos regulatorios, de mercado y de gobernanza que se verán afectados por la implementación de usos secundarios de datos de salud y la creación de el HDAB-ES.

D5.3 Informe sobre alternativas de política pública D5.3 Policy Options Report

Análisis de las opciones políticas nacionales para la implementación y sostenibilidad del uso secundario de los datos de salud en el contexto del EEDS.

RECURSOS

Material educativo:

Pendiente de publicación

FAQ:

Documento de Preguntas frecuentes de la CE: Frequently Asked Questions on the European Health Data Space Archivo pdf. Se abrirá en una ventana nueva. .

Fecha: 05.03.2025

Glosario básico:

datos de salud electrónicos personales: los datos relativos a la salud y los datos genéticos, que se traten en formato electrónico.
datos de salud electrónicos no personales: los datos de salud electrónicos distintos de los datos de salud electrónicos personales, que incluyen tanto los datos que han sido anonimizados de modo que ya no están relacionados con una persona física identificada o identificable (el «interesado»), como los datos que nunca han estado relacionados con un interesado.
uso primario: el tratamiento de datos de salud electrónicos para la prestación de asistencia sanitaria con el fin de evaluar, conservar o restablecer el estado de salud de la persona física a la que se refieren dichos datos, que incluye la receta, dispensación y provisión de medicamentos y productos sanitarios, así como para los servicios sociales, administrativos o de reembolso pertinentes.
uso secundario: el tratamiento de datos de salud electrónicos para los fines establecidos en el capítulo IV del presente Reglamento distintos de los fines iniciales para los que se recogieron o produjeron.
tenedor de datos de salud: toda persona física o jurídica, autoridad pública, agencia u otro organismo del sector de la asistencia sanitaria o el asistencial, incluidos los servicios de reembolso cuando sea necesario, así como cualquier persona física o jurídica que desarrolle productos o servicios destinados al sector de la salud, el de la asistencia sanitaria o el asistencial, que desarrolle o cree aplicaciones de bienestar, que efectúe investigaciones científicas relacionadas con el sector de la asistencia sanitaria o el asistencial o que actúe como registro de mortalidad.
usuario de datos de salud: una persona física o jurídica, incluidas las instituciones, órganos u organismos de la Unión, a la que se ha concedido acceso lícito a datos de salud electrónicos para uso secundario en virtud de un permiso de datos, una petición de datos de salud o una aprobación de acceso por parte de un participante autorizado en HealthData@UE.
permiso de datos: una decisión administrativa expedida a un usuario de datos de salud por un organismo de acceso a datos de salud con el fin de que trate, para un uso secundario específico, determinados datos de salud electrónicos especificados en el permiso de datos en las condiciones establecidas en el capítulo IV del Reglamento EEDS.
conjunto de datos: una colección estructurada de datos de salud electrónicos.
conjunto de datos de alto impacto para uso secundario: un conjunto de datos cuya reutilización está asociada a beneficios significativos debido a su pertinencia para la investigación en el campo de la salud.
catálogo de conjuntos de datos: una colección de descripciones de conjuntos de datos, organizada de manera sistemática y que incluye una parte pública orientada al usuario, en la que se puede acceder a la información relativa a los parámetros individuales de los conjuntos de datos por medios electrónicos a través de un portal en línea.
calidad de los datos: el grado en que los elementos de los datos de salud electrónicos son adecuados para su uso primario previsto y su uso secundario previsto.
etiqueta de calidad y utilidad de los datos: un diagrama gráfico, incluida una escala, que describe la calidad de los datos y las condiciones de uso de un conjunto de datos.